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移動と居眠り：変形性膝関節症の高齢者の痛みの結果を改善するために、運動プログラムに不眠症治療を追加

2026年4月10日 更新者：Daniel Whibley、University of Michigan

この研究では、変形性膝関節症の痛みに対して、遠隔で行われるパーソナライズされた運動コーチングと証拠に基づく睡眠改善介入の有効性と、遠隔で行われるパーソナライズされた運動コーチングのみの有効性を比較します。

研究チームは、介入を組み合わせた方が、遠隔で実施される運動指導だけよりも、リアルタイムのデータ取得で記録された患者報告の痛みの強さの大幅な改善につながるのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Whibley, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師の自己申告による変形性膝関節症の診断
  • 少なくとも中程度の強度の永続的な変形性膝関節症関連の痛み（プロトコルに示されているとおり）
  • 睡眠状態指標アンケートのスコアリングによって決定される、不眠症の持続的症状の兆候（プロトコルに示されているとおり）
  • 痛みまたは睡眠障害のための薬を受けている場合、過去 3 か月間処方に変更がなく、積極的な研究期間中に痛みまたは睡眠のための薬を変更する意思がない場合。
  • ウェブベースの調査を独立して完了できることを保証する適切な読み書き能力レベル (3 項目の簡単な読み書きレベル スクリーニングツールを使用して評価)

除外基準:

  • 全身性の炎症性筋骨格疾患（関節リウマチなど）の同時診断
  • 活動性悪性腫瘍
  • 神経学的状態（運動障害など）
  • 身体活動を段階的に増やすことが不適当となるような病状がある場合（「医師または医療専門家から何らかの理由で身体活動を避けるようアドバイスされましたか？」という質問に対する肯定的な回答によって判断されます）。
  • 介入に参加できるほど英語が理解できない。
  • 電子的なインフォームドコンセントを提供できない。
  • 重大な認知障害の証拠 (つまり、6 項目の認知スクリーニングで 2 つ以上のエラー)。
  • 重度の精神障害の存在。
  • 現在介入試験または痛みまたは睡眠管理プログラムに参加しているか、過去 6 か月以内に参加している。
  • 介入の使用を妨げる視覚障害または聴覚障害。
  • 深刻な身体的健康上の懸念により手術が必要、または予後が6か月未満
  • 不規則な睡眠・覚醒スケジュール（交替制勤務など）。
  • 現在適切に治療されていない不眠症以外の特定の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなど）の診断に関する自己申告。
  • 現在、米国保健福祉省の身体活動ガイダンスに適合しているか、それを超えています（プロトコルに記載）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プログラムの移動とスヌーズ
これには、パーソナライズされた運動プログラムと不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) が含まれます。
行動：個別の運動指導

これは、6 セッションのパーソナライズされた運動コーチング プログラムです (8 週間にわたって提供されます)。

すべての参加者は、マニュアル化された個別の運動プログラムの一環として、ヘルスコーチとの 30 分間の予定されたオンラインまたは電話セッションを 6 回完了します (最初の 4 セッションは週に 1 回、残りの 2 セッションは 2 週間に 1 回)。

行動：不眠症に対する認知行動療法

これは、オンライン プログラム Sleepio によって提供される、不眠症に対する自動化されたデジタルによる認知行動療法の 6 週間のコースです。 毎週のセッションは約 15 ～ 20 分間続きます。

セッションの内容は、刺激制御療法や睡眠制限療法、睡眠衛生教育、リラクゼーション演習など、科学的根拠に基づいた認知および行動技術で構成されます。
実験的：パーソナライズされた運動プログラム
行動：個別の運動指導

これは、6 セッションのパーソナライズされた運動コーチング プログラムです (8 週間にわたって提供されます)。

すべての参加者は、マニュアル化された個別の運動プログラムの一環として、ヘルスコーチとの 30 分間の予定されたオンラインまたは電話セッションを 6 回完了します (最初の 4 セッションは週に 1 回、残りの 2 セッションは 2 週間に 1 回)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと8週間のフォローアップ（介入後）期間の間の、0～10の数値評価スケールを使用した平均疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査（介入後）
これは、参加者が各評価期間 (ベースラインおよび 8 週間の追跡調査) 中に 7 日間にわたって 1 日 4 回、0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値評価スケールを選択する、1 つの質問による数値評価スケールです。 7 日間にわたって収集されたこれら 4 つの日内の評価は、各参加者について平均され、評価期間ごとに 1 つの痛みの強さの評価が提供されます。
ベースライン、8週間の追跡調査（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 8 週間のフォローアップ (介入後) の間の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度 3a アンケートの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (介入後)
参加者は 3 つの質問に答え、痛みがない場合 (1) から非常にひどい場合 (5) までです。 合計スコアは 15 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースライン、8 週間 (介入後)
ベースラインと8週間のフォローアップ（介入後）の間のPROMIS Pain Interference 8aアンケートの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (介入後)
過去 7 日間に痛みが活動にどの程度の支障をきたしたかについて、全くない (1) から非常に大きい (5) までの範囲で 8 つの質問があります。 合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど痛みによる干渉が大きいことを表します。
ベースライン、8 週間 (介入後)
ベースラインと8週間のフォローアップ（介入後）の間のPROMIS身体機能質問票の変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (介入後)
機能に関する質問は4つあり、参加者は無理なく（5）～できない（1）まで答えます。 そして、参加者に全くできない(5)～できない(1)から選んでもらう4つの質問。 合計スコアは 40 で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、8 週間 (介入後)
ベースラインと8週間の追跡調査（介入後）の間の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の生活の質の下位尺度の変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (介入後)
KOOS の生活の質の下位尺度には 4 つの質問が含まれています。 スコアサブスケールは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 つの回答が可能なリッカートスケールを使用してスコア化されます。 次に、生活の質の下位スケール スコアが 0 ～ 100 のスケールに正規化され、スコアが高いほどステータスが良好であることになります。 0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
ベースライン、8 週間 (介入後)
8週間の追跡調査（介入後）における患者の全体的な変化の印象
時間枠：8週間（介入後）
これは、参加者が調査開始以来非常に改善された (1) ～非常に悪化した (7) と全体的な状況から選択する 1 つの質問による調査です。 数値が低いほど、結果が良好であることを示します。
8週間（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Whibley, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、匿名化されアーカイブされたデータは、政治社会研究のための大学間コンソーシアムのデータリポジトリに送信され、保存されます。

IPD 共有時間枠

研究データの最終提出と発表は、それぞれフィールドワーク終了から約 8 か月後と 12 か月後、賞期間内に行われます。 政治社会研究のための大学間コンソーシアムのデータリポジトリに寄託された研究データは、研究コミュニティが永久に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

公共利用およびアクセス制限付きの研究データおよび関連文書は、政治的および社会的研究のための大学間コンソーシアム データ リポジトリを通じて、研究コミュニティに無料で提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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