- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580470
Forbedre funksjon blant aldrende kvinneveteraner
Forbedre funksjon blant aldrende kvinnelige veteraner med alvorlige psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteranens helsevesen: VAs forpliktelse til å betjene alle veteraner må inkludere effektive, kjønnsinformerte tjenester som dekker behovene til kvinnelige veteraner. Denne applikasjonen vil møte dette behovet ved å utforske én metode for å tilby kjønnsinformert omsorg ved å skreddersy en eksisterende intervensjon for å optimalisere funksjonen blant mid-life og eldre kvinnelige veteraner.
Bakgrunn: Kvinner er den raskest voksende gruppen av veteraner. De har høyere forekomst av aldersrelaterte helseproblemer enn ikke-veteran kvinner, opplevelser som er ytterligere komplisert av kryssende mentale, fysiske og kjønnsrelaterte stressfaktorer. Et fremtredende eksempel på dette skjæringspunktet er overgangsalder, en helsemessig overgangsperiode som kan assosieres med negative helseeffekter og funksjonelle utfordringer. Disse vanskelighetene kan bli ytterligere komplisert for kvinnelige veteraner gitt høye forekomster av fysiske og mentale helsetilstander samt eksponering for utfordrende opplevelser knyttet til militærtjeneste (f.eks. militære seksuelle traumer, tjenestetilknyttede forhold, kampeksponering). VA trenger akutt intervensjoner som integrerer slik kunnskap for å hjelpe VA-helsepersonell effektivt, respektfullt og effektivt å møte behovene til aldrende kvinnelige veteraner via kjønnsinformerte, skreddersydde tilnærminger. Kognitive atferdsterapier for overgangsalder (CBT-Meno) er lovende behandlinger for forstyrrende overgangsalder, og viser effektivitet blant ikke-veterankvinner for mange overgangsaldersymptomer (dvs. søvn, hetetokter, angst, depresjon) og livskvalitet. Imidlertid har CBT-Meno-forskning ikke adressert behovene og risikofaktorene som er spesifikke for kvinnelige veteraner og er begrenset når det gjelder å vurdere funksjonelle utfall. Forskning og VA-politikk fremhever også behovet for kjønnsinformerte intervensjoner for å møte kvinnelige veteraners helseproblemer, inkludert overgangsalder.
Prosjektmål: Denne foreslåtte CDA-2 forskningsstudien vil adressere disse kliniske og forskningshullene ved å teste én tilnærming for å levere kjønnsinformerte tjenester til aldrende kvinnelige veteraner ved å: (1) integrere tilbakemeldinger fra interessenter for å skreddersy kognitiv atferdsterapi for overgangsalder (CBT-Meno) ) for kvinner veteraner med overgangsalder bekymringer; og (2) raffinering og evaluering av skreddersydd CBT-Meno som en behandling for å møte de kryssende behovene til kvinnelige veteraner med bekymringer om overgangsalder. Denne applikasjonen vil først utvikle en skreddersydd versjon av CBT-Meno, som skal leveres via telehelse, ved å bruke tilbakemeldinger fra interessentpaneler for å møte de kryssende omsorgsbehovene til kvinnelige veteraner med overgangsalder. For det andre vil den undersøke den innledende akseptabiliteten av skreddersydd CBT-Meno gjennom en pre-pilotgruppe med kvinnelige veteraner med overgangsalder - for å søke tilbakemelding fra kvinnelige Veteran-deltakere og interessentpanelene for å informere om foredling av skreddersydd CBT-Meno for testing i mål 3 [For det tredje vil en enarms pilotforsøk med skreddersydd CBT-Meno bli utført for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til skreddersydd CBT-Meno, og dens innvirkning på kvinnelige veteraners funksjon, livskvalitet og alvorlighetsgraden av overgangsaldersymptomer. kvinner Veteraner 45 år med overgangsalder bekymringer.
Prosjektmetoder: Skreddersøm av CBT-Meno vil starte med eksisterende kunnskap og inkludere innspill fra interessentpaneler av kvinnelige veteraner, VA-leverandører og kvinnelige veteraners helseledere for å lage et første utkast til skreddersydd CBT-Meno, som vil bli brukt til å undersøke dets aksept i en pre-pilot gruppe med kvinnelige veteraner i alderen 45 år med overgangsalder bekymringer (N=6). Deretter vil funn bli integrert med ytterligere tilbakemeldinger fra interessenter for å generere en ferdig versjon av skreddersydd CBT-Meno for testing i Mål 3. Deretter vil skreddersydd CBT-Meno bli testet i en enarms pilotforsøk (N=48) som registrerer samme populasjon. Gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og foreløpig effekt vil bli vurdert via kvantitative og kvalitative metoder. Forsøket vil vurdere helse, livskvalitet og samfunnsfunksjon ved baseline, post og oppfølgingstidspunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-post: amy.drapalski@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: (443) 610-9194
- E-post: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ta kontakt med:
- Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-post: amy.drapalski@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: (443) 610-9194
- E-post: Haley.Miles-Mclean@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Forente stater, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
Ta kontakt med:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: 443-610-9194
- E-post: haley.miles-mclean@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Amy L Drapalski
- Telefonnummer: 4434216273
- E-post: Amy.Drapalski@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinnelig kjønn
- 45 år eller eldre
- mottar for tiden tjenester ved VA Maryland Healthcare System
- tilstedeværelse av minst ett symptom vurdert som "moderat" eller over eller to symptomer vurdert som "mildt" eller over menopausevurderingsskalaen (MRS)
- mulighet til å delta i telehelseavtaler
Ekskluderingskriterier:
- er engasjert i moderat til alvorlig rusmiddelbruk som vil påvirke deres evne til å delta og/eller vil kreve et høyere nivå av omsorg (som bestemt ved kartgjennomgang)
- engasjement i CBT-Meno, enten det er nå eller tidligere
- deltatt i Mål 1 som Veteran-interessenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd CBT-Meno
Kognitiv atferdsterapi for overgangsalder (CBT-Meno) er en bevisbasert intervensjon som inkluderer psykoedukasjon, kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre vanlige overgangsaldersymptomer og opplevelser.
I mål 1 og 2 vil CBT-Meno materialer og prosedyrer bli skreddersydd for kvinnelige veteraner gjennom en iterativ prosess som involverer: a) data fra foreløpige studier og en pre-pilotforsøk; b) innspill fra innholdseksperter; og c) rådgivende paneler for interessenter.
Denne skreddersydde versjonen av CBT-Meno vil deretter bli testet i denne kliniske studien.
|
Kognitiv atferdsterapi for overgangsalder (CBT-Meno) er en bevisbasert intervensjon som inkluderer psykoedukasjon, kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre vanlige overgangsaldersymptomer og opplevelser.
I mål 1 og 2 vil CBT-Meno materialer og prosedyrer bli skreddersydd for kvinnelige veteraner gjennom en iterativ prosess som involverer: a) data fra foreløpige studier og en pre-pilotforsøk; b) innspill fra innholdseksperter; og c) rådgivende paneler for interessenter.
Denne skreddersydde versjonen av CBT-Meno vil deretter bli testet i denne kliniske studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ved gjennomført studierekruttering, ca 1,5 år
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil etterforskerne evaluere rekruttering ved å beregne antall kvalifiserte deltakere (f.eks. de som har bestått screening) delt på antall potensielle deltakere som ble kontaktet for rekruttering (# kvalifisert ÷ # kontaktet).
|
Ved gjennomført studierekruttering, ca 1,5 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Etter gjennomføring av alle intervensjonsgrupper, ca. 2 år
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil etterforskere beregne oppbevaringsrater definert som prosentandelen av påmeldte deltakere som deltar på de to første øktene ("engasjert").
|
Etter gjennomføring av alle intervensjonsgrupper, ca. 2 år
|
|
Oppsøkende innsats
Tidsramme: Gjennom intervensjonslevering, ca. 2 år
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil etterforskerne undersøke vår oppsøkende innsats ved å beregne gjennomsnittlig antall påminnelser og oppsøkende kontakter for hver deltaker i løpet av behandlingen.
|
Gjennom intervensjonslevering, ca. 2 år
|
|
Egnethet for kvalifisering
Tidsramme: Ved gjennomført studierekruttering, ca 1,5 år
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil etterforskerne evaluere egnetheten til kvalifikasjonskriteriene ved å beregne antall deltakere som er påmeldt studien delt på antallet kvalifiserte (f.eks. de som bestod screeningen; # påmeldte ÷ # kvalifiserte).
|
Ved gjennomført studierekruttering, ca 1,5 år
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Etter gjennomføring av alle intervensjonsgrupper, ca. 2 år
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil etterforskerne beregne etterlevelsesraten målt ved prosentandeler for behandlingsfrafall.
Dette vil bli beregnet som antall deltakere som droppet ut før de fullførte behandlingen delt på antallet som engasjerte seg (dvs. "engasjert" = påmeldte deltakere som deltar på de første 2 øktene; #som droppet ut før de fullførte behandlingen ÷ # som engasjerte seg) .
|
Etter gjennomføring av alle intervensjonsgrupper, ca. 2 år
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling, ca. 12 uker
|
For å undersøke akseptabiliteten vil etterforskerne samle tilfredshetsvurderinger via klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) ved vurdering etter behandling.
CSQ-8 inneholder åtte elementer i Likert-skalaen som spør om kvaliteten på tjenesten som er mottatt og om tjenestene har vært nyttige og gir en samlet poengsum.
Reliabilitet/validitet for tiltaket er god.
Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 32, med høyere poengsum som indikerer mer kundetilfredshet.
|
Etterbehandling, ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4792-W
- RX004792 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .