血友病に苦しむ被験者に対する適応身体活動プログラムの有効性 (EMO-AFA)
2026年5月25日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
血友病に苦しむ被験者に対する適応身体活動プログラムの有効性:前向き介入研究
本研究は、血友病患者における適応された身体活動プログラムによって誘発される機能的能力の変化を評価することを目的としています。
使用される運動プログラムは、関節の可動性、筋力、静的および動的バランス、運動調整を改善することを目的としています。
このプログラムは週 2 日、1 時間のセッションで構成されており、期間は 6 か月間です。
主要評価項目は、G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A) で測定した 6 分間ウォーキング テストのベースライン評価と 3 か月および 6 か月後の評価の差として計算される機能的能力の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bo
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Bologna、Bo、イタリア、40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血友病AまたはBの診断。
- インフォームドコンセントの署名;
- 非競技活動に関する診断書の入手可能性
除外基準:
- 活発な出血
- 運動を妨げる重度の関節変形
- トレーナーの指示を理解したり実行したりすることが不可能なほど重度のコミュニケーション機能および/または感覚機能の不全（認知症、失語症、失明、難聴）
- 心不全 (NYHA クラス > 2)
- 不安定狭心症
- 酸素療法を必要とする肺疾患
- 症候性末梢動脈疾患
- 過去6か月以内に心筋梗塞または入院したことがある
- 症候性起立性低血圧
- 薬理学的コントロールが不十分な高血圧（拡張期> 95 mmHg、収縮期> 160 mmHg）
- 運動機能または認知機能を損なう重大な神経学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者
適応した身体活動プログラムを受けている血友病患者
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関節の可動性、筋力、静的および動的バランス、運動調整を改善するための運動プログラムを週2回、6か月間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のウォーキングテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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機能的能力の変化は、ベースラインの 6 分間ウォーキング テストの評価と、G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A) で測定した 3 か月および 6 か月の評価との差として計算されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血友病における機能的独立性スコア (FISH)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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これは、日常生活の 8 つの活動 (個人の衛生管理、食事、着替え、椅子からの移乗、しゃがむ、歩く、階段の上り下り、ランニング) を実行する際の自主性を評価するためにオペレーターによって行われるアンケートです。
各アクティビティは、それを実行するために必要な支援の量に応じて測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血友病関節健康スコア (HJHS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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これは、関節の健康状態を評価するためにオペレーターによって作成されたスケールです。
HJHS は、血友病患者の出血によって最も頻繁に影響を受ける膝、足首、肘などの身体構造と機能 (生体力学) の領域で関節の健康状態を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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タンパ運動恐怖症スケール - (TSK)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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これは、移動に対する恐怖を評価するために患者が記入するアンケートです。
この尺度は、痛みや損傷を引き起こすことを恐れて動作を実行する際の永続的かつ継続的で完全に不当な懸念を強調するための国際的な評価パラメータです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血友病活動リスト (HAL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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これは、活動制限について患者が記入するアンケートです。
HAL スケールは、成人の機能的能力に対する血友病の影響を測定します。
これは、7 つの領域を調査する 42 の質問で構成されています: 1. 横になる/座る/ひざまずく/立つ、2. 脚の機能、3. 腕の機能、4. 移動、5. 身の回りの世話、6. 家事活動、7. レジャーとスポーツ活動。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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バランス - 片足立ちテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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テストは目を開けて手を腰に当てた状態で行う必要があります。
患者に補助なしで片足で立つように指示し、患者の足が地面から離れた時点から開始し、患者の足が地面に触れるか、および/または手が腰から離れた時点で停止します。
異常な値は、末梢神経障害、間欠性跛行、または平衡感覚を損なう可能性のあるその他の状態などの状態を示している可能性があります。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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バランス - タイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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TUG は、平衡障害の可能性がある人の可動性、平衡感覚、運動能力を評価するために使用される一般的な身体能力検査です。
より具体的には、歩行や方向転換に関連した一連の運動課題を実行する能力を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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痛み (VAS - Visual Analogue Scale)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ターゲット関節のVAS（Visual Analogue Scale）によって測定された痛み
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ベースライン、3 か月、6 か月
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筋力 - 30 インチ椅子スタンド テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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このテストの目的は、患者が 30 秒間に完全な立位に達した回数を数えることによって、脚の強さと持久力を評価することです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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筋力・アームカールテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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このテストは成人の上肢の機能的フィットネスを評価します。目標は、30 秒以内にできるだけ多くのカールを (可動範囲全体を通して) 完了することです。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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筋力 - 股関節と膝の屈筋/伸筋を手持ちで測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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手持ち式測定器を使用して、股関節および膝の屈筋/伸筋の筋力を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMO- AFA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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