Efectividad de un programa de actividad física adaptado para sujetos que padecen hemofilia (EMO-AFA)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efectividad de un programa de actividad física adaptado para sujetos que padecen hemofilia: un estudio de intervención prospectivo
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la modificación de la capacidad funcional inducida por un programa de actividad física adaptado en sujetos con hemofilia.
El programa de ejercicios utilizado tiene como objetivo mejorar la movilidad articular, la fuerza muscular, el equilibrio estático y dinámico, la coordinación motora.
El programa se estructura en sesiones de 1 hora de 2 días/semana y tiene una duración de 6 meses.
El criterio de valoración principal es el cambio en la capacidad funcional calculado como la diferencia entre la evaluación inicial y la evaluación de 3 y 6 meses de la prueba de caminata de 6 minutos medida con G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemofilia A o B;
- Firma de consentimiento informado;
- Disponibilidad de certificado médico para actividades no competitivas.
Criterios de exclusión:
- Sangrado activo
- Deformidades articulares graves que impiden el ejercicio.
- Insuficiencia de las funciones comunicativas y/o sensoriales tan grave que resulta imposible comprender o seguir las instrucciones del formador (demencia, afasia, ceguera, sordera)
- Insuficiencia cardíaca (clase NYHA > 2)
- angina inestable
- Enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia.
- Enfermedad arterial periférica sintomática
- Infarto de miocardio u hospitalización en los 6 meses anteriores
- Hipotensión ortostática sintomática
- Hipertensión en mal control farmacológico (diastólica > 95 mmHg, sistólica > 160 mmHg)
- Condiciones neurológicas importantes que afectan la función motora o cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
Pacientes con hemofilia que reciben un programa de actividad física adaptada.
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Se realizará un programa de ejercicios para mejorar la movilidad articular, la fuerza muscular, el equilibrio estático y dinámico y la coordinación motora 2 veces por semana durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El cambio en la capacidad funcional se calculó como la diferencia entre la evaluación inicial de la prueba de caminata de 6 minutos y la evaluación de 3 y 6 meses medida con el G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de independencia funcional en hemofilia (FISH)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Es un cuestionario que realiza un operador para evaluar la autonomía en la realización de ocho actividades de la vida diaria: higiene personal, comer, vestirse, trasladarse de sillas, agacharse, caminar, subir escaleras, correr.
Cada actividad se mide según la cantidad de asistencia necesaria para realizarla.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Puntuación de salud de las articulaciones de hemofilia (HJHS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Es una escala elaborada por un operador para evaluar el estado de salud de las articulaciones.
El HJHS mide la salud de las articulaciones en los dominios de la estructura y función corporal (biomecánica) de las estructuras más frecuentemente afectadas por hemorragia en pacientes con hemofilia: las rodillas, los tobillos y los codos.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Escala Tampa de Kinesiofobia - (TSK)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Es un cuestionario que rellena el paciente para valorar el miedo al movimiento.
Esta escala es un parámetro de evaluación internacional con el que se pone de relieve una preocupación persistente y constante, completamente injustificada, en la realización de movimientos por miedo a provocar dolor o daño.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Lista de actividades de hemofilia (HAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Es un cuestionario que rellena el paciente sobre limitaciones de actividad.
La escala HAL mide el impacto de la hemofilia en las capacidades funcionales de los adultos.
Se compone de 42 preguntas que investigan 7 dominios: 1. Acostado / Sentado / Arrodillado / De pie, 2. Funciones de las piernas, 3. Funciones de los brazos, 4. Transporte, 5. Cuidado personal, 6. Actividades del hogar, 7. Ocio y deporte actividades.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Equilibrio: prueba de soporte con una sola pierna
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La prueba debe realizarse con los ojos abiertos y las manos en las caderas.
Indique al paciente que se pare sobre una pierna sin ayuda, comenzando cuando el pie del paciente deja el suelo y deteniéndose en el momento en que el pie del paciente toca el suelo y/o cuando sus manos abandonan las caderas.
Los valores anormales pueden indicar condiciones como neuropatía periférica, claudicación intermitente u otras condiciones que pueden afectar el equilibrio.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Saldo: tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El TUG es una prueba de rendimiento físico general que se utiliza para evaluar la movilidad, el equilibrio y el rendimiento locomotor en personas con posibles alteraciones del equilibrio.
Más específicamente, evalúa la capacidad para realizar tareas motoras secuenciales relacionadas con caminar y girar.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Dolor (EVA - Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Dolor medido por VAS (escala visual analógica) en la articulación objetivo
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Fuerza muscular: prueba de soporte en silla de 30"
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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El propósito de esta prueba es evaluar la fuerza y resistencia de las piernas, contando el número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Prueba de fuerza muscular-flexión de brazos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Esta prueba evalúa la aptitud funcional de las extremidades superiores de adultos, con el objetivo de completar tantos curls (en todo el rango de movimiento disponible) en 30 segundos.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Fuerza muscular: medición manual de flexores/extensores de cadera y rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Mida la fuerza muscular de los flexores/extensores de cadera y rodilla utilizando un instrumento de mano.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemofilia A
Otros números de identificación del estudio
- EMO- AFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .