- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06580470
Улучшение функционирования пожилых женщин-ветеранов
Улучшение функционирования пожилых женщин-ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемое влияние на здравоохранение ветеранов: Обязательства VA по обслуживанию всех ветеранов должны включать эффективные, гендерно-ориентированные услуги, направленные на удовлетворение потребностей женщин-ветеранов. Это приложение позволит удовлетворить эту потребность, исследуя один из методов предоставления ухода с учетом гендерных факторов путем адаптации существующих мер для оптимизации функционирования среди женщин-ветеранов среднего и старшего возраста.
Справочная информация: Женщины являются самой быстрорастущей группой ветеранов. У них более высокий уровень проблем со здоровьем, связанных с возрастом, чем у женщин, не являющихся ветеранами, и этот опыт еще больше осложняется пересекающимися психическими, физическими и гендерными стрессорами. Одним из ярких примеров этого пересечения является менопауза, переходный период для здоровья, который может быть связан с негативными последствиями для здоровья и функциональными проблемами. Эти трудности могут еще больше осложниться для женщин-ветеранов, учитывая высокий уровень нарушений физического и психического здоровья, а также воздействие сложного опыта, связанного с военной службой (например, военная сексуальная травма, состояния, связанные со службой, боевое воздействие). VA срочно нуждается в вмешательствах, которые интегрируют такие знания, чтобы помочь медицинским работникам VA эффективно, уважительно и результативно удовлетворять потребности стареющих женщин-ветеранов с помощью гендерно-ориентированных и индивидуальных подходов. Когнитивно-поведенческая терапия менопаузы (КПТ-Мено) является многообещающим методом лечения разрушительных проблем менопаузы, демонстрируя эффективность среди женщин, не являющихся ветеранами, в отношении многих симптомов менопаузы (например, сна, приливов, тревоги, депрессии) и качества жизни. Однако исследование CBT-Meno не рассмотрело потребности и факторы риска, характерные для женщин-ветеранов, и ограничено в оценке функциональных результатов. Исследования и политика по делам ветеранов также подчеркивают необходимость гендерно-ориентированных мер для решения проблем со здоровьем женщин-ветеранов, включая уход за менопаузой.
Цели проекта: Предлагаемое исследование CDA-2 устранит эти клинические и научные пробелы путем тестирования одного подхода к предоставлению гендерно-информированных услуг стареющим женщинам-ветеранам путем: (1) интеграции отзывов заинтересованных сторон для адаптации когнитивно-поведенческой терапии менопаузы (КПТ-Мено) ) для женщин-ветеранов с проблемами менопаузы; и (2) доработка и оценка индивидуальной КПТ-Мено как метода лечения, направленного на удовлетворение пересекающихся потребностей женщин-ветеранов с проблемами менопаузы. Сначала это приложение будет разрабатывать адаптированную версию CBT-Meno, которая будет предоставляться через телездравоохранение, используя отзывы групп заинтересованных сторон для удовлетворения пересекающихся потребностей в уходе за женщинами-ветеранами с проблемами менопаузы. Во-вторых, будет изучена первоначальная приемлемость адаптированной CBT-Meno с помощью предварительной пилотной группы, состоящей из женщин-ветеранов с проблемами менопаузы, - для получения обратной связи от женщин-участниц-ветеранов и групп заинтересованных сторон для информирования о доработке адаптированной CBT-Meno для тестирования в Цели 3. [В-третьих, будет проведено индивидуальное пилотное испытание адаптированной CBT-Meno для изучения осуществимости, приемлемости и точности адаптированной CBT-Meno, а также ее влияния на функционирование женщин-ветеранов, качество жизни и тяжесть симптомов менопаузы среди них. женщины-ветераны 45 лет с проблемами менопаузы.
Методы проекта: Адаптация CBT-Meno начнется с имеющихся знаний и будет включать в себя вклад групп заинтересованных сторон, состоящих из женщин-ветеранов, поставщиков услуг ВА и руководителей здравоохранения женщин-ветеранов, чтобы создать первый проект адаптированного CBT-Meno, который будет использоваться для изучения его приемлемость в предпилотной группе женщин-ветеранов в возрасте 45 лет с проблемами менопаузы (N = 6). Затем результаты будут объединены с дополнительными отзывами заинтересованных сторон для создания окончательной версии адаптированного CBT-Meno для тестирования в рамках Цели 3. Затем адаптированный CBT-Meno будет протестирован в пилотном исследовании с участием одной группы (N = 48), в котором будет участвовать та же группа населения. Осуществимость, приемлемость, достоверность и предварительная эффективность будут оцениваться с помощью количественных и качественных методов. В ходе исследования будут оцениваться здоровье, качество жизни и функционирование сообщества на исходном уровне, после и в последующие моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy L Drapalski, PhD
- Номер телефона: (410) 637-1855
- Электронная почта: amy.drapalski@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haley Miles-McLean, PhD
- Номер телефона: (443) 610-9194
- Электронная почта: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Контакт:
- Amy L Drapalski, PhD
- Номер телефона: (410) 637-1855
- Электронная почта: amy.drapalski@va.gov
-
Контакт:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Номер телефона: (443) 610-9194
- Электронная почта: Haley.Miles-Mclean@va.gov
-
Главный следователь:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
Контакт:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Номер телефона: 443-610-9194
- Электронная почта: haley.miles-mclean@va.gov
-
Контакт:
- Amy L Drapalski
- Номер телефона: 4434216273
- Электронная почта: Amy.Drapalski@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- 45 лет и старше
- в настоящее время получает услуги в системе здравоохранения штата Вирджиния, штат Мэриленд.
- наличие хотя бы одного симптома с оценкой «умеренный» или выше или двух симптомов с оценкой «легкая» или выше по шкале оценки менопаузы (MRS)
- возможность участвовать в телемедицинских приемах
Критерии исключения:
- участвуют в умеренном или тяжелом употреблении психоактивных веществ, что повлияет на их способность участвовать и/или потребует более высокого уровня ухода (согласно анализу карты)
- участие в CBT-Meno, будь то в настоящее время или в прошлом
- участвовал в Цели 1 в качестве заинтересованного лица-ветерана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный CBT-Мено
Когнитивно-поведенческая терапия менопаузы (КПТ-Мено) — это научно обоснованное вмешательство, которое включает психообразование, когнитивные и поведенческие стратегии для преодоления распространенных симптомов и переживаний менопаузы.
В целях 1 и 2 материалы и процедуры CBT-Meno будут адаптированы для женщин-ветеранов посредством итеративного процесса, включающего: a) данные предварительных исследований и предпилотных испытаний; б) вклад экспертов в области контента; и c) консультативные группы заинтересованных сторон.
Эта адаптированная версия CBT-Meno затем будет протестирована в рамках данного клинического исследования.
|
Когнитивно-поведенческая терапия менопаузы (КПТ-Мено) — это научно обоснованное вмешательство, которое включает психообразование, когнитивные и поведенческие стратегии для преодоления распространенных симптомов и переживаний менопаузы.
В целях 1 и 2 материалы и процедуры CBT-Meno будут адаптированы для женщин-ветеранов посредством итеративного процесса, включающего: a) данные предварительных исследований и предпилотных испытаний; б) вклад экспертов в области контента; и c) консультативные группы заинтересованных сторон.
Эта адаптированная версия CBT-Meno затем будет протестирована в рамках данного клинического исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: По завершении набора на обучение, примерно 1,5 года.
|
В качестве меры осуществимости исследователи будут оценивать набор путем расчета количества подходящих участников (например, прошедших скрининг), разделенного на количество потенциальных участников, к которым обратились с просьбой о наборе (количество подходящих ÷ # подходящих).
|
По завершении набора на обучение, примерно 1,5 года.
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: После завершения всех групп вмешательства примерно через 2 года.
|
В качестве меры осуществимости исследователи рассчитают коэффициент удержания, определяемый как процент зарегистрированных участников, которые посещают первые 2 сеанса («вовлеченные»).
|
После завершения всех групп вмешательства примерно через 2 года.
|
|
Информационно-пропагандистская деятельность
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, примерно 2 года
|
В качестве меры осуществимости исследователи проверят наши информационно-пропагандистские усилия, рассчитав среднее количество напоминаний и информационных контактов, сделанных для каждого участника во время курса лечения.
|
На протяжении всего вмешательства, примерно 2 года
|
|
Соответствие критериям
Временное ограничение: По завершении набора на обучение, примерно 1,5 года.
|
В качестве меры осуществимости исследователи оценят соответствие критериев отбора, рассчитав количество участников, включенных в исследование, разделенное на число, отвечающее критериям (например, те, кто прошел скрининг; # зачисленных ÷ # отвечающих критериям).
|
По завершении набора на обучение, примерно 1,5 года.
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: После завершения всех групп вмешательства примерно через 2 года.
|
В качестве меры осуществимости исследователи будут рассчитывать уровень приверженности лечению, измеряемый процентом отказа от лечения.
Это будет рассчитано как количество участников, выбывших до завершения лечения, разделенное на число вовлеченных (т. е. «вовлеченные» = зарегистрированные участники, которые посетили первые 2 сеанса; # кто выбыл до завершения лечения ÷ # кто участвовал) .
|
После завершения всех групп вмешательства примерно через 2 года.
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения, примерно 12 недель
|
Чтобы оценить приемлемость, исследователи соберут рейтинги удовлетворенности с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8) при оценке после лечения.
CSQ-8 содержит восемь пунктов шкалы Лайкерта, в которых задается вопрос о качестве полученных услуг и о том, были ли услуги полезными, а также выставляется общая оценка.
Надежность/действительность показателя хорошая.
Минимальный балл — 8, максимальный — 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность клиента.
|
После лечения, примерно 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4792-W
- RX004792 (Другой номер гранта/финансирования: VA Rehabilitation Research & Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .