PIEB comparado com CEI na dor irruptiva em mulheres multíparas
Impacto do bolus epidural intermitente programado em comparação com a infusão epidural contínua na dor irruptiva entre mulheres multíparas em trabalho de parto. Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar o impacto da técnica de analgesia epidural em bolus intermitente programada na incidência de dor irruptiva durante o trabalho de parto em mulheres multíparas em comparação com a infusão epidural contínua.
as multíparas serão divididas aleatoriamente durante o trabalho de parto em dois grupos; o grupo de estudo receberá mistura de bupivacaína e fentanil uma vez (bolus) a cada 60 minutos; o grupo controle receberá continuamente a mesma dose durante uma hora, até o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem diversas técnicas farmacológicas e não farmacológicas para o alívio da dor durante o trabalho de parto. A analgesia peridural é considerada a modalidade mais eficaz para o alívio da dor intraparto.
A manutenção da analgesia peridural é realizada por diferentes técnicas; infusão peridural contínua (ICE), analgesia peridural intermitente (AIE), analgesia peridural de controle do paciente (ACP) e combinação entre as técnicas.
Outra técnica, a Analgesia Epidural em Bolus Intermitente Programada (PIBEA). A vantagem desta técnica é que os bolus são administrados o tempo todo e em intervalos planejados, de modo que as mulheres em trabalho de parto não dependam da equipe médica para receber o bolus quando houver uma dor irruptiva.
Foi relatado que esse método está associado a menos bloqueio motor, menor incidência de partos vaginais instrumentais e menor consumo de agentes anestésicos quando comparado ao CEI. Não há dados conclusivos sobre o uso do PIBEA em combinação com o PCEA em comparação com o CEI e o PCEA sobre o efeito do alívio da dor durante o trabalho de parto e os resultados do nascimento. A hipótese do estudo atual é que PIBEA e PCEA diminuirão a incidência de dor irruptiva e provavelmente encurtarão a segunda fase do trabalho de parto, levarão a menos partos instrumentais e maior satisfação das mulheres em comparação com CEI e PCEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Masri Esmail, MD
- E-mail: Asmaa.Masri94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Raed Salim, MD
- Número de telefone: +972 0544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
Locais de estudo
-
-
-
Nazareth, Israel, 1641100
- Recrutamento
- Holy Family Hospital
-
Contato:
- Raed Salim, MD
- Número de telefone: 0544986960
- E-mail: r.salim@hfhosp.org
-
Investigador principal:
- Asmaa Masri Esmail, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
mulheres multíparas Gravidez a termo Apresentação de vértice único Fase latente (dilatação cervical <6 cm) Solicitação de analgesia peridural Pontuação na Escala Visual Analógica > 40
Critérios de exclusão:
Peso fetal estimado > 4 kg Morte fetal intrauterina Sensibilidade a medicamentos Feto anômalo Contraindicação para analgesia epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
A analgesia peridural será mantida com o recebimento de bolus intermitente programado de 10ml de bupivacaína a 0,1% e 2 microgramas\ml de fentanil a cada uma hora, até que o parto seja concluído e as lacerações sejam suturadas.
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Cerca de 30 minutos após o término da peridural e administração da dose de ataque, a mulher será solicitada a relatar seu nível de dor. Se a pontuação VAS Caso apareça dor irruptiva durante o trabalho de parto, será adicionado um bolus de 10 ml de solução anestésica com a mesma concentração. Participantes com pontuação VAS> 30 após 30 minutos da dose de ataque serão solicitados a realizar uma nova epidural (se for decidido que a epidural falhou), caso contrário seus dados não serão coletados para a análise final do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
A analgesia peridural será mantida com infusão contínua de 10ml\h de bupivacaína a 0,1% e 2microgramas\ml de fentanil até que o parto seja concluído e as lacerações sejam suturadas.
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Cerca de 30 minutos após o término da peridural e administração da dose de ataque, a mulher será solicitada a relatar seu nível de dor. Se a pontuação VAS Caso apareça dor irruptiva durante o trabalho de parto, será adicionado um bolus de 10 ml de solução anestésica com a mesma concentração. Participantes com pontuação VAS> 30 após 30 minutos da dose de ataque serão solicitados a realizar uma nova epidural (se for decidido que a epidural falhou), caso contrário seus dados não serão coletados para a análise final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor aguda
Prazo: 48 horas
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Incidência de dor irruptiva, definida como pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)> 30. A EVA consiste em uma linha de 100 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 100 (dor intensa). |
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modo de entrega
Prazo: 48 horas
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Se o parto foi um parto normal espontâneo, um parto vaginal operatório ou uma cesariana.
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48 horas
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Febre intraparto
Prazo: 48 horas
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Número de pacientes que terão febre intraparto ≥ 38 °C
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48 horas
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Número de pacientes que necessitarão de uso de tratamento antibiótico intraparto
Prazo: 48 horas
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Número de pacientes que necessitarão de tratamento com antibióticos durante o parto devido à infecção intraparto.
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48 horas
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bolus manual (recarga)
Prazo: 48 horas
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Número de participantes que necessitarão de reposição de bupivacaína e fentanil devido à dor irruptiva.
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48 horas
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Hora de entrega
Prazo: 48 horas
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Tempo desde a analgesia peridural até o parto.
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48 horas
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Aumento de oxitocina
Prazo: 48 horas
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Incidência de mulheres que necessitarão de oxitocina para aumento do trabalho de parto
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48 horas
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Duração da segunda fase
Prazo: 48 horas
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O tempo desde a dilatação cervical completa até o nascimento do feto (minutos)
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48 horas
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Indicações para partos vaginais cesáreos ou operatórios
Prazo: 48 horas
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O motivo do parto vaginal operatório ou da cesariana foi devido ao trabalho de parto não progressivo, ao estado fetal ou a uma combinação de ambos?
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48 horas
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duração da terceira fase
Prazo: 48 horas
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tempo desde o nascimento do feto até a liberação da placenta (minutos)
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48 horas
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Hemorragia pós-parto precoce (HPP)
Prazo: 48 horas
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Número de participantes com desenvolvimento de HPP
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48 horas
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Nível de hemoglobina
Prazo: 96 horas
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O nível mais baixo de hemoglobina pós-parto
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96 horas
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Transfusão de sangue
Prazo: 72 horas
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Número de participantes que necessitarão de transfusão de sangue.
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72 horas
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Lesão obstétrica do esfíncter anal
Prazo: 48 horas
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Número de participantes que desenvolverão lacerações perineais de 3º e 4º graus.
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48 horas
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Bloqueio motor de qualquer perna
Prazo: 48 horas
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A incidência de bloqueio motor será avaliada de acordo com a pontuação de Bromage: Bromage 0 = Sem bloqueio do motor. Bromage 1 = a participante não consegue flexionar o quadril Bromage 2 = a participante consegue flexionar o tornozelo, mas não consegue flexionar o quadril e o joelho Bromage 3 = a participante não consegue flexionar o quadril, joelho e tornozelo |
48 horas
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Retenção urinária
Prazo: 48 horas
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A participante não conseguirá urinar espontaneamente 6 horas após o parto
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48 horas
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Punção dural
Prazo: 48 horas
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Incidência de punção dural durante a realização de analgesia peridural
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48 horas
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Efeitos colaterais relacionados ao uso de analgesia peridural
Prazo: 48 horas
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náuseas, vômitos e prurido
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48 horas
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pressão arterial média
Prazo: 48 horas
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pressão arterial média (mmHg) da participante durante o trabalho de parto
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48 horas
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pressão arterial sistólica <90mmHg
Prazo: 48 horas
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incidência de pressão arterial sistólica <90 durante o trabalho de parto
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48 horas
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Consumo de bupivacaína
Prazo: 48 horas
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consumo total de bupivacaína durante o trabalho de parto (ml)
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48 horas
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satisfação materna
Prazo: 48 horas
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satisfação dos participantes com a experiência laboral de 1 a 10. 1= muito insatisfeito 10 = muito satisfeito |
48 horas
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pH da artéria do cordão fetal
Prazo: 48 horas
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PH da artéria medular <7,1
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48 horas
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coloração de mecônio
Prazo: 48 horas
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Incidência de líquido amniótico manchado de mecônio antes do parto do feto
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48 horas
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Sepse neonatal
Prazo: 72 horas
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Incidência de sepse neonatal precoce
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72 horas
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Escala visual analógica horária
Prazo: 48 horas
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Dor horária de acordo com a pontuação da escala visual analógica (EVA).
A EVA consiste em uma linha de 100 cm, com dois pontos finais representando pontuação 0 (sem dor) e pontuação 100 (dor intensa).
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48 horas
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Índice de Apgar (0 a 10)
Prazo: 48 horas
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Pontuação APGAR < 7 após 1 e 5 minutos, onde pontuações mais baixas significam pior resultado.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 298\2024 HFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD pode ser solicitado por investigadores qualificados e será concedido após análise e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e assinatura de um acordo de partilha de dados.
Para mais informações ou para se candidatar, entre em contato com o Investigador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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