- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06580470
Poprawa funkcjonowania wśród starzejących się weteranów
Poprawa funkcjonowania starzejących się weteranów cierpiących na poważne choroby psychiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: Zaangażowanie VA w służenie wszystkim weteranom musi obejmować skuteczne usługi uwzględniające płeć, które odpowiadają potrzebom weteranów. Ta aplikacja zaspokoi tę potrzebę, badając jedną z metod zapewniania opieki uwzględniającej świadomość płci poprzez dostosowanie istniejącej interwencji w celu optymalizacji funkcjonowania weteranów w średnim i starszym wieku.
Tło: Kobiety stanowią najszybciej rosnącą grupę weteranów. Mają wyższy wskaźnik problemów zdrowotnych związanych z wiekiem niż kobiety niebędące weteranami, a doświadczenia te są jeszcze bardziej skomplikowane ze względu na krzyżujące się czynniki stresogenne psychiczne, fizyczne i związane z płcią. Jednym z wybitnych przykładów tego skrzyżowania jest menopauza – okres przejściowy w zdrowiu, który może wiązać się z negatywnymi skutkami dla zdrowia i wyzwaniami funkcjonalnymi. Trudności te mogą być jeszcze bardziej skomplikowane w przypadku weteranów ze względu na wysoki odsetek schorzeń fizycznych i psychicznych, a także narażenie na trudne doświadczenia związane ze służbą wojskową (np. wojskowe urazy seksualne, warunki związane ze służbą, narażenie na walkę). VA pilnie potrzebuje interwencji, które integrują taką wiedzę, aby pomóc podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną VA skutecznie, z szacunkiem i skutecznie odpowiadać na potrzeby starzejących się weteranów poprzez podejście dostosowane do płci i dostosowane do ich potrzeb. Terapie poznawczo-behawioralne w okresie menopauzy (CBT-Meno) są obiecującą metodą leczenia zakłócających problemów związanych z menopauzą, wykazując skuteczność wśród kobiet bez doświadczenia w leczeniu wielu objawów menopauzy (tj. snu, uderzeń gorąca, lęku, depresji) i jakości życia. Jednakże badanie CBT-Meno nie uwzględniło potrzeb i czynników ryzyka specyficznych dla weteranów i ogranicza się do oceny wyników funkcjonalnych. Badania i polityka dotycząca VA podkreślają również potrzebę interwencji uwzględniających płeć, aby rozwiązać problemy zdrowotne kobiet weteranów, w tym opiekę w okresie menopauzy.
Cele projektu: Proponowane badanie CDA-2 zajmie się tymi lukami klinicznymi i badawczymi poprzez przetestowanie jednego podejścia do świadczenia usług świadomych płci starzejącym się weteranom poprzez: (1) integrację informacji zwrotnych od zainteresowanych stron w celu dostosowania terapii poznawczo-behawioralnej w okresie menopauzy (CBT-Meno ) dla weteranów z problemami związanymi z menopauzą; oraz (2) udoskonalenie i ocena dostosowanej CBT-Meno jako metody leczenia mającej na celu zaspokojenie krzyżujących się potrzeb weteranów cierpiących na problemy związane z menopauzą. W ramach tej aplikacji najpierw zostanie opracowana dostosowana wersja CBT-Meno, która będzie dostarczana za pośrednictwem telezdrowia, z wykorzystaniem informacji zwrotnych od paneli zainteresowanych stron, aby zaspokoić krzyżujące się potrzeby w zakresie opieki weteranów cierpiących na menopauzę. Po drugie, zbada początkową akceptowalność dostosowanego CBT-Meno w grupie przedpilotażowej składającej się z weteranów cierpiących na problemy związane z menopauzą – zbierając informacje zwrotne od weteranów i paneli zainteresowanych stron, aby uzyskać informacje na temat udoskonalenia dostosowanego CBT-Meno do testów w Celu 3 [Po trzecie, przeprowadzone zostanie jednoramienne pilotażowe badanie dostosowanego CBT-Meno w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wierności dostosowanego CBT-Meno oraz jego wpływu na funkcjonowanie kobiet weteranów, jakość życia i nasilenie objawów menopauzy wśród kobiet. kobiety Weterani 45 lat z obawami związanymi z menopauzą.
Metody projektu: Dostosowywanie CBT-Meno rozpocznie się od istniejącej wiedzy i uwzględni wkład paneli interesariuszy składających się z weteranów, świadczeniodawców VA i liderów opieki zdrowotnej dla weteranów w celu stworzenia pierwszej wersji dostosowanego CBT-Meno, który zostanie wykorzystany do zbadania jego dopuszczalność w grupie przedpilotażowej obejmującej kobiety-weteranki w wieku 45 lat z problemami związanymi z menopauzą (N=6). Następnie ustalenia zostaną zintegrowane z dodatkowymi opiniami interesariuszy, aby wygenerować ostateczną wersję dostosowanego CBT-Meno do testów w Celu 3. Następnie dostosowany CBT-Meno zostanie przetestowany w jednoramiennym badaniu pilotażowym (N=48) obejmującym tę samą populację. Wykonalność, akceptowalność, wierność i wstępna skuteczność zostaną ocenione metodami ilościowymi i jakościowymi. W badaniu zostanie oceniony stan zdrowia, jakość życia i funkcjonowanie społeczności na poziomie wyjściowym, po i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy L Drapalski, PhD
- Numer telefonu: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haley Miles-McLean, PhD
- Numer telefonu: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Amy L Drapalski, PhD
- Numer telefonu: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
-
Kontakt:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Numer telefonu: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
-
Główny śledczy:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
Kontakt:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Numer telefonu: 443-610-9194
- E-mail: haley.miles-mclean@va.gov
-
Kontakt:
- Amy L Drapalski
- Numer telefonu: 4434216273
- E-mail: Amy.Drapalski@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- płeć żeńska
- 45 lat lub więcej
- obecnie korzysta z usług VA Maryland Healthcare System
- obecność co najmniej jednego objawu ocenionego jako „umiarkowany” lub wyższy lub dwóch objawów ocenionych jako „łagodny” lub wyższy w skali oceny menopauzy (MRS)
- możliwość uczestniczenia w wizytach telezdrowia
Kryteria wykluczenia:
- angażują się w umiarkowane lub ciężkie używanie substancji psychoaktywnych, które mogłoby mieć wpływ na ich zdolność do uczestnictwa i/lub wymagałoby wyższego poziomu opieki (jak określono na podstawie przeglądu wykresów)
- zaangażowanie w CBT-Meno, obecnie lub w przeszłości
- uczestniczył w Celu 1 jako interesariusz-weteran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopasowany CBT-Meno
Terapia poznawczo-behawioralna w okresie menopauzy (CBT-Meno) to interwencja oparta na dowodach naukowych, obejmująca psychoedukację oraz strategie poznawcze i behawioralne umożliwiające radzenie sobie z typowymi objawami i doświadczeniami menopauzy.
W celach 1 i 2 materiały i procedury CBT-Meno zostaną dostosowane do potrzeb weteranów w drodze iteracyjnego procesu obejmującego: a) dane z badań wstępnych i próby przedpilotażowej; b) wkład ekspertów z danej dziedziny; oraz c) panele doradcze zainteresowanych stron.
Ta dostosowana wersja CBT-Meno zostanie następnie przetestowana w tym badaniu klinicznym.
|
Terapia poznawczo-behawioralna w okresie menopauzy (CBT-Meno) to interwencja oparta na dowodach naukowych, obejmująca psychoedukację oraz strategie poznawcze i behawioralne umożliwiające radzenie sobie z typowymi objawami i doświadczeniami menopauzy.
W celach 1 i 2 materiały i procedury CBT-Meno zostaną dostosowane do potrzeb weteranów w drodze iteracyjnego procesu obejmującego: a) dane z badań wstępnych i próby przedpilotażowej; b) wkład ekspertów z danej dziedziny; oraz c) panele doradcze zainteresowanych stron.
Ta dostosowana wersja CBT-Meno zostanie następnie przetestowana w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 1,5 roku
|
Jako miarę wykonalności badacze ocenią rekrutację, obliczając liczbę kwalifikujących się uczestników (np. tych, którzy przeszli weryfikację) podzieloną przez liczbę potencjalnych uczestników, do których zwrócono się w celu rekrutacji (# kwalifikujących się ÷ # zgłoszonych).
|
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 1,5 roku
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po ukończeniu wszystkich grup interwencyjnych, około 2 lata
|
Jako miarę wykonalności badacze obliczą wskaźniki retencji zdefiniowane jako odsetek zapisanych uczestników, którzy wezmą udział w pierwszych 2 sesjach („zaangażowanych”).
|
Po ukończeniu wszystkich grup interwencyjnych, około 2 lata
|
|
Wysiłki informacyjne
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji, około 2 lat
|
Jako miarę wykonalności badacze sprawdzą nasze działania informacyjne, obliczając średnią liczbę przypomnień i kontaktów informacyjnych nawiązanych dla każdego uczestnika w trakcie leczenia.
|
Przez cały czas trwania interwencji, około 2 lat
|
|
Odpowiedniość kwalifikowalności
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 1,5 roku
|
Jako miarę wykonalności badacze ocenią przydatność kryteriów kwalifikowalności, obliczając liczbę uczestników włączonych do badania podzieloną przez liczbę kwalifikujących się (np. tych, którzy przeszli kontrolę przesiewową; liczba zapisanych ÷ # kwalifikujących się).
|
Po zakończeniu rekrutacji do badania, około 1,5 roku
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Po ukończeniu wszystkich grup interwencyjnych, około 2 lata
|
Jako miarę wykonalności badacze obliczą wskaźnik przestrzegania zaleceń mierzony odsetkiem osób, które zrezygnowały z leczenia.
Zostanie to obliczone jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z leczenia przed zakończeniem leczenia, podzielona przez liczbę uczestników (tj. „zaangażowani” = zapisani uczestnicy, którzy wzięli udział w pierwszych 2 sesjach; #, którzy zrezygnowali z leczenia przed zakończeniem leczenia ÷ #, którzy zaangażowali się) .
|
Po ukończeniu wszystkich grup interwencyjnych, około 2 lata
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po zabiegu, około 12 tygodni
|
Aby zbadać akceptowalność, badacze będą zbierać oceny satysfakcji za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) podczas oceny po leczeniu.
CSQ-8 zawiera osiem pozycji w skali Likerta, które pytają o jakość otrzymanych usług oraz o to, czy usługi były pomocne, a także zapewnia ogólny wynik.
Rzetelność/ważność środka jest dobra.
Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie klienta.
|
Po zabiegu, około 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4792-W
- RX004792 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .