PIEB comparé au CEI sur la douleur paroxystique chez les femmes multipares
Impact du bolus péridural intermittent programmé par rapport à la perfusion péridurale continue sur les douleurs aiguës chez les femmes multipares en travail. Un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner l'impact de la technique d'analgésie péridurale en bolus intermittent programmé sur l'incidence des accès douloureux paroxystiques pendant le travail chez les femmes multipares par rapport à la perfusion péridurale continue.
les femmes multipares seront réparties au hasard pendant le travail en deux groupes ; le groupe d'étude recevra un mélange de bupivacaïne et de fentanyl une fois (bolus) toutes les 60 minutes ; le groupe témoin recevra en continu la même dose pendant une heure, jusqu'à l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plusieurs techniques pharmacologiques et non pharmacologiques pour soulager la douleur pendant le travail. L'analgésie péridurale est considérée comme la modalité la plus efficace pour soulager la douleur intrapartum.
Le maintien de l'analgésie péridurale est réalisé par différentes techniques ; perfusion péridurale continue (CEI), analgésie péridurale intermittente (IEA), analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) et combinaison entre les techniques.
Autre technique, l'analgésie péridurale intermittente programmée en bolus (PIBEA). L'avantage de cette technique est que les bolus sont administrés à tout moment à des intervalles planifiés, de sorte que les femmes en travail ne dépendent pas du personnel médical pour recevoir le bolus en cas de douleur intense.
Il a été rapporté que cette méthode est associée à moins de blocs moteurs, à une incidence plus faible d'accouchements vaginaux instrumentaux et à une consommation moindre d'agents anesthésiques par rapport à la CEI. Il n'existe pas de données concluantes concernant l'utilisation du PIBEA en association avec le PCEA par rapport au CEI et au PCEA sur l'effet du soulagement de la douleur pendant le travail et l'issue de l'accouchement. L'hypothèse de l'essai actuel est que le PIBEA et le PCEA diminueront l'incidence des accès douloureux paroxystiques et raccourciront probablement la deuxième étape du travail, entraîneront moins d'accouchements instrumentaux et une plus grande satisfaction des femmes par rapport au CEI et au PCEA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa Masri Esmail, MD
- E-mail: Asmaa.Masri94@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raed Salim, MD
- Numéro de téléphone: +972 0544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
Lieux d'étude
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-
-
Nazareth, Israël, 1641100
- Recrutement
- Holy Family Hospital
-
Contact:
- Raed Salim, MD
- Numéro de téléphone: 0544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
-
Chercheur principal:
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
femmes multipares Grossesse à terme Présentation unique du sommet Phase latente (dilatation cervicale <6 cm) Demande d'analgésie péridurale Score sur l'échelle visuelle analogique > 40
Critères d'exclusion :
Poids fœtal estimé > 4 kg Mort fœtale intra-utérine Sensibilité aux médicaments Fœtus anormal Contre-indication à l’analgésie péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude
L'analgésie péridurale sera maintenue en recevant un bolus intermittent programmé de 10 ml de 0,1 % de bupivacaïne et 2 microgrammes\ml de fentanyl toutes les heures, jusqu'à ce que l'accouchement soit terminé et que les lacérations soient suturées.
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Environ 30 minutes après la fin de la péridurale et l'administration de la dose de charge, il sera demandé à la femme de signaler son niveau de douleur. Si le score EVA Si des accès douloureux paroxystiques apparaissent pendant le travail, un bolus de 10 ml de solution anesthésique de même concentration sera ajouté. Les participants avec un score EVA > 30 après 30 minutes de dose de charge seront invités à effectuer une nouvelle péridurale (s'il a été décidé que la péridurale a échoué), sinon ses données ne seront pas collectées pour l'analyse finale de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
L'analgésie péridurale sera maintenue en recevant 10 ml/h de perfusion continue de 0,1 % de bupivacaïne et 2 microgrammes\ml de fentanyl jusqu'à ce que l'accouchement soit terminé et que les lacérations soient suturées.
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Environ 30 minutes après la fin de la péridurale et l'administration de la dose de charge, il sera demandé à la femme de signaler son niveau de douleur. Si le score EVA Si des accès douloureux paroxystiques apparaissent pendant le travail, un bolus de 10 ml de solution anesthésique de même concentration sera ajouté. Les participants avec un score EVA > 30 après 30 minutes de dose de charge seront invités à effectuer une nouvelle péridurale (s'il a été décidé que la péridurale a échoué), sinon ses données ne seront pas collectées pour l'analyse finale de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur révolutionnaire
Délai: 48 heures
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Incidence des accès douloureux paroxystiques, définie par un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) > 30. L'EVA se compose d'une ligne de 100 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« aucune douleur ») et 100 (douleur intense). |
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: 48 heures
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Que l'accouchement ait été un accouchement spontané normal, un accouchement vaginal opératoire ou une césarienne.
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48 heures
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Fièvre intrapartum
Délai: 48 heures
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Nombre de patientes qui auront une fièvre intrapartum ≥ 38 °C
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48 heures
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Nombre de patients qui nécessiteront le recours à un traitement antibiotique intrapartum
Délai: 48 heures
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Nombre de patients qui nécessiteront l'utilisation intrapartum d'un traitement antibiotique en raison d'une infection intrapartum.
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48 heures
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bolus manuel (remplissage)
Délai: 48 heures
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Nombre de participants qui auront besoin d'un complément de bupivacaïne et de fentanyl en raison de douleurs paroxystiques.
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48 heures
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Délai de livraison
Délai: 48 heures
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Délai entre l'analgésie péridurale et l'accouchement.
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48 heures
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Augmentation de l'ocytocine
Délai: 48 heures
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Incidence des femmes qui auront besoin d'ocytocine pour l'augmentation du travail
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48 heures
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Durée de la deuxième étape
Délai: 48 heures
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Le temps écoulé entre la dilatation complète du col et l'accouchement (minutes)
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48 heures
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Indications des accouchements par césarienne ou par voie vaginale opératoire
Délai: 48 heures
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La raison de l'accouchement vaginal opératoire ou de l'accouchement par césarienne était-elle due à un travail non progressif, à l'état du fœtus ou à une combinaison des deux ?
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48 heures
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durée de la troisième étape
Délai: 48 heures
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délai entre l'accouchement du fœtus et l'accouchement du placenta (minutes)
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48 heures
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Hémorragie précoce du post-partum (HPP)
Délai: 48 heures
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Nombre de participants ayant développé une HPP
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48 heures
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Niveau d'hémoglobine
Délai: 96 heures
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Le taux d'hémoglobine post-partum le plus bas
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96 heures
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Transfusion sanguine
Délai: 72 heures
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Nombre de participants qui auront besoin d'une transfusion sanguine.
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72 heures
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Lésion obstétricale du sphincter anal
Délai: 48 heures
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Nombre de participants qui développeront des lacérations périnéales des 3e et 4e degrés.
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48 heures
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Bloc moteur de n'importe quelle jambe
Délai: 48 heures
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L'incidence du bloc moteur sera évaluée selon le score de Bromage : Bromage 0 = Pas de blocage moteur. Bromage 1 = la participante est incapable de fléchir sa hanche Bromage 2 = la participante est capable de fléchir sa cheville mais incapable de fléchir sa hanche et son genou Bromage 3 = la participante est incapable de fléchir sa hanche, son genou et sa cheville |
48 heures
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Rétention urinaire
Délai: 48 heures
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La participante ne pourra pas uriner spontanément 6 heures après l'accouchement
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48 heures
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Ponction durale
Délai: 48 heures
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Incidence de la ponction durale lors de la réalisation d'une analgésie péridurale
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48 heures
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Effets secondaires liés à l’utilisation de l’analgésie péridurale
Délai: 48 heures
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nausées, vomissements et prurit
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48 heures
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pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures
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pression artérielle moyenne (mmHg) de la participante pendant le travail
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48 heures
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tension artérielle systolique < 90 mmHg
Délai: 48 heures
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incidence de tension artérielle systolique < 90 pendant le travail
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48 heures
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Consommation de bupivacaïne
Délai: 48 heures
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consommation totale de bupivacaïne pendant le travail (ml)
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48 heures
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satisfaction maternelle
Délai: 48 heures
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satisfaction des participants à l'égard de l'expérience de travail de 1 à 10. 1= très insatisfait 10 = très satisfait |
48 heures
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pH de l'artère du cordon fœtal
Délai: 48 heures
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PH de l'artère du cordon <7,1
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48 heures
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coloration méconiale
Délai: 48 heures
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Incidence du liquide amniotique taché de méconium avant l'accouchement du fœtus
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48 heures
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Sepsie néonatale
Délai: 72 heures
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Incidence du sepsis néonatal précoce
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72 heures
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Échelle visuelle analogique horaire
Délai: 48 heures
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Douleur horaire selon le score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA se compose d'une ligne de 100 cm, avec deux points finaux représentant le score 0 (aucune douleur) et le score 100 (douleur intense).
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48 heures
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Score d'Apgar (0 à 10)
Délai: 48 heures
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Score APGAR <7 après 1 et 5 minutes, où des scores plus faibles signifient un pire résultat.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
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