- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06580470
Verbetering van het functioneren onder oudere vrouwelijke veteranen
Verbetering van het functioneren onder oudere vrouwelijke veteranen met ernstige psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwachte impact op de gezondheidszorg van veteranen: De inzet van de VA om alle veteranen te dienen moet effectieve, gender-geïnformeerde diensten omvatten die tegemoetkomen aan de behoeften van vrouwelijke veteranen. Deze toepassing zal in deze behoefte voorzien door een methode te onderzoeken voor het aanbieden van gender-geïnformeerde zorg door een bestaande interventie op maat te maken om het functioneren van vrouwelijke veteranen in de middelbare leeftijd en oudere vrouwen te optimaliseren.
Achtergrond: Vrouwen vormen de snelst groeiende groep veteranen. Ze hebben vaker last van leeftijdsgerelateerde gezondheidsproblemen dan niet-veteraanvrouwen, ervaringen die nog verder worden gecompliceerd door de kruisende mentale, fysieke en gendergerelateerde stressoren. Een prominent voorbeeld van dit kruispunt is de menopauze, een overgangsperiode voor de gezondheid die gepaard kan gaan met negatieve gevolgen voor de gezondheid en functionele uitdagingen. Deze problemen kunnen voor vrouwelijke veteranen nog ingewikkelder worden, gezien de hoge aantallen fysieke en mentale gezondheidsproblemen en de blootstelling aan uitdagende ervaringen die verband houden met militaire dienst (bijv. Militair seksueel trauma, dienstgerelateerde aandoeningen, blootstelling aan gevechten). De VA heeft dringend behoefte aan interventies die dergelijke kennis integreren om VA-zorgaanbieders te helpen effectief, respectvol en efficiënt tegemoet te komen aan de behoeften van ouder wordende vrouwelijke veteranen via gender-geïnformeerde, op maat gemaakte benaderingen. Cognitieve gedragstherapieën voor de menopauze (CBT-Meno) zijn veelbelovende behandelingen voor ontwrichtende menopauzeproblemen, waarbij de effectiviteit bij niet-veteraanvrouwen wordt aangetoond voor veel symptomen van de menopauze (dat wil zeggen slaap, opvliegers, angst, depressie) en kwaliteit van leven. CGT-Meno-onderzoek heeft zich echter niet gericht op de behoeften en risicofactoren die specifiek zijn voor vrouwelijke veteranen en is beperkt in het beoordelen van functionele uitkomsten. Onderzoek en VA-beleid benadrukken ook de noodzaak van gender-geïnformeerde interventies om de gezondheidsproblemen van vrouwelijke veteranen aan te pakken, inclusief de zorg voor de menopauze.
Projectdoelstellingen: Dit voorgestelde CDA-2-onderzoek zal deze klinische en onderzoekslacunes aanpakken door één aanpak te testen voor het leveren van gender-geïnformeerde diensten aan ouder wordende vrouwelijke veteranen door: (1) feedback van belanghebbenden te integreren om cognitieve gedragstherapie voor de menopauze (CGT-Meno) op maat te maken ) voor vrouwelijke veteranen met menopauzeproblemen; en (2) het verfijnen en evalueren van op maat gemaakte CGT-Meno als behandeling om tegemoet te komen aan de kruisende behoeften van vrouwelijke veteranen met menopauzeproblemen. Deze applicatie zal eerst een op maat gemaakte versie van CBT-Meno ontwikkelen, die via telezorg zal worden geleverd, waarbij gebruik wordt gemaakt van feedback van panels van belanghebbenden om tegemoet te komen aan de kruisende zorgbehoeften van vrouwelijke veteranen met menopauzeproblemen. Ten tweede zal het de aanvankelijke aanvaardbaarheid van op maat gemaakte CGT-Meno onderzoeken via een pre-pilotgroep met vrouwelijke veteranen met menopauzeproblemen - waarbij feedback wordt gevraagd van de vrouwelijke veteranendeelnemers en de stakeholderpanels om te informeren over de verfijning van op maat gemaakte CGT-Meno voor testen in Doel 3 [Ten derde zal een eenarmig proefonderzoek met op maat gemaakte CGT-Meno worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van op maat gemaakte CGT-Meno te onderzoeken, en de impact ervan op het functioneren, de kwaliteit van leven en de ernst van de symptomen van de menopauze bij vrouwelijke veteranen. vrouwen Veteranen van 45 jaar met menopauzeproblemen.
Projectmethoden: Het op maat maken van CGT-Meno zal beginnen met bestaande kennis en zal input bevatten van stakeholderpanels van vrouwelijke veteranen, VA-aanbieders en leiders in de gezondheidszorg van vrouwelijke veteranen om een eerste ontwerp van op maat gemaakte CBT-Meno te creëren, dat zal worden gebruikt om te onderzoeken de aanvaardbaarheid ervan in een pre-pilotgroep met vrouwelijke veteranen van 45 jaar met menopauzeklachten (N=6). Vervolgens zullen de bevindingen worden geïntegreerd met aanvullende feedback van belanghebbenden om een definitieve versie van op maat gemaakte CGT-Meno te genereren voor testen in Doel 3. Vervolgens zal op maat gemaakte CGT-Meno worden getest in een eenarmige pilotstudie (N=48) waarbij dezelfde populatie wordt geïncludeerd. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige werkzaamheid zullen worden beoordeeld via kwantitatieve en kwalitatieve methoden. De proef zal de gezondheid, de kwaliteit van leven en het functioneren van de gemeenschap beoordelen op baseline-, post- en follow-up-tijdpunten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy L Drapalski, PhD
- Telefoonnummer: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Haley Miles-McLean, PhD
- Telefoonnummer: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contact:
- Amy L Drapalski, PhD
- Telefoonnummer: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
-
Contact:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Telefoonnummer: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
Contact:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Telefoonnummer: 443-610-9194
- E-mail: haley.miles-mclean@va.gov
-
Contact:
- Amy L Drapalski
- Telefoonnummer: 4434216273
- E-mail: Amy.Drapalski@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht
- 45 jaar of ouder
- ontvangt momenteel diensten bij het VA Maryland Healthcare System
- aanwezigheid van ten minste één symptoom dat als ‘matig’ of hoger wordt beoordeeld, of twee symptomen die als ‘mild’ of hoger op de Menopauze Rating Scale (MRS) worden beoordeeld
- mogelijkheid om deel te nemen aan telezorgafspraken
Uitsluitingscriteria:
- zijn bezig met matig tot ernstig middelengebruik dat van invloed zou zijn op hun vermogen om deel te nemen en/of een hoger zorgniveau zou vereisen (zoals bepaald door overzicht van de kaart)
- betrokkenheid bij CGT-Meno, nu of in het verleden
- nam deel aan Doel 1 als ervaren belanghebbende
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-Meno op maat
Cognitieve gedragstherapie voor de menopauze (CGT-Meno) is een op bewijs gebaseerde interventie die psycho-educatie, cognitieve en gedragsmatige strategieën omvat voor het omgaan met veel voorkomende symptomen en ervaringen van de menopauze.
In de Doelstellingen 1 en 2 zullen CBT-Meno-materialen en -procedures op maat worden gemaakt voor vrouwelijke veteranen via een iteratief proces met: a) gegevens uit voorbereidende onderzoeken en een pre-pilot-proef; b) input van inhoudelijke deskundigen; en c) adviespanels van belanghebbenden.
Deze op maat gemaakte versie van CGT-Meno zal vervolgens in deze klinische proef worden getest.
|
Cognitieve gedragstherapie voor de menopauze (CGT-Meno) is een op bewijs gebaseerde interventie die psycho-educatie, cognitieve en gedragsmatige strategieën omvat voor het omgaan met veel voorkomende symptomen en ervaringen van de menopauze.
In de Doelstellingen 1 en 2 zullen CBT-Meno-materialen en -procedures op maat worden gemaakt voor vrouwelijke veteranen via een iteratief proces met: a) gegevens uit voorbereidende onderzoeken en een pre-pilot-proef; b) input van inhoudelijke deskundigen; en c) adviespanels van belanghebbenden.
Deze op maat gemaakte versie van CGT-Meno zal vervolgens in deze klinische proef worden getest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekrutering
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studiewerving, ongeveer 1,5 jaar
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid zullen de onderzoekers de rekrutering evalueren door het aantal in aanmerking komende deelnemers te berekenen (bijvoorbeeld degenen die de screening hebben doorstaan) gedeeld door het aantal potentiële deelnemers dat is benaderd voor rekrutering (# in aanmerking komend ÷ # benaderd).
|
Na voltooiing van de studiewerving, ongeveer 1,5 jaar
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle interventiegroepen, ongeveer 2 jaar
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid berekenen onderzoekers retentiepercentages, gedefinieerd als het percentage ingeschreven deelnemers dat de eerste twee sessies bijwoont ("betrokken").
|
Na voltooiing van alle interventiegroepen, ongeveer 2 jaar
|
|
Outreach-inspanningen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventieuitvoering, ongeveer 2 jaar
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid zullen onderzoekers onze onderzoeksinspanningen onderzoeken door het gemiddelde aantal herinneringen en outreach-contacten te berekenen dat voor elke deelnemer tijdens de behandeling is gemaakt.
|
Gedurende de gehele interventieuitvoering, ongeveer 2 jaar
|
|
Geschiktheid van geschiktheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studiewerving, ongeveer 1,5 jaar
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid zullen de onderzoekers de geschiktheid van de geschiktheidscriteria evalueren door het aantal deelnemers aan het onderzoek te berekenen, gedeeld door het aantal dat in aanmerking komt (bijvoorbeeld degenen die de screening hebben doorstaan; # ingeschreven </ # in aanmerking komend).
|
Na voltooiing van de studiewerving, ongeveer 1,5 jaar
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle interventiegroepen, ongeveer 2 jaar
|
Als maatstaf voor de haalbaarheid berekenen de onderzoekers het therapietrouwpercentage, gemeten aan de hand van percentages voortijdige behandeling.
Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat is gestopt voordat de behandeling is afgerond, gedeeld door het aantal dat zich heeft aangemeld (d.w.z. "betrokken" = ingeschreven deelnemers die de eerste 2 sessies bijwonen; #wie is gestopt voordat de behandeling is voltooid </ # wie zich heeft aangemeld) .
|
Na voltooiing van alle interventiegroepen, ongeveer 2 jaar
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 12 weken
|
Om de aanvaardbaarheid te onderzoeken, zullen de onderzoekers tijdens de beoordeling na de behandeling tevredenheidsbeoordelingen verzamelen via de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
De CSQ-8 bevat acht Likert-schaalitems die vragen naar de kwaliteit van de ontvangen service en of de services nuttig zijn geweest en een algemene score opleveren.
De betrouwbaarheid/validiteit van de meting is goed.
De minimale score is 8 en de maximale score is 32, waarbij hogere scores duiden op een hogere klanttevredenheid.
|
Nabehandeling, ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4792-W
- RX004792 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .