- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06580470
Ikääntyvien naisveteraanien toiminnan parantaminen
Ikääntyvien naisveteraanien toiminnan parantaminen, joilla on vakavia mielenterveysongelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotettu vaikutus veteraanien terveydenhuoltoon: VA:n sitoutumiseen kaikkien veteraanien palvelemiseen on sisällyttävä tehokkaat, sukupuoleen perustuvat palvelut, jotka vastaavat naisveteraanien tarpeisiin. Tämä sovellus vastaa tähän tarpeeseen tutkimalla yhtä tapaa tarjota sukupuoleen perustuvaa hoitoa räätälöimällä olemassa olevaa interventiota keski-ikäisten ja vanhempien naisten veteraanien toiminnan optimoimiseksi.
Taustaa: Naiset ovat nopeimmin kasvava veteraaniryhmä. Heillä on enemmän ikään liittyviä terveysongelmia kuin ei-veteraaninaisilla. Kokemuksia vaikeuttavat entisestään risteävät henkiset, fyysiset ja sukupuoleen liittyvät stressitekijät. Eräs näkyvä esimerkki tästä risteyksestä on vaihdevuodet, terveyden siirtymäkausi, joka voi liittyä negatiivisiin terveysvaikutuksiin ja toiminnallisiin haasteisiin. Nämä vaikeudet voivat olla entisestään monimutkaisempia naisveteraaneille, koska fyysisten ja henkisten sairauksien määrä on korkea sekä altistuminen asepalvelukseen liittyville haastaville kokemuksille (esim. sotilaallinen seksuaalinen trauma, palvelukseen liittyvät olosuhteet, taistelualtistuminen). VA tarvitsee kiireesti toimenpiteitä, jotka yhdistävät tällaisen tiedon auttaakseen VA:n terveydenhuollon tarjoajia tehokkaasti, kunnioittavasti ja tehokkaasti vastaamaan ikääntyvien naisveteraanien tarpeisiin sukupuoleen perustuvien, räätälöityjen lähestymistapojen avulla. Vaihdevuosien kognitiiviset käyttäytymisterapiat (CBT-Meno) ovat lupaavia hoitomuotoja häiritseviin vaihdevuosien huolenaiheisiin, ja ne osoittavat tehokkuutta ei-veteraaninaisten keskuudessa monien vaihdevuosien oireiden (eli unen, kuumien aaltojen, ahdistuksen, masennuksen) ja elämänlaadun hoitoon. CBT-Meno-tutkimuksessa ei kuitenkaan ole käsitelty naisveteraanien tarpeita ja riskitekijöitä, ja se on rajallista toiminnallisten tulosten arvioinnissa. Tutkimus ja VA-politiikka korostavat myös sukupuoleen perustuvien interventioiden tarvetta naisten veteraanien terveysongelmiin, mukaan lukien vaihdevuosien hoito.
Projektin tavoitteet: Tässä ehdotetussa CDA-2-tutkimuksessa korjataan nämä kliiniset ja tutkimusaukot testaamalla yhtä lähestymistapaa sukupuolitietoisten palvelujen tarjoamiseksi ikääntyville naisille veteraaneille: (1) integroimalla sidosryhmien palautetta vaihdevuosien kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-Meno) räätälöimiseksi. ) naisille Veteraanit, joilla on huolta vaihdevuosista; ja (2) räätälöidyn CBT-Menon jalostaminen ja arviointi hoitona, joka vastaa vaihdevuodesta kärsivien naisveteraanien risteäviin tarpeisiin. Tämä sovellus kehittää ensin räätälöidyn version CBT-Menosta, joka toimitetaan etäterveyden kautta. Se hyödyntää sidosryhmien paneeleilta saatua palautetta vaihdevuodesta kärsivien naisveteraanien risteävien hoitotarpeiden käsittelemiseksi. Toiseksi se tutkii räätälöidyn CBT-Menon alkuvaiheen hyväksyttävyyttä esipilottiryhmässä, jossa on naisia veteraaneja, joilla on menopaussia huolestuneita naisia. Haetaan palautetta naisveteraaniosallistujilta ja sidosryhmien paneeleilta räätälöidyn CBT-Menon tarkentamiseksi tavoitteen 3 testausta varten. [Kolmanneksi suoritetaan räätälöidyn CBT-Menon yhden käden pilottikoe, jossa tutkitaan räätälöidyn CBT-Menon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta sekä sen vaikutusta naisten veteraanien toimintaan, elämänlaatuun ja vaihdevuosien oireiden vakavuuteen. naiset 45-vuotiaat veteraanit, joilla on huoli vaihdevuosista.
Projektimenetelmät: CBT-Menon räätälöinti aloitetaan olemassa olevalla tiedolla ja siihen otetaan panos naisveteraanien, VA-palveluntarjoajien ja naisveteraanien terveydenhuollon johtajien sidosryhmien paneeleilta luodakseen ensimmäinen luonnos räätälöidystä CBT-Menosta, jota käytetään tutkimaan. sen hyväksyttävyys esipilottiryhmässä, jossa on naisia 45-vuotiaat veteraanit, joilla on vaihdevuodet (N=6). Seuraavaksi havainnot integroidaan sidosryhmien lisäpalautteeseen, jotta saadaan lopullinen versio räätälöidystä CBT-Menosta testausta varten tavoitteessa 3. Sitten räätälöity CBT-Meno testataan yhden käden pilottitutkimuksessa (N=48), jossa otetaan mukaan sama populaatio. Toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tarkkuutta ja alustavaa tehokkuutta arvioidaan kvantitatiivisilla ja laadullisilla menetelmillä. Kokeessa arvioidaan terveyttä, elämänlaatua ja yhteisön toimintaa perus-, posti- ja seuranta-aikapisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy L Drapalski, PhD
- Puhelinnumero: (410) 637-1855
- Sähköposti: amy.drapalski@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haley Miles-McLean, PhD
- Puhelinnumero: (443) 610-9194
- Sähköposti: Haley.Miles-Mclean@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy L Drapalski, PhD
- Puhelinnumero: (410) 637-1855
- Sähköposti: amy.drapalski@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Puhelinnumero: (443) 610-9194
- Sähköposti: Haley.Miles-Mclean@va.gov
-
Päätutkija:
- Haley Miles-McLean, PhD
-
Perry Point, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1524
- Perry Point VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Perry Point, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Miles-McLean, PhD
- Puhelinnumero: 443-610-9194
- Sähköposti: haley.miles-mclean@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy L Drapalski
- Puhelinnumero: 4434216273
- Sähköposti: Amy.Drapalski@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- naisten sukupuoli
- 45-vuotias tai vanhempi
- saa tällä hetkellä palveluja VA Maryland Healthcare Systemissä
- vähintään yksi oire, jonka luokitus on "kohtalainen" tai sitä korkeampi, tai kaksi oiretta, jotka on luokiteltu "lieväksi" tai yli vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS)
- mahdollisuus osallistua etäterveystapaamisiin
Poissulkemiskriteerit:
- käyttävät kohtalaista tai vaikeaa päihteiden käyttöä, mikä vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua ja/tai vaatisi korkeampaa hoitotasoa (kaavion tarkastelun mukaan)
- sitoutuminen CBT-Menoon, joko tällä hetkellä tai aiemmin
- osallistui Tavoitteeseen 1 veteraanisidosryhmänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity CBT-Meno
Vaihdevuosien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-Meno) on todisteisiin perustuva interventio, joka sisältää psykoedukaatiota, kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita yleisten vaihdevuosien oireiden ja kokemusten ratkaisemiseksi.
Tavoitteissa 1 ja 2 CBT-Meno-materiaalit ja -menettelyt räätälöidään naisveteraaneille iteratiivisen prosessin kautta, joka sisältää: a) tiedot alustavista tutkimuksista ja esipilottikokeesta; b) sisältöalueen asiantuntijoiden panos; ja c) sidosryhmien neuvoa-antavat paneelit.
Tämä räätälöity CBT-Menon versio testataan sitten tässä kliinisessä tutkimuksessa.
|
Vaihdevuosien kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-Meno) on todisteisiin perustuva interventio, joka sisältää psykoedukaatiota, kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita yleisten vaihdevuosien oireiden ja kokemusten ratkaisemiseksi.
Tavoitteissa 1 ja 2 CBT-Meno-materiaalit ja -menettelyt räätälöidään naisveteraaneille iteratiivisen prosessin kautta, joka sisältää: a) tiedot alustavista tutkimuksista ja esipilottikokeesta; b) sisältöalueen asiantuntijoiden panos; ja c) sidosryhmien neuvoa-antavat paneelit.
Tämä räätälöity CBT-Menon versio testataan sitten tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintorekrytoinnin päätyttyä noin 1,5 vuotta
|
Toteutettavuuden mittana tutkijat arvioivat rekrytoinnin laskemalla kelvollisten osallistujien (esim. seulonnan läpäisseiden) lukumäärän jaettuna mahdollisten osallistujien määrällä, joita pyydettiin rekrytointia varten (# kelvollinen ÷ # lähestytty).
|
Opintorekrytoinnin päätyttyä noin 1,5 vuotta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Kaikkien interventioryhmien valmistumisen jälkeen noin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden mittana tutkijat laskevat pidätysprosentin, joka määritellään prosenttiosuutena ilmoittautuneista osallistujista, jotka osallistuvat kahteen ensimmäiseen istuntoon ("kiinnittyneisiin").
|
Kaikkien interventioryhmien valmistumisen jälkeen noin 2 vuotta
|
|
Yhteistyöpyrkimykset
Aikaikkuna: Koko interventiotoimituksen aikana noin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden mittana tutkijat tarkastelevat tutkimuksemme tukitoimia laskemalla kunkin osallistujan hoidon aikana omien muistutusten ja kontaktien keskimääräisen määrän.
|
Koko interventiotoimituksen aikana noin 2 vuotta
|
|
Kelpoisuuden soveltuvuus
Aikaikkuna: Opintorekrytoinnin päätyttyä noin 1,5 vuotta
|
Toteutettavuuden mittana tutkijat arvioivat kelpoisuuskriteerien sopivuuden laskemalla tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän jaettuna kelvollisilla (esim. ne, jotka läpäisivät seulonnan; # ilmoittautuneiden ÷ # kelvollinen).
|
Opintorekrytoinnin päätyttyä noin 1,5 vuotta
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Kaikkien interventioryhmien valmistumisen jälkeen noin 2 vuotta
|
Toteutettavuuden mittana tutkijat laskevat sitoutumisasteen hoidon keskeyttämisprosenteilla mitattuna.
Tämä lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon ennen hoidon päättymistä, jaettuna sitoutuneiden lukumäärällä (eli "kihlautuneiden" = ilmoittautuneet osallistujat, jotka osallistuvat kahdelle ensimmäiselle hoitokerralle; #jotka keskeyttivät ennen hoidon päättymistä ÷ # jotka osallistuivat) .
|
Kaikkien interventioryhmien valmistumisen jälkeen noin 2 vuotta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen noin 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyyden tutkimiseksi tutkijat keräävät tyytyväisyysarvioita asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) avulla hoidon jälkeisen arvioinnin yhteydessä.
CSQ-8 sisältää kahdeksan Likert-asteikon kohdetta, jotka kysyvät vastaanotetun palvelun laadusta ja siitä, ovatko palvelut olleet hyödyllisiä ja antaako kokonaispistemäärän.
Mittarin luotettavuus/kelpoisuus on hyvä.
Vähimmäispistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 32, ja suuremmat pisteet osoittavat asiakastyytyväisyyttä.
|
Hoidon jälkeen noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Haley Miles-McLean, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4792-W
- RX004792 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Rehabilitation Research & Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .