PIEB verrattuna CEI:hen useiden synnyttäneiden naisten läpimurtokivussa
Ohjelmoidun jaksoittaisen epiduraaliboluksen vaikutus jatkuvaan epiduraaliinfuusioon verrattuna synnyttäneiden naisten läpimurtokipuun. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tutkia ohjelmoidun jaksottaisen epiduraalikivunlievitystekniikan vaikutusta synnytyksen aikaisen läpilyöntikivun ilmaantuvuuteen monisyntyneillä naisilla verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon.
monta synnyttäneet naiset jaetaan satunnaisesti synnytyksen aikana kahteen ryhmään; tutkimusryhmä saa bupivakaiinin ja fentanyylin sekoituksen kerran (bolus) 60 minuutin välein; kontrolliryhmä saa jatkuvasti saman annoksen tunnin ajan synnytykseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita farmakologisia ja ei-farmakologisia tekniikoita kivun lievitykseen synnytyksen aikana. Epiduraalista analgesiaa pidetään tehokkaimpana menetelmänä synnytyksen sisäisen kivun lievitykseen.
Epiduraalisen analgesian ylläpito saavutetaan eri tekniikoilla; jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI), ajoittainen epiduraalikipuvaikutus (IEA), potilaskontrolloitu epiduraalinen analgesia (PCEA) ja tekniikoiden yhdistelmä.
Toinen tekniikka, ohjelmoitu katkonainen bolus-epiduraalinen analgesia (PIBEA). Tämän tekniikan etuna on, että boluksia annetaan koko ajan suunnitelluin väliajoin, joten synnyttävät naiset eivät ole riippuvaisia lääkintähenkilöstöstä saamaan boluksen läpilyöntikivun ilmetessä.
Tämän menetelmän on raportoitu liittyvän vähäisempään motoriseen tukkoon, pienempään instrumentaalisten vaginaalisten synnytysten esiintyvyyteen ja pienempään anestesia-aineiden kulutukseen verrattuna CEI:hen. Ei ole olemassa vakuuttavia tietoja PIBEA:n käytöstä yhdessä PCEA:n kanssa verrattuna CEI:hen ja PCEA:han kivunlievityksen vaikutuksesta synnytyksen ja synnytyksen aikana. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PIBEA ja PCEA vähentävät läpilyöntikipujen ilmaantuvuutta ja todennäköisesti lyhentävät synnytyksen toista vaihetta, johtavat harvempiin instrumentaalisiin synnytyksiin ja parempaan naisten tyytyväisyyteen verrattuna CEI:hen ja PCEA:han.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa Masri Esmail, MD
- Sähköposti: Asmaa.Masri94@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raed Salim, MD
- Puhelinnumero: +972 0544986960
- Sähköposti: r.salim@hfhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Nazareth, Israel, 1641100
- Rekrytointi
- Holy Family Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raed Salim, MD
- Puhelinnumero: 0544986960
- Sähköposti: r.salim@hfhosp.org
-
Päätutkija:
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
monisyntyneet naiset Termiraskaus Singleton Vertex -esitys Piilevä vaihe (kohdunkaulan laajeneminen <6 cm) Epiduraalikivunhoitopyyntö Visuaalinen Analoginen Asteikko > 40
Poissulkemiskriteerit:
Arvioitu sikiön paino > 4 kg Kohdunsisäinen sikiökuolema Lääkeherkkyys Epänormaali sikiö Vasta-aihe epiduraalikivulle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
Epiduraalista analgesiaa ylläpidetään antamalla ohjelmoitua jaksottaista 10 ml:n 0,1 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa\ml fentanyylia joka tunti, kunnes synnytys on päättynyt ja haavat ommellaan.
|
Noin 30 minuuttia epiduraalin päättymisen ja kyllästysannoksen antamisen jälkeen naista pyydetään raportoimaan kiputasostaan. Jos VAS-pisteet Jos synnytyksen aikana ilmenee läpilyöntikipua, lisätään 10 ml:n bolus anestesialiuosta, jonka pitoisuus on sama. Osallistujia, joiden VAS-pistemäärä on >30 30 minuutin kyllästysannoksen jälkeen, pyydetään tekemään uusi epiduraali (jos epiduraali epäonnistui), muuten hänen tietojaan ei kerätä tutkimuksen loppuanalyysiä varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Epiduraalista analgesiaa ylläpidetään antamalla 10 ml/h jatkuvaa infuusiota 0,1 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kunnes synnytys on päättynyt ja haavat ommellaan.
|
Noin 30 minuuttia epiduraalin päättymisen ja kyllästysannoksen antamisen jälkeen naista pyydetään raportoimaan kiputasostaan. Jos VAS-pisteet Jos synnytyksen aikana ilmenee läpilyöntikipua, lisätään 10 ml:n bolus anestesialiuosta, jonka pitoisuus on sama. Osallistujia, joiden VAS-pistemäärä on >30 30 minuutin kyllästysannoksen jälkeen, pyydetään tekemään uusi epiduraali (jos epiduraali epäonnistui), muuten hänen tietojaan ei kerätä tutkimuksen loppuanalyysiä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
läpimurtokipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Läpäisykivun ilmaantuvuus, määritelty visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemääräksi > 30. VAS koostuu 100 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 100:a (kova kipu). |
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Olipa synnytys normaali spontaani synnytys, leikkaus emättimen synnytys tai keisarinleikkaus.
|
48 tuntia
|
|
Synnytyksen sisäinen kuume
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on synnytyksensisäinen kuume ≥ 38 °C
|
48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat antibioottihoidon synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuvat käyttämään antibioottihoitoa synnytyksensisäisen infektion vuoksi.
|
48 tuntia
|
|
manuaalinen bolus (täyttö)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat bupivakaiinia ja fentanyyliä läpilyöntikivun vuoksi.
|
48 tuntia
|
|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika epiduraalikivusta synnytykseen.
|
48 tuntia
|
|
Oksitosiinin lisäys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden naisten esiintyvyys, jotka tarvitsevat oksitosiinia synnytyksen lisäämiseen
|
48 tuntia
|
|
Toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika täydellisestä kohdunkaulan laajentumisesta sikiön synnytykseen (minuuttia)
|
48 tuntia
|
|
Käyttöaiheet keisarinleikkaukseen tai leikkaukseen emättimen synnytyksessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oliko syy leikkaukseen emättimeen tai keisarinleikkaukseen ei-etenevä synnytys, sikiön tila vai näiden yhdistelmä?
|
48 tuntia
|
|
kolmannen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika sikiön synnytyksestä istukan synnytys (minuuttia)
|
48 tuntia
|
|
Varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujien määrä kehittää PPH
|
48 tuntia
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Alin synnytyksen jälkeinen hemoglobiinitaso
|
96 tuntia
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Verensiirron tarvitsevien osallistujien määrä.
|
72 tuntia
|
|
Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujien määrä, jolla on tämä, kehittää 3. ja 4. asteen välikalvon haavaumia.
|
48 tuntia
|
|
Minkä tahansa jalan moottorilohko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Motorisen tukosten ilmaantuvuus arvioidaan Bromagen pistemäärän mukaan: Bromage 0 = Ei moottorilohkoa. Bromage 1 = osallistuja ei pysty koukistamaan lantiotaan Bromage 2 = osallistuja pystyy koukistamaan nilkkaansa, mutta ei pysty taivuttamaan lantiotaan ja polveaan Bromage 3 = osallistuja ei pysty taivuttamaan lantiotaan, polveaan ja nilkkaansa |
48 tuntia
|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistuja ei pysty virtsaamaan spontaanisti 6 tunnin kuluttua synnytyksestä
|
48 tuntia
|
|
Dural-puhkaisu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Duraalipunktion ilmaantuvuus epiduraalikivunlievityksen aikana
|
48 tuntia
|
|
Epiduraalikivun käyttöön liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa
|
48 tuntia
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
osallistujan keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg) synnytyksen aikana
|
48 tuntia
|
|
systolinen verenpaine < 90 mmHg
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
systolisen verenpaineen ilmaantuvuus < 90 synnytyksen aikana
|
48 tuntia
|
|
Bupivakaiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Bupivakaiinin kokonaiskulutus synnytyksen aikana (ml)
|
48 tuntia
|
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
osallistujien tyytyväisyys työkokemukseen 1-10. 1 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen |
48 tuntia
|
|
sikiön napanuoran valtimon pH
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Napanuoravaltimon pH <7,1
|
48 tuntia
|
|
mekoniumvärjäys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mekoniumvärjäytyneen lapsivesien esiintyminen ennen sikiön synnytystä
|
48 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden sepsis
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Varhaisen vastasyntyneen sepsiksen ilmaantuvuus
|
72 tuntia
|
|
Tuntikohtainen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tuntikohtainen kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän mukaan.
VAS koostuu 100 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 (ei kipua) ja 100 (kova kipu).
|
48 tuntia
|
|
Apgar-pisteet (0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
APGAR-pisteet < 7 1 ja 5 minuutin jälkeen, jolloin alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 298\2024 HFH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Lisätietoja tai hakemista varten ota yhteyttä johtavaan tutkijaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .