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Wirksamkeit eines angepassten Programms für körperliche Aktivität bei Patienten mit Hämophilie (EMO-AFA)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit eines angepassten Programms für körperliche Aktivität für Patienten mit Hämophilie: eine prospektive Interventionsstudie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Veränderung der Funktionsfähigkeit zu bewerten, die durch ein angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm bei Patienten mit Hämophilie hervorgerufen wird.

Das verwendete Übungsprogramm zielt darauf ab, die Beweglichkeit der Gelenke, die Muskelkraft, das statische und dynamische Gleichgewicht sowie die motorische Koordination zu verbessern.

Das Programm ist in einstündige Sitzungen an 2 Tagen pro Woche gegliedert und dauert 6 Monate.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Funktionsfähigkeit, berechnet als Differenz zwischen der Basisbewertung und der 3- und 6-Monats-Bewertung des 6-Minuten-Gehtests, gemessen mit dem G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40130
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hämophilie A oder B;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung;
  • Verfügbarkeit eines ärztlichen Attests für nicht wettbewerbsorientierte Tätigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung
  • Schwere Gelenkdeformationen, die körperliche Betätigung verhindern
  • Die Insuffizienz der kommunikativen und/oder sensorischen Funktionen ist so schwerwiegend, dass es unmöglich ist, die Anweisungen des Trainers zu verstehen oder auszuführen (Demenz, Aphasie, Blindheit, Taubheit).
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse > 2)
  • Instabile Angina pectoris
  • Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Hypertonie bei schlechter pharmakologischer Kontrolle (diastolisch > 95 mmHg, systolisch > 160 mmHg)
  • Erhebliche neurologische Erkrankungen, die die motorische oder kognitive Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit Emophilie erhalten ein Programm mit angepasster körperlicher Aktivität
Sonstiges: AFA (Anpasste körperliche Aktivität)
Ein Übungsprogramm zur Verbesserung der Beweglichkeit der Gelenke, der Muskelkraft, des statischen und dynamischen Gleichgewichts sowie der motorischen Koordination wird 6 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Die Veränderung der Funktionsfähigkeit berechnet sich als Differenz zwischen der Basisbewertung des 6-Minuten-Gehtests und der 3- und 6-Monats-Bewertung, gemessen mit dem G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A).
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Unabhängigkeitswert bei Hämophilie (FISH)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der von einem Bediener ausgefüllt wird, um die Autonomie bei der Ausführung von acht Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten: persönliche Hygiene, Essen, Anziehen, Umsetzen von Stühlen, Hocken, Gehen, Treppensteigen, Laufen. Jede Aktivität wird anhand des Umfangs der für ihre Ausführung erforderlichen Unterstützung bemessen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score (HJHS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Dabei handelt es sich um eine von einem Bediener erstellte Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Gelenke. Das HJHS misst die Gelenkgesundheit in den Bereichen Körperstruktur und -funktion (Biomechanik) der Strukturen, die bei Patienten mit Hämophilie am häufigsten von Blutungen betroffen sind: Knie, Knöchel und Ellbogen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Tampa-Skala für Kinesiophobie – (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Dabei handelt es sich um einen vom Patienten ausgefüllten Fragebogen zur Beurteilung der Angst vor Bewegung. Bei dieser Skala handelt es sich um einen internationalen Bewertungsparameter, mit dem eine anhaltende und ständige, völlig ungerechtfertigte Angst vor der Ausführung von Bewegungen aus Angst vor Schmerzen oder Schäden hervorgehoben wird.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Hämophilie-Aktivitätsliste (HAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Dabei handelt es sich um einen vom Patienten ausgefüllten Fragebogen zu Aktivitätseinschränkungen. Die HAL-Skala misst den Einfluss der Hämophilie auf die funktionellen Fähigkeiten von Erwachsenen. Es besteht aus 42 Fragen, die 7 Bereiche untersuchen: 1. Liegen / Sitzen / Knien / Stehen, 2. Beinfunktionen, 3. Armfunktionen, 4. Transport, 5. Körperpflege, 6. Haushaltsaktivitäten, 7. Freizeit und Sport Aktivitäten.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Balance – Einbeinstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Der Test sollte mit offenen Augen und den Händen in den Hüften durchgeführt werden. Weisen Sie den Patienten an, ohne Hilfe auf einem Bein zu stehen, beginnend, wenn der Fuß des Patienten den Boden verlässt, und aufhören, wenn der Fuß des Patienten den Boden berührt und/oder wenn seine Hände die Hüften verlassen. Abnormale Werte können auf Erkrankungen wie periphere Neuropathie, Claudicatio intermittens oder andere Erkrankungen hinweisen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Balance – Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Der TUG ist ein allgemeiner körperlicher Leistungstest zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und der Bewegungsleistung bei Menschen mit potenziellen Gleichgewichtsstörungen. Genauer gesagt wird die Fähigkeit beurteilt, sequenzielle motorische Aufgaben im Vergleich zum Gehen und Drehen auszuführen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Schmerz (VAS – Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzen gemessen mittels VAS (Visual Analogue Scale) am Zielgelenk
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Muskelkraft – 30-Zoll-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die Kraft und Ausdauer der Beine zu bewerten, indem gezählt wird, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden in eine vollständige Standposition gelangt
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Muskelkraft-Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Dieser Test bewertet die funktionelle Fitness der oberen Extremitäten von Erwachsenen. Ziel ist es, in 30 Sekunden möglichst viele Curls (über den gesamten verfügbaren Bewegungsbereich) zu absolvieren
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Muskelkraft – Handmessung der Hüft- und Kniebeuger/-strecker
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Messen Sie die Muskelkraft der Hüft- und Kniebeuger/-strecker mit einem Handgerät
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMO- AFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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