- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580470
Melhorando o funcionamento entre mulheres veteranas idosas
Melhorando o funcionamento entre mulheres veteranas idosas com doenças mentais graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impacto previsto nos cuidados de saúde dos veteranos: O compromisso do VA em servir todos os veteranos deve incluir serviços eficazes e informados sobre o género que atendam às necessidades das mulheres veteranas. Esta aplicação atenderá a essa necessidade, explorando um método de oferecer cuidados informados sobre gênero, adaptando uma intervenção existente para otimizar o funcionamento entre mulheres veteranas de meia-idade e mais velhas.
Antecedentes: As mulheres são o grupo de veteranos que mais cresce. Têm taxas mais elevadas de problemas de saúde relacionados com a idade do que as mulheres não veteranas, experiências que são ainda mais complicadas pela intersecção de factores de stress mentais, físicos e ligados ao género. Um exemplo proeminente desta intersecção é a menopausa, um período de transição de saúde que pode estar associado a impactos negativos na saúde e a desafios funcionais. Estas dificuldades podem ser ainda mais complicadas para as mulheres veteranas, dadas as elevadas taxas de problemas de saúde física e mental, bem como a exposição a experiências desafiantes associadas ao serviço militar (por exemplo, trauma sexual militar, condições relacionadas com o serviço, exposição ao combate). O VA precisa urgentemente de intervenções que integrem esse conhecimento para ajudar os prestadores de cuidados de saúde do VA a abordar de forma eficaz, respeitosa e eficiente as necessidades das mulheres veteranas idosas através de abordagens personalizadas e informadas sobre o género. As terapias cognitivo-comportamentais para a menopausa (TCC-Meno) são tratamentos promissores para preocupações perturbadoras da menopausa, mostrando eficácia entre mulheres não veteranas para muitos sintomas da menopausa (ou seja, sono, ondas de calor, ansiedade, depressão) e qualidade de vida. No entanto, a pesquisa CBT-Meno não abordou as necessidades e os fatores de risco específicos das mulheres veteranas e é limitada na avaliação dos resultados funcionais. A investigação e a política de VA também destacam a necessidade de intervenções informadas sobre o género para abordar as preocupações de saúde das mulheres veteranas, incluindo os cuidados com a menopausa.
Objetivos do projeto: Este estudo de pesquisa CDA-2 proposto abordará essas lacunas clínicas e de pesquisa, testando uma abordagem para fornecer serviços informados sobre gênero para mulheres veteranas idosas: (1) integrando o feedback das partes interessadas para adaptar a Terapia Cognitivo-Comportamental para a Menopausa (TCC-Meno ) para mulheres veteranas com preocupações sobre a menopausa; e (2) refinar e avaliar a TCC-Meno personalizada como um tratamento para atender às necessidades cruzadas de mulheres veteranas com preocupações com a menopausa. Esta aplicação desenvolverá primeiro uma versão personalizada do CBT-Meno, a ser entregue via telessaúde, utilizando o feedback dos painéis de partes interessadas para atender às necessidades de cuidados interseccionais das mulheres veteranas com preocupações sobre a menopausa. Em segundo lugar, examinará a aceitabilidade inicial do CBT-Meno adaptado através de um grupo pré-piloto com mulheres veteranas com preocupações sobre a menopausa - buscando feedback das mulheres veteranas participantes e dos painéis de partes interessadas para informar o refinamento do CBT-Meno personalizado para teste no Objetivo 3 . [Terceiro, um ensaio piloto de braço único de TCC-Meno personalizado será conduzido para examinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da TCC-Meno personalizada e seu impacto no funcionamento, na qualidade de vida e na gravidade dos sintomas da menopausa das mulheres veteranas. mulheres Veteranos de 45 anos com preocupações com a menopausa.
Métodos de projeto: A adaptação do CBT-Meno começará com o conhecimento existente e incorporará contribuições de painéis de partes interessadas de mulheres veteranas, provedores de VA e líderes de saúde de mulheres veteranas para criar um primeiro rascunho do CBT-Meno personalizado, que será usado para examinar sua aceitabilidade em um grupo pré-piloto com mulheres veteranas de 45 anos com preocupações com a menopausa (N=6). Em seguida, as descobertas serão integradas com feedback adicional das partes interessadas para gerar uma versão finalizada do CBT-Meno personalizado para teste no Objetivo 3. Em seguida, o CBT-Meno personalizado será testado em um ensaio piloto de braço único (N = 48) matriculando a mesma população. Viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e eficácia preliminar serão avaliadas por meio de métodos quantitativos e qualitativos. O ensaio avaliará a saúde, a qualidade de vida e o funcionamento da comunidade nos momentos de linha de base, pós e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy L Drapalski, PhD
- Número de telefone: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Haley Miles-McLean, PhD
- Número de telefone: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Contato:
- Amy L Drapalski, PhD
- Número de telefone: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
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Contato:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Número de telefone: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
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Investigador principal:
- Haley Miles-McLean, PhD
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Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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Contato:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Número de telefone: 443-610-9194
- E-mail: haley.miles-mclean@va.gov
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Contato:
- Amy L Drapalski
- Número de telefone: 4434216273
- E-mail: Amy.Drapalski@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- sexo feminino
- 45 anos de idade ou mais
- atualmente recebendo serviços no VA Maryland Healthcare System
- presença de pelo menos um sintoma classificado como "moderado" ou superior ou dois sintomas classificados como "leve" ou superior na Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
- capacidade de participar de consultas de telessaúde
Critérios de exclusão:
- estão envolvidos no uso moderado a grave de substâncias que afetaria sua capacidade de participar e/ou exigiria um nível mais alto de cuidado (conforme determinado pela revisão do prontuário)
- envolvimento no CBT-Meno, seja atualmente ou no passado
- participou do Aim 1 como uma parte interessada veterana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-Meno sob medida
A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Menopausa (TCC-Meno) é uma intervenção baseada em evidências que inclui estratégias de psicoeducação, cognitivas e comportamentais para lidar com os sintomas e experiências comuns da menopausa.
Nos Objetivos 1 e 2, os materiais e procedimentos do CBT-Meno serão adaptados para mulheres veteranas por meio de um processo iterativo envolvendo: a) dados de estudos preliminares e um ensaio pré-piloto; b) contribuições de especialistas da área de conteúdo; e c) painéis consultivos de partes interessadas.
Esta versão personalizada do CBT-Meno será então testada neste ensaio clínico.
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A Terapia Cognitivo-Comportamental para a Menopausa (TCC-Meno) é uma intervenção baseada em evidências que inclui estratégias de psicoeducação, cognitivas e comportamentais para lidar com os sintomas e experiências comuns da menopausa.
Nos Objetivos 1 e 2, os materiais e procedimentos do CBT-Meno serão adaptados para mulheres veteranas por meio de um processo iterativo envolvendo: a) dados de estudos preliminares e um ensaio pré-piloto; b) contribuições de especialistas da área de conteúdo; e c) painéis consultivos de partes interessadas.
Esta versão personalizada do CBT-Meno será então testada neste ensaio clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Na conclusão do recrutamento para o estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Como medida de viabilidade, os investigadores avaliarão o recrutamento calculando o número de participantes elegíveis (por exemplo, aqueles que passaram na triagem) dividido pelo número de participantes potenciais que foram abordados para recrutamento (# elegíveis ÷ # abordados).
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Na conclusão do recrutamento para o estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Taxa de retenção
Prazo: Após a conclusão de todos os grupos de intervenção, aproximadamente 2 anos
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Como medida de viabilidade, os investigadores calcularão as taxas de retenção definidas como a porcentagem de participantes inscritos que compareceram às 2 primeiras sessões ("engajados").
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Após a conclusão de todos os grupos de intervenção, aproximadamente 2 anos
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Esforços de divulgação
Prazo: Durante a entrega da intervenção, aproximadamente 2 anos
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Como medida de viabilidade, os investigadores examinarão nossos esforços de divulgação do estudo calculando o número médio de lembretes e contatos de divulgação feitos para cada participante durante o curso do tratamento.
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Durante a entrega da intervenção, aproximadamente 2 anos
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Adequação de Elegibilidade
Prazo: Na conclusão do recrutamento para o estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Como medida de viabilidade, os investigadores avaliarão a adequação dos critérios de elegibilidade calculando o número de participantes inscritos no estudo dividido pelo número elegível (por exemplo, aqueles que passaram na triagem;# inscritos ÷ # elegíveis).
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Na conclusão do recrutamento para o estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Taxa de adesão
Prazo: Após a conclusão de todos os grupos de intervenção, aproximadamente 2 anos
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Como medida de viabilidade, os investigadores calcularão a taxa de adesão medida pelas porcentagens de abandono do tratamento.
Isso será calculado como o número de participantes que desistiram antes de concluir o tratamento dividido pelo número de participantes (ou seja, "envolvidos" = participantes inscritos que compareceram às 2 primeiras sessões; #quem desistiu antes de concluir o tratamento ÷ #quem se envolveu) .
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Após a conclusão de todos os grupos de intervenção, aproximadamente 2 anos
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 12 semanas
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Para examinar a aceitabilidade, os investigadores coletarão classificações de satisfação por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) na avaliação pós-tratamento.
O CSQ-8 contém oito itens da escala Likert que perguntam sobre a qualidade do serviço recebido e se os serviços foram úteis e fornecem uma pontuação geral.
A confiabilidade/validade da medida é boa.
A pontuação mínima é 8 e a pontuação máxima é 32, sendo que pontuações maiores indicam maior satisfação do cliente.
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Pós-tratamento, aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4792-W
- RX004792 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research & Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .