Эффективность адаптированной программы физической активности для субъектов, страдающих гемофилией (EMO-AFA)
25 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Эффективность адаптированной программы физической активности для субъектов, страдающих гемофилией: проспективное интервенционное исследование
Настоящее исследование направлено на оценку изменения функциональных способностей, вызванного адаптированной программой физической активности у пациентов с гемофилией.
Используемая программа упражнений направлена на улучшение подвижности суставов, мышечной силы, статического и динамического равновесия, координации движений.
Программа состоит из 1-часовых занятий 2 дня в неделю и длится 6 месяцев.
Первичной конечной точкой является изменение функциональной способности, рассчитываемое как разница между исходной оценкой и оценкой через 3 и 6 месяцев теста 6-минутной ходьбы, измеренной с помощью G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гемофилии А или В;
- Подпись информированного согласия;
- Наличие медицинской справки для неконкурентной деятельности
Критерии исключения:
- Активное кровотечение
- Тяжелые деформации суставов, препятствующие физическим упражнениям.
- Недостаточность коммуникативных и/или сенсорных функций настолько выраженная, что невозможно понять или выполнить указания тренера (деменция, афазия, слепота, глухота)
- Сердечная недостаточность (класс NYHA > 2)
- Нестабильная стенокардия
- Заболевания легких, требующие кислородной терапии
- Симптоматическое заболевание периферических артерий
- Инфаркт миокарда или госпитализация в течение предшествующих 6 месяцев.
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия
- Гипертензия при плохом фармакологическом контроле (диастолическое > 95 мм рт. ст., систолическое > 160 мм рт. ст.)
- Серьезные неврологические состояния, которые нарушают двигательную или когнитивную функцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
пациенты с эмофилией, получающие программу адаптированной физической активности
|
Программа упражнений для улучшения подвижности суставов, мышечной силы, статического и динамического баланса, координации движений будет выполняться 2 раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение функциональной способности рассчитывается как разница между исходной оценкой теста 6-минутной ходьбы и оценкой через 3 и 6 месяцев, измеренной с помощью G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной независимости при гемофилии (FISH)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это опросник, который проводится оператором для оценки самостоятельности при выполнении восьми действий повседневной жизни: личной гигиены, приема пищи, одевания, перемещения со стула, приседаний, ходьбы, подъема по лестнице, бега.
Каждое действие измеряется в соответствии с объемом помощи, необходимой для его выполнения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка здоровья суставов при гемофилии (HJHS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это шкала, составленная оператором для оценки состояния здоровья суставов.
HJHS измеряет здоровье суставов в областях структуры тела и функций (биомеханики) структур, наиболее часто поражаемых кровоизлияниями у пациентов с гемофилией: коленей, лодыжек и локтей.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии - (TSK)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это анкета, заполняемая пациентом для оценки страха движения.
Эта шкала является международным оценочным параметром, с помощью которого выявляется стойкое и постоянное, совершенно неоправданное беспокойство при выполнении движений из-за боязни причинить боль или причинить вред.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Список активности гемофилии (HAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это анкета, заполняемая пациентом об ограничениях активности.
Шкала HAL измеряет влияние гемофилии на функциональные способности взрослых.
Он состоит из 42 вопросов, исследующих 7 областей: 1. Лежа/Сидя/Стоя на коленях/Стоя, 2. Функции ног, 3. Функции рук, 4. Транспорт, 5. Уход за собой, 6. Домашняя деятельность, 7. Досуг и спорт. деятельность.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Баланс – тест на стойке на одной ноге
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест следует выполнять с открытыми глазами и руками на бедрах.
Попросите пациента встать на одну ногу без посторонней помощи, начиная с момента, когда ступня пациента отрывается от земли, и заканчивая моментом, когда ступня пациента касается земли и/или когда его руки отрываются от бедер.
Аномальные значения могут указывать на такие состояния, как периферическая невропатия, перемежающаяся хромота или другие состояния, которые могут нарушать баланс.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Баланс — время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
TUG — это общий тест на физическую работоспособность, используемый для оценки подвижности, равновесия и двигательной активности у людей с потенциальными нарушениями равновесия.
Более конкретно, он оценивает способность выполнять последовательные двигательные задачи, связанные с ходьбой и поворотами.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Боль (ВАШ – визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Боль измеряется с помощью VAS (визуальной аналоговой шкалы) в целевом суставе.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Мышечная сила — тест на стойке на стуле 30 дюймов.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Цель этого теста — оценить силу и выносливость ног путем подсчета количества раз, когда пациент полностью встает в положение стоя за 30 секунд.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест на силу мышц – тест на сгибание рук
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
этот тест оценивает функциональную подготовленность верхних конечностей взрослых, цель которого - выполнить как можно больше сгибаний рук (во всем доступном диапазоне движений) за 30 секунд.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Мышечная сила — ручное измерение сгибателей/разгибателей бедра и колена.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерьте мышечную силу сгибателей/разгибателей бедра и колена с помощью ручного
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гемофилия А
Другие идентификационные номера исследования
- EMO- AFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .