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Verbesserung der Funktion alternder Veteraninnen

4. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Funktionsfähigkeit alternder Veteraninnen mit schweren psychischen Erkrankungen

Frauen sind die am schnellsten wachsende Gruppe der US-Veteranen. Über die Hälfte derjenigen, die VA-Pflege in Anspruch nehmen, sind 45 Jahre oder älter und haben mehr altersbedingte Gesundheitsprobleme als zivile Frauen. Die VA benötigt dringend geschlechtsspezifische Strategien, um sicherzustellen, dass weibliche Veteranen eine maßgeschneiderte Betreuung erhalten, die sich mit ihren sich überschneidenden psychischen, physischen und altersbedingten Gesundheitsproblemen sowie geschlechtsspezifischen Stressfaktoren befasst. Ein prominentes Beispiel sind die Wechseljahre, eine gesundheitliche Übergangsphase, die für viele Frauen mit negativen körperlichen und geistigen Gesundheitsproblemen verbunden sein kann, die ihre Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verschlechtern können. Dieses Projekt wird: (1) das Feedback der Stakeholder integrieren, um die kognitive Verhaltenstherapie für die Menopause (CBT-Meno) für weibliche Veteranen mit Wechseljahrsbeschwerden anzupassen; und (2) maßgeschneiderte CBT-Meno als Behandlung zu verfeinern und zu bewerten, um diese sich überschneidenden Bedürfnisse in einer klinischen Studie zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Die Verpflichtung der VA, allen Veteranen zu dienen, muss wirksame, geschlechtsspezifische Dienste umfassen, die auf die Bedürfnisse weiblicher Veteranen eingehen. Diese Anwendung wird diesem Bedarf gerecht, indem sie eine Methode zur Bereitstellung einer geschlechtsspezifischen Pflege durch die Anpassung einer bestehenden Intervention untersucht, um die Funktionsfähigkeit von Veteraninnen im mittleren Lebensalter und älteren Frauen zu optimieren.

Hintergrund: Frauen sind die am schnellsten wachsende Kohorte der Veteranen. Bei ihnen treten häufiger altersbedingte Gesundheitsprobleme auf als bei Nicht-Veteranenfrauen. Diese Erfahrungen werden durch die Überschneidung von psychischen, physischen und geschlechtsspezifischen Stressfaktoren noch komplizierter. Ein prominentes Beispiel für diese Überschneidung sind die Wechseljahre, eine gesundheitliche Übergangsphase, die mit negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und funktionellen Herausforderungen verbunden sein kann. Diese Schwierigkeiten können für weibliche Veteranen noch komplizierter werden, da sie häufig an körperlichen und geistigen Gesundheitsproblemen leiden und herausfordernden Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Militärdienst ausgesetzt sind (z. B. militärisches sexuelles Trauma, dienstbedingte Erkrankungen, Kampfexposition). Die VA benötigt dringend Interventionen, die dieses Wissen integrieren, um VA-Gesundheitsdienstleistern dabei zu helfen, effektiv, respektvoll und effizient auf die Bedürfnisse alternder weiblicher Veteranen durch geschlechtsspezifische, maßgeschneiderte Ansätze einzugehen. Kognitive Verhaltenstherapien für die Wechseljahre (CBT-Meno) sind vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten für störende Wechseljahrsbeschwerden und zeigen Wirksamkeit bei Nicht-Veteranen-Frauen bei vielen Wechseljahrsbeschwerden (z. B. Schlaf, Hitzewallungen, Angstzustände, Depressionen) und der Verbesserung der Lebensqualität. Die CBT-Meno-Forschung hat sich jedoch nicht mit den spezifischen Bedürfnissen und Risikofaktoren weiblicher Veteranen befasst und ist bei der Beurteilung funktioneller Ergebnisse begrenzt. Forschung und VA-Politik unterstreichen auch die Notwendigkeit geschlechtsspezifischer Interventionen, um die gesundheitlichen Bedenken weiblicher Veteranen, einschließlich der Menopausenpflege, anzugehen.

Projektziele: Diese vorgeschlagene CDA-2-Forschungsstudie wird diese klinischen und wissenschaftlichen Lücken schließen, indem sie einen Ansatz für die Bereitstellung geschlechtsspezifischer Dienstleistungen für alternde Veteraninnen testet, indem: (1) das Feedback der Interessengruppen integriert wird, um die kognitive Verhaltenstherapie für die Menopause (CBT-Meno) anzupassen ) für weibliche Veteranen mit Wechseljahrsbeschwerden; und (2) Verfeinerung und Bewertung maßgeschneiderter CBT-Meno als Behandlung, um den sich überschneidenden Bedürfnissen weiblicher Veteranen mit Wechseljahrsbeschwerden gerecht zu werden. Mit dieser Anwendung wird zunächst eine maßgeschneiderte Version von CBT-Meno entwickelt, die per Telemedizin bereitgestellt werden soll, wobei das Feedback von Interessengruppen genutzt wird, um den sich überschneidenden Pflegebedürfnissen weiblicher Veteranen mit Wechseljahrsbeschwerden gerecht zu werden. Zweitens wird die anfängliche Akzeptanz von maßgeschneidertem CBT-Meno durch eine Vorpilotgruppe mit weiblichen Veteranen mit Wechseljahrsbeschwerden untersucht – um Feedback von den weiblichen Veteranen-Teilnehmern und den Stakeholder-Gremien einzuholen, um die Weiterentwicklung des maßgeschneiderten CBT-Meno für Tests in Ziel 3 zu informieren [Drittens wird ein einarmiger Pilotversuch mit maßgeschneidertem CBT-Meno durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit von maßgeschneidertem CBT-Meno und seine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Schwere der Wechseljahrsbeschwerden bei Veteranen zu untersuchen Frauen, Veteranen, 45 Jahre, mit Wechseljahrsbeschwerden.

Projektmethoden: Die Anpassung von CBT-Meno wird mit vorhandenem Wissen beginnen und Eingaben von Interessengruppen aus weiblichen Veteranen, VA-Anbietern und weiblichen Veteranen-Gesundheitsführern einbeziehen, um einen ersten Entwurf eines maßgeschneiderten CBT-Meno zu erstellen, der zur Untersuchung verwendet wird seine Akzeptanz in einer Vorpilotgruppe mit weiblichen Veteranen im Alter von 45 Jahren mit Wechseljahrsbeschwerden (N=6). Als nächstes werden die Ergebnisse mit zusätzlichem Stakeholder-Feedback integriert, um eine endgültige Version des maßgeschneiderten CBT-Meno für Tests in Ziel 3 zu erstellen. Anschließend wird das maßgeschneiderte CBT-Meno in einer einarmigen Pilotstudie (N=48) mit derselben Population getestet. Machbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit und vorläufige Wirksamkeit werden anhand quantitativer und qualitativer Methoden bewertet. In der Studie werden Gesundheit, Lebensqualität und das Funktionieren der Gemeinschaft zu den Zeitpunkten Baseline, Post und Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haley Miles-McLean, PhD
      • Perry Point, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1524
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • 45 Jahre oder älter
  • Derzeit erhält er Leistungen im VA Maryland Healthcare System
  • Vorhandensein von mindestens einem Symptom, das als „mäßig“ oder höher eingestuft wird, oder von zwei Symptomen, die als „mild“ oder höher auf der Menopause-Bewertungsskala (MRS) eingestuft werden.
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Telemedizin-Terminen

Ausschlusskriterien:

  • an einem mittelschweren bis schweren Substanzkonsum beteiligt sind, der ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde und/oder ein höheres Maß an Pflege erfordern würde (wie durch Überprüfung der Tabelle festgestellt)
  • Engagement in CBT-Meno, ob aktuell oder in der Vergangenheit
  • nahm als Veteranen-Stakeholder an Ziel 1 teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes CBT-Meno
Die kognitive Verhaltenstherapie in den Wechseljahren (CBT-Meno) ist eine evidenzbasierte Intervention, die Psychoedukation, kognitive und Verhaltensstrategien zur Bewältigung häufiger Symptome und Erfahrungen in den Wechseljahren umfasst. In den Zielen 1 und 2 werden CBT-Meno-Materialien und -Verfahren durch einen iterativen Prozess auf weibliche Veteranen zugeschnitten, der Folgendes umfasst: a) Daten aus Vorstudien und einem Vorpilotversuch; b) Input von Experten aus den Inhaltsbereichen; und c) Stakeholder-Beratungsgremien. Diese maßgeschneiderte Version von CBT-Meno wird dann in dieser klinischen Studie getestet.
Die kognitive Verhaltenstherapie in den Wechseljahren (CBT-Meno) ist eine evidenzbasierte Intervention, die Psychoedukation, kognitive und Verhaltensstrategien zur Bewältigung häufiger Symptome und Erfahrungen in den Wechseljahren umfasst. In den Zielen 1 und 2 werden CBT-Meno-Materialien und -Verfahren durch einen iterativen Prozess auf weibliche Veteranen zugeschnitten, der Folgendes umfasst: a) Daten aus Vorstudien und einem Vorpilotversuch; b) Input von Experten aus den Inhaltsbereichen; und c) Stakeholder-Beratungsgremien. Diese maßgeschneiderte Version von CBT-Meno wird dann in dieser klinischen Studie getestet.
Andere Namen:
  • Maßgeschneidertes CBT-Meno

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung etwa 1,5 Jahre
Als Maß für die Durchführbarkeit bewerten die Forscher die Rekrutierung, indem sie die Anzahl der berechtigten Teilnehmer (z. B. diejenigen, die das Screening bestanden haben) dividiert durch die Anzahl der potenziellen Teilnehmer berechnen, die für die Rekrutierung angesprochen wurden (Anzahl der berechtigten Teilnehmer ÷ Anzahl der angesprochenen Teilnehmer).
Nach Abschluss der Studienrekrutierung etwa 1,5 Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Interventionsgruppen ca. 2 Jahre
Als Maß für die Durchführbarkeit berechnen die Forscher die Bindungsraten, die als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer definiert sind, die an den ersten beiden Sitzungen teilnehmen („engagiert“).
Nach Abschluss aller Interventionsgruppen ca. 2 Jahre
Outreach-Bemühungen
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionslieferung etwa 2 Jahre
Als Maß für die Durchführbarkeit werden die Forscher die Outreach-Bemühungen unserer Studie untersuchen, indem sie die durchschnittliche Anzahl der Erinnerungen und Outreach-Kontakte berechnen, die für jeden Teilnehmer im Verlauf der Behandlung hergestellt wurden.
Während der gesamten Interventionslieferung etwa 2 Jahre
Eignung der Berechtigung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienrekrutierung etwa 1,5 Jahre
Als Maß für die Durchführbarkeit bewerten die Forscher die Eignung der Zulassungskriterien, indem sie die Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer berechnen (z. B. diejenigen, die das Screening bestanden haben; # eingeschrieben ÷ # teilnahmeberechtigt).
Nach Abschluss der Studienrekrutierung etwa 1,5 Jahre
Adhärenzrate
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Interventionsgruppen ca. 2 Jahre
Als Maß für die Durchführbarkeit berechnen die Forscher die Einhaltungsrate, gemessen anhand der Prozentsätze der Behandlungsabbrecher. Dies wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die vor Abschluss der Behandlung ausgestiegen sind, dividiert durch die Anzahl, die sich engagiert haben (d. h. „engagiert“ = eingeschriebene Teilnehmer, die an den ersten beiden Sitzungen teilgenommen haben; #die vor Abschluss der Behandlung ausgestiegen sind ÷ #die sich engagiert haben) .
Nach Abschluss aller Interventionsgruppen ca. 2 Jahre
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung, ca. 12 Wochen
Um die Akzeptanz zu prüfen, sammeln die Ermittler Zufriedenheitsbewertungen über den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bei der Beurteilung nach der Behandlung. Der CSQ-8 enthält acht Items auf der Likert-Skala, die nach der Qualität der erhaltenen Dienste fragen und ob die Dienste hilfreich waren, und eine Gesamtbewertung liefern. Die Zuverlässigkeit/Validität der Maßnahme ist gut. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 32, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hinweisen.
Nachbehandlung, ca. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4792-W
  • RX004792 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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