Efficacia di un programma di attività fisica adattata per soggetti affetti da emofilia (EMO-AFA)
25 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacia di un programma di attività fisica adattata per soggetti affetti da emofilia: uno studio interventistico prospettico
Il presente studio si propone di valutare la modificazione della capacità funzionale indotta da un programma di attività fisica adattato in soggetti affetti da emofilia.
Il programma di esercizi utilizzato mira a migliorare la mobilità articolare, la forza muscolare, l'equilibrio statico e dinamico, la coordinazione motoria.
Il programma è strutturato in sessioni di 1 ora di 2 giorni/settimana e dura 6 mesi.
L'endpoint primario è la variazione della capacità funzionale calcolata come differenza tra la valutazione di base e la valutazione a 3 e 6 mesi del 6 Minutes Walking Test misurata con il G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di emofilia A o B;
- Firma del consenso informato;
- Disponibilità di certificato medico per attività non agonistica
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo
- Gravi deformità articolari che impediscono l’esercizio
- Insufficienza delle funzioni comunicative e/o sensoriali così grave da rendere impossibile comprendere o eseguire le istruzioni del formatore (demenza, afasia, cecità, sordità)
- Insufficienza cardiaca (classe NYHA > 2)
- Angina instabile
- Malattia polmonare che richiede ossigenoterapia
- Malattia arteriosa periferica sintomatica
- Infarto miocardico o ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti
- Ipotensione ortostatica sintomatica
- Ipertensione in scarso controllo farmacologico (diastolica > 95 mmHg, sistolica > 160 mmHg)
- Condizioni neurologiche significative che compromettono la funzione motoria o cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti
pazienti affetti da emofilia che ricevono un programma di attività fisica adattata
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Verrà eseguito un programma di esercizi per migliorare la mobilità articolare, la forza muscolare, l'equilibrio statico e dinamico, la coordinazione motoria 2 volte a settimana per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variazione della capacità funzionale calcolata come differenza tra la valutazione basale del 6 Minutes Walking Test e la valutazione a 3 e 6 mesi misurata con il G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di indipendenza funzionale nell'emofilia (FISH)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Si tratta di un questionario che viene svolto da un operatore per valutare l'autonomia nello svolgimento di otto attività della vita quotidiana: igiene personale, mangiare, vestirsi, trasferirsi dalle sedie, accovacciarsi, camminare, salire le scale, correre.
Ogni attività viene misurata in base alla quantità di assistenza necessaria per eseguirla.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio sulla salute articolare dell'emofilia (HJHS)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Si tratta di una scala compilata da un operatore per valutare lo stato di salute delle articolazioni.
L'HJHS misura la salute delle articolazioni nei domini della struttura corporea e della funzione (biomeccanica) delle strutture più frequentemente colpite da emorragia nei pazienti affetti da emofilia: ginocchia, caviglie e gomiti.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Scala Tampa della Kinesiofobia - (TSK)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Si tratta di un questionario compilato dal paziente per valutare la paura del movimento.
Questa scala è un parametro di valutazione internazionale con cui si evidenzia una persistente e costante, del tutto ingiustificata preoccupazione nell’effettuare spostamenti per paura di provocare dolore o danni.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Elenco delle attività dell'emofilia (HAL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Si tratta di un questionario compilato dal paziente sulle limitazioni dell'attività.
La scala HAL misura l’impatto dell’emofilia sulle capacità funzionali negli adulti.
È composto da 42 domande che indagano 7 ambiti: 1. Sdraiato / Seduto / In ginocchio / In piedi, 2. Funzioni delle gambe, 3. Funzioni delle braccia, 4. Trasporti, 5. Cura della persona, 6. Attività domestiche, 7. Tempo libero e sport attività.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Equilibrio: test in piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il test deve essere eseguito con gli occhi aperti e le mani sui fianchi.
Chiedere al paziente di stare in piedi su una gamba senza assistenza, iniziando quando il piede del paziente solleva il terreno e interrompendo il tempo in cui il piede del paziente tocca il suolo e/o quando le sue mani lasciano i fianchi.
Valori anormali possono indicare condizioni quali neuropatia periferica, claudicatio intermittente o altre condizioni che possono compromettere l'equilibrio
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Saldo - Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il TUG è un test generale delle prestazioni fisiche utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e le prestazioni locomotorie in persone con potenziali disturbi dell'equilibrio.
Più specificamente, valuta la capacità di eseguire compiti motori sequenziali relativi al camminare e al girare.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Dolore (VAS - Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Dolore misurato mediante VAS (scala analogica visiva) sull'articolazione target
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Forza muscolare - Test del supporto su sedia da 30 pollici
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Lo scopo di questo test è valutare la forza e la resistenza delle gambe, contando il numero di volte in cui il paziente raggiunge una posizione eretta completa in 30 secondi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Test di forza muscolare-Arm curl
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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questo test valuta l'idoneità funzionale degli arti superiori degli adulti, con l'obiettivo di completare il maggior numero di riccioli (attraverso l'intera gamma di movimento disponibile) in 30 secondi
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Forza muscolare: misurazione manuale dei flessori/estensori dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misurare la forza muscolare dei flessori/estensori dell'anca e del ginocchio utilizzando una mano
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Emofilia A
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMO- AFA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AFA (Attività Fisica Adattata)
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
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University of BariProf. Maria GranoCompletato
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio