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Migliorare il funzionamento tra le donne veterane anziane

4 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare il funzionamento tra le donne anziane veterane con gravi malattie mentali

Le donne sono il gruppo in più rapida crescita di veterani statunitensi. Oltre la metà di coloro che utilizzano l’assistenza VA hanno 45 anni o più, con maggiori problemi di salute legati all’età rispetto alle donne civili. Il VA ha urgentemente bisogno di strategie informate sul genere per garantire che le donne veterane ricevano cure su misura che affrontino i loro problemi di salute mentale, fisica e legati all’età, nonché i fattori di stress legati al genere. Un esempio importante è la menopausa, un periodo di transizione sanitaria che, per molte donne, può essere associato a problemi negativi di salute fisica e mentale che possono peggiorare il loro funzionamento e la qualità della vita. Questo progetto: (1) integrerà il feedback delle parti interessate per personalizzare la terapia cognitivo comportamentale per la menopausa (CBT-Meno) per le donne veterane con problemi di menopausa; e (2) perfezionare e valutare la CBT-Meno su misura come trattamento per rispondere a queste esigenze intersecanti in uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Impatto previsto sull'assistenza sanitaria dei veterani: l'impegno del VA a servire tutti i veterani deve includere servizi efficaci e attenti al genere che rispondano alle esigenze delle donne veterane. Questa applicazione risponderà a questa esigenza esplorando un metodo per offrire assistenza informata sul genere adattando un intervento esistente per ottimizzare il funzionamento tra le donne veterane di mezza età e anziane.

Background: le donne rappresentano il gruppo di veterani in più rapida crescita. Hanno tassi più elevati di problemi di salute legati all’età rispetto alle donne non veterane, esperienze che sono ulteriormente complicate dall’intersezione di fattori di stress mentali, fisici e legati al genere. Un esempio importante di questa intersezione è la menopausa, un periodo di transizione sanitaria che può essere associato a impatti negativi sulla salute e sfide funzionali. Queste difficoltà possono essere ulteriormente complicate per le donne veterane dati gli alti tassi di condizioni di salute fisica e mentale, nonché l'esposizione a esperienze difficili associate al servizio militare (ad esempio, traumi sessuali militari, condizioni legate al servizio, esposizione al combattimento). Il VA ha urgentemente bisogno di interventi che integrino tali conoscenze per aiutare gli operatori sanitari del VA ad affrontare in modo efficace, rispettoso ed efficiente le esigenze delle donne veterane che invecchiano attraverso approcci personalizzati e informati sul genere. Le terapie cognitivo comportamentali per la menopausa (CBT-Meno) sono trattamenti promettenti per i problemi dirompenti della menopausa, mostrando efficacia tra le donne non veterane per molti sintomi della menopausa (ad esempio sonno, vampate di calore, ansia, depressione) e qualità della vita. Tuttavia, la ricerca sulla CBT-Meno non ha affrontato i bisogni e i fattori di rischio specifici delle donne veterane ed è limitata nella valutazione dei risultati funzionali. La ricerca e la politica VA evidenziano anche la necessità di interventi attenti al genere per affrontare i problemi di salute delle donne veterane, compresa la cura della menopausa.

Obiettivi del progetto: Questo studio di ricerca CDA-2 proposto affronterà queste lacune cliniche e di ricerca testando un approccio per fornire servizi informati sul genere alle donne anziane veterane: (1) integrando il feedback delle parti interessate per personalizzare la terapia cognitivo comportamentale per la menopausa (CBT-Meno ) per le donne veterane con problemi di menopausa; e (2) perfezionare e valutare la CBT-Meno su misura come trattamento per affrontare i bisogni intersecanti delle donne veterane con problemi di menopausa. Questa applicazione svilupperà innanzitutto una versione su misura della CBT-Meno, da fornire tramite telemedicina, utilizzando il feedback dei gruppi di parti interessate per affrontare le esigenze di cura intersecanti delle donne veterane con problemi di menopausa. In secondo luogo, esaminerà l’accettabilità iniziale della CBT-Meno su misura attraverso un gruppo pre-pilota con donne veterane con problemi di menopausa, cercando feedback dalle donne veterane partecipanti e dai gruppi di stakeholder per informare il perfezionamento della CBT-Meno su misura per i test nell’Obiettivo 3. [In terzo luogo, sarà condotto uno studio pilota a braccio singolo di CBT-Meno su misura per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà della CBT-Meno su misura e il suo impatto sul funzionamento delle donne veterane, sulla qualità della vita e sulla gravità dei sintomi della menopausa tra le donne veterane. donne veterane di 45 anni con problemi di menopausa.

Metodi del progetto: La personalizzazione della CBT-Meno inizierà con le conoscenze esistenti e incorporerà il contributo dei gruppi di stakeholder costituiti da donne veterane, fornitori di VA e leader sanitari delle donne veterane per creare una prima bozza di CBT-Meno su misura, che sarà utilizzata per esaminare la sua accettabilità in un gruppo pre-pilota con donne veterane di 45 anni con problemi di menopausa (N = 6). Successivamente, i risultati saranno integrati con ulteriori feedback delle parti interessate per generare una versione finale di CBT-Meno su misura per i test nell’Obiettivo 3. Quindi, la CBT-Meno su misura sarà testata in uno studio pilota a braccio singolo (N = 48) che arruolerà la stessa popolazione. La fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare saranno valutate tramite metodi quantitativi e qualitativi. Lo studio valuterà la salute, la qualità della vita e il funzionamento della comunità ai tempi di riferimento, post e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haley Miles-McLean, PhD
      • Perry Point, Maryland, Stati Uniti, 21201-1524
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sesso femminile
  • 45 anni o più
  • attualmente riceve servizi presso il VA Maryland Healthcare System
  • presenza di almeno un sintomo classificato come "moderato" o superiore o due sintomi classificati come "lievi" o superiori alla scala di valutazione della menopausa (MRS)
  • possibilità di partecipare a appuntamenti di telemedicina

Criteri di esclusione:

  • sono impegnati in un uso di sostanze da moderato a grave che avrebbe un impatto sulla loro capacità di partecipare e/o richiederebbe un livello di assistenza più elevato (come determinato dalla revisione della cartella)
  • coinvolgimento nella CBT-Meno, sia attualmente che in passato
  • ha partecipato all'obiettivo 1 in qualità di stakeholder veterano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-Meno su misura
La terapia cognitivo comportamentale per la menopausa (CBT-Meno) è un intervento basato sull’evidenza che include strategie psicoeducative, cognitive e comportamentali per affrontare i sintomi e le esperienze comuni della menopausa. Negli Obiettivi 1 e 2, i materiali e le procedure della CBT-Meno saranno adattati alle donne veterane attraverso un processo iterativo che coinvolge: a) dati provenienti da studi preliminari e una sperimentazione pre-pilota; b) input da esperti dell'area contenuti; ec) comitati consultivi delle parti interessate. Questa versione su misura della CBT-Meno sarà poi testata in questo studio clinico.
La terapia cognitivo comportamentale per la menopausa (CBT-Meno) è un intervento basato sull’evidenza che include strategie psicoeducative, cognitive e comportamentali per affrontare i sintomi e le esperienze comuni della menopausa. Negli Obiettivi 1 e 2, i materiali e le procedure della CBT-Meno saranno adattati alle donne veterane attraverso un processo iterativo che coinvolge: a) dati provenienti da studi preliminari e una sperimentazione pre-pilota; b) input da esperti dell'area contenuti; ec) comitati consultivi delle parti interessate. Questa versione su misura della CBT-Meno sarà poi testata in questo studio clinico.
Altri nomi:
  • CBT-Meno su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento per lo studio, circa 1,5 anni
Come misura di fattibilità, gli investigatori valuteranno il reclutamento calcolando il numero di partecipanti idonei (ad esempio, quelli che hanno superato lo screening) diviso per il numero di potenziali partecipanti che sono stati contattati per il reclutamento (# idonei ÷ # avvicinati).
Al completamento del reclutamento per lo studio, circa 1,5 anni
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dopo il completamento di tutti i gruppi di intervento, circa 2 anni
Come misura di fattibilità, i ricercatori calcoleranno i tassi di fidelizzazione definiti come la percentuale di partecipanti iscritti che partecipano alle prime 2 sessioni ("coinvolti").
Dopo il completamento di tutti i gruppi di intervento, circa 2 anni
Sforzi di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Durante tutta la consegna dell'intervento, circa 2 anni
Come misura di fattibilità, i ricercatori esamineranno gli sforzi di sensibilizzazione del nostro studio calcolando il numero medio di promemoria e contatti di sensibilizzazione effettuati per ciascun partecipante durante il corso del trattamento.
Durante tutta la consegna dell'intervento, circa 2 anni
Idoneità dell'idoneità
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento per lo studio, circa 1,5 anni
Come misura di fattibilità, i ricercatori valuteranno l'idoneità dei criteri di ammissibilità calcolando il numero di partecipanti arruolati nello studio diviso per il numero idoneo (ad esempio, quelli che hanno superato lo screening;# iscritti ÷ # idonei).
Al completamento del reclutamento per lo studio, circa 1,5 anni
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dopo il completamento di tutti i gruppi di intervento, circa 2 anni
Come misura di fattibilità, i ricercatori calcoleranno il tasso di aderenza misurato dalle percentuali di abbandono del trattamento. Questo sarà calcolato come il numero di partecipanti che hanno abbandonato prima di completare il trattamento diviso per il numero di partecipanti che si sono impegnati (ad esempio, "impegnati" = partecipanti iscritti che frequentano le prime 2 sessioni; # che hanno abbandonato prima di completare il trattamento ÷ # che si sono impegnati) .
Dopo il completamento di tutti i gruppi di intervento, circa 2 anni
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 12 settimane
Per esaminare l'accettabilità, i ricercatori raccoglieranno valutazioni di soddisfazione tramite il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) nella valutazione post-trattamento. Il CSQ-8 contiene otto elementi della scala Likert che chiedono informazioni sulla qualità del servizio ricevuto e se i servizi sono stati utili e fornisce un punteggio complessivo. L’affidabilità/validità della misura è buona. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32, con punteggi maggiori che indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
Post-trattamento, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4792-W
  • RX004792 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale personalizzata per la menopausa

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