- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06580470
Migliorare il funzionamento tra le donne veterane anziane
Migliorare il funzionamento tra le donne anziane veterane con gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impatto previsto sull'assistenza sanitaria dei veterani: l'impegno del VA a servire tutti i veterani deve includere servizi efficaci e attenti al genere che rispondano alle esigenze delle donne veterane. Questa applicazione risponderà a questa esigenza esplorando un metodo per offrire assistenza informata sul genere adattando un intervento esistente per ottimizzare il funzionamento tra le donne veterane di mezza età e anziane.
Background: le donne rappresentano il gruppo di veterani in più rapida crescita. Hanno tassi più elevati di problemi di salute legati all’età rispetto alle donne non veterane, esperienze che sono ulteriormente complicate dall’intersezione di fattori di stress mentali, fisici e legati al genere. Un esempio importante di questa intersezione è la menopausa, un periodo di transizione sanitaria che può essere associato a impatti negativi sulla salute e sfide funzionali. Queste difficoltà possono essere ulteriormente complicate per le donne veterane dati gli alti tassi di condizioni di salute fisica e mentale, nonché l'esposizione a esperienze difficili associate al servizio militare (ad esempio, traumi sessuali militari, condizioni legate al servizio, esposizione al combattimento). Il VA ha urgentemente bisogno di interventi che integrino tali conoscenze per aiutare gli operatori sanitari del VA ad affrontare in modo efficace, rispettoso ed efficiente le esigenze delle donne veterane che invecchiano attraverso approcci personalizzati e informati sul genere. Le terapie cognitivo comportamentali per la menopausa (CBT-Meno) sono trattamenti promettenti per i problemi dirompenti della menopausa, mostrando efficacia tra le donne non veterane per molti sintomi della menopausa (ad esempio sonno, vampate di calore, ansia, depressione) e qualità della vita. Tuttavia, la ricerca sulla CBT-Meno non ha affrontato i bisogni e i fattori di rischio specifici delle donne veterane ed è limitata nella valutazione dei risultati funzionali. La ricerca e la politica VA evidenziano anche la necessità di interventi attenti al genere per affrontare i problemi di salute delle donne veterane, compresa la cura della menopausa.
Obiettivi del progetto: Questo studio di ricerca CDA-2 proposto affronterà queste lacune cliniche e di ricerca testando un approccio per fornire servizi informati sul genere alle donne anziane veterane: (1) integrando il feedback delle parti interessate per personalizzare la terapia cognitivo comportamentale per la menopausa (CBT-Meno ) per le donne veterane con problemi di menopausa; e (2) perfezionare e valutare la CBT-Meno su misura come trattamento per affrontare i bisogni intersecanti delle donne veterane con problemi di menopausa. Questa applicazione svilupperà innanzitutto una versione su misura della CBT-Meno, da fornire tramite telemedicina, utilizzando il feedback dei gruppi di parti interessate per affrontare le esigenze di cura intersecanti delle donne veterane con problemi di menopausa. In secondo luogo, esaminerà l’accettabilità iniziale della CBT-Meno su misura attraverso un gruppo pre-pilota con donne veterane con problemi di menopausa, cercando feedback dalle donne veterane partecipanti e dai gruppi di stakeholder per informare il perfezionamento della CBT-Meno su misura per i test nell’Obiettivo 3. [In terzo luogo, sarà condotto uno studio pilota a braccio singolo di CBT-Meno su misura per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà della CBT-Meno su misura e il suo impatto sul funzionamento delle donne veterane, sulla qualità della vita e sulla gravità dei sintomi della menopausa tra le donne veterane. donne veterane di 45 anni con problemi di menopausa.
Metodi del progetto: La personalizzazione della CBT-Meno inizierà con le conoscenze esistenti e incorporerà il contributo dei gruppi di stakeholder costituiti da donne veterane, fornitori di VA e leader sanitari delle donne veterane per creare una prima bozza di CBT-Meno su misura, che sarà utilizzata per esaminare la sua accettabilità in un gruppo pre-pilota con donne veterane di 45 anni con problemi di menopausa (N = 6). Successivamente, i risultati saranno integrati con ulteriori feedback delle parti interessate per generare una versione finale di CBT-Meno su misura per i test nell’Obiettivo 3. Quindi, la CBT-Meno su misura sarà testata in uno studio pilota a braccio singolo (N = 48) che arruolerà la stessa popolazione. La fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare saranno valutate tramite metodi quantitativi e qualitativi. Lo studio valuterà la salute, la qualità della vita e il funzionamento della comunità ai tempi di riferimento, post e follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy L Drapalski, PhD
- Numero di telefono: (410) 637-1855
- Email: amy.drapalski@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haley Miles-McLean, PhD
- Numero di telefono: (443) 610-9194
- Email: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Contatto:
- Amy L Drapalski, PhD
- Numero di telefono: (410) 637-1855
- Email: amy.drapalski@va.gov
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Contatto:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Numero di telefono: 443-610-9194
- Email: haley.miles-mclean@va.gov
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Investigatore principale:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Stati Uniti, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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Contatto:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Numero di telefono: 443-610-9194
- Email: haley.miles-mclean@va.gov
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Contatto:
- Amy L Drapalski
- Numero di telefono: 4434216273
- Email: Amy.Drapalski@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sesso femminile
- 45 anni o più
- attualmente riceve servizi presso il VA Maryland Healthcare System
- presenza di almeno un sintomo classificato come "moderato" o superiore o due sintomi classificati come "lievi" o superiori alla scala di valutazione della menopausa (MRS)
- possibilità di partecipare a appuntamenti di telemedicina
Criteri di esclusione:
- sono impegnati in un uso di sostanze da moderato a grave che avrebbe un impatto sulla loro capacità di partecipare e/o richiederebbe un livello di assistenza più elevato (come determinato dalla revisione della cartella)
- coinvolgimento nella CBT-Meno, sia attualmente che in passato
- ha partecipato all'obiettivo 1 in qualità di stakeholder veterano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-Meno su misura
La terapia cognitivo comportamentale per la menopausa (CBT-Meno) è un intervento basato sull’evidenza che include strategie psicoeducative, cognitive e comportamentali per affrontare i sintomi e le esperienze comuni della menopausa.
Negli Obiettivi 1 e 2, i materiali e le procedure della CBT-Meno saranno adattati alle donne veterane attraverso un processo iterativo che coinvolge: a) dati provenienti da studi preliminari e una sperimentazione pre-pilota; b) input da esperti dell'area contenuti; ec) comitati consultivi delle parti interessate.
Questa versione su misura della CBT-Meno sarà poi testata in questo studio clinico.
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La terapia cognitivo comportamentale per la menopausa (CBT-Meno) è un intervento basato sull’evidenza che include strategie psicoeducative, cognitive e comportamentali per affrontare i sintomi e le esperienze comuni della menopausa.
Negli Obiettivi 1 e 2, i materiali e le procedure della CBT-Meno saranno adattati alle donne veterane attraverso un processo iterativo che coinvolge: a) dati provenienti da studi preliminari e una sperimentazione pre-pilota; b) input da esperti dell'area contenuti; ec) comitati consultivi delle parti interessate.
Questa versione su misura della CBT-Meno sarà poi testata in questo studio clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento per lo studio, circa 1,5 anni
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Come misura di fattibilità, gli investigatori valuteranno il reclutamento calcolando il numero di partecipanti idonei (ad esempio, quelli che hanno superato lo screening) diviso per il numero di potenziali partecipanti che sono stati contattati per il reclutamento (# idonei ÷ # avvicinati).
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Al completamento del reclutamento per lo studio, circa 1,5 anni
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dopo il completamento di tutti i gruppi di intervento, circa 2 anni
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Come misura di fattibilità, i ricercatori calcoleranno i tassi di fidelizzazione definiti come la percentuale di partecipanti iscritti che partecipano alle prime 2 sessioni ("coinvolti").
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Dopo il completamento di tutti i gruppi di intervento, circa 2 anni
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Sforzi di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Durante tutta la consegna dell'intervento, circa 2 anni
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Come misura di fattibilità, i ricercatori esamineranno gli sforzi di sensibilizzazione del nostro studio calcolando il numero medio di promemoria e contatti di sensibilizzazione effettuati per ciascun partecipante durante il corso del trattamento.
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Durante tutta la consegna dell'intervento, circa 2 anni
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Idoneità dell'idoneità
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento per lo studio, circa 1,5 anni
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Come misura di fattibilità, i ricercatori valuteranno l'idoneità dei criteri di ammissibilità calcolando il numero di partecipanti arruolati nello studio diviso per il numero idoneo (ad esempio, quelli che hanno superato lo screening;# iscritti ÷ # idonei).
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Al completamento del reclutamento per lo studio, circa 1,5 anni
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dopo il completamento di tutti i gruppi di intervento, circa 2 anni
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Come misura di fattibilità, i ricercatori calcoleranno il tasso di aderenza misurato dalle percentuali di abbandono del trattamento.
Questo sarà calcolato come il numero di partecipanti che hanno abbandonato prima di completare il trattamento diviso per il numero di partecipanti che si sono impegnati (ad esempio, "impegnati" = partecipanti iscritti che frequentano le prime 2 sessioni; # che hanno abbandonato prima di completare il trattamento ÷ # che si sono impegnati) .
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Dopo il completamento di tutti i gruppi di intervento, circa 2 anni
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 12 settimane
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Per esaminare l'accettabilità, i ricercatori raccoglieranno valutazioni di soddisfazione tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) nella valutazione post-trattamento.
Il CSQ-8 contiene otto elementi della scala Likert che chiedono informazioni sulla qualità del servizio ricevuto e se i servizi sono stati utili e fornisce un punteggio complessivo.
L’affidabilità/validità della misura è buona.
Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32, con punteggi maggiori che indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
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Post-trattamento, circa 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4792-W
- RX004792 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research & Development)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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