PIEB comparado con CEI sobre el dolor irruptivo en mujeres multíparas
Impacto del bolo epidural intermitente programado en comparación con la infusión epidural continua sobre el dolor irruptivo entre mujeres multíparas en trabajo de parto. Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar el impacto de la técnica de analgesia epidural en bolo intermitente programada sobre la incidencia de dolor irruptivo durante el trabajo de parto en mujeres multíparas en comparación con la infusión epidural continua.
las mujeres multíparas se dividirán aleatoriamente durante el parto en dos grupos; El grupo de estudio recibirá una mezcla de bupivacaína y fentanilo una vez (bolo) cada 60 minutos; el grupo de control recibirá continuamente la misma dosis durante una hora, hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen varias técnicas farmacológicas y no farmacológicas para aliviar el dolor durante el parto. La analgesia epidural se considera la modalidad más eficaz para el alivio del dolor intraparto.
El mantenimiento de la analgesia epidural se logra mediante diferentes técnicas; infusión epidural continua (CEI), analgesia epidural intermitente (IEA), analgesia epidural de control del paciente (PCEA) y combinación entre las técnicas.
Otra técnica, la Analgesia Epidural en Bolo Intermitente Programada (PIBEA). La ventaja de esta técnica es que los bolos se administran todo el tiempo a intervalos planificados, de modo que las mujeres en trabajo de parto no dependen del personal médico para recibir el bolo cuando hay un dolor irruptivo.
Se ha informado que este método se asocia con menos bloqueo motor, menor incidencia de partos vaginales instrumentales y menor consumo de agentes anestésicos en comparación con la CEI. No hay datos concluyentes sobre el uso de PIBEA en combinación con PCEA en comparación con CEI y PCEA sobre el efecto del alivio del dolor durante el trabajo de parto y los resultados del nacimiento. La hipótesis del ensayo actual es que PIBEA y PCEA disminuirán la incidencia de dolor irruptivo y probablemente acortarán la segunda etapa del trabajo de parto, conducirán a menos partos instrumentales y mayor satisfacción de las mujeres en comparación con CEI y PCEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Masri Esmail, MD
- Correo electrónico: Asmaa.Masri94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raed Salim, MD
- Número de teléfono: +972 0544986960
- Correo electrónico: r.salim@hfhosp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nazareth, Israel, 1641100
- Reclutamiento
- Holy Family Hospital
-
Contacto:
- Raed Salim, MD
- Número de teléfono: 0544986960
- Correo electrónico: r.salim@hfhosp.org
-
Investigador principal:
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
multíparas Embarazo a término Presentación única de vértice Fase latente (dilatación cervical <6 cm) Solicitud de analgesia epidural Puntuación en escala analógica visual > 40
Criterios de exclusión:
Peso fetal estimado > 4 kg Muerte fetal intrauterina Sensibilidad al medicamento Feto anómalo Contraindicación para analgesia epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
La analgesia epidural se mantendrá recibiendo un bolo intermitente programado de 10 ml de bupivacaína al 0,1% y 2 microgramos/ml de fentanilo cada una hora, hasta que se complete el parto y se suturen las laceraciones.
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Aproximadamente 30 minutos después de finalizar la epidural y la administración de la dosis de carga, se le pedirá a la mujer que informe su nivel de dolor. Si la puntuación VAS Si durante el parto aparece un dolor irruptivo se añadirá un bolo de 10 ml de solución anestésica de la misma concentración. A los participantes con una puntuación VAS> 30 después de 30 minutos de la dosis de carga se les pedirá que realicen una nueva epidural (si se decidió que la epidural falló); de lo contrario, sus datos no se recopilarán para el análisis final del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
La analgesia epidural se mantendrá recibiendo 10 ml/h de infusión continua de bupivacaína al 0,1 % y 2 microgramos/ml de fentanilo hasta que se complete el parto y se suturen las laceraciones.
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Aproximadamente 30 minutos después de finalizar la epidural y la administración de la dosis de carga, se le pedirá a la mujer que informe su nivel de dolor. Si la puntuación VAS Si durante el parto aparece un dolor irruptivo se añadirá un bolo de 10 ml de solución anestésica de la misma concentración. A los participantes con una puntuación VAS> 30 después de 30 minutos de la dosis de carga se les pedirá que realicen una nueva epidural (si se decidió que la epidural falló); de lo contrario, sus datos no se recopilarán para el análisis final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de dolor irruptivo, definido como puntuación en la escala visual analógica (EVA)> 30. La EVA consta de una línea de 100 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 100 (dolor intenso). |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 48 horas
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Si el parto fue un parto espontáneo normal, un parto vaginal operatorio o una cesárea.
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48 horas
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Fiebre intraparto
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de pacientes que tendrán fiebre intraparto ≥ 38 °C
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48 horas
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Número de pacientes que requerirán el uso de tratamiento con antibióticos durante el parto
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de pacientes que requerirán el uso de tratamiento antibiótico intraparto debido a una infección intraparto.
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48 horas
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bolo manual (recarga)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de participantes que requerirán una recarga de bupivacaína y fentanilo debido al dolor irruptivo.
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48 horas
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo desde la analgesia epidural hasta el parto.
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48 horas
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Aumento de oxitocina
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de mujeres que requerirán oxitocina para el aumento del parto
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48 horas
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Duración de la segunda etapa
Periodo de tiempo: 48 horas
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El tiempo desde la dilatación cervical completa hasta el parto del feto (minutos)
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48 horas
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Indicaciones de parto vaginal por cesárea o operatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas
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¿El motivo del parto vaginal operatorio o cesárea se debió a trabajo de parto no progresivo, estado fetal o una combinación de ambos?
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48 horas
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duración de la tercera etapa
Periodo de tiempo: 48 horas
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tiempo desde el parto del feto hasta la salida de la placenta (minutos)
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48 horas
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Hemorragia posparto temprana (HPP)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de participantes que desarrollan HPP
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48 horas
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 96 horas
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El nivel más bajo de hemoglobina posparto.
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96 horas
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de participantes que necesitarán transfusión de sangre.
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72 horas
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Lesión obstétrica del esfínter anal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de participantes que desarrollarán laceraciones perineales de tercer y cuarto grado.
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48 horas
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Bloque motor de cualquier pierna.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La incidencia del bloqueo motor se evaluará según la puntuación de Bromage: Bromage 0 = Sin bloqueo de motor. Bromage 1 = el participante no puede flexionar la cadera Bromage 2 = el participante puede flexionar el tobillo pero no puede flexionar la cadera y la rodilla Bromage 3 = el participante no puede flexionar la cadera, la rodilla y el tobillo |
48 horas
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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La participante no podrá orinar espontáneamente 6 horas después del parto.
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48 horas
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Punción dural
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de punción dural durante la realización de analgesia epidural
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48 horas
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Efectos secundarios relacionados con el uso de analgesia epidural
Periodo de tiempo: 48 horas
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náuseas, vómitos y prurito
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48 horas
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas
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presión arterial media (mmHg) de la participante durante el trabajo de parto
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48 horas
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presión arterial sistólica < 90 mmHg
Periodo de tiempo: 48 horas
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incidencia de presión arterial sistólica < 90 durante el trabajo de parto
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48 horas
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Consumo de bupivacaína
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo total de bupivacaína durante el parto (ml)
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48 horas
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satisfacción materna
Periodo de tiempo: 48 horas
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Satisfacción de los participantes por experiencia laboral de 1 a 10. 1= muy insatisfecho 10 = muy satisfecho |
48 horas
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pH de la arteria del cordón fetal
Periodo de tiempo: 48 horas
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PH de la arteria del cordón umbilical <7,1
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48 horas
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tinción de meconio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de líquido amniótico teñido de meconio antes del parto
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48 horas
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Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 72 horas
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Incidencia de sepsis neonatal temprana
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72 horas
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Escala analógica visual horaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Dolor por hora según la puntuación de la escala visual analógica (EVA).
La EVA consta de una línea de 100 cm, con dos puntos finales que representan la puntuación 0 (sin dolor) y la puntuación 100 (dolor intenso).
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48 horas
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Puntuación de Apgar (0 a 10)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación APGAR <7 después de 1 y 5 minutos, donde puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
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Términos relacionados con este estudio
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- 298\2024 HFH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a IPD puede ser solicitado por investigadores calificados y se otorgará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Para obtener más información o postularse, comuníquese con el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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