Egy adaptált fizikai aktivitási program hatékonysága hemofíliában szenvedők számára (EMO-AFA)
2026. május 25. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
A hemofíliában szenvedő alanyok számára kialakított testmozgási program hatékonysága: egy előretekintő intervenciós vizsgálat
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az adaptált fizikai aktivitási program által kiváltott funkcionális kapacitás változását hemofíliában szenvedő betegeknél.
Az alkalmazott edzésprogram célja az ízületi mozgékonyság, az izomerő, a statikus és dinamikus egyensúly, a mozgáskoordináció javítása.
A program 1 órás, heti 2 napos ülésekből áll, és 6 hónapig tart.
Az elsődleges végpont a funkcionális kapacitás változása, amelyet a kiindulási értékelés és a 6 perces sétateszt G-Walk-kal (BTS Bioengineering S.p.A) mért 3 és 6 hónapos értékelése közötti különbségként számítanak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Olaszország, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vagy B hemofília diagnózisa;
- A tájékozott beleegyezés aláírása;
- Versenyen kívüli tevékenységhez orvosi igazolás rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés
- Súlyos ízületi deformációk, amelyek megakadályozzák a testmozgást
- A kommunikációs és/vagy szenzoros funkciók olyan súlyos elégtelensége, hogy lehetetlen megérteni vagy végrehajtani a tréner utasításait (demencia, afázia, vakság, süketség)
- Szívelégtelenség (NYHA osztály > 2)
- Instabil angina
- Oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség
- Tünetekkel járó perifériás artériás betegség
- Szívinfarktus vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Tüneti ortosztatikus hipotenzió
- Hipertónia rossz farmakológiai kontroll mellett (diasztolés> 95 Hgmm, szisztolés> 160 Hgmm)
- Jelentős neurológiai állapotok, amelyek károsítják a motoros vagy kognitív funkciókat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betegek
emofíliás betegek, akik adaptált fizikai aktivitási programot kapnak
|
Az ízületi mozgékonyságot, izomerőt, statikus és dinamikus egyensúlyt, mozgáskoordinációt javító edzésprogramot heti 2 alkalommal végezzük 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
A funkcionális kapacitás változása az alapérték 6 perces sétateszt értékelése és a G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A) által mért 3 és 6 hónapos értékelés közötti különbségként számolva.
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi pontszám hemofíliában (FISH)
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
Ez egy kérdőív, amelyet egy operátor készít el, hogy értékelje az autonómiát a mindennapi élet nyolc tevékenysége során: személyes higiénia, étkezés, öltözködés, leszállás a székről, guggolás, séta, lépcsőzés, futás.
Minden tevékenységet a végrehajtásához szükséges segítség mértéke szerint mérnek.
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Hemofília ízületi egészségi pontszám (HJHS)
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
Ez egy kezelő által összeállított skála az ízületek egészségi állapotának értékelésére.
A HJHS méri az ízületek egészségét a vérzés által leggyakrabban érintett struktúrák testfelépítése és működése (biomechanika) területén hemofíliás betegeknél: a térd, a boka és a könyök.
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Tampai kineziofóbia skála – (TSK)
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
Ez egy kérdőív, amelyet a páciens tölt ki a mozgástól való félelem felmérésére.
Ez a skála egy nemzetközi értékelési paraméter, amellyel a fájdalom vagy károsodástól való félelem miatti kitartó és állandó, teljesen indokolatlan aggodalmat emeli ki a mozgások elvégzése során.
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Hemophilia Activity List (HAL)
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
Ez egy kérdőív, amelyet a páciens tölt ki a tevékenységi korlátozásokról.
A HAL skála a hemofília felnőttkori funkcionális képességekre gyakorolt hatását méri.
42 kérdésből áll, amelyek 7 területet vizsgálnak: 1. Fekvő / Ülés / Térdelés / Állás, 2. Lábfunkciók, 3. Karfunkciók, 4. Szállítás, 5. Személyi gondoskodás, 6. Háztartási tevékenységek, 7. Szabadidő és sport tevékenységeket.
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Egyensúly - Egy lábon álló teszt
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
A vizsgálatot nyitott szemmel és csípőre tett kézzel kell elvégezni.
Utasítsa a pácienst, hogy segítség nélkül álljon az egyik lábára, kezdve akkor, amikor a beteg lába elhagyja a talajt, és meg kell állítani azt az időt, amikor a beteg lába érinti a talajt és/vagy amikor a keze elhagyja a csípőt.
A kóros értékek olyan állapotokra utalhatnak, mint a perifériás neuropátia, időszakos claudicatio vagy egyéb olyan állapotok, amelyek károsíthatják az egyensúlyt
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Egyenleg – idő fel és indul (TUG)
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
A TUG egy általános fizikai teljesítőképesség-teszt, amelyet potenciális egyensúlyzavarral küzdő emberek mobilitásának, egyensúlyának és mozgásszervi teljesítményének felmérésére használnak.
Pontosabban, felméri a szekvenciális motoros feladatok végrehajtásának képességét a járáshoz és a forduláshoz képest.
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Fájdalom (VAS – Visual Analogue Scale)
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
VAS-val (Visual Analogue Scale) mért fájdalom a célízületen
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Izomerő- 30" Székállvány teszt
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
Ennek a tesztnek a célja a láb erejének és állóképességének értékelése oly módon, hogy megszámolja, hogy a beteg 30 másodpercen belül hányszor jön fel teljesen álló helyzetbe.
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Izomerő-Kar hajlítási teszt
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
ez a teszt felnőttek funkcionális felső végtagjainak fittségét értékeli, azzal a céllal, hogy 30 másodperc alatt minél több fürtöt hajtson végre (a teljes mozgástartományon keresztül)
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Izomerő- Csípő- és térdhajlítók/feszítők kézi mérése
Időkeret: alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
Mérje meg a csípő- és térdhajlítók izomerejét kézben tartva
|
alapérték, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMO- AFA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .