Efektivita adaptovaného programu fyzické aktivity pro subjekty trpící hemofilií (EMO-AFA)
25. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efektivita adaptovaného programu fyzické aktivity pro subjekty trpící hemofilií: prospektivní intervenční studie
Cílem této studie je zhodnotit modifikaci funkční kapacity vyvolanou adaptovaným programem pohybové aktivity u subjektů s hemofilií.
Použitý cvičební program má za cíl zlepšit pohyblivost kloubů, svalovou sílu, statickou a dynamickou rovnováhu, motorickou koordinaci.
Program je strukturován do 1hodinových lekcí po 2 dnech/týdnu a trvá 6 měsíců.
Primárním koncovým bodem je změna funkční kapacity vypočítaná jako rozdíl mezi základním hodnocením a 3 a 6měsíčním hodnocením 6minutového testu chůze měřeného pomocí G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza hemofilie A nebo B;
- Podpis informovaného souhlasu;
- Dostupnost lékařského potvrzení pro nesoutěžní činnosti
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení
- Těžké kloubní deformity, které brání cvičení
- Nedostatečnost komunikativních a/nebo smyslových funkcí tak závažná, že není možné porozumět nebo provést pokyny trenéra (demence, afázie, slepota, hluchota)
- Srdeční selhání (třída NYHA > 2)
- Nestabilní angina pectoris
- Plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
- Symptomatické onemocnění periferních tepen
- Infarkt myokardu nebo hospitalizace během předchozích 6 měsíců
- Symptomatická ortostatická hypotenze
- Hypertenze při špatné farmakologické kontrole (diastolická > 95 mmHg, systolická > 160 mmHg)
- Významné neurologické stavy, které zhoršují motorické nebo kognitivní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
pacientů s emofilií, kteří dostávají program přizpůsobené fyzické aktivity
|
Cvičební program pro zlepšení kloubní pohyblivosti, svalové síly, statické a dynamické rovnováhy, motorické koordinace bude prováděn 2x týdně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna funkční kapacity vypočítaná jako rozdíl mezi základním hodnocením testu 6 minut chůze a hodnocením po 3 a 6 měsících měřeným pomocí G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkční nezávislosti u hemofilie (FISH)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jedná se o dotazník, který provádí operátor za účelem vyhodnocení samostatnosti při provádění osmi činností každodenního života: osobní hygiena, jídlo, oblékání, přesednutí ze židle, dřep, chůze, chození do schodů, běh.
Každá činnost se měří podle množství pomoci potřebné k jejímu provedení.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hemophilia joint health score (HJHS)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jde o stupnici sestavenou operátorem pro hodnocení zdravotního stavu kloubů.
HJHS měří zdraví kloubů v oblastech tělesné stavby a funkce (biomechanika) struktur nejčastěji postižených krvácením u pacientů s hemofilií: kolen, kotníků a loktů.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia – (TSK)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jde o pacientem vyplněný dotazník k posouzení strachu z pohybu.
Tato stupnice je mezinárodním hodnotícím parametrem, kterým je zdůrazněn trvalý a neustálý, zcela neopodstatněný zájem o provádění pohybů ze strachu z způsobení bolesti nebo poškození.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hemophilia Activity List (HAL)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Jedná se o pacientem vyplněný dotazník o omezení činnosti.
Škála HAL měří dopad hemofilie na funkční schopnosti u dospělých.
Skládá se ze 42 otázek zkoumajících 7 oblastí: 1. Ležení / sezení / klečení / stání, 2. Funkce nohou, 3. Funkce paží, 4. Doprava, 5. Osobní péče, 6. Činnosti v domácnosti, 7. Volný čas a sport činnosti.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rovnováha - Test stoj na jedné noze
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Test by měl být proveden s otevřenýma očima a rukama v bok.
Poučte pacienta, aby stál na jedné noze bez pomoci, počínaje okamžikem, kdy pacientova noha opustí zem, a zastavte dobu, kdy se noha pacienta dotkne země a/nebo když jeho ruce opustí boky.
Abnormální hodnoty mohou naznačovat stavy, jako je periferní neuropatie, intermitentní klaudikace nebo jiné stavy, které mohou narušit rovnováhu
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Balance – Time Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
TUG je obecný test fyzické výkonnosti používaný k hodnocení mobility, rovnováhy a lokomoční výkonnosti u lidí s potenciálními poruchami rovnováhy.
Konkrétněji hodnotí schopnost provádět sekvenční motorické úkoly ve vztahu k chůzi a otáčení.
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Bolest (VAS – Visual Analogue Scale)
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Bolest měřená pomocí VAS (Visual Analogue Scale) na cílovém kloubu
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Svalová síla – 30" test stojanu na židli
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účelem tohoto testu je vyhodnotit sílu a vytrvalost nohou tím, že se spočítá, kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Svalová síla-test zkroucení paží
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
tento test hodnotí funkční zdatnost horních končetin dospělých s cílem dokončit co nejvíce loktů (v celém dostupném rozsahu pohybu) za 30 sekund
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Svalová síla – Ruční měření flexorů/extenzorů kyčle a kolena
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změřte svalovou sílu flexorů/extenzorů kyčle a kolena pomocí ručního
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMO- AFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .