Effectiviteit van een aangepast bewegingsprogramma voor patiënten die aan hemofilie lijden (EMO-AFA)
25 mei 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effectiviteit van een aangepast bewegingsprogramma voor proefpersonen die lijden aan hemofilie: een prospectief interventioneel onderzoek
De huidige studie heeft tot doel de wijziging van de functionele capaciteit te evalueren die wordt veroorzaakt door een aangepast bewegingsprogramma bij personen met hemofilie.
Het gebruikte oefenprogramma heeft tot doel de gewrichtsmobiliteit, spierkracht, statische en dynamische balans en motorische coördinatie te verbeteren.
Het programma is opgebouwd uit sessies van 1 uur van 2 dagen per week en duurt 6 maanden.
Het primaire eindpunt is de verandering in functionele capaciteit, berekend als het verschil tussen de nulmeting en de beoordeling na 3 en 6 maanden van de 6 minuten-wandeltest gemeten met de G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italië, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemofilie A of B;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming;
- Beschikbaarheid van een medisch attest voor niet-competitieve activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloeding
- Ernstige gewrichtsmisvormingen die oefening verhinderen
- Insufficiëntie van communicatieve en/of zintuiglijke functies die zo ernstig zijn dat het onmogelijk is de instructies van de trainer te begrijpen of uit te voeren (dementie, afasie, blindheid, doofheid)
- Hartfalen (NYHA-klasse > 2)
- Instabiele angina
- Longziekte waarvoor zuurstoftherapie nodig is
- Symptomatische perifere arteriële ziekte
- Myocardinfarct of ziekenhuisopname in de voorgaande 6 maanden
- Symptomatische orthostatische hypotensie
- Hypertensie bij slechte farmacologische controle (diastolisch> 95 mmHg, systolisch> 160 mmHg)
- Significante neurologische aandoeningen die de motorische of cognitieve functie aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
patiënten met emofilie die een programma van aangepaste fysieke activiteit krijgen
|
Een oefenprogramma om de gewrichtsmobiliteit, spierkracht, statische en dynamische balans en motorische coördinatie te verbeteren, wordt 2 keer per week gedurende 6 maanden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering in functionele capaciteit, berekend als het verschil tussen de baseline-beoordeling van de 6 minuten-wandeltest en de beoordeling na 3 en 6 maanden gemeten met de G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsscore bij hemofilie (FISH)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het is een vragenlijst die door een operator wordt afgenomen om de autonomie te evalueren bij het uitvoeren van acht activiteiten van het dagelijks leven: persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, overstappen van een stoel, hurken, lopen, traplopen, rennen.
Elke activiteit wordt gemeten aan de hand van de hoeveelheid hulp die nodig is om deze uit te voeren.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gezamenlijke gezondheidsscore voor hemofilie (HJHS)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het is een schaal die door een operator is samengesteld om de gezondheidstoestand van de gewrichten te evalueren.
De HJHS meet de gezondheid van de gewrichten op het gebied van de lichaamsstructuur en -functie (biomechanica) van de structuren die het vaakst worden getroffen door bloedingen bij patiënten met hemofilie: de knieën, enkels en ellebogen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie - (TSK)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het is een vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld om de bewegingsangst te beoordelen.
Deze schaal is een internationale evaluatieparameter waarmee een aanhoudende en constante, volledig ongerechtvaardigde zorg bij het uitvoeren van bewegingen uit angst voor het veroorzaken van pijn of schade wordt benadrukt.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Hemofilie-activiteitenlijst (HAL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het is een door de patiënt ingevulde vragenlijst over activiteitenbeperkingen.
De HAL-schaal meet de impact van hemofilie op de functionele vermogens bij volwassenen.
Het bestaat uit 42 vragen die 7 domeinen onderzoeken: 1. Liggen / Zitten / Knielen / Staan, 2. Beenfuncties, 3. Armfuncties, 4. Transport, 5. Persoonlijke verzorging, 6. Huishoudelijke activiteiten, 7. Vrije tijd en sport activiteiten.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Balans - Standtest met één been
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De test moet worden uitgevoerd met de ogen open en de handen op de heupen.
Instrueer de patiënt om zonder hulp op één been te gaan staan, te beginnen wanneer de voet van de patiënt de grond verlaat en stopt op het moment dat de voet van de patiënt de grond raakt en/of wanneer de handen de heupen verlaten.
Abnormale waarden kunnen wijzen op aandoeningen zoals perifere neuropathie, claudicatio intermittens of andere aandoeningen die het evenwicht kunnen verstoren
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Saldo - Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De TUG is een algemene fysieke prestatietest die wordt gebruikt om de mobiliteit, het evenwicht en het bewegingsvermogen te beoordelen bij mensen met mogelijke evenwichtsstoornissen.
Meer specifiek beoordeelt het het vermogen om opeenvolgende motorische taken uit te voeren met betrekking tot lopen en draaien.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Pijn (VAS - Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Pijn gemeten door VAS (Visual Analogue Scale) op het doelgewricht
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Spierkracht - 30" stoelstandtest
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het doel van deze test is het evalueren van de kracht en het uithoudingsvermogen van de benen, door het aantal keren te tellen dat de patiënt binnen 30 seconden in een volledige staande positie komt.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Spierkracht-armkrultest
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Deze test evalueert de functionele conditie van de bovenste ledematen van volwassenen, met als doel zoveel mogelijk krullen te voltooien (via het gehele beschikbare bewegingsbereik) in 30 seconden
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Spierkracht - Met de hand meten van heup- en knieflexoren/extensoren
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Meet de spierkracht van de heup- en knieflexoren/extensoren met behulp van een handapparaat
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMO- AFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .