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Mejorar el funcionamiento de las veteranas de edad avanzada

4 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Mejora del funcionamiento entre mujeres veteranas de edad avanzada con enfermedades mentales graves

Las mujeres son el grupo de veteranos estadounidenses de más rápido crecimiento. Más de la mitad de quienes utilizan la atención del VA tienen 45 años o más y tienen más problemas de salud relacionados con la edad que las mujeres civiles. El VA necesita urgentemente estrategias con información de género para garantizar que las mujeres veteranas reciban atención personalizada que aborde sus problemas de salud mental, físico y relacionados con la edad, así como los factores estresantes relacionados con el género. Un ejemplo destacado es la menopausia, un período de transición de la salud que, para muchas mujeres, puede estar asociado con problemas negativos de salud física y mental que pueden empeorar su funcionamiento y calidad de vida. Este proyecto: (1) integrará los comentarios de las partes interesadas para adaptar la terapia cognitivo-conductual para la menopausia (CBT-Meno) para mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia; y (2) refinar y evaluar CBT-Meno personalizado como tratamiento para abordar estas necesidades cruzadas en un ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Impacto previsto en la atención médica de los veteranos: el compromiso del VA de servir a todos los veteranos debe incluir servicios eficaces y con perspectiva de género que aborden las necesidades de las mujeres veteranas. Esta aplicación abordará esta necesidad explorando un método para ofrecer atención con perspectiva de género adaptando una intervención existente para optimizar el funcionamiento entre mujeres veteranas de mediana edad y mayores.

Antecedentes: Las mujeres son el grupo de veteranos de más rápido crecimiento. Tienen tasas más altas de problemas de salud relacionados con la edad que las mujeres no veteranas, experiencias que se complican aún más por la intersección de factores estresantes mentales, físicos y relacionados con el género. Un ejemplo destacado de esta intersección es la menopausia, un período de transición de la salud que puede asociarse con impactos negativos para la salud y desafíos funcionales. Estas dificultades pueden complicarse aún más para las mujeres veteranas debido a los altos índices de condiciones de salud física y mental, así como a la exposición a experiencias desafiantes asociadas con el servicio militar (por ejemplo, trauma sexual militar, condiciones relacionadas con el servicio, exposición al combate). El VA necesita urgentemente intervenciones que integren dicho conocimiento para ayudar a los proveedores de atención médica del VA a abordar de manera efectiva, respetuosa y eficiente las necesidades de las mujeres veteranas de edad avanzada a través de enfoques personalizados y con información de género. Las terapias cognitivo-conductuales para la menopausia (TCC-Meno) son tratamientos prometedores para los problemas disruptivos de la menopausia y muestran eficacia entre las mujeres no veteranas para muchos síntomas de la menopausia (es decir, sueño, sofocos, ansiedad, depresión) y calidad de vida. Sin embargo, la investigación CBT-Meno no ha abordado las necesidades y los factores de riesgo específicos de las mujeres veteranas y tiene limitaciones para evaluar los resultados funcionales. La investigación y la política del VA también resaltan la necesidad de intervenciones con perspectiva de género para abordar los problemas de salud de las mujeres veteranas, incluida la atención de la menopausia.

Objetivos del proyecto: Este estudio de investigación CDA-2 propuesto abordará estas brechas clínicas y de investigación al probar un enfoque para brindar servicios con información de género a mujeres veteranas de edad avanzada mediante: (1) integrar los comentarios de las partes interesadas para adaptar la terapia cognitivo-conductual para la menopausia (CBT-Meno ) para mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia; y (2) refinar y evaluar CBT-Meno personalizado como un tratamiento para abordar las necesidades interseccionales de las mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia. En primer lugar, esta aplicación desarrollará una versión personalizada de CBT-Meno, que se entregará a través de telesalud, utilizando comentarios de paneles de partes interesadas para abordar las necesidades de atención interrelacionadas de las mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia. En segundo lugar, examinará la aceptabilidad inicial de CBT-Meno personalizado a través de un grupo prepiloto con mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia, buscando comentarios de las mujeres veteranas participantes y de los paneles de partes interesadas para informar el perfeccionamiento de CBT-Meno personalizado para las pruebas en el objetivo 3. [En tercer lugar, se llevará a cabo una prueba piloto de un solo grupo de CBT-Meno personalizado para examinar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de CBT-Meno personalizado y su impacto en el funcionamiento, la calidad de vida y la gravedad de los síntomas de la menopausia de las mujeres veteranas. Mujeres veteranas de 45 años con inquietudes sobre la menopausia.

Métodos del proyecto: La adaptación de CBT-Meno comenzará con el conocimiento existente e incorporará aportes de paneles de partes interesadas de mujeres veteranas, proveedores de VA y mujeres líderes de atención médica de veteranos para crear un primer borrador de CBT-Meno personalizado, que se utilizará para examinar su aceptabilidad en un grupo previo al piloto con mujeres veteranas de 45 años con problemas de menopausia (N = 6). A continuación, los hallazgos se integrarán con comentarios adicionales de las partes interesadas para generar una versión finalizada de CBT-Meno personalizada para probar en el objetivo 3. Luego, se probará CBT-Meno personalizado en una prueba piloto de un solo brazo (N = 48) que inscriba a la misma población. La viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y eficacia preliminar se evaluarán mediante métodos cuantitativos y cualitativos. El ensayo evaluará la salud, la calidad de vida y el funcionamiento de la comunidad en los momentos iniciales, posteriores y de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy L Drapalski, PhD
  • Número de teléfono: (410) 637-1855
  • Correo electrónico: amy.drapalski@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contacto:
          • Amy L Drapalski, PhD
          • Número de teléfono: (410) 637-1855
          • Correo electrónico: amy.drapalski@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haley Miles-McLean, PhD
      • Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • 45 años de edad o más
  • actualmente recibe servicios en el Sistema de Atención Médica VA Maryland
  • presencia de al menos un síntoma calificado como "moderado" o superior o dos síntomas clasificados como "leve" o superior en la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
  • capacidad de participar en citas de telesalud

Criterios de exclusión:

  • están participando en un uso de sustancias de moderado a severo que afectaría su capacidad para participar y/o requeriría un mayor nivel de atención (según lo determinado por la revisión del historial)
  • participación en CBT-Meno, ya sea actualmente o en el pasado
  • participó en el objetivo 1 como parte interesada veterana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-Meno a medida
La terapia cognitivo-conductual para la menopausia (TCC-Meno) es una intervención basada en evidencia que incluye estrategias psicoeducativas, cognitivas y conductuales para afrontar los síntomas y experiencias comunes de la menopausia. En los Objetivos 1 y 2, los materiales y procedimientos de CBT-Meno se adaptarán a las mujeres veteranas mediante un proceso iterativo que involucra: a) datos de estudios preliminares y una prueba piloto previa; b) aportes de expertos en el área de contenido; yc) paneles asesores de partes interesadas. Esta versión personalizada de CBT-Meno se probará en este ensayo clínico.
La terapia cognitivo-conductual para la menopausia (TCC-Meno) es una intervención basada en evidencia que incluye estrategias psicoeducativas, cognitivas y conductuales para afrontar los síntomas y experiencias comunes de la menopausia. En los Objetivos 1 y 2, los materiales y procedimientos de CBT-Meno se adaptarán a las mujeres veteranas mediante un proceso iterativo que involucra: a) datos de estudios preliminares y una prueba piloto previa; b) aportes de expertos en el área de contenido; yc) paneles asesores de partes interesadas. Esta versión personalizada de CBT-Meno se probará en este ensayo clínico.
Otros nombres:
  • TCC-Meno a medida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Como medida de viabilidad, los investigadores evaluarán el reclutamiento calculando el número de participantes elegibles (p. ej., aquellos que pasaron la evaluación) dividido por el número de participantes potenciales a los que se les acercó para el reclutamiento (# elegibles ÷ # abordados).
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Después de completar todos los grupos de intervención, aproximadamente 2 años
Como medida de viabilidad, los investigadores calcularán las tasas de retención definidas como el porcentaje de participantes inscritos que asisten a las 2 primeras sesiones ("comprometidos").
Después de completar todos los grupos de intervención, aproximadamente 2 años
Esfuerzos de divulgación
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de la intervención, aproximadamente 2 años.
Como medida de viabilidad, los investigadores examinarán los esfuerzos de divulgación de nuestro estudio calculando el número medio de recordatorios y contactos de divulgación realizados para cada participante durante el curso del tratamiento.
Durante la ejecución de la intervención, aproximadamente 2 años.
Idoneidad de elegibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Como medida de viabilidad, los investigadores evaluarán la idoneidad de los criterios de elegibilidad calculando el número de participantes inscritos en el estudio dividido por el número elegibles (p. ej., aquellos que pasaron la evaluación; # inscritos ÷ # elegibles).
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 1,5 años.
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Después de completar todos los grupos de intervención, aproximadamente 2 años
Como medida de viabilidad, los investigadores calcularán la tasa de adherencia medida por los porcentajes de abandono del tratamiento. Esto se calculará como el número de participantes que abandonaron antes de completar el tratamiento dividido por el número de participantes (es decir, "comprometidos" = participantes inscritos que asistieron a las primeras 2 sesiones; número de quienes abandonaron antes de completar el tratamiento ÷ número de participantes) .
Después de completar todos los grupos de intervención, aproximadamente 2 años
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postratamiento, aproximadamente 12 semanas.
Para examinar la aceptabilidad, los investigadores recopilarán calificaciones de satisfacción a través del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) en la evaluación posterior al tratamiento. El CSQ-8 contiene ocho ítems de escala Likert que preguntan sobre la calidad del servicio recibido y si los servicios han sido útiles y proporciona una puntuación general. La confiabilidad/validez de la medida es buena. La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32, donde puntuaciones mayores indican mayor satisfacción del cliente.
Postratamiento, aproximadamente 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D4792-W
  • RX004792 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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