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Améliorer le fonctionnement des femmes vétérans vieillissantes

4 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Améliorer le fonctionnement des femmes vétérans vieillissantes atteintes d'une maladie mentale grave

Les femmes constituent le groupe de vétérans américains qui connaît la croissance la plus rapide. Plus de la moitié des personnes bénéficiant des soins VA ont 45 ans ou plus et présentent plus de problèmes de santé liés à l'âge que les femmes civiles. Le VA a besoin de toute urgence de stratégies tenant compte du genre pour garantir que les femmes vétérans reçoivent des soins sur mesure qui répondent à leurs problèmes de santé mentaux, physiques et liés à l'âge, ainsi qu'aux facteurs de stress liés au sexe. Un exemple frappant est la ménopause, une période de transition en matière de santé qui, pour de nombreuses femmes, peut être associée à des problèmes de santé physique et mentale négatifs qui peuvent aggraver leur fonctionnement et leur qualité de vie. Ce projet : (1) intégrera les commentaires des parties prenantes pour adapter la thérapie cognitivo-comportementale pour la ménopause (TCC-Meno) aux femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause ; et (2) affiner et évaluer la CBT-Meno sur mesure en tant que traitement pour répondre à ces besoins croisés dans un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Impact prévu sur les soins de santé des vétérans : L'engagement du VA à servir tous les vétérans doit inclure des services efficaces et tenant compte du genre qui répondent aux besoins des femmes vétérans. Cette application répondra à ce besoin en explorant une méthode d'offre de soins tenant compte du genre en adaptant une intervention existante pour optimiser le fonctionnement chez les femmes vétérans d'âge moyen et plus âgées.

Contexte : Les femmes constituent la cohorte de vétérans qui connaît la croissance la plus rapide. Elles ont des taux plus élevés de problèmes de santé liés à l’âge que les femmes non-vétérans, des expériences qui sont encore compliquées par des facteurs de stress mentaux, physiques et liés au sexe qui se croisent. Un exemple frappant de cette intersection est la ménopause, une période de transition en matière de santé qui peut être associée à des impacts négatifs sur la santé et à des défis fonctionnels. Ces difficultés peuvent être encore plus compliquées pour les femmes vétérans étant donné les taux élevés de problèmes de santé physique et mentale ainsi que l'exposition à des expériences difficiles associées au service militaire (par exemple, traumatisme sexuel militaire, problèmes liés au service, exposition au combat). Le VA a besoin de toute urgence d'interventions qui intègrent ces connaissances pour aider les prestataires de soins de santé du VA à répondre de manière efficace, respectueuse et efficiente aux besoins des femmes vétérans vieillissantes via des approches adaptées et tenant compte du genre. Les thérapies cognitivo-comportementales pour la ménopause (TCC-Meno) sont des traitements prometteurs pour les problèmes perturbateurs de la ménopause, démontrant leur efficacité chez les femmes non vétérans pour de nombreux symptômes de la ménopause (c'est-à-dire le sommeil, les bouffées de chaleur, l'anxiété, la dépression) et la qualité de vie. Cependant, la recherche CBT-Meno n'a pas abordé les besoins et les facteurs de risque spécifiques aux femmes vétérans et est limitée dans l'évaluation des résultats fonctionnels. La recherche et la politique en matière d'AV soulignent également la nécessité d'interventions tenant compte du genre pour répondre aux problèmes de santé des femmes vétérans, y compris les soins liés à la ménopause.

Objectifs du projet : Cette étude de recherche CDA-2 proposée comblera ces lacunes cliniques et de recherche en testant une approche pour fournir des services tenant compte du genre aux femmes vieillissantes vétérans en : (1) intégrant les commentaires des parties prenantes pour adapter la thérapie cognitivo-comportementale pour la ménopause (TCC-Meno ) pour les femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause ; et (2) affiner et évaluer la TCC-Meno sur mesure en tant que traitement pour répondre aux besoins croisés des femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause. Cette application développera d'abord une version sur mesure de CBT-Meno, qui sera fournie via la télésanté, en utilisant les commentaires des panels de parties prenantes pour répondre aux besoins de soins croisés des femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause. Deuxièmement, il examinera l'acceptabilité initiale de la TCC-Meno sur mesure par le biais d'un groupe pré-pilote composé de femmes vétérans ayant des problèmes de ménopause - en sollicitant les commentaires des femmes vétérans participantes et des panels de parties prenantes pour éclairer l'affinement de la TCC-Meno sur mesure pour les tests dans l'objectif 3. [Troisièmement, un essai pilote à un seul bras de CBT-Meno sur mesure sera mené pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la TCC-Meno sur mesure, et son impact sur le fonctionnement, la qualité de vie et la gravité des symptômes de la ménopause chez les femmes vétérans. femmes vétérans de 45 ans souffrant de problèmes de ménopause.

Méthodes du projet : L'adaptation de la TCC-Meno commencera par les connaissances existantes et intégrera les contributions de groupes de parties prenantes composées de femmes vétérans, de prestataires de services d'assistance aux victimes et de femmes leaders en matière de soins de santé pour les vétérans afin de créer une première ébauche de CBT-Meno sur mesure, qui sera utilisée pour examiner son acceptabilité dans un groupe pré-pilote composé de femmes vétérans âgées de 45 ans ayant des problèmes de ménopause (N = 6). Ensuite, les résultats seront intégrés aux commentaires supplémentaires des parties prenantes pour générer une version finalisée de CBT-Meno sur mesure pour les tests dans le cadre de l'objectif 3. Ensuite, une CBT-Meno sur mesure sera testée dans un essai pilote à un seul bras (N = 48) recrutant la même population. La faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'efficacité préliminaire seront évaluées via des méthodes quantitatives et qualitatives. L'essai évaluera la santé, la qualité de vie et le fonctionnement de la communauté aux moments de référence, après et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haley Miles-McLean, PhD
      • Perry Point, Maryland, États-Unis, 21201-1524
        • Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • sexe féminin
  • 45 ans ou plus
  • reçoit actuellement des services au VA Maryland Healthcare System
  • présence d'au moins un symptôme jugé « modéré » ou supérieur ou de deux symptômes jugés « légers » ou supérieurs à l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
  • capacité de participer à des rendez-vous de télésanté

Critères d'exclusion :

  • consomment des substances modérées à graves, ce qui aurait une incidence sur leur capacité à participer et/ou nécessiterait un niveau de soins plus élevé (tel que déterminé par l'examen des dossiers).
  • engagement dans la TCC-Meno, que ce soit actuellement ou dans le passé
  • participé à l'objectif 1 en tant qu'acteur vétéran

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT-Meno sur mesure
La thérapie cognitivo-comportementale pour la ménopause (TCC-Meno) est une intervention fondée sur des preuves qui comprend des stratégies psychoéducatives, cognitives et comportementales pour faire face aux symptômes et expériences courants de la ménopause. Dans les objectifs 1 et 2, le matériel et les procédures CBT-Meno seront adaptés aux femmes vétérans grâce à un processus itératif impliquant : a) les données d'études préliminaires et d'un essai pré-pilote ; b) la contribution d'experts dans le domaine du contenu ; et c) des groupes consultatifs de parties prenantes. Cette version sur mesure de CBT-Meno sera ensuite testée dans cet essai clinique.
La thérapie cognitivo-comportementale pour la ménopause (TCC-Meno) est une intervention fondée sur des preuves qui comprend des stratégies psychoéducatives, cognitives et comportementales pour faire face aux symptômes et expériences courants de la ménopause. Dans les objectifs 1 et 2, le matériel et les procédures CBT-Meno seront adaptés aux femmes vétérans grâce à un processus itératif impliquant : a) les données d'études préliminaires et d'un essai pré-pilote ; b) la contribution d'experts dans le domaine du contenu ; et c) des groupes consultatifs de parties prenantes. Cette version sur mesure de CBT-Meno sera ensuite testée dans cet essai clinique.
Autres noms:
  • CBT-Meno sur mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: À la fin du recrutement des études, environ 1,5 an
Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs évalueront le recrutement en calculant le nombre de participants éligibles (par exemple, ceux qui ont réussi la sélection) divisé par le nombre de participants potentiels qui ont été approchés pour le recrutement (# éligibles ÷ # approchés).
À la fin du recrutement des études, environ 1,5 an
Taux de rétention
Délai: Après l'achèvement de tous les groupes d'intervention, environ 2 ans
Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs calculeront les taux de rétention définis comme le pourcentage de participants inscrits qui assistent aux 2 premières séances (« engagés »).
Après l'achèvement de tous les groupes d'intervention, environ 2 ans
Efforts de sensibilisation
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention, environ 2 ans
Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs examineront nos efforts de sensibilisation à l'étude en calculant le nombre moyen de rappels et de contacts de sensibilisation établis pour chaque participant au cours du traitement.
Pendant toute la durée de l'intervention, environ 2 ans
Adéquation de l’éligibilité
Délai: À la fin du recrutement des études, environ 1,5 an
Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs évalueront la pertinence des critères d'éligibilité en calculant le nombre de participants inscrits à l'étude divisé par le nombre éligible (par exemple, ceux qui ont réussi le dépistage ; nombre d'inscrits ÷ # éligibles).
À la fin du recrutement des études, environ 1,5 an
Taux d'adhésion
Délai: Après l'achèvement de tous les groupes d'intervention, environ 2 ans
Comme mesure de faisabilité, les enquêteurs calculeront le taux d'observance mesuré par les pourcentages d'abandon du traitement. Ceci sera calculé comme le nombre de participants qui ont abandonné avant de terminer le traitement divisé par le nombre de participants engagés (c'est-à-dire « engagés » = participants inscrits qui ont assisté aux 2 premières séances ; # qui ont abandonné avant de terminer le traitement ÷ # qui se sont engagés) .
Après l'achèvement de tous les groupes d'intervention, environ 2 ans
Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Post-traitement, environ 12 semaines
Pour examiner l'acceptabilité, les enquêteurs recueilleront des notes de satisfaction via le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) lors de l'évaluation post-traitement. Le CSQ-8 contient huit éléments de l'échelle de Likert qui portent sur la qualité du service reçu et si les services ont été utiles et fournissent un score global. La fiabilité/validité de la mesure est bonne. Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 32, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du client.
Post-traitement, environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4792-W
  • RX004792 (Autre subvention/numéro de financement: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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