PIEB ve srovnání s CEI u průlomové bolesti u multipar
Vliv naprogramovaného intermitentního epidurálního bolusu ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí na průlomovou bolest mezi porodními ženami. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad techniky programované intermitentní bolusové epidurální analgezie na výskyt průlomové bolesti během porodu u multipar ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí.
vícerodičky budou náhodně rozděleny během porodu do dvou skupin; studijní skupina bude dostávat směs bupivakainu a fentanylu jednou (bolus) každých 60 minut; kontrolní skupina bude dostávat nepřetržitě stejnou dávku po dobu jedné hodiny až do porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje několik farmakologických a nefarmakologických technik pro úlevu od bolesti během porodu. Epidurální analgezie je považována za nejúčinnější způsob úlevy od intrapartální bolesti.
Udržování epidurální analgezie se dosahuje různými technikami; kontinuální epidurální infuze (CEI), intermitentní epidurální analgezii (IEA), pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA) a kombinaci mezi technikami.
Další technika, programovaná intermitentní bolusová epidurální analgezie (PIBEA). Výhoda této techniky spočívá v tom, že bolusy jsou podávány neustále v plánovaných intervalech, takže rodící ženy nejsou závislé na tom, že lékařský personál dostane bolus, když dojde k průlomové bolesti.
Bylo hlášeno, že tato metoda je spojena s menším motorickým blokem, nižším výskytem instrumentálních vaginálních porodů a menší spotřebou anestetik ve srovnání s CEI. Neexistují žádné průkazné údaje týkající se použití PIBEA v kombinaci s PCEA ve srovnání s CEI a PCEA na účinek úlevy od bolesti během porodu a na výsledky porodu. Hypotézou současné studie je, že PIBEA a PCEA sníží výskyt průlomové bolesti a pravděpodobně zkrátí druhou dobu porodní, povedou k menšímu počtu instrumentálních porodů a vyšší spokojenosti žen ve srovnání s CEI a PCEA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa Masri Esmail, MD
- E-mail: Asmaa.Masri94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raed Salim, MD
- Telefonní číslo: +972 0544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
Studijní místa
-
-
-
Nazareth, Izrael, 1641100
- Nábor
- Holy Family Hospital
-
Kontakt:
- Raed Salim, MD
- Telefonní číslo: 0544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
vícerodičky Termín těhotenství Singleton Prezentace vertexu Latentní fáze (cervikální dilatace <6 cm) Požadavek na epidurální analgezii Skóre vizuální analogové stupnice > 40
Kritéria vyloučení:
Odhadovaná hmotnost plodu > 4 kg Intrauterinní smrt plodu Citlivost na léky Anomální plod Kontraindikace pro epidurální analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Epidurální analgezie bude udržována podáváním naprogramovaného intermitentního 10ml bolusu 0,1% bupivakainu a 2 mikrogramy\ml fentanylu každou hodinu, dokud není porod dokončen a tržné rány nejsou sešity.
|
Asi 30 minut po ukončení epidurálu a podání nasycovací dávky bude žena požádána, aby nahlásila míru bolesti. Pokud skóre VAS Pokud se během porodu objeví průlomová bolest, přidá se bolus 10 ml anestetického roztoku o stejné koncentraci. Účastníci s VAS skóre >30 po 30 minutách nasycovací dávky budou požádáni, aby provedli nový epidurál (pokud bylo rozhodnuto, že epidurál selhal), jinak jejich data nebudou shromažďována pro konečnou analýzu studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Epidurální analgezie bude udržována podáváním 10 ml\h kontinuální infuze 0,1% bupivakainu a 2 mikrogramy\ml fentanylu, dokud není porod dokončen a tržné rány jsou sešity.
|
Asi 30 minut po ukončení epidurálu a podání nasycovací dávky bude žena požádána, aby nahlásila míru bolesti. Pokud skóre VAS Pokud se během porodu objeví průlomová bolest, přidá se bolus 10 ml anestetického roztoku o stejné koncentraci. Účastníci s VAS skóre >30 po 30 minutách nasycovací dávky budou požádáni, aby provedli nový epidurál (pokud bylo rozhodnuto, že epidurál selhal), jinak jejich data nebudou shromažďována pro konečnou analýzu studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průlomová bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt průlomové bolesti, definovaný jako skóre vizuální analogové škály (VAS) > 30. VAS se skládá ze 100 cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 100 (silná bolest). |
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: 48 hodin
|
Ať už šlo o normální spontánní porod, operativní vaginální porod nebo císařský řez.
|
48 hodin
|
|
Intrapartální horečka
Časové okno: 48 hodin
|
Počet pacientek, které budou mít intrapartální horečku ≥ 38 °C
|
48 hodin
|
|
Počet pacientů, kteří budou vyžadovat intrapartální použití antibiotické léčby
Časové okno: 48 hodin
|
Počet pacientů, kteří budou vyžadovat intrapartální použití antibiotické léčby kvůli intrapartální infekci.
|
48 hodin
|
|
manuální bolus (doplňování)
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účastníků, kteří budou vyžadovat doplnění bupivakainu a fentanylu kvůli průlomové bolesti.
|
48 hodin
|
|
Doba dodání
Časové okno: 48 hodin
|
Doba od epidurální analgezie do porodu.
|
48 hodin
|
|
Augmentace oxytocinem
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt žen, které budou potřebovat oxytocin pro augmentaci porodu
|
48 hodin
|
|
Doba trvání druhé etapy
Časové okno: 48 hodin
|
Doba od úplné dilatace děložního čípku do porodu plodu (minuty)
|
48 hodin
|
|
Indikace pro císařský řez nebo operační vaginální porod
Časové okno: 48 hodin
|
Byl důvodem operačního vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem nepostupující porod, stav plodu nebo kombinace obojího?
|
48 hodin
|
|
trvání třetí etapy
Časové okno: 48 hodin
|
doba od porodu plodu porodu placenty (minuty)
|
48 hodin
|
|
Časné poporodní krvácení (PPH)
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účastníků s rozvojem PPH
|
48 hodin
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 96 hodin
|
Nejnižší poporodní hladina hemoglobinu
|
96 hodin
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 72 hodin
|
Počet účastníků, kteří budou potřebovat krevní transfuzi.
|
72 hodin
|
|
Porodnické poranění análního svěrače
Časové okno: 48 hodin
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinou tržné rány hráze 3. a 4. stupně.
|
48 hodin
|
|
Blok motoru jakékoli nohy
Časové okno: 48 hodin
|
Incidence motorického bloku bude hodnocena podle Bromageova skóre: Bromage 0 = Bez zablokování motoru. Bromage 1 = účastnice není schopna ohnout kyčle Bromage 2 = účastnice je schopna ohnout kotník, ale není schopna ohnout kyčle a koleno Bromage 3 = účastnice není schopna ohnout kyčle, koleno a kotník |
48 hodin
|
|
Zadržování moči
Časové okno: 48 hodin
|
Účastník nebude schopen spontánně močit 6 hodin po porodu
|
48 hodin
|
|
Duralová punkce
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt durální punkce při provádění epidurální analgezie
|
48 hodin
|
|
Nežádoucí účinky související s užíváním epidurální analgezie
Časové okno: 48 hodin
|
nevolnost, zvracení a svědění
|
48 hodin
|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 48 hodin
|
střední arteriální krevní tlak (mmHg) účastníka během porodu
|
48 hodin
|
|
systolický krevní tlak < 90 mmHg
Časové okno: 48 hodin
|
výskyt systolického krevního tlaku < 90 během porodu
|
48 hodin
|
|
Spotřeba bupivakainu
Časové okno: 48 hodin
|
celková spotřeba bupivakainu během porodu (ml)
|
48 hodin
|
|
mateřská spokojenost
Časové okno: 48 hodin
|
spokojenost účastníků z praxe od 1 do 10. 1 = velmi nespokojen 10 = velmi spokojen |
48 hodin
|
|
pH fetální pupeční tepny
Časové okno: 48 hodin
|
PH pupeční tepny <7,1
|
48 hodin
|
|
barvení mekonia
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt plodové vody zbarvené mekoniem před porodem plodu
|
48 hodin
|
|
Novorozenecká sepse
Časové okno: 72 hodin
|
Výskyt časné novorozenecké sepse
|
72 hodin
|
|
Hodinová vizuální analogová stupnice
Časové okno: 48 hodin
|
Hodinová bolest podle skóre vizuální analogové škály (VAS).
VAS se skládá ze 100 cm čáry se dvěma koncovými body představujícími skóre 0 (žádná bolest) a skóre 100 (silná bolest).
|
48 hodin
|
|
Apgar skóre (0 až 10)
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre APGAR < 7 po 1 a 5 minutách, kde nižší skóre znamená horší výsledek.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 298\2024 HFH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a bude jim udělen po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a uzavření dohody o sdílení dat.
Chcete-li získat další informace nebo se přihlásit, kontaktujte hlavního zkoušejícího
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průlomová bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína