Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktion blandt aldrende kvindelige veteraner

4. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af funktion blandt aldrende kvindelige veteraner med alvorlig psykisk sygdom

Kvinder er den hurtigst voksende gruppe af amerikanske veteraner. Over halvdelen af ​​dem, der bruger VA-pleje, er 45 år eller ældre, med flere aldersrelaterede sundhedsproblemer end civile kvinder. VA har et presserende behov for kønsinformerede strategier for at sikre, at kvindelige veteraner modtager skræddersyet pleje, der adresserer deres krydsende mentale, fysiske og aldersrelaterede sundhedsproblemer såvel som kønsrelaterede stressfaktorer. Et fremtrædende eksempel er overgangsalderen, en sundhedsovergangsperiode, der for mange kvinder kan være forbundet med negative fysiske og mentale sundhedsproblemer, som kan forværre deres funktion og livskvalitet. Dette projekt vil: (1) integrere feedback fra interessenter for at skræddersy kognitiv adfærdsterapi til overgangsalderen (CBT-Meno) til kvindelige veteraner med overgangsalderens bekymringer; og (2) forfine og evaluere skræddersyet CBT-Meno som en behandling for at imødekomme disse krydsende behov i et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forventet indvirkning på veteranernes sundhedspleje: VA's forpligtelse til at betjene alle veteraner skal omfatte effektive, kønsinformerede tjenester, der imødekommer behovene hos kvindelige veteraner. Denne applikation vil imødekomme dette behov ved at udforske en metode til at tilbyde kønsinformeret pleje ved at skræddersy en eksisterende intervention for at optimere funktionen blandt mid-life og ældre kvindelige veteraner.

Baggrund: Kvinder er den hurtigst voksende årgang af veteraner. De har højere forekomster af aldersrelaterede sundhedsproblemer end ikke-veterankvinder, oplevelser der kompliceres yderligere af krydsende mentale, fysiske og kønsrelaterede stressfaktorer. Et fremtrædende eksempel på dette kryds er overgangsalderen, en sundhedsovergangsperiode, der kan være forbundet med negative helbredspåvirkninger og funktionelle udfordringer. Disse vanskeligheder kan være yderligere komplicerede for kvindelige veteraner, der får høje niveauer af fysiske og mentale helbredstilstande såvel som udsættelse for udfordrende oplevelser forbundet med militærtjeneste (f.eks. militære seksuelle traumer, tjenesterelaterede forhold, kampeksponering). VA har et presserende behov for interventioner, der integrerer sådan viden for at hjælpe VA-sundhedsudbydere effektivt, respektfuldt og effektivt imødekomme behovene hos aldrende kvindelige veteraner via kønsinformerede, skræddersyede tilgange. Kognitive adfærdsterapier til overgangsalderen (CBT-Meno) er lovende behandlinger for forstyrrende overgangsalderens bekymringer, der viser effektivitet blandt ikke-veterankvinder for mange overgangsalderens symptomer (dvs. søvn, hedeture, angst, depression) og livskvalitet. CBT-Meno-forskning har dog ikke adresseret de behov og risikofaktorer, der er specifikke for kvindelige veteraner og er begrænset til at vurdere funktionelle resultater. Forskning og VA-politik fremhæver også behovet for kønsinformerede interventioner for at imødegå kvindelige veteraners sundhedsproblemer, herunder overgangsalderen.

Projektmål: Dette foreslåede CDA-2 forskningsstudie vil adressere disse kliniske og forskningsmæssige huller ved at teste én tilgang til levering af kønsinformerede tjenester til aldrende kvindelige veteraner ved: (1) at integrere feedback fra interessenter for at skræddersy kognitiv adfærdsterapi til overgangsalderen (CBT-Meno) ) for kvindelige veteraner med problemer med overgangsalderen; og (2) raffinering og evaluering af skræddersyet CBT-Meno som en behandling for at imødekomme de krydsende behov hos kvindelige veteraner med overgangsalderen. Denne applikation vil først udvikle en skræddersyet version af CBT-Meno, der skal leveres via telehealth, ved at bruge feedback fra interessentpaneler til at imødekomme de krydsende plejebehov hos kvindelige veteraner med overgangsalderen. For det andet vil den undersøge den indledende accept af skræddersyet CBT-Meno gennem en præ-pilotgruppe med kvindelige veteraner med overgangsalderen - der søger feedback fra de kvindelige veterandeltagere og interessentpanelerne for at informere om forfining af skræddersyet CBT-Meno til test i mål 3 [For det tredje vil et enkeltarms pilotforsøg med skræddersyet CBT-Meno blive udført for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​skræddersyet CBT-Meno og dets indvirkning på kvindelige veteraners funktion, livskvalitet og sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer. kvinder Veteraner 45 år med overgangsalderen bekymringer.

Projektmetoder: Skræddersyet af CBT-Meno vil starte med eksisterende viden og inkorporere input fra interessentpaneler af kvindelige veteraner, VA-udbydere og kvindelige veteraners sundhedsledere for at skabe et første udkast til skræddersyet CBT-Meno, som vil blive brugt til at undersøge dets accept i en præ-pilotgruppe med kvindelige veteraner på 45 år med overgangsalderen (N=6). Dernæst vil resultaterne blive integreret med yderligere feedback fra interessenter for at generere en færdig version af skræddersyet CBT-Meno til test i Mål 3. Derefter vil skræddersyet CBT-Meno blive testet i et enkeltarms pilotforsøg (N=48), der indskriver den samme population. Gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og foreløbig effektivitet vil blive vurderet via kvantitative og kvalitative metoder. Forsøget vil vurdere sundhed, livskvalitet og samfundsfunktion på baseline-, post- og opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haley Miles-McLean, PhD
      • Perry Point, Maryland, Forenede Stater, 21201-1524
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • 45 år eller ældre
  • modtager i øjeblikket tjenester hos VA Maryland Healthcare System
  • tilstedeværelse af mindst et symptom vurderet som "moderat" eller derover eller to symptomer vurderet som "mildt" eller over overgangsalderens vurderingsskala (MRS)
  • mulighed for at deltage i telesundhedsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • er involveret i moderat til alvorlig stofbrug, som ville påvirke deres evne til at deltage og/eller ville kræve et højere niveau af pleje (som bestemt ved gennemgang af diagrammet)
  • engagement i CBT-Meno, hvad enten det er i øjeblikket eller tidligere
  • deltaget i Mål 1 som Veteran-interessenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet CBT-Meno
Kognitiv adfærdsterapi for overgangsalderen (CBT-Meno) er en evidensbaseret intervention, der omfatter psykoedukation, kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere almindelige overgangsalderens symptomer og oplevelser. I mål 1 og 2 vil CBT-Meno materialer og procedurer blive skræddersyet til kvindelige veteraner gennem en iterativ proces, der involverer: a) data fra indledende undersøgelser og et præ-pilotforsøg; b) input fra indholdseksperter; og c) rådgivende paneler for interessenter. Denne skræddersyede version af CBT-Meno vil derefter blive testet i dette kliniske forsøg.
Kognitiv adfærdsterapi for overgangsalderen (CBT-Meno) er en evidensbaseret intervention, der omfatter psykoedukation, kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere almindelige overgangsalderens symptomer og oplevelser. I mål 1 og 2 vil CBT-Meno materialer og procedurer blive skræddersyet til kvindelige veteraner gennem en iterativ proces, der involverer: a) data fra indledende undersøgelser og et præ-pilotforsøg; b) input fra indholdseksperter; og c) rådgivende paneler for interessenter. Denne skræddersyede version af CBT-Meno vil derefter blive testet i dette kliniske forsøg.
Andre navne:
  • Skræddersyet CBT-Meno

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, cirka 1,5 år
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne evaluere rekruttering ved at beregne antallet af kvalificerede deltagere (f.eks. dem, der har bestået screening) divideret med antallet af potentielle deltagere, der blev kontaktet til rekruttering (# kvalificeret ÷ # henvendt).
Ved afslutning af studierekruttering, cirka 1,5 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Efter afslutning af alle interventionsgrupper, ca. 2 år
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskere beregne tilbageholdelsesrater defineret som procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der deltager i de første 2 sessioner ("engageret").
Efter afslutning af alle interventionsgrupper, ca. 2 år
Opsøgende indsats
Tidsramme: Gennem hele interventionsleveringen, cirka 2 år
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskere undersøge vores opsøgende indsats ved at beregne det gennemsnitlige antal påmindelser og opsøgende kontakter, der er foretaget for hver deltager i løbet af behandlingen.
Gennem hele interventionsleveringen, cirka 2 år
Kvalifikationsegnethed
Tidsramme: Ved afslutning af studierekruttering, cirka 1,5 år
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne evaluere egnetheden af ​​berettigelseskriterier ved at beregne antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen divideret med antallet kvalificerede (f.eks. dem, der bestod screeningen; # tilmeldt ÷ # berettiget).
Ved afslutning af studierekruttering, cirka 1,5 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Efter afslutning af alle interventionsgrupper, ca. 2 år
Som et mål for gennemførligheden vil efterforskerne beregne overholdelsesraten målt ved behandlingsfrafaldsprocenter. Dette vil blive beregnet som antallet af deltagere, der droppede ud før endt behandling, divideret med antallet, der engagerede sig (dvs. "engagerede" = tilmeldte deltagere, der deltager i de første 2 sessioner; #hvem droppede ud før færdiggørelsen af ​​behandlingen ÷ # der forlovede sig) .
Efter afslutning af alle interventionsgrupper, ca. 2 år
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 12 uger
For at undersøge accepten vil efterforskerne indsamle tilfredshedsvurderinger via klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) ved vurdering efter behandling. CSQ-8 indeholder otte elementer i Likert-skalaen, der spørger om kvaliteten af ​​den modtagne service, og om tjenesterne har været nyttige og giver en samlet score. Reliabilitet/validitet for målingen er god. Minimumsscore er 8, og maksimumscore er 32, hvor højere score indikerer mere kundetilfredshed.
Efterbehandling, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4792-W
  • RX004792 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet kognitiv adfærdsterapi til overgangsalderen

Abonner