Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonowania wśród starzejących się weteranów

4 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa funkcjonowania starzejących się weteranów cierpiących na poważne choroby psychiczne

Kobiety stanowią najszybciej rosnącą grupę amerykańskich weteranów. Ponad połowa osób korzystających z opieki VA ma 45 lat lub więcej i cierpi na więcej problemów zdrowotnych związanych z wiekiem niż kobiety cywilne. VA pilnie potrzebuje strategii uwzględniających płeć, aby zapewnić kobietom-weteranom opiekę dostosowaną do ich potrzeb, która rozwiąże ich krzyżujące się problemy zdrowotne psychiczne, fizyczne i związane z wiekiem, a także czynniki stresogenne związane z płcią. Jednym z wybitnych przykładów jest menopauza – okres przejściowy w zdrowiu, który dla wielu kobiet może wiązać się z negatywnymi problemami związanymi ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, które mogą pogorszyć ich funkcjonowanie i jakość życia. Projekt ten: (1) uwzględni informacje zwrotne od zainteresowanych stron w celu dostosowania terapii poznawczo-behawioralnej w okresie menopauzy (CBT-Meno) dla weteranów cierpiących na problemy związane z menopauzą; oraz (2) udoskonalić i ocenić dostosowaną do potrzeb CBT-Meno jako terapię mającą na celu zaspokojenie tych krzyżujących się potrzeb w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: Zaangażowanie VA w służenie wszystkim weteranom musi obejmować skuteczne usługi uwzględniające płeć, które odpowiadają potrzebom weteranów. Ta aplikacja zaspokoi tę potrzebę, badając jedną z metod zapewniania opieki uwzględniającej świadomość płci poprzez dostosowanie istniejącej interwencji w celu optymalizacji funkcjonowania weteranów w średnim i starszym wieku.

Tło: Kobiety stanowią najszybciej rosnącą grupę weteranów. Mają wyższy wskaźnik problemów zdrowotnych związanych z wiekiem niż kobiety niebędące weteranami, a doświadczenia te są jeszcze bardziej skomplikowane ze względu na krzyżujące się czynniki stresogenne psychiczne, fizyczne i związane z płcią. Jednym z wybitnych przykładów tego skrzyżowania jest menopauza – okres przejściowy w zdrowiu, który może wiązać się z negatywnymi skutkami dla zdrowia i wyzwaniami funkcjonalnymi. Trudności te mogą być jeszcze bardziej skomplikowane w przypadku weteranów ze względu na wysoki odsetek schorzeń fizycznych i psychicznych, a także narażenie na trudne doświadczenia związane ze służbą wojskową (np. wojskowe urazy seksualne, warunki związane ze służbą, narażenie na walkę). VA pilnie potrzebuje interwencji, które integrują taką wiedzę, aby pomóc podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną VA skutecznie, z szacunkiem i skutecznie odpowiadać na potrzeby starzejących się weteranów poprzez podejście dostosowane do płci i dostosowane do ich potrzeb. Terapie poznawczo-behawioralne w okresie menopauzy (CBT-Meno) są obiecującą metodą leczenia zakłócających problemów związanych z menopauzą, wykazując skuteczność wśród kobiet bez doświadczenia w leczeniu wielu objawów menopauzy (tj. snu, uderzeń gorąca, lęku, depresji) i jakości życia. Jednakże badanie CBT-Meno nie uwzględniło potrzeb i czynników ryzyka specyficznych dla weteranów i ogranicza się do oceny wyników funkcjonalnych. Badania i polityka dotycząca VA podkreślają również potrzebę interwencji uwzględniających płeć, aby rozwiązać problemy zdrowotne kobiet weteranów, w tym opiekę w okresie menopauzy.

Cele projektu: Proponowane badanie CDA-2 zajmie się tymi lukami klinicznymi i badawczymi poprzez przetestowanie jednego podejścia do świadczenia usług świadomych płci starzejącym się weteranom poprzez: (1) integrację informacji zwrotnych od zainteresowanych stron w celu dostosowania terapii poznawczo-behawioralnej w okresie menopauzy (CBT-Meno ) dla weteranów z problemami związanymi z menopauzą; oraz (2) udoskonalenie i ocena dostosowanej CBT-Meno jako metody leczenia mającej na celu zaspokojenie krzyżujących się potrzeb weteranów cierpiących na problemy związane z menopauzą. W ramach tej aplikacji najpierw zostanie opracowana dostosowana wersja CBT-Meno, która będzie dostarczana za pośrednictwem telezdrowia, z wykorzystaniem informacji zwrotnych od paneli zainteresowanych stron, aby zaspokoić krzyżujące się potrzeby w zakresie opieki weteranów cierpiących na menopauzę. Po drugie, zbada początkową akceptowalność dostosowanego CBT-Meno w grupie przedpilotażowej składającej się z weteranów cierpiących na problemy związane z menopauzą – zbierając informacje zwrotne od weteranów i paneli zainteresowanych stron, aby uzyskać informacje na temat udoskonalenia dostosowanego CBT-Meno do testów w Celu 3 [Po trzecie, przeprowadzone zostanie jednoramienne pilotażowe badanie dostosowanego CBT-Meno w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wierności dostosowanego CBT-Meno oraz jego wpływu na funkcjonowanie kobiet weteranów, jakość życia i nasilenie objawów menopauzy wśród kobiet. kobiety Weterani 45 lat z obawami związanymi z menopauzą.

Metody projektu: Dostosowywanie CBT-Meno rozpocznie się od istniejącej wiedzy i uwzględni wkład paneli interesariuszy składających się z weteranów, świadczeniodawców VA i liderów opieki zdrowotnej dla weteranów w celu stworzenia pierwszej wersji dostosowanego CBT-Meno, który zostanie wykorzystany do zbadania jego dopuszczalność w grupie przedpilotażowej obejmującej kobiety-weteranki w wieku 45 lat z problemami związanymi z menopauzą (N=6). Następnie ustalenia zostaną zintegrowane z dodatkowymi opiniami interesariuszy, aby wygenerować ostateczną wersję dostosowanego CBT-Meno do testów w Celu 3. Następnie dostosowany CBT-Meno zostanie przetestowany w jednoramiennym badaniu pilotażowym (N=48) obejmującym tę samą populację. Wykonalność, akceptowalność, wierność i wstępna skuteczność zostaną ocenione metodami ilościowymi i jakościowymi. W badaniu zostanie oceniony stan zdrowia, jakość życia i funkcjonowanie społeczności na poziomie wyjściowym, po i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haley Miles-McLean, PhD
      • Perry Point, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1524
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • płeć żeńska
  • 45 lat lub więcej
  • obecnie korzysta z usług VA Maryland Healthcare System
  • obecność co najmniej jednego objawu ocenionego jako „umiarkowany” lub wyższy lub dwóch objawów ocenionych jako „łagodny” lub wyższy w skali oceny menopauzy (MRS)
  • możliwość uczestniczenia w wizytach telezdrowia

Kryteria wykluczenia:

  • angażują się w umiarkowane lub ciężkie używanie substancji psychoaktywnych, które mogłoby mieć wpływ na ich zdolność do uczestnictwa i/lub wymagałoby wyższego poziomu opieki (jak określono na podstawie przeglądu wykresów)
  • zaangażowanie w CBT-Meno, obecnie lub w przeszłości
  • uczestniczył w Celu 1 jako interesariusz-weteran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowany CBT-Meno
Terapia poznawczo-behawioralna w okresie menopauzy (CBT-Meno) to interwencja oparta na dowodach naukowych, obejmująca psychoedukację oraz strategie poznawcze i behawioralne umożliwiające radzenie sobie z typowymi objawami i doświadczeniami menopauzy. W celach 1 i 2 materiały i procedury CBT-Meno zostaną dostosowane do potrzeb weteranów w drodze iteracyjnego procesu obejmującego: a) dane z badań wstępnych i próby przedpilotażowej; b) wkład ekspertów z danej dziedziny; oraz c) panele doradcze zainteresowanych stron. Ta dostosowana wersja CBT-Meno zostanie następnie przetestowana w tym badaniu klinicznym.
Terapia poznawczo-behawioralna w okresie menopauzy (CBT-Meno) to interwencja oparta na dowodach naukowych, obejmująca psychoedukację oraz strategie poznawcze i behawioralne umożliwiające radzenie sobie z typowymi objawami i doświadczeniami menopauzy. W celach 1 i 2 materiały i procedury CBT-Meno zostaną dostosowane do potrzeb weteranów w drodze iteracyjnego procesu obejmującego: a) dane z badań wstępnych i próby przedpilotażowej; b) wkład ekspertów z danej dziedziny; oraz c) panele doradcze zainteresowanych stron. Ta dostosowana wersja CBT-Meno zostanie następnie przetestowana w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • Dopasowany CBT-Meno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 1,5 roku
Jako miarę wykonalności badacze ocenią rekrutację, obliczając liczbę kwalifikujących się uczestników (np. tych, którzy przeszli weryfikację) podzieloną przez liczbę potencjalnych uczestników, do których zwrócono się w celu rekrutacji (# kwalifikujących się ÷ # zgłoszonych).
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 1,5 roku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po ukończeniu wszystkich grup interwencyjnych, około 2 lata
Jako miarę wykonalności badacze obliczą wskaźniki retencji zdefiniowane jako odsetek zapisanych uczestników, którzy wezmą udział w pierwszych 2 sesjach („zaangażowanych”).
Po ukończeniu wszystkich grup interwencyjnych, około 2 lata
Wysiłki informacyjne
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji, około 2 lat
Jako miarę wykonalności badacze sprawdzą nasze działania informacyjne, obliczając średnią liczbę przypomnień i kontaktów informacyjnych nawiązanych dla każdego uczestnika w trakcie leczenia.
Przez cały czas trwania interwencji, około 2 lat
Odpowiedniość kwalifikowalności
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 1,5 roku
Jako miarę wykonalności badacze ocenią przydatność kryteriów kwalifikowalności, obliczając liczbę uczestników włączonych do badania podzieloną przez liczbę kwalifikujących się (np. tych, którzy przeszli kontrolę przesiewową; liczba zapisanych ÷ # kwalifikujących się).
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 1,5 roku
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Po ukończeniu wszystkich grup interwencyjnych, około 2 lata
Jako miarę wykonalności badacze obliczą wskaźnik przestrzegania zaleceń mierzony odsetkiem osób, które zrezygnowały z leczenia. Zostanie to obliczone jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z leczenia przed zakończeniem leczenia, podzielona przez liczbę uczestników (tj. „zaangażowani” = zapisani uczestnicy, którzy wzięli udział w pierwszych 2 sesjach; #, którzy zrezygnowali z leczenia przed zakończeniem leczenia ÷ #, którzy zaangażowali się) .
Po ukończeniu wszystkich grup interwencyjnych, około 2 lata
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po zabiegu, około 12 tygodni
Aby zbadać akceptowalność, badacze będą zbierać oceny satysfakcji za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) podczas oceny po leczeniu. CSQ-8 zawiera osiem pozycji w skali Likerta, które pytają o jakość otrzymanych usług oraz o to, czy usługi były pomocne, a także zapewnia ogólny wynik. Rzetelność/ważność środka jest dobra. Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie klienta.
Po zabiegu, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4792-W
  • RX004792 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj