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PIEB a confronto con la CEI sul dolore episodico intenso nelle donne multipare

7 aprile 2026 aggiornato da: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Impatto del bolo epidurale intermittente programmato rispetto all'infusione epidurale continua sul dolore episodico intenso nelle donne multipare in travaglio. Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare l'impatto della tecnica di analgesia epidurale a bolo intermittente programmato sull'incidenza del dolore episodico intenso durante il travaglio in donne multipare rispetto all'infusione epidurale continua.

le donne multipare verranno divise casualmente durante il travaglio in due gruppi; il gruppo di studio riceverà una miscela di bupivacaina e fentanil una volta (bolo) ogni 60 minuti; il gruppo di controllo riceverà continuamente la stessa dose per un'ora, fino al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diverse tecniche farmacologiche e non farmacologiche per alleviare il dolore durante il travaglio. L’analgesia epidurale è considerata la modalità più efficace per alleviare il dolore intrapartum.

Il mantenimento dell'analgesia epidurale si ottiene mediante diverse tecniche; infusione epidurale continua (CEI), analgesia epidurale intermittente (IEA), analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) e combinazione tra le tecniche.

Un'altra tecnica, l'analgesia epidurale a bolo intermittente programmato (PIBEA). Il vantaggio di questa tecnica è che i boli vengono somministrati continuamente a intervalli pianificati, quindi le donne in travaglio non dipendono dal personale medico per ricevere il bolo quando si verifica un dolore intenso.

È stato riportato che questo metodo è associato a un minor blocco motorio, a una minore incidenza di parti vaginali strumentali e a un minor consumo di agenti anestetici rispetto alla CEI. Non ci sono dati conclusivi riguardanti l'uso di PIBEA in combinazione con PCEA rispetto a CEI e PCEA sull'effetto del sollievo dal dolore durante il travaglio e sugli esiti del parto. L'ipotesi dell'attuale studio è che PIBEA e PCEA diminuiranno l'incidenza del dolore episodico intenso e probabilmente ridurranno la seconda fase del travaglio, portando a un minor numero di parti strumentali e ad una maggiore soddisfazione delle donne rispetto a CEI e PCEA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nazareth, Israele, 1641100
        • Reclutamento
        • Holy Family Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asmaa Masri Esmail, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

donne multipare Gravidanza a termine Singleton Presentazione al vertice Fase latente (dilatazione cervicale <6 cm) Richiesta di analgesia epidurale Punteggio Visual Analogue Scale > 40

Criteri di esclusione:

Peso fetale stimato > 4 kg Morte fetale intrauterina Sensibilità ai farmaci Feto anomalo Controindicazione all'analgesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
L'analgesia epidurale sarà mantenuta ricevendo un bolo intermittente programmato di 10 ml di bupivacaina allo 0,1% e 2 microgrammi \ ml di fentanil ogni ora, fino al completamento della somministrazione e alla sutura delle lacerazioni.
Droga: Analgesia epidurale in bolo intermittente programmato

Circa 30 minuti dopo la fine dell'epidurale e la somministrazione della dose di carico, alla donna verrà chiesto di segnalare il suo livello di dolore. Se il punteggio VAS

Se durante il travaglio compare un dolore intenso, verrà aggiunto un bolo di 10 ml di soluzione anestetica alla stessa concentrazione.

Ai partecipanti con un punteggio VAS > 30 dopo 30 minuti dalla dose di carico verrà chiesto di eseguire una nuova epidurale (se si è deciso che l'epidurale ha fallito) altrimenti i suoi dati non verranno raccolti per l'analisi finale dello studio.

Altri nomi:
  • Bupivacaina + Fentanil
Comparatore attivo: gruppo di controllo
L'analgesia epidurale sarà mantenuta ricevendo un'infusione continua di 10 ml/h di bupivacaina allo 0,1% e 2 microgrammi/ml di fentanil fino al completamento della somministrazione e alla sutura delle lacerazioni.
Droga: infusione epidurale continua

Circa 30 minuti dopo la fine dell'epidurale e la somministrazione della dose di carico, alla donna verrà chiesto di segnalare il suo livello di dolore. Se il punteggio VAS

Se durante il travaglio compare un dolore intenso, verrà aggiunto un bolo di 10 ml di soluzione anestetica alla stessa concentrazione.

Ai partecipanti con un punteggio VAS > 30 dopo 30 minuti dalla dose di carico verrà chiesto di eseguire una nuova epidurale (se si è deciso che l'epidurale ha fallito) altrimenti i suoi dati non verranno raccolti per l'analisi finale dello studio.

Altri nomi:
  • Bupivacaina + Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore intenso
Lasso di tempo: 48 ore

Incidenza del dolore episodico intenso, definito come punteggio alla scala analogica visiva (VAS) > 30.

La VAS è costituita da una linea di 100 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (dolore grave).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 48 ore
Se il parto è stato un parto spontaneo normale, un parto vaginale operativo o un taglio cesareo.
48 ore
Febbre intrapartum
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti che avranno febbre intrapartum ≥ 38 °C
48 ore
Numero di pazienti che richiederanno l'uso del trattamento antibiotico intrapartum
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di pazienti che richiederanno l'uso di un trattamento antibiotico durante il parto a causa di un'infezione intrapartum.
48 ore
bolo manuale (rabbocco)
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti che necessiteranno di un supplemento di Bupivacaina e Fentanil a causa del dolore episodico intenso.
48 ore
Tempo di consegna
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dall'analgesia epidurale al parto.
48 ore
Aumento dell'ossitocina
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza delle donne che richiederanno l'ossitocina per l'aumento del travaglio
48 ore
Durata della seconda fase
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo dalla completa dilatazione cervicale fino al parto del feto (minuti)
48 ore
Indicazioni al parto cesareo o vaginale operativo
Lasso di tempo: 48 ore
Il motivo del parto vaginale operativo o del parto cesareo è stato dovuto al travaglio non progressivo, allo stato fetale o a una combinazione di entrambi?
48 ore
durata della terza fase
Lasso di tempo: 48 ore
tempo dal parto del feto al parto della placenta (minuti)
48 ore
Emorragia postpartum precoce (PPH)
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti con sviluppo di PPH
48 ore
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 96 ore
Il livello di emoglobina postpartum più basso
96 ore
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di partecipanti che avranno bisogno di trasfusioni di sangue.
72 ore
Lesione dello sfintere anale ostetrico
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di partecipanti con che svilupperanno lacerazioni perineali di 3° e 4° grado.
48 ore
Blocco motorio di qualsiasi gamba
Lasso di tempo: 48 ore

L'incidenza del blocco motorio sarà valutata in base al punteggio di Bromage:

Bromage 0 = Nessun blocco motore. Bromage 1 = il partecipante non è in grado di flettere l'anca Bromage 2 = il partecipante è in grado di flettere la caviglia ma non è in grado di flettere l'anca e il ginocchio Bromage 3 = il partecipante non è in grado di flettere l'anca, il ginocchio e la caviglia
48 ore
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 48 ore
La partecipante non sarà in grado di urinare spontaneamente 6 ore dopo il parto
48 ore
Puntura durale
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza della puntura durale durante l'esecuzione dell'analgesia epidurale
48 ore
Effetti collaterali legati all'uso dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 48 ore
nausea, vomito e prurito
48 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore
pressione arteriosa media (mmHg) della partecipante durante il travaglio
48 ore
pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
Lasso di tempo: 48 ore
incidenza della pressione arteriosa sistolica < 90 durante il travaglio
48 ore
Consumo di bupivacaina
Lasso di tempo: 48 ore
consumo totale di bupivacaina durante il travaglio (ml)
48 ore
soddisfazione materna
Lasso di tempo: 48 ore

soddisfazione dei partecipanti dall'esperienza lavorativa da 1 a 10.

1=molto insoddisfatto 10=molto soddisfatto
48 ore
pH dell'arteria del cordone fetale
Lasso di tempo: 48 ore
PH dell'arteria cordonale <7,1
48 ore
colorazione con meconio
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza del liquido amniotico macchiato di meconio prima del parto del feto
48 ore
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza della sepsi neonatale precoce
72 ore
Scala analogica visiva oraria
Lasso di tempo: 48 ore
Dolore orario secondo il punteggio della scala analogica visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea di 100 cm, con due punti finali che rappresentano il punteggio 0 (nessun dolore) e il punteggio 100 (dolore grave).
48 ore
Punteggio Apgar (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio APGAR <7 dopo 1 e 5 minuti dove punteggi più bassi indicano un risultato peggiore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 298\2024 HFH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà concesso dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Per ulteriori informazioni o per candidarsi, contattare il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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