- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580470
Förbättrad funktion bland åldrande kvinnliga veteraner
Förbättrad funktion bland åldrande kvinnliga veteraner med allvarlig psykisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förväntad inverkan på veteranernas hälsovård: VA:s åtagande att betjäna alla veteraner måste innefatta effektiva, genusinformerade tjänster som tillgodoser behoven hos kvinnliga veteraner. Den här applikationen kommer att möta detta behov genom att utforska en metod för att erbjuda könsinformerad vård genom att skräddarsy en befintlig intervention för att optimera funktionen bland mid-life och äldre kvinnliga veteraner.
Bakgrund: Kvinnor är den snabbast växande gruppen av veteraner. De har högre frekvens av åldersrelaterade hälsoproblem än icke-veterankvinnor, upplevelser som kompliceras ytterligare av korsande mentala, fysiska och könsrelaterade stressfaktorer. Ett framträdande exempel på denna korsning är klimakteriet, en hälsoövergångsperiod som kan associeras med negativa hälsoeffekter och funktionella utmaningar. Dessa svårigheter kan vara ytterligare komplicerade för kvinnliga veteraner med tanke på höga frekvenser av fysiska och mentala hälsotillstånd samt exponering för utmanande upplevelser i samband med militärtjänst (t.ex. militärt sexuellt trauma, tjänsterelaterade tillstånd, stridsexponering). VA behöver akut insatser som integrerar sådan kunskap för att hjälpa VA-vårdgivare att effektivt, respektfullt och effektivt möta behoven hos åldrande kvinnliga veteraner via genusinformerade, skräddarsydda tillvägagångssätt. Kognitiv beteendeterapi för klimakteriet (KBT-Meno) är lovande behandlingar för störande klimakteriet, som visar effektivitet bland icke-veterankvinnor för många klimakteriebesvär (d.v.s. sömn, värmevallningar, ångest, depression) och livskvalitet. KBT-Meno-forskning har dock inte tagit itu med de behov och riskfaktorer som är specifika för kvinnliga veteraner och är begränsad när det gäller att bedöma funktionella resultat. Forskning och VA-policy lyfter också fram behovet av genusinformerade insatser för att ta itu med kvinnliga veteraners hälsoproblem, inklusive klimakteriet.
Projektmål: Denna föreslagna CDA-2 forskningsstudie kommer att ta itu med dessa kliniska och forskningsluckor genom att testa ett tillvägagångssätt för att leverera genusinformerade tjänster till åldrande kvinnliga veteraner genom att: (1) integrera feedback från intressenter för att skräddarsy kognitiv beteendeterapi för klimakteriet (KBT-Meno) ) för kvinnliga veteraner med problem med klimakteriet; och (2) förfina och utvärdera skräddarsydd CBT-Meno som en behandling för att möta de korsande behoven hos kvinnliga veteraner med problem med klimakteriet. Denna applikation kommer först att utveckla en skräddarsydd version av CBT-Meno, som ska levereras via telehälsa, med hjälp av feedback från intressentpaneler för att tillgodose de korsande vårdbehoven hos kvinnliga veteraner med problem med klimakteriet. För det andra kommer den att undersöka den initiala acceptansen av skräddarsydd KBT-Meno genom en pre-pilotgrupp med kvinnliga veteraner med problem med klimakteriet - för att söka feedback från kvinnliga veterandeltagare och intressentpanelerna för att informera om förfining av skräddarsydd KBT-Meno för testning i mål 3 [För det tredje kommer en enarmad pilotstudie av skräddarsydd CBT-Meno att genomföras för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och troheten hos skräddarsydd CBT-Meno, och dess inverkan på kvinnors veteraners funktion, livskvalitet och svårighetsgrad av klimakteriets symptom. kvinnor Veteraner 45 år med klimakteriet oro.
Projektmetoder: Skräddarsyttandet av KBT-Meno kommer att börja med befintlig kunskap och inkludera input från intressentpaneler av kvinnliga veteraner, VA-leverantörer och kvinnliga veteraners hälsovårdsledare för att skapa ett första utkast till skräddarsydd KBT-Meno, som kommer att användas för att undersöka dess acceptans i en pre-pilotgrupp med kvinnliga veteraner i åldern 45 med menopausproblem (N=6). Därefter kommer resultaten att integreras med ytterligare feedback från intressenter för att generera en färdig version av skräddarsydd CBT-Meno för testning i Mål 3. Därefter kommer skräddarsydd CBT-Meno att testas i en enarmad pilotförsök (N=48) som registrerar samma population. Genomförbarhet, acceptans, trohet och preliminär effektivitet kommer att bedömas via kvantitativa och kvalitativa metoder. Försöket kommer att bedöma hälsa, livskvalitet och samhällsfunktion vid tidpunkterna Baseline, Post och Uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-post: amy.drapalski@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: (443) 610-9194
- E-post: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Amy L Drapalski, PhD
- Telefonnummer: (410) 637-1855
- E-post: amy.drapalski@va.gov
-
Kontakt:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: (443) 610-9194
- E-post: Haley.Miles-Mclean@va.gov
-
Huvudutredare:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Förenta staterna, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
Kontakt:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Telefonnummer: 443-610-9194
- E-post: haley.miles-mclean@va.gov
-
Kontakt:
- Amy L Drapalski
- Telefonnummer: 4434216273
- E-post: Amy.Drapalski@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön
- 45 år eller äldre
- för närvarande tar emot tjänster på VA Maryland Healthcare System
- förekomst av minst ett symtom klassat som "måttligt" eller högre eller två symtom som klassificerats som "lindrigt" eller över Menopause Rating Scale (MRS)
- möjlighet att delta i telehälsosamtal
Uteslutningskriterier:
- är engagerad i måttlig till svår substansanvändning som skulle påverka deras förmåga att delta och/eller skulle kräva en högre vårdnivå (som fastställts av diagramgenomgång)
- engagemang i CBT-Meno, vare sig det är för närvarande eller tidigare
- deltog i Mål 1 som veteranintressent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd CBT-Meno
Kognitiv beteendeterapi för klimakteriet (KBT-Meno) är en evidensbaserad intervention som inkluderar psykoedukation, kognitiva och beteendemässiga strategier för att hantera vanliga klimakteriebesvär och upplevelser.
I mål 1 och 2 kommer material och procedurer för KBT-Meno att skräddarsys för kvinnliga veteraner genom en iterativ process som involverar: a) data från preliminära studier och ett pre-pilotförsök; b) input från experter på innehållsområdet; och c) rådgivande paneler för intressenter.
Denna skräddarsydda version av CBT-Meno kommer sedan att testas i denna kliniska prövning.
|
Kognitiv beteendeterapi för klimakteriet (KBT-Meno) är en evidensbaserad intervention som inkluderar psykoedukation, kognitiva och beteendemässiga strategier för att hantera vanliga klimakteriebesvär och upplevelser.
I mål 1 och 2 kommer material och procedurer för KBT-Meno att skräddarsys för kvinnliga veteraner genom en iterativ process som involverar: a) data från preliminära studier och ett pre-pilotförsök; b) input från experter på innehållsområdet; och c) rådgivande paneler för intressenter.
Denna skräddarsydda version av CBT-Meno kommer sedan att testas i denna kliniska prövning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, ca 1,5 år
|
Som ett mått på genomförbarheten kommer utredarna att utvärdera rekryteringen genom att beräkna antalet kvalificerade deltagare (t.ex. de som klarat screeningen) dividerat med antalet potentiella deltagare som kontaktades för rekrytering (# berättigade ÷ # kontaktade).
|
Vid avslutad studierekrytering, ca 1,5 år
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Efter avslutad alla interventionsgrupper, cirka 2 år
|
Som ett mått på genomförbarheten kommer utredarna att beräkna retentionsgrader definierade som andelen inskrivna deltagare som deltar i de två första sessionerna ("engagerade").
|
Efter avslutad alla interventionsgrupper, cirka 2 år
|
|
Uppsökande insatser
Tidsram: Under hela interventionsleveransen, cirka 2 år
|
Som ett mått på genomförbarheten kommer utredarna att undersöka våra insatser för uppsökande studie genom att beräkna det genomsnittliga antalet påminnelser och uppsökande kontakter som gjorts för varje deltagare under behandlingsförloppet.
|
Under hela interventionsleveransen, cirka 2 år
|
|
Lämplighet för behörighet
Tidsram: Vid avslutad studierekrytering, ca 1,5 år
|
Som ett mått på genomförbarheten kommer utredarna att utvärdera lämpligheten för behörighetskriterierna genom att beräkna antalet deltagare som är inskrivna i studien dividerat med antalet kvalificerade (t.ex. de som klarat screeningen; # inskrivna ÷ # berättigade).
|
Vid avslutad studierekrytering, ca 1,5 år
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Efter avslutad alla interventionsgrupper, cirka 2 år
|
Som ett mått på genomförbarheten kommer utredarna att beräkna följsamhetsgraden mätt med procentandelen behandlingsbortfall.
Detta kommer att beräknas som antalet deltagare som hoppade av innan behandlingen avslutades delat med antalet som engagerade sig (dvs. "engagerade" = inskrivna deltagare som deltar i de två första sessionerna; #who hoppade av innan behandlingen avslutades ÷ # som engagerade sig) .
|
Efter avslutad alla interventionsgrupper, cirka 2 år
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling, ca 12 veckor
|
För att undersöka acceptansen kommer utredarna att samla in nöjdhetsbetyg via kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) vid utvärdering efter behandlingen.
CSQ-8 innehåller åtta objekt i Likert-skalan som frågar om kvaliteten på den mottagna tjänsten och om tjänsterna har varit till hjälp och ger en övergripande poäng.
Tillförlitligheten/validiteten för måttet är god.
Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 32, med högre poäng tyder på mer kundnöjdhet.
|
Efterbehandling, ca 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4792-W
- RX004792 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .