- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06580470
Améliorer le fonctionnement des femmes vétérans vieillissantes
Améliorer le fonctionnement des femmes vétérans vieillissantes atteintes d'une maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impact prévu sur les soins de santé des vétérans : L'engagement du VA à servir tous les vétérans doit inclure des services efficaces et tenant compte du genre qui répondent aux besoins des femmes vétérans. Cette application répondra à ce besoin en explorant une méthode d'offre de soins tenant compte du genre en adaptant une intervention existante pour optimiser le fonctionnement chez les femmes vétérans d'âge moyen et plus âgées.
Contexte : Les femmes constituent la cohorte de vétérans qui connaît la croissance la plus rapide. Elles ont des taux plus élevés de problèmes de santé liés à l’âge que les femmes non-vétérans, des expériences qui sont encore compliquées par des facteurs de stress mentaux, physiques et liés au sexe qui se croisent. Un exemple frappant de cette intersection est la ménopause, une période de transition en matière de santé qui peut être associée à des impacts négatifs sur la santé et à des défis fonctionnels. Ces difficultés peuvent être encore plus compliquées pour les femmes vétérans étant donné les taux élevés de problèmes de santé physique et mentale ainsi que l'exposition à des expériences difficiles associées au service militaire (par exemple, traumatisme sexuel militaire, problèmes liés au service, exposition au combat). Le VA a besoin de toute urgence d'interventions qui intègrent ces connaissances pour aider les prestataires de soins de santé du VA à répondre de manière efficace, respectueuse et efficiente aux besoins des femmes vétérans vieillissantes via des approches adaptées et tenant compte du genre. Les thérapies cognitivo-comportementales pour la ménopause (TCC-Meno) sont des traitements prometteurs pour les problèmes perturbateurs de la ménopause, démontrant leur efficacité chez les femmes non vétérans pour de nombreux symptômes de la ménopause (c'est-à-dire le sommeil, les bouffées de chaleur, l'anxiété, la dépression) et la qualité de vie. Cependant, la recherche CBT-Meno n'a pas abordé les besoins et les facteurs de risque spécifiques aux femmes vétérans et est limitée dans l'évaluation des résultats fonctionnels. La recherche et la politique en matière d'AV soulignent également la nécessité d'interventions tenant compte du genre pour répondre aux problèmes de santé des femmes vétérans, y compris les soins liés à la ménopause.
Objectifs du projet : Cette étude de recherche CDA-2 proposée comblera ces lacunes cliniques et de recherche en testant une approche pour fournir des services tenant compte du genre aux femmes vieillissantes vétérans en : (1) intégrant les commentaires des parties prenantes pour adapter la thérapie cognitivo-comportementale pour la ménopause (TCC-Meno ) pour les femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause ; et (2) affiner et évaluer la TCC-Meno sur mesure en tant que traitement pour répondre aux besoins croisés des femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause. Cette application développera d'abord une version sur mesure de CBT-Meno, qui sera fournie via la télésanté, en utilisant les commentaires des panels de parties prenantes pour répondre aux besoins de soins croisés des femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause. Deuxièmement, il examinera l'acceptabilité initiale de la TCC-Meno sur mesure par le biais d'un groupe pré-pilote composé de femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause - en sollicitant les commentaires des femmes vétérans participantes et des panels de parties prenantes pour éclairer l'affinement de la TCC-Meno sur mesure pour les tests dans l'objectif 3. [Troisièmement, un essai pilote à un seul bras de CBT-Meno sur mesure sera mené pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la TCC-Meno sur mesure, et son impact sur le fonctionnement, la qualité de vie et la gravité des symptômes de la ménopause chez les femmes vétérans. femmes vétérans de 45 ans souffrant de problèmes de ménopause.
Méthodes du projet : L'adaptation de la TCC-Meno commencera par les connaissances existantes et intégrera les contributions de groupes de parties prenantes composées de femmes vétérans, de prestataires de services d'assistance aux victimes et de femmes leaders en matière de soins de santé pour les vétérans afin de créer une première ébauche de CBT-Meno sur mesure, qui sera utilisée pour examiner son acceptabilité dans un groupe pré-pilote composé de femmes vétérans âgées de 45 ans ayant des problèmes de ménopause (N = 6). Ensuite, les résultats seront intégrés aux commentaires supplémentaires des parties prenantes pour générer une version finalisée de CBT-Meno sur mesure pour les tests dans le cadre de l'objectif 3. Ensuite, une CBT-Meno sur mesure sera testée dans un essai pilote à un seul bras (N = 48) recrutant la même population. La faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'efficacité préliminaire seront évaluées via des méthodes quantitatives et qualitatives. L'essai évaluera la santé, la qualité de vie et le fonctionnement de la communauté aux moments de référence, après et de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy L Drapalski, PhD
- Numéro de téléphone: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haley Miles-McLean, PhD
- Numéro de téléphone: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Contact:
- Amy L Drapalski, PhD
- Numéro de téléphone: (410) 637-1855
- E-mail: amy.drapalski@va.gov
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Contact:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Numéro de téléphone: (443) 610-9194
- E-mail: Haley.Miles-Mclean@va.gov
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Chercheur principal:
- Haley Miles-McLean, PhD
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Perry Point, Maryland, États-Unis, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
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Contact:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Numéro de téléphone: 443-610-9194
- E-mail: haley.miles-mclean@va.gov
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Contact:
- Amy L Drapalski
- Numéro de téléphone: 4434216273
- E-mail: Amy.Drapalski@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- sexe féminin
- 45 ans ou plus
- reçoit actuellement des services au VA Maryland Healthcare System
- présence d'au moins un symptôme jugé « modéré » ou supérieur ou de deux symptômes jugés « légers » ou supérieurs à l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
- capacité de participer à des rendez-vous de télésanté
Critères d'exclusion :
- consomment des substances modérées à graves, ce qui aurait une incidence sur leur capacité à participer et/ou nécessiterait un niveau de soins plus élevé (tel que déterminé par l'examen des dossiers).
- engagement dans la TCC-Meno, que ce soit actuellement ou dans le passé
- participé à l'objectif 1 en tant qu'acteur vétéran
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT-Meno sur mesure
La thérapie cognitivo-comportementale pour la ménopause (TCC-Meno) est une intervention fondée sur des preuves qui comprend des stratégies psychoéducatives, cognitives et comportementales pour faire face aux symptômes et expériences courants de la ménopause.
Dans les objectifs 1 et 2, le matériel et les procédures CBT-Meno seront adaptés aux femmes vétérans grâce à un processus itératif impliquant : a) les données d'études préliminaires et d'un essai pré-pilote ; b) la contribution d'experts dans le domaine du contenu ; et c) des groupes consultatifs de parties prenantes.
Cette version sur mesure de CBT-Meno sera ensuite testée dans cet essai clinique.
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La thérapie cognitivo-comportementale pour la ménopause (TCC-Meno) est une intervention fondée sur des preuves qui comprend des stratégies psychoéducatives, cognitives et comportementales pour faire face aux symptômes et expériences courants de la ménopause.
Dans les objectifs 1 et 2, le matériel et les procédures CBT-Meno seront adaptés aux femmes vétérans grâce à un processus itératif impliquant : a) les données d'études préliminaires et d'un essai pré-pilote ; b) la contribution d'experts dans le domaine du contenu ; et c) des groupes consultatifs de parties prenantes.
Cette version sur mesure de CBT-Meno sera ensuite testée dans cet essai clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: À la fin du recrutement des études, environ 1,5 an
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Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs évalueront le recrutement en calculant le nombre de participants éligibles (par exemple, ceux qui ont réussi la sélection) divisé par le nombre de participants potentiels qui ont été approchés pour le recrutement (# éligibles ÷ # approchés).
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À la fin du recrutement des études, environ 1,5 an
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Taux de rétention
Délai: Après l'achèvement de tous les groupes d'intervention, environ 2 ans
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Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs calculeront les taux de rétention définis comme le pourcentage de participants inscrits qui assistent aux 2 premières séances (« engagés »).
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Après l'achèvement de tous les groupes d'intervention, environ 2 ans
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Efforts de sensibilisation
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, environ 2 ans
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Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs examineront nos efforts de sensibilisation à l'étude en calculant le nombre moyen de rappels et de contacts de sensibilisation établis pour chaque participant au cours du traitement.
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Pendant toute la durée de l'intervention, environ 2 ans
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Adéquation de l’éligibilité
Délai: À la fin du recrutement des études, environ 1,5 an
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Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs évalueront la pertinence des critères d'éligibilité en calculant le nombre de participants inscrits à l'étude divisé par le nombre éligible (par exemple, ceux qui ont réussi le dépistage ; nombre d'inscrits ÷ # éligibles).
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À la fin du recrutement des études, environ 1,5 an
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Taux d'adhésion
Délai: Après l'achèvement de tous les groupes d'intervention, environ 2 ans
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Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs calculeront le taux d'observance mesuré par les pourcentages d'abandon du traitement.
Ceci sera calculé comme le nombre de participants qui ont abandonné avant de terminer le traitement divisé par le nombre de participants engagés (c'est-à-dire « engagés » = participants inscrits qui ont assisté aux 2 premières séances ; # qui ont abandonné avant de terminer le traitement ÷ # qui se sont engagés) .
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Après l'achèvement de tous les groupes d'intervention, environ 2 ans
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Post-traitement, environ 12 semaines
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Pour examiner l'acceptabilité, les enquêteurs recueilleront des notes de satisfaction via le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) lors de l'évaluation post-traitement.
Le CSQ-8 contient huit éléments de l'échelle de Likert qui portent sur la qualité du service reçu et si les services ont été utiles et fournissent un score global.
La fiabilité/validité de la mesure est bonne.
Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 32, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du client.
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Post-traitement, environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4792-W
- RX004792 (Autre subvention/numéro de financement: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .