Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIEB sammenlignet med CEI på gjennombruddssmerte hos multiparøse kvinner

7. april 2026 oppdatert av: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Påvirkning av programmert intermitterende epidural bolus sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon på gjennombruddssmerter blant fødende multiparøse kvinner. En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av programmert intermitterende bolus epidural analgesiteknikk på forekomsten av gjennombruddssmerter under fødsel hos multiparøse kvinner sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon.

multiparøse kvinner vil tilfeldig under fødselen deles inn i to grupper; studiegruppen vil motta en blanding av Bupivacaine og fentanyl én gang (bolus) hvert 60. minutt; kontrollgruppen vil motta kontinuerlig samme dose i løpet av en time, frem til fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker for smertelindring under fødsel. Epidural analgesi regnes som den mest effektive metoden for smertelindring intrapartum.

Vedlikehold av epidural analgesi oppnås ved forskjellige teknikker; kontinuerlig epidural infusjon (CEI), intermitterende epidural analgesi (IEA), pasientkontroll epidural analgesi (PCEA) og kombinasjon mellom teknikkene.

En annen teknikk, programmert intermitterende bolus epidural analgesi (PIBEA). Fordelen med denne teknikken er at boluser gis hele tiden med planlagte intervaller, slik at fødende kvinner ikke er avhengige av medisinsk personell for å få bolusen når det er gjennombruddssmerter.

Denne metoden har blitt rapportert å være assosiert med mindre motorisk blokkering, lavere forekomst av instrumentelle vaginale forløsninger og mindre forbruk av anestesimidler sammenlignet med CEI. Det er ingen avgjørende data angående bruk av PIBEA i kombinasjon med PCEA sammenlignet med CEI og PCEA på effekten av smertelindring under fødsel og fødselsutfall. Hypotesen for den nåværende studien er at PIBEA og PCEA vil redusere forekomsten av gjennombruddssmerter, og sannsynligvis forkorte den andre fasen av fødselen, føre til færre instrumentelle forløsninger og høyere kvinners tilfredshet sammenlignet med CEI og PCEA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1641100
        • Rekruttering
        • Holy Family Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asmaa Masri Esmail, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

multiparøse kvinner Termisk graviditet Singleton Vertex presentasjon Latent fase (cervical dilatation <6 cm) Epidural analgesi request Visual Analog Scale score > 40

Ekskluderingskriterier:

Estimert fostervekt > 4 kg Intra uterin fosterdød Medikamentfølsomhet Anomalt foster Kontraindikasjon for epidural analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe
Epidural analgesi vil opprettholdes ved å motta programmert intermitterende 10 ml bolus med 0,1 % bupivakain og 2 mikrogram\ml fentanyl hver time, inntil forløsningen er fullført, og rifter er suturert.
Legemiddel: programmert intermitterende Bolus epidural analgesi

Omtrent 30 minutter etter avsluttet epidural og administrering av startdosen vil kvinnen bli bedt om å rapportere smertenivået. Hvis VAS-poengsummen

Hvis det oppstår en gjennombruddssmerte under fødselen, tilsettes en bolus på 10 ml anestesiløsning med samme konsentrasjon.

Deltakere med en VAS-score >30 etter 30 minutter etter startdosen vil bli bedt om å utføre en ny epidural (hvis det ble besluttet at epiduralen mislyktes), ellers vil dataene hennes ikke bli samlet inn for den endelige analysen av studien.

Andre navn:
  • Bupivakain + Fentanyl
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Epidural analgesi vil opprettholdes ved å motta 10 ml/t kontinuerlig infusjon av 0,1 % bupivakain og 2 mikrogram\ml fentanyl inntil leveringen er fullført, og rifter er suturert.
Legemiddel: kontinuerlig epidural infusjon

Omtrent 30 minutter etter avsluttet epidural og administrering av startdosen vil kvinnen bli bedt om å rapportere smertenivået. Hvis VAS-poengsummen

Hvis det oppstår en gjennombruddssmerte under fødselen, tilsettes en bolus på 10 ml anestesiløsning med samme konsentrasjon.

Deltakere med en VAS-score >30 etter 30 minutter etter startdosen vil bli bedt om å utføre en ny epidural (hvis det ble besluttet at epiduralen mislyktes), ellers vil dataene hennes ikke bli samlet inn for den endelige analysen av studien.

Andre navn:
  • Bupivakain + Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennombruddssmerter
Tidsramme: 48 timer

Forekomst av gjennombruddssmerter, definert som Visual Analogue Scale (VAS)-score > 30.

VAS består av en 100 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 100 (alvorlig smerte).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: 48 timer
Om fødselen var en normal spontan fødsel, operativ vaginal fødsel eller keisersnitt.
48 timer
Intrapartum feber
Tidsramme: 48 timer
Antall pasienter som vil ha intrapartum feber ≥ 38 °C
48 timer
Antall pasienter som vil trenge bruk av intrapartum bruk av antibiotikabehandling
Tidsramme: 48 timer
Antall pasienter som vil kreve bruk av intrapartum bruk av antibiotikabehandling på grunn av intrapartum infeksjon.
48 timer
manuell bolus (påfyll)
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere som vil kreve påfyll av Bupivacaine og Fentanyl på grunn av gjennombruddssmerter.
48 timer
Tid til levering
Tidsramme: 48 timer
Tid fra epidural analgesi til fødsel.
48 timer
Oksytocinforsterkning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av kvinner som vil trenge Oxytocin for fødselsforsterkning
48 timer
Varighet av andre trinn
Tidsramme: 48 timer
Tiden fra fullstendig cervikal dilatasjon til fødselen av fosteret (minutter)
48 timer
Indikasjoner for keisersnitt eller operative vaginale forløsninger
Tidsramme: 48 timer
Var årsaken til operativ vaginal fødsel eller keisersnitt på grunn av ikke-progressiv fødsel, fosterstatus eller en kombinasjon av begge?
48 timer
varigheten av tredje trinn
Tidsramme: 48 timer
tid fra fødselen av fosteret fødselen av morkaken (minutter)
48 timer
Tidlig postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere med utvikle PPH
48 timer
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 96 timer
Det laveste hemoglobinnivået etter fødselen
96 timer
Blodoverføring
Tidsramme: 72 timer
Antall deltakere som trenger blodoverføring.
72 timer
Obstetrisk analsfinkterskade
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere med det vil utvikle 3. og 4. grads perineale rifter.
48 timer
Motorblokk av alle ben
Tidsramme: 48 timer

Forekomst av motorblokk vil bli vurdert i henhold til Bromage-score:

Bromage 0 = Ingen motorblokk. Bromage 1 = deltakeren er ikke i stand til å bøye hoften Bromage 2 = deltakeren er i stand til å bøye ankelen, men ikke i stand til å bøye hoften og kneet Bromage 3 = deltakeren er ikke i stand til å bøye hoften, kneet og ankelen
48 timer
Urinretensjon
Tidsramme: 48 timer
Deltakeren vil ikke kunne urinere spontant 6 timer etter fødselen
48 timer
Dural punktering
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av dural punktering under utførelse av epidural analgesi
48 timer
Bivirkningsrelatert bruk av epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer
kvalme, oppkast og kløe
48 timer
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) til deltakeren under fødselen
48 timer
systolisk blodtrykk < 90 mmHg
Tidsramme: 48 timer
forekomst av systolisk blodtrykk < 90 under fødselen
48 timer
Bupivakainforbruk
Tidsramme: 48 timer
totalt bupivakainforbruk under fødselen (ml)
48 timer
mors tilfredshet
Tidsramme: 48 timer

deltakertilfredshet fra arbeidserfaring fra 1 til 10.

1= veldig misfornøyd 10 = veldig fornøyd
48 timer
fosterstrengsarteriens pH
Tidsramme: 48 timer
Ledningsarterie pH <7,1
48 timer
mekoniumfarging
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av mekonium-farget fostervann før fødselen av fosteret
48 timer
Neonatal sepsis
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av tidlig neonatal sepsis
72 timer
Timevis visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer
Smerte per time i henhold til visuell analog skala (VAS) score. VAS består av en 100 cm linje, med to endepunkter som representerer poengsum 0 (ingen smerte) og poengsum 100 (alvorlig smerte).
48 timer
Apgar-poengsum (0 til 10)
Tidsramme: 48 timer
APGAR-score < 7 etter 1 og 5 minutter der lavere score betyr dårligere resultat.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Etterforskere

  • Studiestol: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 298\2024 HFH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD kan bes om av kvalifiserte forskere og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og gjennomføring av en datadelingsavtale.

For mer informasjon eller for å søke, vennligst kontakt hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere