Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytta och snooze: Lägga till sömnlöshetsbehandling till ett träningsprogram för att förbättra smärtresultaten hos äldre vuxna med knäartros

10 april 2026 uppdaterad av: Daniel Whibley, University of Michigan

Denna forskning kommer att jämföra effektiviteten av en fjärrlevererad personlig träningscoachning plus en evidensbaserad sömnförbättringsintervention med enbart fjärrlevererad personlig träningscoachning för smärta i knäartros.

Studieteamet antar att den kombinerade interventionen kommer att resultera i större förbättringar i patientrapporterad smärtintensitet, registrerad med realtidsdatainsamling, än enbart distanslevererad träningscoaching.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Whibley, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad läkare diagnos av knäartros
  • Ihållande knäartrosrelaterad smärta av minst måttlig intensitet (som anges i protokollet)
  • Indikation på ihållande symtom på sömnlöshet, fastställt genom poängsättning på frågeformuläret Sleep Condition Indicator (som anges i protokollet)
  • Om du får medicin för smärta eller sömnstörningar, inte har ändrat recept under de senaste tre månaderna och är villig att inte göra några andra förändringar av mediciner för smärta eller sömn under den aktiva studieperioden.
  • Adekvat läskunnighetsnivå för att säkerställa att webbaserade undersökningar kan fyllas i oberoende, utvärderade med hjälp av en kort läskunnighetsnivåscreener med tre punkter

Uteslutningskriterier:

  • Samtidig diagnos av en systemisk, inflammatorisk muskel- och skelettsjukdom (t.ex. reumatoid artrit)
  • Aktiv malignitet
  • Neurologiska tillstånd (t.ex. rörelsestörningar)
  • Varje medicinskt tillstånd som skulle göra en gradvis ökning av fysisk aktivitet olämplig (bestäms av ett positivt svar på frågan: "Har en läkare eller sjukvårdspersonal rekommenderat dig att undvika fysisk aktivitet av någon anledning?").
  • Kan inte förstå engelska tillräckligt för att delta i interventionen.
  • Det går inte att ge elektroniskt informerat samtycke.
  • Bevis på betydande kognitiv funktionsnedsättning (dvs. ≥2 fel på en 6-elements kognitiv screener).
  • Förekomst av allvarlig psykiatrisk störning.
  • Deltar för närvarande i en interventionell prövning eller ett smärt- eller sömnbehandlingsprogram eller har gjort det under de senaste sex månaderna.
  • Syn- eller hörselnedsättning som skulle förhindra användning av interventionen.
  • Allvarliga fysiska hälsoproblem som kräver operation eller med en prognos <6 månader
  • Oregelbundet sömn-vaken-schema, t.ex. skiftarbete.
  • Självrapportering av diagnos av en specifik sömnstörning annan än sömnlöshet som för närvarande inte behandlas adekvat, t.ex. sömnapné eller narkolepsi.
  • Uppfyller eller överskrider för närvarande riktlinjerna för fysisk aktivitet från U.S. Department of Health and Human Services (noteras i protokollet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flytta och snooze-program
Detta inkluderar det personliga träningsprogrammet plus kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Beteende: Personlig träningscoachning

Detta är ett 6-sessions personligt träningscoachingprogram (levereras under 8 veckor).

Alla deltagare kommer att genomföra sex 30-minuters schemalagda online- eller telefonsessioner med en hälsocoach som en del av ett manuellt anpassat träningsprogram (en gång i veckan för de första fyra sessionerna och sedan en gång varannan vecka för de återstående två sessionerna).

Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Detta är en 6-veckors kurs av automatiserad, digitalt levererad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levererad av onlineprogrammet Sleepio. De veckovisa sessionerna tar cirka 15-20 minuter.

Sessionens innehåll omfattar evidensbaserade kognitiva och beteendemässiga tekniker inklusive stimuluskontrollterapi och sömnrestriktionsterapi, sömnhygienutbildning och avslappningsövningar.
Experimentell: Personligt träningsprogram
Beteende: Personlig träningscoachning

Detta är ett 6-sessions personligt träningscoachingprogram (levereras under 8 veckor).

Alla deltagare kommer att genomföra sex 30-minuters schemalagda online- eller telefonsessioner med en hälsocoach som en del av ett manuellt anpassat träningsprogram (en gång i veckan för de första fyra sessionerna och sedan en gång varannan vecka för de återstående två sessionerna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet med en 0-10 numerisk betygsskala mellan baslinjen och 8-veckors uppföljningsperioden (efter intervention)
Tidsram: Baslinje, 8 veckors uppföljning (efter intervention)
Detta är en numerisk betygsskala med en fråga där deltagarna väljer från 0 (ingen smärta) -10 (värsta tänkbara smärta) numerisk betygsskala 4 gånger om dagen under 7 dagar under varje bedömningsperiod (baslinje och 8 veckors uppföljning). Dessa fyra inom-dag-betyg som samlas in under sju dagar kommer att beräknas i medeltal för varje deltagare för att ge en enda smärtintensitetsvärdering för varje bedömningsperiod.
Baslinje, 8 veckors uppföljning (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Smärtintensitet 3a frågeformulär mellan baslinje och 8 veckors uppföljning (efter intervention)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Det finns 3 frågor som deltagarna svarar på och från ingen smärta (1) - mycket svår (5). Det finns en totalpoäng på 15 med en högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i frågeformuläret PROMIS Pain Interference 8a mellan baslinje och 8 veckors uppföljning (efter intervention)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Det finns 8 frågor om i vilken utsträckning smärta har stört aktiviteter under de senaste 7 dagarna, allt från inte alls (1) - Väldigt mycket (5). Totalpoäng varierar från 8 till 40, med en högre poäng representerar högre störning på grund av smärta.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i PROMIS Physical Function-enkät mellan baslinje och 8 veckors uppföljning (efter intervention)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Det finns 4 frågor angående funktion som deltagarna svarar på och utan svårighet (5) - oförmögna att göra (1). Och 4 frågor som deltagarna väljer från inte alls (5) till kan inte göra (1). Det finns en totalpoäng på 40 med en högre poäng som indikerar större fysisk funktion.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Förändring i livskvalitetssubskalan för Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) mellan baseline och 8-veckors uppföljning (post-intervention)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Underskalan KOOS livskvalitet innehåller 4 frågor. Underskalan Poäng poängsätts med hjälp av en Likert-skala med fem möjliga svar, från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Livskvalitetsunderskalans poäng normaliseras sedan till en skala 0-100, med högre poäng som motsvarar bättre status. 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention)
Patient globalt intryck av förändring vid 8 veckors uppföljning (efter intervention)
Tidsram: 8 veckor (efter intervention)
Detta är en enfrågeundersökning som deltagarna kommer att välja från mycket förbättrad (1) -mycket mycket sämre (7) sedan studiens start och övergripande status. En lägre siffra indikerar bättre resultat.
8 veckor (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är slutförd kommer de avidentifierade, arkiverade uppgifterna att överföras till och lagras vid Inter-university Consortium for Political and Social Research datalager.

Tidsram för IPD-delning

Slutlig inlämning och frisläppande av studiedata kommer att ske cirka 8 respektive 12 månader efter slutet av fältarbetet, respektive inom tilldelningsperioden. Studiedata som deponerats i dataarkivet för interuniversitetskonsortiet för politisk och social forskning kommer att vara tillgängligt för forskarsamhället i evighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Offentlig användning och begränsad tillgång studiedata och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgängliga för forskarsamhället gratis genom Inter-university Consortium for Political and Social Research datalager.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera