Effektiviteten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram för personer som lider av hemofili (EMO-AFA)
25 maj 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram för ämnen som lider av hemofili: en prospektiv interventionsstudie
Föreliggande studie syftar till att utvärdera modifieringen av funktionsförmåga som induceras av ett anpassat fysisk aktivitetsprogram hos patienter med blödarsjuka.
Träningsprogrammet som används syftar till att förbättra ledrörlighet, muskelstyrka, statisk och dynamisk balans, motorisk koordination.
Programmet är uppbyggt i 1 timmes pass om 2 dagar/vecka och varar i 6 månader.
Det primära effektmåttet är förändringen i funktionell kapacitet beräknad som skillnaden mellan baslinjebedömningen och 3 och 6 månaders bedömningen av 6 Minutes Walking Test mätt med G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italien, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hemofili A eller B;
- Underskrift av informerat samtycke;
- Tillgänglighet av läkarintyg för icke konkurrensutsatt verksamhet
Uteslutningskriterier:
- Aktiv blödning
- Svåra ledmissbildningar som förhindrar träning
- Otillräcklighet av kommunikativa och/eller sensoriska funktioner så allvarlig att det är omöjligt att förstå eller utföra tränarens instruktioner (demens, afasi, blindhet, dövhet)
- Hjärtsvikt (NYHA klass > 2)
- Instabil angina
- Lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
- Symtomatisk perifer artärsjukdom
- Hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Symtomatisk ortostatisk hypotoni
- Hypertoni vid dålig farmakologisk kontroll (diastolisk > 95 mmHg, systolisk > 160 mmHg)
- Betydande neurologiska tillstånd som försämrar motorisk eller kognitiv funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter
patienter med emofili som får ett program med anpassad fysisk aktivitet
|
Ett träningsprogram för att förbättra ledrörlighet, muskelstyrka, statisk och dynamisk balans, motorisk koordination kommer att utföras 2 gånger/vecka under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen i funktionell kapacitet beräknad som skillnaden mellan baslinjebedömningen av 6 minuters gångtest och 3 och 6 månaders bedömningen mätt med G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för funktionellt oberoende vid hemofili (FISH)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Det är ett frågeformulär som utförs av en operatör för att utvärdera autonomi i att utföra åtta aktiviteter i det dagliga livet: personlig hygien, äta, klä på sig, förflytta sig från stolar, sitta på huk, gå, gå i trappor, springa.
Varje aktivitet mäts efter hur mycket assistans som behövs för att utföra den.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Hemophilia joint health score (HJHS)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Det är en skala sammanställd av en operatör för att utvärdera ledernas hälsotillstånd.
HJHS mäter ledhälsa inom områdena kroppsstruktur och funktion (biomekanik) hos de strukturer som oftast drabbas av blödning hos patienter med hemofili: knän, vrister och armbågar.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia - (TSK)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Det är ett frågeformulär som patienten fyllt i för att bedöma rädsla för rörelse.
Denna skala är en internationell utvärderingsparameter med vilken en ihållande och konstant, helt omotiverad oro för att utföra rörelser av rädsla för att orsaka smärta eller skada belyses.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Hemofiliaktivitetslista (HAL)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Det är ett frågeformulär som patienten fyllt i om aktivitetsbegränsningar.
HAL-skalan mäter effekten av hemofili på funktionsförmåga hos vuxna.
Den består av 42 frågor som undersöker 7 domäner: 1. Liggande / Sittande / Knästående / Stående, 2. Benfunktioner, 3. Armfunktioner, 4. Transport, 5. Personlig vård, 6. Hushållsaktiviteter, 7. Fritid och sport. aktiviteter.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Balans - Enbensställningstest
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Testet ska utföras med öppna ögon och händerna på höfterna.
Instruera patienten att stå på ett ben utan hjälp, börja när patientens fot lämnar marken och stoppa den tid då patientens fot nuddar marken och/eller när händerna lämnar höfterna.
Onormala värden kan indikera tillstånd som perifer neuropati, claudicatio intermittens eller andra tillstånd som kan försämra balansen
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Balans – Time Up and Go (TUG)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
TUG är ett allmänt fysiskt prestationstest som används för att bedöma rörlighet, balans och rörelseförmåga hos personer med potentiella balansstörningar.
Mer specifikt bedömer den förmågan att utföra sekventiella motoriska uppgifter i förhållande till gång och vändning.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Smärta (VAS - Visual Analogue Scale)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Smärta mätt med VAS (Visual Analogue Scale) på målleden
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Muskelstyrka - 30" stolstativ test
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Syftet med detta test är att utvärdera benstyrka och uthållighet, genom att räkna antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Muskelstyrka-Arm curl test
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
detta test utvärderar funktionell överextremitetskondition hos vuxna, med målet att slutföra så många lockar (genom hela det tillgängliga rörelseomfånget) på 30 sekunder
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Muskelstyrka- Handhållen mätning av höft- och knäböjare/extensorer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mät muskelstyrkan hos höft- och knäböjare/extensorer med hjälp av en handhållen
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMO- AFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .