PIEB jämfört med CEI om genombrottssmärta hos fleråriga kvinnor
Inverkan av programmerad intermittent epidural bolus jämfört med kontinuerlig epidural infusion på genombrottssmärta bland födande fleråriga kvinnor. En randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av programmerad intermittent bolus epidural analgesiteknik på förekomsten av genombrottssmärta under förlossningen hos fleråriga kvinnor jämfört med kontinuerlig epidural infusion.
fleråriga kvinnor kommer slumpmässigt att delas upp under förlossningen i två grupper; studiegruppen kommer att få en blandning av bupivacain och fentanyl en gång (bolus) var 60:e minut; kontrollgruppen får kontinuerligt samma dos under en timme, fram till förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera farmakologiska och icke-farmakologiska tekniker för smärtlindring under förlossningen. Epidural analgesi anses vara den mest effektiva metoden för att lindra smärta inom förlossningen.
Underhåll av epidural analgesi uppnås med olika tekniker; kontinuerlig epidural infusion (CEI), intermittent epidural analgesi (IEA), patientkontroll epidural analgesi (PCEA) och kombination mellan teknikerna.
En annan teknik, programmerad intermittent bolus epidural analgesi (PIBEA). Fördelen med denna teknik är att bolus ges hela tiden med planerade intervaller, så födande kvinnor är inte beroende av medicinsk personal för att få bolusen vid genombrottssmärta.
Denna metod har rapporterats vara associerad med mindre motorisk blockering, lägre förekomst av instrumentella vaginalförlossningar och mindre konsumtion av anestesimedel jämfört med CEI. Det finns inga avgörande data om användningen av PIBEA i kombination med PCEA jämfört med CEI och PCEA på effekten av smärtlindring under förlossningen och förlossningen. Hypotesen för den aktuella studien är att PIBEA och PCEA kommer att minska förekomsten av genombrottssmärta, och förmodligen förkorta det andra skedet av förlossningen, leda till färre instrumentella förlossningar och högre kvinnors tillfredsställelse jämfört med CEI och PCEA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa Masri Esmail, MD
- E-post: Asmaa.Masri94@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raed Salim, MD
- Telefonnummer: +972 0544986960
- E-post: r.salim@hfhosp.org
Studieorter
-
-
-
Nazareth, Israel, 1641100
- Rekrytering
- Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Raed Salim, MD
- Telefonnummer: 0544986960
- E-post: r.salim@hfhosp.org
-
Huvudutredare:
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
multiparösa kvinnor Termisk graviditet Singleton Vertex presentation Latent fas (cervikal dilatation <6 cm) Epidural analgesi begäran Visual Analog Skala poäng > 40
Uteslutningskriterier:
Uppskattad fostervikt > 4 kg Intra uterin fosterdöd Läkemedelskänslighet Anomalt foster Kontraindikation för epidural analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
Epidural analgesi kommer att upprätthållas genom att erhålla programmerad intermittent 10 ml bolus med 0,1 % bupivakain och 2 mikrogram\ml fentanyl varannan timme, tills förlossningen är avslutad och sårsåren sys.
|
Ungefär 30 minuter efter avslutad epidural och administrering av laddningsdosen kommer kvinnan att uppmanas att rapportera sin smärtnivå. Om VAS-poängen Om en genombrottssmärta uppträder under förlossningen, tillsätts en bolus på 10 ml anestesilösning med samma koncentration. Deltagare med en VAS-poäng >30 efter 30 minuter av laddningsdosen kommer att bli ombedd att utföra en ny epidural (om det beslutades att epiduralen misslyckades) annars kommer hennes data inte att samlas in för den slutliga analysen av studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Epidural analgesi kommer att upprätthållas genom att få 10 ml/h kontinuerlig infusion av 0,1 % bupivakain och 2 mikrogram\ml fentanyl tills förlossningen är avslutad och sårsåren sys.
|
Ungefär 30 minuter efter avslutad epidural och administrering av laddningsdosen kommer kvinnan att uppmanas att rapportera sin smärtnivå. Om VAS-poängen Om en genombrottssmärta uppträder under förlossningen, tillsätts en bolus på 10 ml anestesilösning med samma koncentration. Deltagare med en VAS-poäng >30 efter 30 minuter av laddningsdosen kommer att bli ombedd att utföra en ny epidural (om det beslutades att epiduralen misslyckades) annars kommer hennes data inte att samlas in för den slutliga analysen av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genombrottssmärta
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av genombrottssmärta, definierad som Visual Analogue Scale (VAS) poäng > 30. VAS består av en 100 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 100 (svår smärta). |
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: 48 timmar
|
Oavsett om förlossningen var en normal spontanförlossning, operativ vaginal förlossning eller kejsarsnitt.
|
48 timmar
|
|
Intrapartum feber
Tidsram: 48 timmar
|
Antal patienter som kommer att ha intrapartumfeber ≥ 38 °C
|
48 timmar
|
|
Antal patienter som kommer att behöva använda intrapartum användning av antibiotikabehandling
Tidsram: 48 timmar
|
Antal patienter som kommer att behöva använda intrapartum användning av antibiotikabehandling på grund av intrapartum infektion.
|
48 timmar
|
|
manuell bolus (fyll på)
Tidsram: 48 timmar
|
Antal deltagare som kommer att behöva fylla på Bupivacaine och Fentanyl på grund av genombrottssmärta.
|
48 timmar
|
|
Dags till leverans
Tidsram: 48 timmar
|
Tid från epidural analgesi till förlossning.
|
48 timmar
|
|
Oxytocinförstärkning
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av kvinnor som kommer att behöva Oxytocin för förlossningsförstärkning
|
48 timmar
|
|
Varaktighet för andra etappen
Tidsram: 48 timmar
|
Tiden från fullständig cervikal dilatation tills fostret föds (minuter)
|
48 timmar
|
|
Indikationer för kejsarsnitt eller operativa vaginala förlossningar
Tidsram: 48 timmar
|
Var orsaken till operativ vaginal förlossning eller kejsarsnitt på grund av icke-progressiv förlossning, fosterstatus eller en kombination av båda?
|
48 timmar
|
|
varaktigheten av tredje etappen
Tidsram: 48 timmar
|
tid från förlossningen av fostret förlossningen av moderkakan (minuter)
|
48 timmar
|
|
Tidig postpartumblödning (PPH)
Tidsram: 48 timmar
|
Antal deltagare med utveckla PPH
|
48 timmar
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 96 timmar
|
Den lägsta hemoglobinnivån efter förlossningen
|
96 timmar
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 72 timmar
|
Antal deltagare som behöver blodtransfusion.
|
72 timmar
|
|
Obstetrisk analsfinkterskada
Tidsram: 48 timmar
|
Antal deltagare med det kommer att utveckla 3:e och 4:e gradens perineala lacerationer.
|
48 timmar
|
|
Motorblock av vilket ben som helst
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomsten av motorblock kommer att bedömas enligt Bromage-poäng: Bromage 0 = Inget motorblock. Bromage 1 = deltagaren kan inte böja höften Bromage 2 = deltagaren kan böja sin fotled men kan inte böja höften och knäet Bromage 3 = deltagaren kan inte böja höften, knäet och fotleden |
48 timmar
|
|
Urinretention
Tidsram: 48 timmar
|
Deltagaren kommer inte att kunna kissa spontant 6 timmar efter förlossningen
|
48 timmar
|
|
Dural punktering
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av duralpunktion under utförande av epidural analgesi
|
48 timmar
|
|
Biverkningar relaterad epidural analgesi användning
Tidsram: 48 timmar
|
illamående, kräkningar och klåda
|
48 timmar
|
|
medelartärt blodtryck
Tidsram: 48 timmar
|
medelartärt blodtryck (mmHg) hos deltagaren under förlossningen
|
48 timmar
|
|
systoliskt blodtryck < 90 mmHg
Tidsram: 48 timmar
|
förekomst av systoliskt blodtryck < 90 under förlossningen
|
48 timmar
|
|
Bupivakainkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
total bupivakainkonsumtion under förlossningen (ml)
|
48 timmar
|
|
moderns tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar
|
deltagarnas tillfredsställelse från arbetslivserfarenhet från 1 till 10. 1= mycket missnöjd 10 = mycket nöjd |
48 timmar
|
|
fostersträngsartärens pH
Tidsram: 48 timmar
|
Navelsträngsartär pH <7,1
|
48 timmar
|
|
mekoniumfärgning
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av mekoniumfärgat fostervatten före förlossningen av fostret
|
48 timmar
|
|
Neonatal sepsis
Tidsram: 72 timmar
|
Förekomst av tidig neonatal sepsis
|
72 timmar
|
|
Timvis visuell analog skala
Tidsram: 48 timmar
|
Smärta per timme enligt visuell analog skala (VAS) poäng.
VAS består av en 100 cm linje, med två slutpunkter som representerar poängen 0 (ingen smärta) och poängen 100 (svår smärta).
|
48 timmar
|
|
Apgar-poäng (0 till 10)
Tidsram: 48 timmar
|
APGAR-poäng < 7 efter 1 och 5 minuter där lägre poäng betyder ett sämre resultat.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 298\2024 HFH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till IPD kan begäras av kvalificerade forskare och kommer att beviljas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett datadelningsavtal.
För mer information eller för att ansöka, vänligen kontakta huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .