PIEB w porównaniu z CEI w zakresie bólu przebijającego u wieloródek
Wpływ zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym na ból przebijający u wieloródek rodzących. Randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu techniki znieczulenia zewnątrzoponowego z zaprogramowanym przerywanym bolusem na częstość występowania bólu przebijającego podczas porodu u wieloródek w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym.
wieloródki zostaną losowo podzielone podczas porodu na dwie grupy; grupa badana będzie otrzymywać mieszankę bupiwakainy i fentanylu raz (bolus) co 60 minut; grupa kontrolna będzie otrzymywać w sposób ciągły tę samą dawkę przez godzinę, aż do porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje kilka farmakologicznych i niefarmakologicznych technik łagodzenia bólu podczas porodu. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za najskuteczniejszą metodę łagodzenia bólu śródporodowego.
Utrzymanie znieczulenia zewnątrzoponowego osiąga się różnymi technikami; ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI), przerywana analgezja zewnątrzoponowa (IEA), znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta (PCEA) oraz połączenie obu technik.
Inna technika to programowana analgezja zewnątrzoponowa w postaci przerywanego bolusa (PIBEA). Zaletą tej techniki jest to, że bolusy podaje się cały czas w zaplanowanych odstępach czasu, dzięki czemu rodzące kobiety nie są zależne od personelu medycznego w zakresie przyjmowania bolusa w przypadku wystąpienia bólu przebijającego.
Donoszono, że metoda ta wiąże się z mniejszą blokadą motoryczną, mniejszą częstością instrumentalnych porodów pochwowych i mniejszym zużyciem środków znieczulających w porównaniu z CEI. Nie ma jednoznacznych danych dotyczących stosowania PIBEA w skojarzeniu z PCEA w porównaniu z CEI i PCEA na wpływ łagodzenia bólu podczas porodu i jego przebieg. Hipoteza obecnego badania jest taka, że PIBEA i PCEA zmniejszą częstość występowania bólu przebijającego i prawdopodobnie skrócą drugi etap porodu, doprowadzą do mniejszej liczby porodów instrumentalnych i większego zadowolenia kobiet w porównaniu z CEI i PCEA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Masri Esmail, MD
- E-mail: Asmaa.Masri94@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raed Salim, MD
- Numer telefonu: +972 0544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nazareth, Izrael, 1641100
- Rekrutacyjny
- Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Raed Salim, MD
- Numer telefonu: 0544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
-
Główny śledczy:
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
kobiety wieloródki Ciąża donoszona Pojedyncza Prezentacja wierzchołków Faza utajona (rozwarcie szyjki macicy <6 cm) Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe Wynik w skali wzrokowo-analogowej > 40
Kryteria wykluczenia:
Szacunkowa masa płodu > 4 kg Śmierć wewnątrzmaciczna płodu Wrażliwość na lek Wadliwy płód Przeciwwskazanie do znieczulenia zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie utrzymywane poprzez przyjmowanie zaprogramowanego, przerywanego bolusa 10 ml 0,1% bupiwakainy i 2 mikrogramów\ml fentanylu co godzinę, aż do zakończenia porodu i zszycia ran szarpanych.
|
Około 30 minut po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego i podaniu dawki nasycającej kobieta zostanie poproszona o zgłoszenie poziomu bólu. Jeśli wynik VAS Jeżeli podczas porodu pojawi się ból przebijający, zostanie dodany bolus 10 ml roztworu znieczulającego o tym samym stężeniu. Uczestnicy, którzy po 30 minutach od podania dawki nasycającej uzyskali wynik w skali VAS >30, zostaną poproszeni o wykonanie nowego znieczulenia zewnątrzoponowego (jeśli uznano, że znieczulenie zewnątrzoponowe nie powiodło się), w przeciwnym razie jej dane nie zostaną zebrane do ostatecznej analizy badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie utrzymywane poprzez ciągły wlew 10 ml/h 0,1% bupiwakainy i 2 mikrogramów/ml fentanylu do zakończenia porodu i zszycia ran szarpanych.
|
Około 30 minut po zakończeniu znieczulenia zewnątrzoponowego i podaniu dawki nasycającej kobieta zostanie poproszona o zgłoszenie poziomu bólu. Jeśli wynik VAS Jeżeli podczas porodu pojawi się ból przebijający, zostanie dodany bolus 10 ml roztworu znieczulającego o tym samym stężeniu. Uczestnicy, którzy po 30 minutach od podania dawki nasycającej uzyskali wynik w skali VAS >30, zostaną poproszeni o wykonanie nowego znieczulenia zewnątrzoponowego (jeśli uznano, że znieczulenie zewnątrzoponowe nie powiodło się), w przeciwnym razie jej dane nie zostaną zebrane do ostatecznej analizy badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból przebijający
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania bólu przebijającego, definiowana jako wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) > 30. VAS składa się z linii o długości 100 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 100 (silny ból). |
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Niezależnie od tego, czy poród był normalnym, spontanicznym porodem, operacyjnym porodem pochwowym czy cesarskim cięciem.
|
48 godzin
|
|
Gorączka śródporodowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentek, u których wystąpi gorączka śródporodowa ≥ 38°C
|
48 godzin
|
|
Liczba pacjentek, które będą wymagały zastosowania śródporodowej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentek, które będą wymagały śródporodowego zastosowania antybiotykoterapii z powodu zakażenia śródporodowego.
|
48 godzin
|
|
bolus ręczny (uzupełniający)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba uczestników, którzy będą wymagać uzupełnienia bupiwakainą i fentanylem z powodu bólu przebijającego.
|
48 godzin
|
|
Czas na dostawę
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas od znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu.
|
48 godzin
|
|
Zwiększenie oksytocyny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania kobiet, które będą potrzebować oksytocyny w celu zwiększenia porodu
|
48 godzin
|
|
Czas trwania drugiego etapu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do porodu (w minutach)
|
48 godzin
|
|
Wskazania do cięcia cesarskiego lub operacyjnego porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czy przyczyną porodu operacyjnego drogą pochwową lub cesarskiego cięcia był niepostępujący poród, stan płodu, czy może jedno i drugie?
|
48 godzin
|
|
czas trwania trzeciego etapu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas od porodu do porodu łożyska (minuty)
|
48 godzin
|
|
Wczesny krwotok poporodowy (PPH)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba Uczestników z rozwiniętym PPH
|
48 godzin
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Najniższy poziom hemoglobiny poporodowej
|
96 godzin
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba Uczestników, którzy będą potrzebować transfuzji krwi.
|
72 godziny
|
|
Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
U liczby Uczestników, u których wystąpią rany szarpane krocza III i IV stopnia.
|
48 godzin
|
|
Blok motoryczny dowolnej nogi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania bloku motorycznego będzie oceniana według skali Bromage’a: Bromage 0 = Brak blokady silnika. Bromage 1 = uczestniczka nie jest w stanie zgiąć biodra Bromage 2 = uczestniczka może zgiąć kostkę, ale nie może zgiąć biodra i kolana Bromage 3 = uczestniczka nie jest w stanie zgiąć biodra, kolana ani kostki |
48 godzin
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Uczestniczka nie będzie mogła samoistnie oddać moczu 6 godzin po porodzie
|
48 godzin
|
|
Przebicie opony twardej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania nakłucia opony twardej podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego
|
48 godzin
|
|
Skutki uboczne związane ze stosowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
nudności, wymioty i świąd
|
48 godzin
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 48 godzin
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg) uczestniczki podczas porodu
|
48 godzin
|
|
skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
Ramy czasowe: 48 godzin
|
częstość występowania skurczowego ciśnienia krwi < 90 podczas porodu
|
48 godzin
|
|
Spożycie bupiwakainy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
całkowite spożycie bupiwakainy podczas porodu (ml)
|
48 godzin
|
|
zadowolenie matki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zadowolenie uczestników z doświadczenia zawodowego od 1 do 10. 1= bardzo niezadowolony 10= bardzo zadowolony |
48 godzin
|
|
pH tętnicy pępowinowej płodu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
PH tętnicy pępowinowej <7,1
|
48 godzin
|
|
barwienie smółką
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania zabarwionego smółką płynu owodniowego przed porodem
|
48 godzin
|
|
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Występowanie wczesnej sepsy u noworodków
|
72 godziny
|
|
Godzinowa wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ból godzinowy według wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS).
Skala VAS składa się z linii o długości 100 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi wynik 0 (brak bólu) i wynik 100 (silny ból).
|
48 godzin
|
|
Ocena Apgar (0 do 10)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik APGAR < 7 po 1 i 5 minutach, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 298\2024 HFH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z głównym badaczem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .