Effektiviteten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for personer som lider av hemofili (EMO-AFA)
25. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram for personer som lider av hemofili: en prospektiv intervensjonsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere modifikasjonen av funksjonskapasitet indusert av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos personer med hemofili.
Treningsprogrammet som brukes har som mål å forbedre leddmobilitet, muskelstyrke, statisk og dynamisk balanse, motorisk koordinasjon.
Programmet er bygget opp i 1 times økter à 2 dager/uke og varer i 6 måneder.
Det primære endepunktet er endringen i funksjonell kapasitet beregnet som forskjellen mellom baseline-vurderingen og 3- og 6-månedersvurderingen av 6 Minutes Walking Test målt med G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av hemofili A eller B;
- Signatur på informert samtykke;
- Tilgjengelighet av legeattest for ikke-konkurranseutsatte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning
- Alvorlige ledddeformasjoner som hindrer trening
- Mangel på kommunikative og/eller sensoriske funksjoner så alvorlig at det er umulig å forstå eller utføre trenerens instruksjoner (demens, afasi, blindhet, døvhet)
- Hjertesvikt (NYHA-klasse > 2)
- Ustabil angina
- Lungesykdom som krever oksygenbehandling
- Symptomatisk perifer arteriell sykdom
- Hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Hypertensjon ved dårlig farmakologisk kontroll (diastolisk > 95 mmHg, systolisk > 160 mmHg)
- Betydelige nevrologiske tilstander som svekker motorisk eller kognitiv funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter
pasienter med emofili som får et program med tilpasset fysisk aktivitet
|
Et treningsprogram for å forbedre leddmobilitet, muskelstyrke, statisk og dynamisk balanse, motorisk koordinering vil bli utført 2 ganger/uke i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen i funksjonell kapasitet beregnet som forskjellen mellom baseline 6-minutters gangtestvurderingen og 3 og 6 måneders vurderingen målt med G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighetspoeng ved hemofili (FISH)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er et spørreskjema som utføres av en operatør for å evaluere autonomi ved å utføre åtte aktiviteter i dagliglivet: personlig hygiene, spising, påkledning, forflytning fra stoler, huk, gå, gå i trapper, løping.
Hver aktivitet måles i henhold til mengden assistanse som trengs for å utføre den.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hemophilia joint health score (HJHS)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er en skala satt sammen av en operatør for å evaluere leddenes helsestatus.
HJHS måler leddhelse i domenene kroppsstruktur og funksjon (biomekanikk) til strukturene som oftest påvirkes av blødning hos pasienter med hemofili: knær, ankler og albuer.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia - (TSK)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er et spørreskjema fylt ut av pasienten for å vurdere frykt for bevegelse.
Denne skalaen er en internasjonal evalueringsparameter som en vedvarende og konstant, fullstendig uberettiget bekymring for å utføre bevegelser av frykt for å forårsake smerte eller skade fremheves.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hemofiliaktivitetsliste (HAL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er et spørreskjema fylt ut av pasienten om aktivitetsbegrensninger.
HAL-skalaen måler virkningen av hemofili på funksjonsevner hos voksne.
Den består av 42 spørsmål som undersøker 7 domener: 1. Liggende / Sittende / Knestående / Stående, 2. Benfunksjoner, 3. Armfunksjoner, 4. Transport, 5. Personlig pleie, 6. Husholdningsaktiviteter, 7. Fritid og idrett aktiviteter.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Balanse - Enkeltbensstandtest
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Testen skal utføres med åpne øyne og hender på hoftene.
Instruer pasienten til å stå på ett ben uten hjelp, start når pasientens fot forlater bakken og stopp den tiden pasientens fot berører bakken og/eller når hendene forlater hoftene.
Unormale verdier kan indikere tilstander som perifer nevropati, claudicatio intermittens eller andre tilstander som kan svekke balansen
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Balanse – Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
TUG er en generell fysisk prestasjonstest som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og bevegelsesevne hos personer med potensielle balanseforstyrrelser.
Mer spesifikt vurderer den evnen til å utføre sekvensielle motoriske oppgaver i forhold til å gå og snu.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Smerte (VAS - Visual Analogue Scale)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerte målt med VAS (Visual Analogue Scale) på målleddet
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke- 30" stolstativ test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hensikten med denne testen er å evaluere benstyrke og utholdenhet, ved å telle antall ganger pasienten kommer til full stående stilling på 30 sekunder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke-Arm curl test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
denne testen evaluerer funksjonell overekstremitetskondisjon hos voksne, med målet er å fullføre så mange krøller (gjennom hele tilgjengelige bevegelsesutslag) på 30 sekunder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke- Håndholdt måling av hofte- og knebøyere/ekstensorer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mål muskelstyrken til hofte- og knebøyere/ekstensorer ved å bruke en håndholdt
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMO- AFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .