Eficácia de um programa de atividade física adaptado para indivíduos que sofrem de hemofilia (EMO-AFA)
25 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Eficácia de um programa de atividade física adaptado para indivíduos que sofrem de hemofilia: um estudo intervencionista prospectivo
O presente estudo tem como objetivo avaliar a modificação da capacidade funcional induzida por um programa de atividade física adaptado em indivíduos com hemofilia.
O programa de exercícios utilizado visa melhorar a mobilidade articular, força muscular, equilíbrio estático e dinâmico, coordenação motora.
O programa está estruturado em sessões de 1 hora de 2 dias/semana e tem duração de 6 meses.
O endpoint primário é a mudança na capacidade funcional calculada como a diferença entre a avaliação inicial e a avaliação de 3 e 6 meses do Teste de Caminhada de 6 Minutos medido com o G-Walk (BTS Bioengineering SpA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itália, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de hemofilia A ou B;
- Assinatura do consentimento informado;
- Disponibilidade de atestado médico para atividades não competitivas
Critérios de exclusão:
- Sangramento ativo
- Deformidades articulares graves que impedem o exercício
- Insuficiência das funções comunicativas e/ou sensoriais tão grave que é impossível compreender ou cumprir as instruções do formador (demência, afasia, cegueira, surdez)
- Insuficiência cardíaca (classe NYHA > 2)
- Angina instável
- Doença pulmonar que requer oxigenoterapia
- Doença arterial periférica sintomática
- Infarto do miocárdio ou hospitalização nos últimos 6 meses
- Hipotensão ortostática sintomática
- Hipertensão com mau controle farmacológico (diastólica > 95 mmHg, sistólica > 160 mmHg)
- Condições neurológicas significativas que prejudicam a função motora ou cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes
pacientes com emofilia recebendo um programa de atividade física adaptada
|
Um programa de exercícios para melhorar a mobilidade articular, força muscular, equilíbrio estático e dinâmico, coordenação motora será realizado 2 vezes/semana durante 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
A mudança na capacidade funcional calculada como a diferença entre a avaliação inicial do Teste de Caminhada de 6 Minutos e a avaliação de 3 e 6 meses medida com o G-Walk (BTS Bioengineering SpA).
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Independência Funcional em Hemofilia (FISH)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
É um questionário aplicado por um operador para avaliar a autonomia na realização de oito atividades da vida diária: higiene pessoal, comer, vestir-se, transferir-se de cadeiras, agachar-se, caminhar, subir escadas, correr.
Cada atividade é medida de acordo com a quantidade de assistência necessária para realizá-la.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Pontuação de saúde articular de hemofilia (HJHS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
É uma escala compilada por um operador para avaliar o estado de saúde das articulações.
O HJHS mede a saúde articular nos domínios da estrutura e função corporal (biomecânica) das estruturas mais frequentemente afetadas pela hemorragia em pacientes com hemofilia: joelhos, tornozelos e cotovelos.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala Tampa de Cinesiofobia - (TSK)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
É um questionário preenchido pelo paciente para avaliar o medo do movimento.
Esta escala é um parâmetro de avaliação internacional com o qual se destaca uma preocupação persistente e constante e completamente injustificada na realização de movimentos por medo de causar dor ou danos.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Lista de atividades de hemofilia (HAL)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
É um questionário preenchido pelo paciente sobre limitações de atividades.
A escala HAL mede o impacto da hemofilia nas capacidades funcionais em adultos.
É composto por 42 questões que investigam 7 domínios: 1. Deitado/Sentado/Ajoelhado/Em Pé, 2. Funções das pernas, 3. Funções dos braços, 4. Transporte, 5. Cuidados pessoais, 6. Atividades domésticas, 7. Lazer e esporte atividades.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Equilíbrio - teste de apoio unipodal
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O teste deve ser realizado com os olhos abertos e as mãos na cintura.
Instrua o paciente a ficar em pé sobre uma perna sem ajuda, começando quando o pé do paciente deixar o chão e parando no momento em que o pé do paciente tocar o chão e/ou quando suas mãos deixarem os quadris.
Valores anormais podem indicar condições como neuropatia periférica, claudicação intermitente ou outras condições que possam prejudicar o equilíbrio
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Equilíbrio - Time Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O TUG é um teste de desempenho físico geral utilizado para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e o desempenho locomotor em pessoas com potenciais distúrbios de equilíbrio.
Mais especificamente, avalia a capacidade de realizar tarefas motoras sequenciais relativas a caminhar e virar.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Dor (VAS - Escala Visual Analógica)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Dor medida pela VAS (Escala Visual Analógica) na articulação alvo
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Força muscular - teste de cadeira de 30"
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O objetivo deste teste é avaliar a força e resistência das pernas, contando o número de vezes que o paciente chega à posição ortostática completa em 30 segundos.
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Teste de flexão de braço e força muscular
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
este teste avalia a aptidão funcional dos membros superiores de adultos, com o objetivo de completar o maior número de roscas (em toda a amplitude de movimento disponível) em 30 segundos
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Força muscular - Medição manual dos flexores/extensores do quadril e joelho
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Meça a força muscular dos flexores/extensores do quadril e do joelho usando um instrumento portátil
|
linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMO- AFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .