다산 여성의 돌발성 통증에 대한 PIEB와 CEI의 비교
2026년 4월 7일 업데이트: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
다산 산모의 돌발성 통증에 대한 지속적인 경막외 주입과 프로그램된 간헐적 경막외 주입의 영향. 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 연속 경막외 주입과 비교하여 다산 여성의 분만 중 돌발 통증 발생률에 대한 프로그램된 간헐적 볼루스 경막외 진통 기술의 영향을 조사하는 것입니다.
다산 여성은 분만 중에 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹은 60분마다 부피바카인과 펜타닐의 혼합물을 1회(볼루스) 투여받게 됩니다. 대조군은 분만 때까지 한 시간 동안 지속적으로 동일한 용량을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
분만 중 통증 완화를 위한 몇 가지 약리학적, 비약리학적 기술이 있습니다. 경막외 진통제는 분만 중 통증 완화에 가장 효과적인 방법으로 간주됩니다.
경막외 진통의 유지는 다양한 기술을 통해 달성됩니다. 연속 경막외 주입(CEI), 간헐적 경막외 진통(IEA), 환자 조절 경막외 진통(PCEA) 및 이들 기술 간의 조합.
또 다른 기술은 프로그램된 간헐적 경막외 진통제(PIBEA)입니다. 이 기법의 장점은 계획된 간격으로 항상 볼루스를 투여하므로, 분만 중인 여성이 돌발성 통증이 있을 때 볼루스를 받기 위해 의료진에게 의존하지 않아도 된다는 것입니다.
이 방법은 CEI와 비교했을 때 운동 차단이 적고, 기구를 통한 질 분만 발생률이 낮으며, 마취제 소비량이 적은 것으로 보고되었습니다. CEI 및 PCEA와 비교하여 PCEA와 함께 PIBEA를 사용하는 경우 진통 및 출산 결과에 대한 통증 완화 효과에 관한 결정적인 데이터는 없습니다. 현재 시험의 가설은 PIBEA와 PCEA가 돌발성 통증의 발생률을 감소시키고 분만 2단계를 단축하여 CEI 및 PCEA에 비해 기구 분만 수가 적고 여성의 만족도가 높아진다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asmaa Masri Esmail, MD
- 이메일: Asmaa.Masri94@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Raed Salim, MD
- 전화번호: +972 0544986960
- 이메일: r.salim@hfhosp.org
연구 장소
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Nazareth, 이스라엘, 1641100
- 모병
- Holy Family Hospital
-
연락하다:
- Raed Salim, MD
- 전화번호: 0544986960
- 이메일: r.salim@hfhosp.org
-
수석 연구원:
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다산 여성 만기 임신 단태 정점 발현 잠복기(경부 확장 <6 cm) 경막외 진통 요청 시각 아날로그 척도 점수 > 40
제외 기준:
추정 태아 체중 > 4kg 자궁 내 태아 사망 약물 민감도 태아 기형 경막외 진통제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
경막외 진통은 전달이 완료되고 열상이 봉합될 때까지 매 시간마다 0.1% 부피바카인과 2μg\ml 펜타닐의 프로그래밍된 간헐적 10ml 볼루스를 투여하여 유지됩니다.
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경막외마취 종료 및 부하 용량 투여 후 약 30분 후에 여성에게 통증 수준을 보고하도록 요청합니다. VAS 점수인 경우 분만 중 돌발성 통증이 나타나면 같은 농도의 마취액 10ml를 볼루스로 추가합니다. 로딩 용량 30분 후 VAS 점수가 30점을 초과하는 참가자는 새로운 경막외마취를 수행하라는 요청을 받게 됩니다(경막외마취가 실패했다고 판단된 경우). 그렇지 않으면 연구의 최종 분석을 위해 데이터가 수집되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
분만이 완료되고 열상이 봉합될 때까지 0.1% 부피바카인과 2μg/ml 펜타닐을 10ml\h 연속 주입하여 경막외 진통을 유지합니다.
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경막외마취 종료 및 부하 용량 투여 후 약 30분 후에 여성에게 통증 수준을 보고하도록 요청합니다. VAS 점수인 경우 분만 중 돌발성 통증이 나타나면 같은 농도의 마취액 10ml를 볼루스로 추가합니다. 로딩 용량 30분 후 VAS 점수가 30점을 초과하는 참가자는 새로운 경막외마취를 수행하라는 요청을 받게 됩니다(경막외마취가 실패했다고 판단된 경우). 그렇지 않으면 연구의 최종 분석을 위해 데이터가 수집되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획기적인 통증
기간: 48 시간
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수 > 30으로 정의되는 돌발성 통증 발생률. VAS는 100cm 선으로 구성되며 두 끝점은 0('통증 없음')과 100(심한 통증)을 나타냅니다. |
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 방식
기간: 48 시간
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출산이 정상적인 자연분만인지, 자연분만인지, 제왕절개인지 여부.
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48 시간
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분만열
기간: 48 시간
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분만 발열이 38°C 이상인 환자 수
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48 시간
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분만 중 항생제 치료가 필요한 환자 수
기간: 48 시간
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분만 중 감염으로 인해 분만 중 항생제 치료를 받아야 하는 환자 수.
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48 시간
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수동 볼루스(충전)
기간: 48 시간
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돌발성 통증으로 인해 부피바카인과 펜타닐 보충이 필요한 참가자 수.
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48 시간
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배달 시간
기간: 48 시간
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경막외 진통부터 분만까지의 시간.
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48 시간
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옥시토신 증강
기간: 48 시간
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노동력 증대를 위해 옥시토신이 필요한 여성의 발생률
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48 시간
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두 번째 단계의 지속 시간
기간: 48 시간
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자궁경부가 완전히 확장된 후 태아가 분만될 때까지의 시간(분)
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48 시간
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제왕절개 또는 수술적 질분만에 대한 적응증
기간: 48 시간
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자연분만 또는 제왕절개 분만을 한 이유가 비진행성 분만, 태아 상태 또는 둘 다의 조합 때문이었습니까?
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48 시간
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세 번째 단계의 지속 시간
기간: 48 시간
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태아 분만부터 태반 분만까지의 시간(분)
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48 시간
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산후 초기 출혈(PPH)
기간: 48 시간
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PPH 개발 참여자 수
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48 시간
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헤모글로빈 수치
기간: 96시간
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가장 낮은 산후 헤모글로빈 수치
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96시간
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수혈
기간: 72시간
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수혈이 필요한 참가자 수.
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72시간
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산과적 항문 괄약근 손상
기간: 48 시간
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이에 해당하는 참가자 수는 3도 및 4도 회음부 열상이 발생합니다.
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48 시간
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모든 다리의 모터 블록
기간: 48 시간
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운동 차단의 발생률은 Bromage 점수에 따라 평가됩니다. Bromage 0 = 모터 블록이 없습니다. Bromage 1 = 참가자가 고관절을 구부릴 수 없음 Bromage 2 = 참가자가 발목을 구부릴 수 있지만 엉덩이와 무릎을 구부릴 수 없음 Bromage 3 = 참가자가 고관절, 무릎 및 발목을 구부릴 수 없음 |
48 시간
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요폐
기간: 48 시간
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참가자는 출산 후 6시간 동안 자발적으로 소변을 볼 수 없습니다.
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48 시간
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경막 천자
기간: 48 시간
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경막외 진통 시행 중 경막 천자 발생률
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48 시간
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경막외 진통제 사용과 관련된 부작용
기간: 48 시간
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메스꺼움, 구토 및 소양증
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48 시간
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평균 동맥 혈압
기간: 48 시간
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분만 중 참가자의 평균 동맥 혈압(mmHg)
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48 시간
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수축기 혈압 < 90mmHg
기간: 48 시간
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분만 중 수축기 혈압 <90 발생률
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48 시간
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부피바카인 소비
기간: 48 시간
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분만 중 총 부피바카인 소비량(ml)
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48 시간
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산모의 만족
기간: 48 시간
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1부터 10까지의 노동 경험에 대한 참가자 만족도. 1= 매우 불만족 10 = 매우 만족 |
48 시간
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태아 제대 동맥 pH
기간: 48 시간
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제대동맥 pH <7.1
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48 시간
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태변 염색
기간: 48 시간
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태아 분만 전 태변으로 염색된 양수의 발생률
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48 시간
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신생아 패혈증
기간: 72시간
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초기 신생아 패혈증의 발생률
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72시간
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시간별 시각적 아날로그 척도
기간: 48 시간
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시각 상사 척도(VAS) 점수에 따른 시간별 통증.
VAS는 100cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0점(통증 없음)과 100점(심각한 통증)을 나타냅니다.
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48 시간
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아프가 점수(0~10)
기간: 48시간
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APGAR 점수 < 1분 및 5분 후 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 298\2024 HFH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 IPD
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획을 검토 및 승인하고 데이터 공유 계약을 체결한 후에 부여됩니다.
자세한 내용을 알아보거나 신청하려면 수석 조사관에게 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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