Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIEB sammenlignet med CEI om gennembrudssmerter hos multiparøse kvinder

7. april 2026 opdateret af: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Indvirkning af programmeret intermitterende epidural bolus sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion på gennembrudssmerter blandt fødende multiparøse kvinder. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af ​​programmeret intermitterende bolus epidural analgesiteknik på forekomsten af ​​gennembrudssmerter under fødsel hos multiparøse kvinder sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion.

multiparøse kvinder vil tilfældigt under fødslen blive opdelt i to grupper; studiegruppen vil modtage blanding af Bupivacaine og fentanyl én gang (bolus) hvert 60. minut; kontrolgruppen vil løbende modtage den samme dosis i løbet af en time, indtil fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er flere farmakologiske og ikke-farmakologiske teknikker til smertelindring under fødslen. Epidural analgesi anses for at være den mest effektive modalitet til intrapartum smertelindring.

Vedligeholdelse af epidural analgesi opnås ved forskellige teknikker; kontinuerlig epidural infusion (CEI), intermitterende epidural analgesi (IEA), patientkontrol epidural analgesi (PCEA) og kombination mellem teknikkerne.

En anden teknik, programmeret intermitterende bolus epidural analgesi (PIBEA). Fordelen ved denne teknik er, at der gives bolus hele tiden med planlagte intervaller, så fødende kvinder er ikke afhængige af, at det medicinske personale modtager bolus, når der er gennembrudssmerter.

Denne metode er blevet rapporteret at være forbundet med mindre motorisk blokering, lavere forekomst af instrumentelle vaginale fødsler og mindre forbrug af anæstesimidler sammenlignet med CEI. Der er ingen afgørende data vedrørende brugen af ​​PIBEA i kombination med PCEA sammenlignet med CEI og PCEA på effekten af ​​smertelindring under fødslen og fødselsresultater. Hypotesen for det nuværende forsøg er, at PIBEA og PCEA vil mindske forekomsten af ​​gennembrudssmerter og sandsynligvis forkorte den anden fase af fødslen, føre til færre instrumentelle fødsler og højere kvinders tilfredshed sammenlignet med CEI og PCEA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1641100
        • Rekruttering
        • Holy Family Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asmaa Masri Esmail, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

multiparøse kvinder Termisk graviditet Singleton Vertex præsentation Latent fase (cervikal dilatation <6 cm) Epidural analgesi anmodning Visuel Analog Scale score > 40

Ekskluderingskriterier:

Estimeret fostervægt > 4 kg Intra uterin fosterdød Lægemiddelfølsomhed Anomalt foster Kontraindikation for epidural analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
Epidural analgesi vil blive opretholdt ved at modtage programmeret intermitterende 10 ml bolus med 0,1 % bupivacain og 2 mikrogram\ml fentanyl hver time, indtil fødslen er afsluttet, og flænger er syet.
Medicin: programmeret intermitterende Bolus epidural analgesi

Ca. 30 minutter efter afslutningen af ​​epiduralen og indgivelse af startdosis, vil kvinden blive bedt om at rapportere sit smerteniveau. Hvis VAS-scoren

Hvis der opstår en gennembrudssmerte under fødslen, tilsættes en bolus på 10 ml anæstesiopløsning med samme koncentration.

Deltagere med en VAS-score >30 efter 30 minutter efter startdosis vil blive bedt om at udføre en ny epidural (hvis det blev besluttet, at epiduralen mislykkedes), ellers vil hendes data ikke blive indsamlet til den endelige analyse af undersøgelsen.

Andre navne:
  • Bupivacain + Fentanyl
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Epidural analgesi vil blive opretholdt ved at modtage 10 ml/h kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain og 2 mikrogram\ml fentanyl, indtil fødslen er afsluttet, og flænger er syet.
Medicin: kontinuerlig epidural infusion

Ca. 30 minutter efter afslutningen af ​​epiduralen og indgivelse af startdosis, vil kvinden blive bedt om at rapportere sit smerteniveau. Hvis VAS-scoren

Hvis der opstår en gennembrudssmerte under fødslen, tilsættes en bolus på 10 ml anæstesiopløsning med samme koncentration.

Deltagere med en VAS-score >30 efter 30 minutter efter startdosis vil blive bedt om at udføre en ny epidural (hvis det blev besluttet, at epiduralen mislykkedes), ellers vil hendes data ikke blive indsamlet til den endelige analyse af undersøgelsen.

Andre navne:
  • Bupivacain + Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennembrudssmerter
Tidsramme: 48 timer

Forekomst af gennembrudssmerter, defineret som Visual Analogue Scale (VAS) score > 30.

VAS består af en 100 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 100 (svær smerte).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: 48 timer
Om fødslen var en normal spontan fødsel, operativ vaginal fødsel eller kejsersnit.
48 timer
Intrapartum feber
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter, der vil have intrapartum feber ≥ 38 °C
48 timer
Antal patienter, der vil kræve brug af intrapartum brug af antibiotikabehandling
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter, der vil kræve brug af intrapartum brug af antibiotikabehandling på grund af intrapartum infektion.
48 timer
manuel bolus (fyld op)
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere, der vil kræve opfyldning af Bupivacaine og Fentanyl på grund af gennembrudssmerter.
48 timer
Tid til levering
Tidsramme: 48 timer
Tid fra epidural analgesi til fødslen.
48 timer
Oxytocinforøgelse
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af kvinder, der vil kræve Oxytocin til fødselsforøgelse
48 timer
Varighed af anden fase
Tidsramme: 48 timer
Tiden fra fuldstændig cervikal dilatation til fødslen af ​​fosteret (minutter)
48 timer
Indikationer for kejsersnit eller operative vaginale fødsler
Tidsramme: 48 timer
Skyldes årsagen til operativ vaginal fødsel eller kejsersnit ikke-progressiv fødsel, fosterstatus eller en kombination af begge?
48 timer
varigheden af ​​tredje fase
Tidsramme: 48 timer
tid fra fødslen af ​​fosteret fødslen af ​​moderkagen (minutter)
48 timer
Tidlig postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med udvikle PPH
48 timer
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 96 timer
Det laveste hæmoglobinniveau efter fødslen
96 timer
Blodtransfusion
Tidsramme: 72 timer
Antal deltagere, der skal have blodtransfusion.
72 timer
Obstetrisk analsfinkterskade
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med det vil udvikle 3. og 4. grads perineale lacerationer.
48 timer
Motorblok af ethvert ben
Tidsramme: 48 timer

Forekomsten af ​​motorisk blokering vil blive vurderet i henhold til Bromage-score:

Bromage 0 = Ingen motorblok. Bromage 1 = deltageren er ude af stand til at bøje hoften Bromage 2 = deltageren er i stand til at bøje sin ankel, men ude af stand til at bøje sin hofte og knæ Bromage 3 = deltageren er ikke i stand til at bøje sin hofte, knæ og ankel
48 timer
Urinretention
Tidsramme: 48 timer
Deltageren vil ikke være i stand til at tisse spontant 6 timer efter fødslen
48 timer
Dural punktering
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af dural punktering under udførelse af epidural analgesi
48 timer
Brug af bivirkninger relateret til epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer
kvalme, opkastning og kløe
48 timer
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 48 timer
middel arterielt blodtryk (mmHg) hos deltageren under fødslen
48 timer
systolisk blodtryk < 90 mmHg
Tidsramme: 48 timer
forekomst af systolisk blodtryk < 90 under fødslen
48 timer
Bupivacain forbrug
Tidsramme: 48 timer
samlet bupivacainforbrug under fødslen (ml)
48 timer
moderens tilfredshed
Tidsramme: 48 timer

deltagertilfredshed fra arbejdserfaring fra 1 til 10.

1= meget utilfreds 10 = meget tilfreds
48 timer
fosterstrengsarterie pH
Tidsramme: 48 timer
Snorens arterie pH <7,1
48 timer
meconium farvning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af meconium-farvet fostervand før fødslen af ​​fosteret
48 timer
Neonatal sepsis
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af tidlig neonatal sepsis
72 timer
Timevis visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer
Smerter hver time i henhold til visuel analog skala (VAS) score. VAS består af en 100 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer score 0 (ingen smerte) og score 100 (svær smerte).
48 timer
Apgar-score (0 til 10)
Tidsramme: 48 timer
APGAR-score < 7 efter 1 og 5 minutter, hvor lavere score betyder et dårligere resultat.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Efterforskere

  • Studiestol: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstetric analgesia and anesthesia. ACOG Practice Bulletin No. 209. Obstet Gynecol. 2019;133:e208-25. 2. Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018:5;CD000331. 3. Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, et al. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012:3;CD009234. 4. George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg 2013;116:133-44. 5. Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5:CD011344. 6. Ferrer LE, Romero DJ, Vasquez OI, Matute EC, Van de Velde M. Effect of programmed intermittent epidural boluses and continuous epidural infusion on labor analgesia and obstetric outcomes: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2017;296:915-22. 7. Ojo OA, Mehdiratta JE, Gamez BH, Hunting J, Habib AS. Comparison of programmed intermittent epidural boluses with continuous epidural infusion for the maintenance of labor analgesia: a randomized, controlled, double-blind study. Anesth Analg. 2020;130:426-35. 8. Haidl F, Arne Rosseland L, Rorvik AM, Dahl V. Programmed intermittent boluses vs continuous epidural infusion in labor using an adrenaline containing solution: A randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020;64:1505-12. 9. Riazanova OV, Alexandrovich YS, Guseva YV, Ioscovich AM. A randomized comparison of low dose ropivacaine programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labour analgesia. Rom J Anaesth Intensive Care. 2019;26:25-30. 10. Fan Y, Hou W, Feng S, Mao P, Wang X, Jiang J, Yuan H, Shen X, Feng S, Li P. Programmed intermittent epidural bolus decreases the incidence of intra-partum fever for labor analgesia in primiparous women: a randomized controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019;300:1551-7 11. Xu J, Zhou J, Xiao H, Pan S, Liu J, Shang Y, Yao S. A systematic review and meta-analysis comparing programmed intermittent bolus and continuous infusion as the background infusion for parturient-controlled epidural analgesia. Sci Rep. 2019;9:2583. 12. Wang XX, Zhang XL, Zhang ZX, Xin ZQ, Guo HJ, Liu HY, Xiao J, Zhang YL, Yuan SZ. Programmed intermittent epidural bolus in parturients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022;101: e28742. 13. Bullingham A, Liang S, Edmonds E, Mathur S, Sharma S. Continuous epidural infusion vs programmed intermittent epidural bolus for labour analgesia: a prospective, controlled, before-and-after cohort study of labour outcomes. Br J Anaesth. 2018;121:432-7. 14. Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:1107-12. 15. Lim Y, Sia AT, Ocampo C. Automated regular boluses for epidural analgesia: a comparison with continuous infusion. Int J Obstet Anesth. 2005;14:305-9. 16. Salim R, Nachum Z, Moscovici R, Lavee M, Shalev E. Continuous compared with intermittent epidural infusion on progress of labor and patient satisfaction. Obstet Gynecol 2005;106:301-6. 17. Lim Y, Ocampo CE, Supandji M, Teoh WH, Sia AT. A randomized controlled trial of three patient-controlled epidural analgesia regimens for labor. Anesth Analg 2008;107:1968-72. 18. Capogna G, Camorcia M, Stirparo S, Farcomeni A. Programmed intermittent epidural bolus versus continuous epidural infusion for labor analgesia: the effects on maternal motor function and labor outcome. A randomized double-blind study in nulliparous women. Anesth Analg 2011;113:826-31. 19. Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg 2016;123:965-71 20. Diez-Picazo LD, Guasch E, Brogly N, Gilsanz F. Is breakthrough pain better managed by adding programmed intermittent epidural bolus to a background infusion during labor epidural analgesia? A randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2019;85:1097-104. 21. Wong CA, Ratliff JT, Sullivan JT, Scavone BM, Toledo P, McCarthy RJ. A randomized comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for labor analgesia. Anesth Analg 2006;102:904-9.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 298\2024 HFH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale.

For mere information eller for at ansøge, kontakt venligst den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudssmerte

Kliniske forsøg med programmeret intermitterende Bolus epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner