- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580470
Mejorar el funcionamiento de las veteranas de edad avanzada
Mejora del funcionamiento entre mujeres veteranas de edad avanzada con enfermedades mentales graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impacto previsto en la atención médica de los veteranos: el compromiso del VA de servir a todos los veteranos debe incluir servicios eficaces y con perspectiva de género que aborden las necesidades de las mujeres veteranas. Esta aplicación abordará esta necesidad explorando un método para ofrecer atención con perspectiva de género adaptando una intervención existente para optimizar el funcionamiento entre mujeres veteranas de mediana edad y mayores.
Antecedentes: Las mujeres son el grupo de veteranos de más rápido crecimiento. Tienen tasas más altas de problemas de salud relacionados con la edad que las mujeres no veteranas, experiencias que se complican aún más por la intersección de factores estresantes mentales, físicos y relacionados con el género. Un ejemplo destacado de esta intersección es la menopausia, un período de transición de la salud que puede asociarse con impactos negativos para la salud y desafíos funcionales. Estas dificultades pueden complicarse aún más para las mujeres veteranas debido a los altos índices de condiciones de salud física y mental, así como a la exposición a experiencias desafiantes asociadas con el servicio militar (por ejemplo, trauma sexual militar, condiciones relacionadas con el servicio, exposición al combate). El VA necesita urgentemente intervenciones que integren dicho conocimiento para ayudar a los proveedores de atención médica del VA a abordar de manera efectiva, respetuosa y eficiente las necesidades de las mujeres veteranas de edad avanzada a través de enfoques personalizados y con información de género. Las terapias cognitivo-conductuales para la menopausia (TCC-Meno) son tratamientos prometedores para los problemas disruptivos de la menopausia y muestran eficacia entre las mujeres no veteranas para muchos síntomas de la menopausia (es decir, sueño, sofocos, ansiedad, depresión) y calidad de vida. Sin embargo, la investigación CBT-Meno no ha abordado las necesidades y los factores de riesgo específicos de las mujeres veteranas y tiene limitaciones para evaluar los resultados funcionales. La investigación y la política del VA también resaltan la necesidad de intervenciones con perspectiva de género para abordar los problemas de salud de las mujeres veteranas, incluida la atención de la menopausia.
Objetivos del proyecto: Este estudio de investigación CDA-2 propuesto abordará estas brechas clínicas y de investigación al probar un enfoque para brindar servicios con información de género a mujeres veteranas de edad avanzada mediante: (1) integrar los comentarios de las partes interesadas para adaptar la terapia cognitivo-conductual para la menopausia (CBT-Meno ) para mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia; y (2) refinar y evaluar CBT-Meno personalizado como un tratamiento para abordar las necesidades interseccionales de las mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia. En primer lugar, esta aplicación desarrollará una versión personalizada de CBT-Meno, que se entregará a través de telesalud, utilizando comentarios de paneles de partes interesadas para abordar las necesidades de atención interrelacionadas de las mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia. En segundo lugar, examinará la aceptabilidad inicial de CBT-Meno personalizado a través de un grupo prepiloto con mujeres veteranas con preocupaciones sobre la menopausia, buscando comentarios de las mujeres veteranas participantes y de los paneles de partes interesadas para informar el perfeccionamiento de CBT-Meno personalizado para las pruebas en el objetivo 3. [En tercer lugar, se llevará a cabo una prueba piloto de un solo grupo de CBT-Meno personalizado para examinar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de CBT-Meno personalizado y su impacto en el funcionamiento, la calidad de vida y la gravedad de los síntomas de la menopausia de las mujeres veteranas. Mujeres veteranas de 45 años con inquietudes sobre la menopausia.
Métodos del proyecto: La adaptación de CBT-Meno comenzará con el conocimiento existente e incorporará aportes de paneles de partes interesadas de mujeres veteranas, proveedores de VA y mujeres líderes de atención médica de veteranos para crear un primer borrador de CBT-Meno personalizado, que se utilizará para examinar su aceptabilidad en un grupo previo al piloto con mujeres veteranas de 45 años con problemas de menopausia (N = 6). A continuación, los hallazgos se integrarán con comentarios adicionales de las partes interesadas para generar una versión finalizada de CBT-Meno personalizada para probar en el objetivo 3. Luego, se probará CBT-Meno personalizado en una prueba piloto de un solo brazo (N = 48) que inscriba a la misma población. La viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y eficacia preliminar se evaluarán mediante métodos cuantitativos y cualitativos. El ensayo evaluará la salud, la calidad de vida y el funcionamiento de la comunidad en los momentos iniciales, posteriores y de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy L Drapalski, PhD
- Número de teléfono: (410) 637-1855
- Correo electrónico: amy.drapalski@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haley Miles-McLean, PhD
- Número de teléfono: (443) 610-9194
- Correo electrónico: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contacto:
- Amy L Drapalski, PhD
- Número de teléfono: (410) 637-1855
- Correo electrónico: amy.drapalski@va.gov
-
Contacto:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Número de teléfono: (443) 610-9194
- Correo electrónico: Haley.Miles-Mclean@va.gov
-
Investigador principal:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
Contacto:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Número de teléfono: 443-610-9194
- Correo electrónico: haley.miles-mclean@va.gov
-
Contacto:
- Amy L Drapalski
- Número de teléfono: 4434216273
- Correo electrónico: Amy.Drapalski@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- 45 años de edad o más
- actualmente recibe servicios en el Sistema de Atención Médica VA Maryland
- presencia de al menos un síntoma calificado como "moderado" o superior o dos síntomas clasificados como "leve" o superior en la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
- capacidad de participar en citas de telesalud
Criterios de exclusión:
- están participando en un uso de sustancias de moderado a severo que afectaría su capacidad para participar y/o requeriría un mayor nivel de atención (según lo determinado por la revisión del historial)
- participación en CBT-Meno, ya sea actualmente o en el pasado
- participó en el objetivo 1 como parte interesada veterana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC-Meno a medida
La terapia cognitivo-conductual para la menopausia (TCC-Meno) es una intervención basada en evidencia que incluye estrategias psicoeducativas, cognitivas y conductuales para afrontar los síntomas y experiencias comunes de la menopausia.
En los Objetivos 1 y 2, los materiales y procedimientos de CBT-Meno se adaptarán a las mujeres veteranas mediante un proceso iterativo que involucra: a) datos de estudios preliminares y una prueba piloto previa; b) aportes de expertos en el área de contenido; yc) paneles asesores de partes interesadas.
Esta versión personalizada de CBT-Meno se probará en este ensayo clínico.
|
La terapia cognitivo-conductual para la menopausia (TCC-Meno) es una intervención basada en evidencia que incluye estrategias psicoeducativas, cognitivas y conductuales para afrontar los síntomas y experiencias comunes de la menopausia.
En los Objetivos 1 y 2, los materiales y procedimientos de CBT-Meno se adaptarán a las mujeres veteranas mediante un proceso iterativo que involucra: a) datos de estudios preliminares y una prueba piloto previa; b) aportes de expertos en el área de contenido; yc) paneles asesores de partes interesadas.
Esta versión personalizada de CBT-Meno se probará en este ensayo clínico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 1,5 años.
|
Como medida de viabilidad, los investigadores evaluarán el reclutamiento calculando el número de participantes elegibles (p. ej., aquellos que pasaron la evaluación) dividido por el número de participantes potenciales a los que se les acercó para el reclutamiento (# elegibles ÷ # abordados).
|
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 1,5 años.
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Después de completar todos los grupos de intervención, aproximadamente 2 años
|
Como medida de viabilidad, los investigadores calcularán las tasas de retención definidas como el porcentaje de participantes inscritos que asisten a las 2 primeras sesiones ("comprometidos").
|
Después de completar todos los grupos de intervención, aproximadamente 2 años
|
|
Esfuerzos de divulgación
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de la intervención, aproximadamente 2 años.
|
Como medida de viabilidad, los investigadores examinarán los esfuerzos de divulgación de nuestro estudio calculando el número medio de recordatorios y contactos de divulgación realizados para cada participante durante el curso del tratamiento.
|
Durante la ejecución de la intervención, aproximadamente 2 años.
|
|
Idoneidad de elegibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 1,5 años.
|
Como medida de viabilidad, los investigadores evaluarán la idoneidad de los criterios de elegibilidad calculando el número de participantes inscritos en el estudio dividido por el número elegibles (p. ej., aquellos que pasaron la evaluación; # inscritos ÷ # elegibles).
|
Al finalizar el reclutamiento del estudio, aproximadamente 1,5 años.
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Después de completar todos los grupos de intervención, aproximadamente 2 años
|
Como medida de viabilidad, los investigadores calcularán la tasa de adherencia medida por los porcentajes de abandono del tratamiento.
Esto se calculará como el número de participantes que abandonaron antes de completar el tratamiento dividido por el número de participantes (es decir, "comprometidos" = participantes inscritos que asistieron a las primeras 2 sesiones; número de quienes abandonaron antes de completar el tratamiento ÷ número de participantes) .
|
Después de completar todos los grupos de intervención, aproximadamente 2 años
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postratamiento, aproximadamente 12 semanas.
|
Para examinar la aceptabilidad, los investigadores recopilarán calificaciones de satisfacción a través del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) en la evaluación posterior al tratamiento.
El CSQ-8 contiene ocho ítems de escala Likert que preguntan sobre la calidad del servicio recibido y si los servicios han sido útiles y proporciona una puntuación general.
La confiabilidad/validez de la medida es buena.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32, donde puntuaciones mayores indican mayor satisfacción del cliente.
|
Postratamiento, aproximadamente 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4792-W
- RX004792 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .