Mukautetun fyysisen ohjelman tehokkuus hemofiliasta kärsiville henkilöille (EMO-AFA)
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Mukautetun fyysisen ohjelman tehokkuus hemofiliasta kärsiville henkilöille: tuleva interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman aiheuttamaa toimintakyvyn muutosta hemofiliapotilailla.
Käytettävän harjoitusohjelman tavoitteena on parantaa nivelten liikkuvuutta, lihasvoimaa, staattista ja dynaamista tasapainoa sekä motorista koordinaatiota.
Ohjelma koostuu 1 tunnin istunnoista 2 päivää/viikko ja kestää 6 kuukautta.
Ensisijainen päätetapahtuma on toimintakyvyn muutos, joka lasketaan erotuksena lähtötilanteen arvioinnin ja G-Walkilla (BTS Bioengineering S.p.A) mitatun 6 minuutin kävelytestin 3 ja 6 kuukauden arvioinnin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40130
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hemofilia A tai B diagnoosi;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus;
- Lääkärintodistuksen saatavuus ei-kilpailutoiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto
- Vakavat nivelten epämuodostumat, jotka estävät harjoituksen
- Kommunikatiivisten ja/tai sensoristen toimintojen puute niin vakava, että on mahdotonta ymmärtää tai suorittaa kouluttajan ohjeita (dementia, afasia, sokeus, kuurous)
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > 2)
- Epästabiili angina
- Happihoitoa vaativa keuhkosairaus
- Oireinen ääreisvaltimotauti
- Sydäninfarkti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireinen ortostaattinen hypotensio
- Hypertensio huonossa farmakologisessa kontrollissa (diastolinen > 95 mmHg, systolinen > 160 mmHg)
- Merkittävät neurologiset sairaudet, jotka heikentävät motorista tai kognitiivista toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
emofiliapotilaat, jotka saavat mukautetun fyysisen aktiivisuuden ohjelman
|
Harjoitusohjelma nivelten liikkuvuutta, lihasvoimaa, staattista ja dynaamista tasapainoa sekä motorisen koordinaation parantamiseksi suoritetaan 2 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toimintakyvyn muutos lasketaan erona 6 minuutin kävelytestin perusarvioinnin ja G-Walkilla (BTS Bioengineering S.p.A) mitatun 3 ja 6 kuukauden arvioinnin välillä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Independence Score in hemofilia (FISH)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se on kyselylomake, jonka käyttäjä suorittaa arvioidakseen itsenäisyyttä kahdeksassa arkielämän toiminnassa: henkilökohtainen hygienia, syöminen, pukeutuminen, tuoleilta siirtyminen, kyykky, kävely, portaiden kiipeäminen, juokseminen.
Jokaista toimintaa mitataan sen suorittamiseen tarvittavan avun määrän mukaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hemofilian nivelten terveyspisteet (HJHS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se on käyttäjän laatima asteikko nivelten terveydentilan arvioimiseksi.
HJHS mittaa nivelten terveyttä kehon rakenteen ja toiminnan (biomekaniikka) aloilla hemofiliapotilaiden verenvuodosta useimmiten kärsivissä rakenteissa: polvissa, nilkoissa ja kyynärpäissä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko - (TSK)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se on potilaan täyttämä kysely, jolla arvioidaan liikkumisen pelkoa.
Tämä asteikko on kansainvälinen arviointiparametri, jolla korostuu jatkuva ja jatkuva, täysin perusteeton huoli liikkeiden suorittamisesta kivun tai vaurion pelossa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hemofilia-aktiivisuusluettelo (HAL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se on potilaan täyttämä kysely aktiivisuusrajoituksista.
HAL-asteikko mittaa hemofilian vaikutusta aikuisten toimintakykyihin.
Se koostuu 42 kysymyksestä, jotka tutkivat 7 aluetta: 1. Makaa / Istuminen / Polvistuminen / Seisominen, 2. Jalkojen toiminnot, 3. Käsivarsien toiminnot, 4. Kuljetus, 5. Henkilökohtainen hoito, 6. Kotitalous, 7. Vapaa-aika ja urheilu toimintaa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tasapaino - Yhden jalan seisontatesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Testi tulee tehdä silmät auki ja kädet lantiolla.
Neuvo potilasta seisomaan yhdellä jalalla ilman apua, aloittaen, kun potilaan jalka lähtee maasta ja lopettamalla ajan, jolloin potilaan jalka koskettaa maata ja/tai kun hänen kätensä lähtevät lantiosta.
Epänormaalit arvot voivat viitata tiloihin, kuten perifeeriseen neuropatiaan, jaksoittaiseen kludikaation tai muihin tiloihin, jotka voivat heikentää tasapainoa
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tasapaino – aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
TUG on yleinen fyysisen suorituskyvyn testi, jota käytetään arvioimaan liikkuvuutta, tasapainoa ja liikuntakykyä ihmisillä, joilla on mahdollisia tasapainohäiriöitä.
Tarkemmin sanottuna se arvioi kykyä suorittaa peräkkäisiä motorisia tehtäviä suhteessa kävelyyn ja kääntymiseen.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kipu (VAS - Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kipu mitattuna VAS:lla (Visual Analogue Scale) kohdenivelestä
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lihasvoima- 30" Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämän testin tarkoituksena on arvioida jalkojen voimaa ja kestävyyttä laskemalla, kuinka monta kertaa potilas tulee täysin seisoma-asentoon 30 sekunnissa
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lihasvoima-käsivarsien kihartumistesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä testi arvioi aikuisten toiminnallista yläraajojen kuntoa, ja tavoitteena on suorittaa niin monta kiharaa (koko käytettävissä olevan liikealueen läpi) 30 sekunnissa
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lihasvoima – Kädessä pidettävä lonkan ja polven koukistajien/ojentajien mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mittaa lonkan ja polven koukistajien/ojentajien lihasvoimaa käsivaraa käyttämällä
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Poonnoose PM, Manigandan C, Thomas R, Shyamkumar NK, Kavitha ML, Bhattacharji S, Srivastava A. Functional Independence Score in Haemophilia: a new performance-based instrument to measure disability. Haemophilia. 2005 Nov;11(6):598-602. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01142.x.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, Key NS, Kitchen S, Llinas A, Ludlam CA, Mahlangu JN, Mulder K, Poon MC, Street A; Treatment Guidelines Working Group on Behalf of The World Federation Of Hemophilia. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):e1-47. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02909.x. Epub 2012 Jul 6.
- Fransen M, McConnell S, Bell M. Therapeutic exercise for people with osteoarthritis of the hip or knee. A systematic review. J Rheumatol. 2002 Aug;29(8):1737-45.
- Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208. Epub 2019 Sep 10.
- Lee CA, Berntorp EE, Keith Hoots W; Textbook of Hemophilia 3th Edition 2014 Wiley Ed;
- Gurcay E, Eksioglu E, Ezer U, Cakir B, Cakci A. A prospective series of musculoskeletal system rehabilitation of arthropathic joints in young male hemophilic patients. Rheumatol Int. 2008 Apr;28(6):541-5. doi: 10.1007/s00296-007-0474-7. Epub 2007 Oct 18.
- Hill K, Fearn M, Williams S, Mudge L, Walsh C, McCarthy P, Walsh M, Street A. Effectiveness of a balance training home exercise programme for adults with haemophilia: a pilot study. Haemophilia. 2010 Jan;16(1):162-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2009.02110.x. Epub 2009 Oct 5.
- Nied RJ, Franklin B. Promoting and prescribing exercise for the elderly. Am Fam Physician. 2002 Feb 1;65(3):419-26.
- Bennell KL, Hinman RS, Metcalf BR, Buchbinder R, McConnell J, McColl G, Green S, Crossley KM. Efficacy of physiotherapy management of knee joint osteoarthritis: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2005 Jun;64(6):906-12. doi: 10.1136/ard.2004.026526.
- Mulvany R, Zucker-Levin AR, Jeng M, Joyce C, Tuller J, Rose JM, Dugdale M. Effects of a 6-week, individualized, supervised exercise program for people with bleeding disorders and hemophilic arthritis. Phys Ther. 2010 Apr;90(4):509-26. doi: 10.2522/ptj.20080202. Epub 2010 Mar 4.
- Gomis M, Querol F, Gallach JE, Gonzalez LM, Aznar JA. Exercise and sport in the treatment of haemophilic patients: a systematic review. Haemophilia. 2009 Jan;15(1):43-54. doi: 10.1111/j.1365-2516.2008.01867.x. Epub 2008 Aug 21.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.
- World Federation Guidelines of Hemophilia - 2nd Edition
- Siqueira TC, Dominski FH, Andrade A. Effects of exercise in people with haemophilia: An umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. Haemophilia. 2019 Nov;25(6):928-937. doi: 10.1111/hae.13868. Epub 2019 Oct 30.
- Deniz V, Guzel NA, Lobet S, Antmen AB, Sasmaz HI, Kilci A, Boyraz OC, Gunasti O, Kurdak SS. Effects of a supervised therapeutic exercise program on musculoskeletal health and gait in patients with haemophilia: A pilot study. Haemophilia. 2022 Jan;28(1):166-175. doi: 10.1111/hae.14444. Epub 2021 Oct 22.
- Ribeiro T, Abad A, Feldman BM. Developing a new scoring scheme for the Hemophilia Joint Health Score 2.1. Res Pract Thromb Haemost. 2019 May 20;3(3):405-411. doi: 10.1002/rth2.12212. eCollection 2019 Jul.
- Monticone M, Giorgi I, Baiardi P, Barbieri M, Rocca B, Bonezzi C. Development of the Italian version of the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-I): cross-cultural adaptation, factor analysis, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 20;35(12):1241-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bfcbf6.
- van Genderen FR, Westers P, Heijnen L, de Kleijn P, van den Berg HM, Helders PJ, van Meeteren NL. Measuring patients' perceptions on their functional abilities: validation of the Haemophilia Activities List. Haemophilia. 2006 Jan;12(1):36-46. doi: 10.1111/j.1365-2516.2006.01186.x.
- Benton MJ, Alexander JL. Validation of functional fitness tests as surrogates for strength measurement in frail, older adults with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jul;88(7):579-83; quiz 584-6, 590. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181aa2ff8.
- Hebert LJ, Maltais DB, Lepage C, Saulnier J, Crete M, Perron M. Isometric muscle strength in youth assessed by hand-held dynamometry: a feasibility, reliability, and validity study. Pediatr Phys Ther. 2011 Fall;23(3):289-99. doi: 10.1097/PEP.0b013e318227ccff.
- Hunt MA, McManus FJ, Hinman RS, Bennell KL. Predictors of single-leg standing balance in individuals with medial knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Apr;62(4):496-500. doi: 10.1002/acr.20046.
- Louangrath, Paul. (2018). Reliability and Validity of Survey Scales. 10.5281/zenodo.1322695.
- World Health Organization. Global action plan on physical activity 2018-2030: more active people for a healthier world. 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272722/9789241514187-eng.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMO- AFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .