Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PIEB im Vergleich zu CEI bei Durchbruchschmerzen bei multiparen Frauen

7. April 2026 aktualisiert von: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Einfluss des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion auf Durchbruchschmerzen bei gebärenden multiparen Frauen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Einfluss der Technik der programmierten intermittierenden Bolus-Epiduralanalgesie auf das Auftreten von Durchbruchschmerzen während der Wehen bei multiparen Frauen im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion zu untersuchen.

Mehrgebärende Frauen werden während der Wehen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Die Studiengruppe erhält einmal alle 60 Minuten eine Mischung aus Bupivacain und Fentanyl (Bolus). Die Kontrollgruppe erhält eine Stunde lang bis zur Entbindung kontinuierlich die gleiche Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Techniken zur Schmerzlinderung während der Wehen. Die epidurale Analgesie gilt als die wirksamste Methode zur intrapartalen Schmerzlinderung.

Die Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie wird durch verschiedene Techniken erreicht; kontinuierliche epidurale Infusion (CEI), intermittierende epidurale Analgesie (IEA), epidurale Analgesie zur Patientenkontrolle (PCEA) und Kombination dieser Techniken.

Eine weitere Technik ist die programmierte intermittierende Bolus-Epiduralanalgesie (PIBEA). Der Vorteil dieser Technik besteht darin, dass Boli ständig in geplanten Abständen verabreicht werden, sodass gebärende Frauen nicht darauf angewiesen sind, dass das medizinische Personal den Bolus erhält, wenn Durchbruchschmerzen auftreten.

Es wurde berichtet, dass diese Methode im Vergleich zur CEI mit weniger motorischen Blockaden, einer geringeren Inzidenz instrumenteller vaginaler Entbindungen und einem geringeren Verbrauch von Anästhetika verbunden ist. Es liegen keine schlüssigen Daten zur Verwendung von PIBEA in Kombination mit PCEA im Vergleich zu CEI und PCEA hinsichtlich der Wirkung der Schmerzlinderung während der Wehen und des Geburtsergebnisses vor. Die Hypothese der aktuellen Studie ist, dass PIBEA und PCEA das Auftreten von Durchbruchschmerzen verringern und wahrscheinlich die zweite Phase der Wehen verkürzen, zu weniger instrumentellen Entbindungen und einer höheren Frauenzufriedenheit im Vergleich zu CEI und PCEA führen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1641100
        • Rekrutierung
        • Holy Family Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asmaa Masri Esmail, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Multipare Frauen Terminschwangerschaft Singleton-Vertex-Präsentation Latente Phase (Zervixdilatation <6 cm) Epiduralanalgesie-Anforderung Visuelle Analogskala-Score > 40

Ausschlusskriterien:

Geschätztes Gewicht des Fötus > 4 kg. Intrauteriner Tod des Fötus. Arzneimittelempfindlichkeit. Anomaler Fötus. Kontraindikation für epidurale Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die epidurale Analgesie wird aufrechterhalten, indem stündlich ein programmierter intermittierender 10-ml-Bolus von 0,1 % Bupivacain und 2 Mikrogramm/ml Fentanyl verabreicht wird, bis die Entbindung abgeschlossen ist und die Schnittwunden genäht sind.
Arzneimittel: programmierte intermittierende Bolus-Epiduralanalgesie

Ungefähr 30 Minuten nach Ende der Epiduralanästhesie und Verabreichung der Aufsättigungsdosis wird die Frau gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben. Wenn der VAS-Score

Treten während der Wehen Durchbruchschmerzen auf, wird ein Bolus von 10 ml Narkoselösung in gleicher Konzentration zugegeben.

Teilnehmer mit einem VAS-Score >30 nach 30 Minuten der Aufsättigungsdosis werden gebeten, eine neue Epiduralanästhesie durchzuführen (wenn festgestellt wurde, dass die Epiduralanästhesie fehlgeschlagen ist), andernfalls werden ihre Daten nicht für die endgültige Analyse der Studie erfasst.

Andere Namen:
  • Bupivacain + Fentanyl
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die epidurale Analgesie wird durch eine kontinuierliche Infusion von 10 ml/h von 0,1 % Bupivacain und 2 Mikrogramm/ml Fentanyl aufrechterhalten, bis die Entbindung abgeschlossen ist und die Schnittwunden genäht werden.
Arzneimittel: kontinuierliche epidurale Infusion

Ungefähr 30 Minuten nach Ende der Epiduralanästhesie und Verabreichung der Aufsättigungsdosis wird die Frau gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben. Wenn der VAS-Score

Treten während der Wehen Durchbruchschmerzen auf, wird ein Bolus von 10 ml Narkoselösung in gleicher Konzentration zugegeben.

Teilnehmer mit einem VAS-Score >30 nach 30 Minuten der Aufsättigungsdosis werden gebeten, eine neue Epiduralanästhesie durchzuführen (wenn festgestellt wurde, dass die Epiduralanästhesie fehlgeschlagen ist), andernfalls werden ihre Daten nicht für die endgültige Analyse der Studie erfasst.

Andere Namen:
  • Bupivacain + Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden

Auftreten von Durchbruchschmerzen, definiert als VAS-Wert (Visual Analogue Scale) > 30.

Das VAS besteht aus einer 100 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (starker Schmerz) darstellen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: 48 Stunden
Ob es sich bei der Geburt um eine normale Spontangeburt, eine operative vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt handelte.
48 Stunden
Intrapartales Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit intrapartalem Fieber ≥ 38 °C
48 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen eine intrapartale Antibiotikabehandlung erforderlich ist
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer intrapartalen Infektion eine intrapartale Antibiotikabehandlung benötigen.
48 Stunden
manueller Bolus (Auffüllen)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Durchbruchschmerzen eine Aufstockung von Bupivacain und Fentanyl benötigen.
48 Stunden
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit von der Epiduralanalgesie bis zur Entbindung.
48 Stunden
Oxytocin-Augmentation
Zeitfenster: 48 Stunden
Häufigkeit von Frauen, die Oxytocin zur Wehenverstärkung benötigen
48 Stunden
Dauer der zweiten Etappe
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit von der vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses bis zur Entbindung des Fötus (Minuten)
48 Stunden
Indikationen für einen Kaiserschnitt oder eine operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden
Lag der Grund für die operative vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt-Entbindung in nicht fortschreitenden Wehen, dem fetalen Status oder einer Kombination aus beidem?
48 Stunden
Dauer der dritten Stufe
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit von der Entbindung des Fötus bis zur Entbindung der Plazenta (Minuten)
48 Stunden
Frühe postpartale Blutung (PPH)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit entwickelter PPH
48 Stunden
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 96 Stunden
Der niedrigste Hämoglobinspiegel nach der Geburt
96 Stunden
Bluttransfusion
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen.
72 Stunden
Verletzung des Analsphinkters bei der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Dammrissen 3. und 4. Grades kommt.
48 Stunden
Motorblock eines beliebigen Beins
Zeitfenster: 48 Stunden

Das Auftreten einer motorischen Blockade wird anhand des Bromage-Scores beurteilt:

Bromage 0 = Kein Motorblock. Bromage 1 = Die Teilnehmerin ist nicht in der Lage, ihre Hüfte zu beugen. Bromage 2 = Die Teilnehmerin ist nicht in der Lage, ihren Knöchel, aber nicht ihre Hüfte und ihr Knie zu beugen. Bromage 3 = Die Teilnehmerin ist nicht in der Lage, ihre Hüfte, ihr Knie und ihren Knöchel zu beugen
48 Stunden
Harnverhalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Teilnehmer kann 6 Stunden nach der Entbindung nicht spontan urinieren
48 Stunden
Durapunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Häufigkeit von Durapunktionen während der Durchführung einer Epiduralanalgesie
48 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer epiduralen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz
48 Stunden
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg) des Teilnehmers während der Wehen
48 Stunden
systolischer Blutdruck < 90 mmHg
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten eines systolischen Blutdrucks < 90 während der Wehen
48 Stunden
Bupivacain-Konsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtverbrauch von Bupivacain während der Wehen (ml)
48 Stunden
mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden

Zufriedenheit der Teilnehmer mit Berufserfahrung von 1 bis 10.

1= sehr unzufrieden 10 = sehr zufrieden
48 Stunden
pH-Wert der fetalen Nabelschnurarterie
Zeitfenster: 48 Stunden
PH-Wert der Nabelschnurarterie <7,1
48 Stunden
Mekoniumfärbung
Zeitfenster: 48 Stunden
Vorkommen von mit Mekonium verfärbtem Fruchtwasser vor der Entbindung des Fötus
48 Stunden
Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenz früher Neugeborenensepsis
72 Stunden
Stündliche visuelle Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Stündlicher Schmerz gemäß der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS besteht aus einer 100 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die den Wert 0 (kein Schmerz) und den Wert 100 (starker Schmerz) darstellen.
48 Stunden
Apgar-Score (0 bis 10)
Zeitfenster: 48 Stunden
APGAR-Wert < 7 nach 1 und 5 Minuten, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Ermittler

  • Studienstuhl: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298\2024 HFH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie Abschluss einer Vereinbarung zur Datenfreigabe gewährt.

Für weitere Informationen oder zur Bewerbung wenden Sie sich bitte an den Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchbruchschmerzen

Klinische Studien zur programmierte intermittierende Bolus-Epiduralanalgesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren