Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fungování mezi stárnoucími ženami veterány

4. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení fungování mezi stárnoucími ženami, veteránkami s vážným duševním onemocněním

Ženy jsou nejrychleji rostoucí skupinou amerických veteránů. Více než polovina těch, kteří využívají péči VA, je ve věku 45 nebo více let, s více zdravotními problémy souvisejícími s věkem než civilní ženy. VA naléhavě potřebuje genderově orientované strategie, aby zajistila, že ženy-veteránky dostanou na míru šitou péči, která řeší jejich prolínající se duševní, fyzické a věkové zdravotní problémy, stejně jako stresory související s pohlavím. Jedním z prominentních příkladů je menopauza, období přechodu ve zdraví, které může být pro mnoho žen spojeno s negativními obavami o fyzické a duševní zdraví, které mohou zhoršit jejich fungování a kvalitu života. Tento projekt: (1) integruje zpětnou vazbu od zainteresovaných stran k přizpůsobení kognitivně behaviorální terapie menopauzy (CBT-Meno) pro ženy veteránky s obavami z menopauzy; a (2) zdokonalit a vyhodnotit přizpůsobený CBT-Meno jako léčbu pro řešení těchto prolínajících se potřeb v klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Očekávaný dopad na zdravotní péči veteránů: Závazek VA sloužit všem veteránům musí zahrnovat efektivní, genderově informované služby, které řeší potřeby veteránek. Tato aplikace bude řešit tuto potřebu tím, že prozkoumá jednu metodu nabídky genderově informované péče přizpůsobením stávající intervence tak, aby optimalizovala fungování mezi veteránkami středního věku a staršími ženami.

Pozadí: Ženy jsou nejrychleji rostoucí kohortou veteránů. Mají vyšší míru zdravotních problémů souvisejících s věkem než ženy, které nejsou veteránkami, což jsou zkušenosti, které jsou dále komplikovány protínajícími se mentálními, fyzickými a genderovými stresory. Jedním z prominentních příkladů tohoto průniku je menopauza, přechodné období ve zdraví, které může být spojeno s negativními dopady na zdraví a funkčními problémy. Tyto obtíže mohou být dále komplikovány pro ženy veteránky vzhledem k vysoké míře fyzického a duševního zdraví a také vystavení náročným zážitkům spojeným s vojenskou službou (např. vojenské sexuální trauma, podmínky spojené se službou, bojová expozice). VA naléhavě potřebuje zásahy, které integrují takové znalosti, aby pomohly poskytovatelům zdravotní péče VA efektivně, s respektem a efektivně řešit potřeby stárnoucích žen veteránů prostřednictvím genderově informovaných a přizpůsobených přístupů. Kognitivně behaviorální terapie menopauzy (CBT-Meno) jsou slibnými způsoby léčby rušivých menopauzálních obav a vykazují účinnost u žen, které nejsou veterány, pro mnoho symptomů menopauzy (tj. spánek, návaly horka, úzkost, deprese) a kvalitu života. Výzkum CBT-Meno se však nezabýval potřebami a rizikovými faktory specifickými pro ženy veteránky a je omezený v hodnocení funkčních výsledků. Výzkum a politika VA také zdůrazňují potřebu genderově informovaných intervencí k řešení zdravotních problémů žen veteránů, včetně péče o menopauzu.

Cíle projektu: Tato navrhovaná výzkumná studie CDA-2 se bude zabývat těmito klinickými a výzkumnými mezerami testováním jednoho přístupu k poskytování genderově informovaných služeb stárnoucím ženám veteránům: (1) integrací zpětné vazby od zainteresovaných stran k přizpůsobení kognitivně behaviorální terapie menopauzy (CBT-Meno ) pro ženy veteránky s obavami z menopauzy; a (2) upřesnění a vyhodnocení přizpůsobeného CBT-Meno jako léčby pro řešení prolínajících se potřeb žen veteránů s obavami z menopauzy. Tato aplikace nejprve vyvine přizpůsobenou verzi CBT-Meno, která bude dodávána prostřednictvím telehealth, s využitím zpětné vazby od panelů zainteresovaných stran k řešení prolínajících se potřeb péče o ženy veteránky s obavami z menopauzy. Za druhé, prozkoumá počáteční přijatelnost přizpůsobeného CBT-Meno prostřednictvím předpilotní skupiny se ženami veteránkami s obavami z menopauzy – vyhledá zpětnou vazbu od účastnic veteránů a panelů zainteresovaných stran, aby informovaly o zdokonalení přizpůsobeného CBT-Meno pro testování v cíli 3 [Za třetí, bude provedena jednoramenná pilotní zkouška přizpůsobeného CBT-Meno, aby se prozkoumala proveditelnost, přijatelnost a věrnost přizpůsobeného CBT-Meno a jeho dopad na fungování veteránů, kvalitu života a závažnost symptomů menopauzy mezi ženy veteránky 45 let s obavami z menopauzy.

Metody projektu: Přizpůsobení CBT-Meno začne stávajícími znalostmi a bude zahrnovat vstupy od panelů zúčastněných stran složených z veteránek, poskytovatelů VA a vedoucích zdravotních žen veteránek, aby se vytvořil první návrh přizpůsobeného CBT-Meno, který bude použit ke zkoumání její přijatelnost v předpilotní skupině se ženami veteránkami ve věku 45 let s obavami z menopauzy (N=6). Dále budou zjištění integrována s další zpětnou vazbou zúčastněných stran, aby se vytvořila konečná verze přizpůsobeného CBT-Meno pro testování v cíli 3. Poté bude CBT-Meno na míru testován v jednoramenné pilotní studii (N=48) za účasti stejné populace. Proveditelnost, přijatelnost, věrnost a předběžná účinnost budou hodnoceny pomocí kvantitativních a kvalitativních metod. Zkouška posoudí zdraví, kvalitu života a fungování komunity v časových bodech základního, poštovního a následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haley Miles-McLean, PhD
      • Perry Point, Maryland, Spojené státy, 21201-1524
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženské pohlaví
  • 45 let nebo starší
  • v současné době přijímá služby ve VA Maryland Healthcare System
  • přítomnost alespoň jednoho příznaku hodnoceného jako „střední“ nebo vyšší nebo dvou příznaků hodnocených jako „mírné“ nebo vyšší než Menopause Rating Scale (MRS)
  • schopnost účastnit se schůzek telehealth

Kritéria vyloučení:

  • podílejí se na středně těžkém až těžkém užívání návykových látek, které by ovlivnilo jejich schopnost participovat a/nebo by vyžadovalo vyšší úroveň péče (jak je stanoveno na základě přehledu tabulky)
  • angažmá v CBT-Meno, ať už v současnosti nebo v minulosti
  • se účastnila cíle 1 jako veteránská zainteresovaná strana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na míru CBT-Meno
Kognitivně-behaviorální terapie menopauzy (CBT-Meno) je intervence založená na důkazech, která zahrnuje psychoedukaci, kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání běžných symptomů a zážitků menopauzy. V cílech 1 a 2 budou materiály a postupy CBT-Meno přizpůsobeny ženám veteránkám prostřednictvím iterativního procesu zahrnujícího: a) údaje z předběžných studií a předpilotního testu; b) vstupy od odborníků v oblasti obsahu; a c) poradní panely zúčastněných stran. Tato přizpůsobená verze CBT-Meno bude poté testována v této klinické studii.
Kognitivně-behaviorální terapie menopauzy (CBT-Meno) je intervence založená na důkazech, která zahrnuje psychoedukaci, kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání běžných symptomů a zážitků menopauzy. V cílech 1 a 2 budou materiály a postupy CBT-Meno přizpůsobeny ženám veteránkám prostřednictvím iterativního procesu zahrnujícího: a) údaje z předběžných studií a předpilotního testu; b) vstupy od odborníků v oblasti obsahu; a c) poradní panely zúčastněných stran. Tato přizpůsobená verze CBT-Meno bude poté testována v této klinické studii.
Ostatní jména:
  • Na míru CBT-Meno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Po dokončení náboru do studia přibližně 1,5 roku
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé vyhodnotí nábor vypočítáním počtu způsobilých účastníků (např. těch, kteří prošli screeningem) děleného počtem potenciálních účastníků, kteří byli osloveni pro nábor (# způsobilých ÷ # oslovených).
Po dokončení náboru do studia přibližně 1,5 roku
Míra uchování
Časové okno: Po dokončení všech intervenčních skupin přibližně 2 roky
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé vypočítají míru retence definovanou jako procento zapsaných účastníků, kteří se zúčastní prvních 2 sezení („zapojení“).
Po dokončení všech intervenčních skupin přibližně 2 roky
Outreach Úsilí
Časové okno: Po celou dobu dodávky intervence přibližně 2 roky
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé prozkoumají naše úsilí o dosahování studie výpočtem průměrného počtu připomenutí a kontaktů v terénu uskutečněných pro každého účastníka v průběhu léčby.
Po celou dobu dodávky intervence přibližně 2 roky
Vhodnost způsobilosti
Časové okno: Po dokončení náboru do studia přibližně 1,5 roku
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé vyhodnotí vhodnost kritérií způsobilosti tak, že vypočítají počet účastníků zapsaných do studie dělený počtem způsobilých (např. ti, kteří prošli screeningem; # zapsaných ÷ # způsobilých).
Po dokončení náboru do studia přibližně 1,5 roku
Míra dodržování
Časové okno: Po dokončení všech intervenčních skupin přibližně 2 roky
Jako měřítko proveditelnosti vyšetřovatelé vypočítají míru adherence měřenou procentem, kdy léčba odpadne. To se vypočítá jako počet účastníků, kteří před dokončením léčby předčasně ukončili léčbu, vydělený počtem účastníků (tj. „zapojeni“ = zapsaní účastníci, kteří se zúčastní prvních 2 sezení; # kdo před dokončením léčby předčasně ukončil léčbu ÷ # kdo se zapojil) .
Po dokončení všech intervenčních skupin přibližně 2 roky
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po léčbě, přibližně 12 týdnů
Aby vyšetřovatelé prověřili přijatelnost, shromáždí hodnocení spokojenosti prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) při hodnocení po léčbě. CSQ-8 obsahuje osm položek Likertovy škály, které se dotazují na kvalitu přijatých služeb a na to, zda byly služby užitečné, a poskytuje celkové skóre. Spolehlivost/platnost opatření je dobrá. Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
Po léčbě, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D4792-W
  • RX004792 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research & Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit