Effektiviteten af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for forsøgspersoner, der lider af hæmofili (EMO-AFA)
25. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for forsøgspersoner, der lider af hæmofili: en prospektiv interventionsundersøgelse
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere modifikationen af funktionel kapacitet induceret af et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos forsøgspersoner med hæmofili.
Det anvendte træningsprogram har til formål at forbedre ledmobilitet, muskelstyrke, statisk og dynamisk balance, motorisk koordination.
Uddannelsen er opbygget i 1 times sessioner af 2 dage/uge og varer 6 måneder.
Det primære endepunkt er ændringen i funktionel kapacitet beregnet som forskellen mellem baseline vurderingen og 3 og 6 måneders vurderingen af 6 Minutes Walking Testen målt med G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italien, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hæmofili A eller B;
- Underskrift af informeret samtykke;
- Tilgængeligheden af en lægeerklæring for ikke-konkurrencedygtige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning
- Alvorlige leddeformiteter, der forhindrer træning
- Insufficiens af kommunikative og/eller sensoriske funktioner er så alvorlige, at det er umuligt at forstå eller udføre trænerens instruktioner (demens, afasi, blindhed, døvhed)
- Hjertesvigt (NYHA klasse > 2)
- Ustabil angina
- Lungesygdom, der kræver iltbehandling
- Symptomatisk perifer arteriel sygdom
- Myokardieinfarkt eller indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Symptomatisk ortostatisk hypotension
- Hypertension i dårlig farmakologisk kontrol (diastolisk > 95 mmHg, systolisk > 160 mmHg)
- Betydelige neurologiske tilstande, der forringer motorisk eller kognitiv funktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter
patienter med emofili, der modtager et program med tilpasset fysisk aktivitet
|
Et træningsprogram til forbedring af ledmobilitet, muskelstyrke, statisk og dynamisk balance, motorisk koordination vil blive udført 2 gange om ugen i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen i funktionel kapacitet beregnet som forskellen mellem baseline 6 minutters gangtestvurderingen og 3 og 6 måneders vurderingen målt med G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsscore i hæmofili (FISH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er et spørgeskema, som udføres af en operatør for at evaluere autonomi i udførelsen af otte aktiviteter i dagligdagen: personlig hygiejne, spisning, påklædning, forflytning fra stole, hug på hug, gå, gå op ad trapper, løb.
Hver aktivitet måles efter mængden af assistance, der er nødvendig for at udføre den.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hæmofili joint health score (HJHS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er en skala udarbejdet af en operatør for at evaluere leddenes sundhedstilstand.
HJHS måler ledsundhed inden for områderne kropsstruktur og funktion (biomekanik) af de strukturer, der hyppigst påvirkes af blødning hos patienter med hæmofili: knæ, ankler og albuer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia - (TSK)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er et spørgeskema udfyldt af patienten for at vurdere frygt for bevægelse.
Denne skala er en international evalueringsparameter, hvormed en vedvarende og konstant, fuldstændig uberettiget bekymring i at udføre bevægelser af frygt for at forårsage smerte eller skade fremhæves.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hæmofiliaktivitetsliste (HAL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er et spørgeskema udfyldt af patienten om aktivitetsbegrænsninger.
HAL-skalaen måler virkningen af hæmofili på funktionelle evner hos voksne.
Den består af 42 spørgsmål, der undersøger 7 domæner: 1. Liggende / Siddende / Knælende / Stående, 2. Benfunktioner, 3. Armfunktioner, 4. Transport, 5. Personlig pleje, 6. Husholdningsaktiviteter, 7. Fritid og sport. aktiviteter.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Balance - Enkeltbensstandstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Testen skal udføres med åbne øjne og hænder på hofterne.
Instruer patienten til at stå på ét ben uden hjælp, start når patientens fod forlader jorden og stop den tid, hvor patientens fod rører jorden og/eller når deres hænder forlader hofterne.
Unormale værdier kan indikere tilstande såsom perifer neuropati, claudicatio intermittens eller andre tilstande, der kan forringe balancen
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Balance - Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
TUG er en generel fysisk præstationstest, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og bevægelsesevne hos mennesker med potentielle balanceforstyrrelser.
Mere specifikt vurderer den evnen til at udføre sekventielle motoriske opgaver i forhold til gang og drejning.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Smerte (VAS - Visual Analogue Scale)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerter målt ved VAS (Visual Analogue Scale) på målleddet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke - 30" stolestandstest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Formålet med denne test er at evaluere benstyrke og udholdenhed ved at tælle antallet af gange, patienten kommer til en fuld stående stilling på 30 sekunder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke-Arm curl test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
denne test evaluerer voksnes funktionelle overekstremitetskondition, med målet er at fuldføre så mange krøller (gennem hele det tilgængelige bevægelsesområde) på 30 sekunder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke- Håndholdt måling af hofte- og knæbøjere/ekstensorer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål muskelstyrken af hofte- og knæbøjere/-ekstensorer ved at bruge en håndholdt
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMO- AFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AFA (tilpasset fysisk aktivitet)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet