高齢の女性退役軍人の機能を改善する
重度の精神疾患を抱える高齢女性退役軍人の機能を改善する
調査の概要
詳細な説明
退役軍人の医療への予想される影響: すべての退役軍人にサービスを提供する退役軍人省の取り組みには、女性退役軍人のニーズに応える、ジェンダーに配慮した効果的なサービスが含まれなければなりません。 このアプリケーションは、中年および高齢の退役軍人女性の機能を最適化するために既存の介入を調整することにより、ジェンダーに基づいたケアを提供する 1 つの方法を探索することで、このニーズに対処します。
背景: 女性は退役軍人の中で最も急成長しているグループです。 彼女らは非退役軍人女性よりも年齢に関連した健康上の懸念を抱えている割合が高く、精神的、身体的、性別に関連したストレス要因が交差することで、その経験はさらに複雑になります。 この交差点の顕著な例の 1 つは、健康への悪影響や機能的課題に関連する可能性がある健康移行期である閉経です。 これらの困難は、女性退役軍人にとって、身体的および精神的健康状態を高率に抱えていることや、兵役に関連した困難な経験（例：軍の性的トラウマ、兵役に関連した状況、戦闘での曝露など）にさらされていることを考慮すると、さらに複雑になる可能性がある。 退役軍人庁は、退役軍人の医療提供者が、ジェンダーに基づいた個別のアプローチを通じて、高齢の女性退役軍人のニーズに効果的、敬意を持って、効率的に対処できるよう、そのような知識を統合する介入を緊急に必要としている。 更年期障害の認知行動療法（CBT-Meno）は、破壊的な更年期障害に対する有望な治療法であり、退役軍人以外の女性の間でも多くの更年期障害の症状（睡眠、ほてり、不安、うつ病など）や生活の質に対して効果があることが示されています。 しかし、CBT-Menoの研究は女性退役軍人特有のニーズや危険因子には対処しておらず、機能的転帰の評価には限界がある。 研究と退役軍人の政策はまた、更年期障害のケアを含む女性退役軍人の健康上の懸念に対処するために、ジェンダーに基づいた介入の必要性を強調しています。
プロジェクトの目的: この提案された CDA-2 研究研究は、高齢の女性退役軍人にジェンダーに基づいたサービスを提供するための 1 つのアプローチをテストすることによって、これらの臨床と研究のギャップに対処します。 (1) 利害関係者のフィードバックを統合して、更年期障害に対する認知行動療法を調整する (CBT-Meno) ）更年期障害を抱える退役軍人の女性向け。 (2) 更年期障害を抱える女性退役軍人の交差するニーズに対処する治療法として、カスタマイズされた CBT-Meno を改良および評価する。 このアプリケーションはまず、利害関係者委員会からのフィードバックを利用して、更年期障害を抱える女性退役軍人の交差するケアニーズに対処するために、遠隔医療を通じて提供される CBT-Meno のカスタマイズされたバージョンを開発します。 第二に、更年期障害の懸念を持つ女性退役軍人によるプレパイロットグループを通じて、調整されたCBT-Menoの初期の受け入れ可能性を調査します。目的3でのテストに向けて調整されたCBT-Menoの改良について情報を提供するために、女性退役軍人参加者および利害関係者パネルからのフィードバックを求めます。 [第三に、カスタマイズされた CBT-Meno の実現可能性、受容性、忠実性、および退役軍人の女性の機能、生活の質、および更年期症状の重症度に対するその影響を調べるために、カスタマイズされた CBT-Meno の単一群パイロット試験が実施されます。女性 更年期障害を抱えた45年の退役軍人。
プロジェクト方法: CBT-Meno の調整は既存の知識から始まり、女性退役軍人、退役軍人医療提供者、および女性退役軍人医療指導者からなる関係者パネルからの意見を取り入れて、調整された CBT-Meno の最初の草案を作成します。更年期障害の懸念を持つ45歳の退役軍人女性を含むパイロット前のグループにおける受け入れ可能性(N=6)。 次に、調査結果は追加の関係者のフィードバックと統合され、目的 3 でのテスト用に調整された CBT-Meno の最終バージョンが生成されます。 次に、同じ集団を登録する単一群パイロット試験 (N=48) で、カスタマイズされた CBT-Meno がテストされます。 実現可能性、受け入れ可能性、忠実性、および予備的な有効性は、定量的および定性的な方法によって評価されます。 この試験では、ベースライン、ポスト、フォローアップの時点で健康、生活の質、地域社会の機能を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy L Drapalski, PhD
- 電話番号：(410) 637-1855
- メール：amy.drapalski@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haley Miles-McLean, PhD
- 電話番号：(443) 610-9194
- メール：Haley.Miles-Mclean@va.gov
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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コンタクト：
- Amy L Drapalski, PhD
- 電話番号：(410) 637-1855
- メール：amy.drapalski@va.gov
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コンタクト：
- Haley Miles-McLean, PhD
- 電話番号：(443) 610-9194
- メール：Haley.Miles-Mclean@va.gov
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主任研究者：
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point、Maryland、アメリカ、21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
コンタクト：
- Haley Miles-McLean, PhD
- 電話番号：443-610-9194
- メール：haley.miles-mclean@va.gov
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コンタクト：
- Amy L Drapalski
- 電話番号：4434216273
- メール：Amy.Drapalski@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性のセックス
- 45歳以上
- 現在、VA Maryland Healthcare System でサービスを受けています
- 「中等度」以上と評価される少なくとも1つの症状、または「軽度」または更年期障害評価尺度（MRS）以上と評価される2つの症状の存在
- 遠隔医療の予約に参加する機能
除外基準:
- 参加能力に影響を与える、および/またはより高いレベルのケアを必要とする中程度から重度の物質使用に従事している（カルテレビューによって判断）
- 現在または過去にかかわらず、CBT-Meno への関与
- ベテラン関係者としてAim 1に参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーラードCBT-Meno
更年期障害の認知行動療法 (CBT-Meno) は、一般的な更年期障害の症状や経験に対処するための心理教育、認知および行動戦略を含む、科学的根拠に基づいた介入です。
目的 1 と 2 では、CBT-Meno の資料と手順は、以下を含む反復プロセスを通じて女性退役軍人向けに調整されます。 a) 予備研究とプレパイロット試験からのデータ。 b) コンテンツ領域の専門家からのインプット。 c) 利害関係者の諮問委員会。
CBT-Meno のこのカスタマイズされたバージョンは、この臨床試験でテストされます。
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更年期障害の認知行動療法 (CBT-Meno) は、一般的な更年期障害の症状や経験に対処するための心理教育、認知および行動戦略を含む、科学的根拠に基づいた介入です。
目的 1 と 2 では、CBT-Meno の資料と手順は、以下を含む反復プロセスを通じて女性退役軍人向けに調整されます。 a) 予備研究とプレパイロット試験からのデータ。 b) コンテンツ領域の専門家からのインプット。 c) 利害関係者の諮問委員会。
CBT-Meno のこのカスタマイズされたバージョンは、この臨床試験でテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：研究採用完了時、約1.5年
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実現可能性の尺度として、調査員は、適格な参加者（例：スクリーニングに合格した参加者）の数を、募集のためにアプローチされた潜在的な参加者の数で割った数（適格な参加者数 ÷ アプローチされた参加者数）を計算することによって募集を評価します。
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研究採用完了時、約1.5年
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定着率
時間枠：すべての介入グループの完了後、約 2 年間
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実現可能性の尺度として、研究者は、最初の 2 つのセッションに参加した (「参加した」) 登録参加者の割合として定義される維持率を計算します。
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すべての介入グループの完了後、約 2 年間
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アウトリーチの取り組み
時間枠：介入の実施全体で約 2 年
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実現可能性の尺度として、研究者は、治療期間中に各参加者に対して行われたリマインダーとアウトリーチの連絡の平均数を計算することにより、研究のアウトリーチの取り組みを調査します。
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介入の実施全体で約 2 年
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資格の適合性
時間枠：研究採用完了時、約1.5年
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実現可能性の尺度として、研究者は、研究に登録された参加者の数を適格な数で割った数（たとえば、スクリーニングに合格した参加者の数、登録者数 ÷ 適格者の数）を計算することにより、適格性基準の適合性を評価します。
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研究採用完了時、約1.5年
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遵守率
時間枠：すべての介入グループの完了後、約 2 年間
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実現可能性の尺度として、研究者は治療ドロップアウト率によって測定されるアドヒアランス率を計算します。
これは、治療を完了する前に脱落した参加者の数を参加した人数で割ったものとして計算されます（つまり、「参加した」 = 最初の 2 つのセッションに参加する登録参加者、治療完了前に脱落した参加者の数 ÷ 参加した人の数） 。
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すべての介入グループの完了後、約 2 年間
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療後、約12週間
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受け入れ可能性を調べるために、調査員は治療後の評価時に顧客満足度アンケート (CSQ-8) を通じて満足度評価を収集します。
CSQ-8 には、受けたサービスの質とサービスが役に立ったかどうかを尋ねる 8 つのリッカート スケール項目が含まれており、全体的なスコアが提供されます。
対策の信頼性・妥当性は良好です。
最小スコアは 8、最大スコアは 32 で、スコアが大きいほどクライアントの満足度が高いことを示します。
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治療後、約12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Haley Miles-McLean, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4792-W
- RX004792 (その他の助成金/資金番号：VA Rehabilitation Research & Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。