- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580470
Forbedring af funktion blandt aldrende kvindelige veteraner
Forbedring af funktion blandt aldrende kvindelige veteraner med alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventet indvirkning på veteranernes sundhedspleje: VA's forpligtelse til at betjene alle veteraner skal omfatte effektive, kønsinformerede tjenester, der imødekommer behovene hos kvindelige veteraner. Denne applikation vil imødekomme dette behov ved at udforske en metode til at tilbyde kønsinformeret pleje ved at skræddersy en eksisterende intervention for at optimere funktionen blandt mid-life og ældre kvindelige veteraner.
Baggrund: Kvinder er den hurtigst voksende årgang af veteraner. De har højere forekomster af aldersrelaterede sundhedsproblemer end ikke-veterankvinder, oplevelser der kompliceres yderligere af krydsende mentale, fysiske og kønsrelaterede stressfaktorer. Et fremtrædende eksempel på dette kryds er overgangsalderen, en sundhedsovergangsperiode, der kan være forbundet med negative helbredspåvirkninger og funktionelle udfordringer. Disse vanskeligheder kan være yderligere komplicerede for kvindelige veteraner, der får høje niveauer af fysiske og mentale helbredstilstande såvel som udsættelse for udfordrende oplevelser forbundet med militærtjeneste (f.eks. militære seksuelle traumer, tjenesterelaterede forhold, kampeksponering). VA har et presserende behov for interventioner, der integrerer sådan viden for at hjælpe VA-sundhedsudbydere effektivt, respektfuldt og effektivt imødekomme behovene hos aldrende kvindelige veteraner via kønsinformerede, skræddersyede tilgange. Kognitive adfærdsterapier til overgangsalderen (CBT-Meno) er lovende behandlinger for forstyrrende overgangsalderens bekymringer, der viser effektivitet blandt ikke-veterankvinder for mange overgangsalderens symptomer (dvs. søvn, hedeture, angst, depression) og livskvalitet. CBT-Meno-forskning har dog ikke adresseret de behov og risikofaktorer, der er specifikke for kvindelige veteraner og er begrænset til at vurdere funktionelle resultater. Forskning og VA-politik fremhæver også behovet for kønsinformerede interventioner for at imødegå kvindelige veteraners sundhedsproblemer, herunder overgangsalderen.
Projektmål: Dette foreslåede CDA-2 forskningsstudie vil adressere disse kliniske og forskningsmæssige huller ved at teste én tilgang til levering af kønsinformerede tjenester til aldrende kvindelige veteraner ved: (1) at integrere feedback fra interessenter for at skræddersy kognitiv adfærdsterapi til overgangsalderen (CBT-Meno) ) for kvindelige veteraner med problemer med overgangsalderen; og (2) raffinering og evaluering af skræddersyet CBT-Meno som en behandling for at imødekomme de krydsende behov hos kvindelige veteraner med overgangsalderen. Denne applikation vil først udvikle en skræddersyet version af CBT-Meno, der skal leveres via telehealth, ved at bruge feedback fra interessentpaneler til at imødekomme de krydsende plejebehov hos kvindelige veteraner med overgangsalderen. For det andet vil den undersøge den indledende accept af skræddersyet CBT-Meno gennem en præ-pilotgruppe med kvindelige veteraner med overgangsalderen - der søger feedback fra de kvindelige veterandeltagere og interessentpanelerne for at informere om forfining af skræddersyet CBT-Meno til test i mål 3 [For det tredje vil et enkeltarms pilotforsøg med skræddersyet CBT-Meno blive udført for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af skræddersyet CBT-Meno og dets indvirkning på kvindelige veteraners funktion, livskvalitet og sværhedsgraden af overgangsalderens symptomer. kvinder Veteraner 45 år med overgangsalderen bekymringer.
Projektmetoder: Skræddersyet af CBT-Meno vil starte med eksisterende viden og inkorporere input fra interessentpaneler af kvindelige veteraner, VA-udbydere og kvindelige veteraners sundhedsledere for at skabe et første udkast til skræddersyet CBT-Meno, som vil blive brugt til at undersøge dets accept i en præ-pilotgruppe med kvindelige veteraner på 45 år med overgangsalderen (N=6). Dernæst vil resultaterne blive integreret med yderligere feedback fra interessenter for at generere en færdig version af skræddersyet CBT-Meno til test i Mål 3. Derefter vil skræddersyet CBT-Meno blive testet i et enkeltarms pilotforsøg (N=48), der indskriver den samme population. Gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og foreløbig effektivitet vil blive vurderet via kvantitative og kvalitative metoder. Forsøget vil vurdere sundhed, livskvalitet og samfundsfunktion på baseline-, post- og opfølgningstidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
-
Kontakt:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: 443-610-9194
- E-mail: haley.miles-mclean@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Forenede Stater, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
Kontakt:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: 443-610-9194
- E-mail: haley.miles-mclean@va.gov
-
Kontakt:
- Amy L Drapalski
- Telefonnummer: 4434216273
- E-mail: Amy.Drapalski@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn
- 45 år eller ældre
- modtager i øjeblikket tjenester hos VA Maryland Healthcare System
- tilstedeværelse af mindst et symptom vurderet som "moderat" eller derover eller to symptomer vurderet som "mildt" eller over overgangsalderens vurderingsskala (MRS)
- mulighed for at deltage i telesundhedsaftaler
Ekskluderingskriterier:
- er involveret i moderat til alvorlig stofbrug, som ville påvirke deres evne til at deltage og/eller ville kræve et højere niveau af pleje (som bestemt ved gennemgang af diagrammet)
- engagement i CBT-Meno, hvad enten det er i øjeblikket eller tidligere
- deltaget i Mål 1 som Veteran-interessenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet CBT-Meno
Kognitiv adfærdsterapi for overgangsalderen (CBT-Meno) er en evidensbaseret intervention, der omfatter psykoedukation, kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere almindelige overgangsalderens symptomer og oplevelser.
I mål 1 og 2 vil CBT-Meno materialer og procedurer blive skræddersyet til kvindelige veteraner gennem en iterativ proces, der involverer: a) data fra indledende undersøgelser og et præ-pilotforsøg; b) input fra indholdseksperter; og c) rådgivende paneler for interessenter.
Denne skræddersyede version af CBT-Meno vil derefter blive testet i dette kliniske forsøg.
|
Kognitiv adfærdsterapi for overgangsalderen (CBT-Meno) er en evidensbaseret intervention, der omfatter psykoedukation, kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere almindelige overgangsalderens symptomer og oplevelser.
I mål 1 og 2 vil CBT-Meno materialer og procedurer blive skræddersyet til kvindelige veteraner gennem en iterativ proces, der involverer: a) data fra indledende undersøgelser og et præ-pilotforsøg; b) input fra indholdseksperter; og c) rådgivende paneler for interessenter.
Denne skræddersyede version af CBT-Meno vil derefter blive testet i dette kliniske forsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, cirka 1,5 år
|
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne evaluere rekruttering ved at beregne antallet af kvalificerede deltagere (f.eks. dem, der har bestået screening) divideret med antallet af potentielle deltagere, der blev kontaktet til rekruttering (# kvalificeret ÷ # henvendt).
|
Ved afslutning af studierekruttering, cirka 1,5 år
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Efter afslutning af alle interventionsgrupper, ca. 2 år
|
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskere beregne tilbageholdelsesrater defineret som procentdelen af tilmeldte deltagere, der deltager i de første 2 sessioner ("engageret").
|
Efter afslutning af alle interventionsgrupper, ca. 2 år
|
|
Opsøgende indsats
Tidsramme: Gennem hele interventionsleveringen, cirka 2 år
|
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskere undersøge vores opsøgende indsats ved at beregne det gennemsnitlige antal påmindelser og opsøgende kontakter, der er foretaget for hver deltager i løbet af behandlingen.
|
Gennem hele interventionsleveringen, cirka 2 år
|
|
Kvalifikationsegnethed
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, cirka 1,5 år
|
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne evaluere egnetheden af berettigelseskriterier ved at beregne antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen divideret med antallet kvalificerede (f.eks. dem, der bestod screeningen; # tilmeldt ÷ # berettiget).
|
Ved afslutning af studierekruttering, cirka 1,5 år
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Efter afslutning af alle interventionsgrupper, ca. 2 år
|
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne beregne overholdelsesraten målt ved behandlingsfrafaldsprocenter.
Dette vil blive beregnet som antallet af deltagere, der droppede ud før endt behandling, divideret med antallet, der engagerede sig (dvs. "engagerede" = tilmeldte deltagere, der deltager i de første 2 sessioner; #hvem droppede ud før færdiggørelsen af behandlingen ÷ # der forlovede sig) .
|
Efter afslutning af alle interventionsgrupper, ca. 2 år
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 12 uger
|
For at undersøge accepten vil efterforskerne indsamle tilfredshedsvurderinger via klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) ved vurdering efter behandling.
CSQ-8 indeholder otte elementer i Likert-skalaen, der spørger om kvaliteten af den modtagne service, og om tjenesterne har været nyttige og giver en samlet score.
Reliabilitet/validitet for målingen er god.
Minimumsscore er 8, og maksimumscore er 32, hvor højere score indikerer mere kundetilfredshed.
|
Efterbehandling, cirka 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4792-W
- RX004792 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skræddersyet kognitiv adfærdsterapi til overgangsalderen
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada