Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegen en snoozen: behandeling van slapeloosheid toevoegen aan een oefenprogramma om de pijnresultaten bij oudere volwassenen met knieartrose te verbeteren

10 april 2026 bijgewerkt door: Daniel Whibley, University of Michigan

Dit onderzoek zal de effectiviteit van op afstand geleverde gepersonaliseerde oefencoaching plus een op bewijs gebaseerde slaapverbeteringsinterventie vergelijken met op afstand geleverde gepersonaliseerde oefencoaching alleen voor knieartrosepijn.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat de gecombineerde interventie zal resulteren in grotere verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, vastgelegd met realtime gegevensverzameling, dan alleen oefencoaching op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Whibley, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose door arts van artrose in de knie
  • Aanhoudende knieartrose-gerelateerde pijn van ten minste matige intensiteit (zoals aangegeven in het protocol)
  • Indicatie van aanhoudende symptomen van slapeloosheid, bepaald door het scoren op de Sleep Condition Indicator-vragenlijst (zoals aangegeven in het protocol)
  • Als u medicijnen tegen pijn of slaapstoornissen krijgt, als u de afgelopen drie maanden geen verandering in het voorschrift heeft gehad en bereid bent om tijdens de actieve onderzoeksperiode geen andere wijzigingen aan te brengen in de medicijnen tegen pijn of slaap.
  • Voldoende geletterdheidsniveau om ervoor te zorgen dat webgebaseerde enquêtes onafhankelijk kunnen worden ingevuld, zoals beoordeeld met behulp van een korte geletterdheidsscreener met drie items

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van een systemische, inflammatoire aandoening van het bewegingsapparaat (bijv. reumatoïde artritis)
  • Actieve maligniteit
  • Neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld bewegingsstoornissen)
  • Elke medische aandoening die een geleidelijke toename van fysieke activiteit ongeschikt zou maken (bepaald door een positief antwoord op de vraag: "Heeft een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u geadviseerd om fysieke activiteit om welke reden dan ook te vermijden?").
  • Kan het Engels niet voldoende begrijpen om aan de interventie deel te nemen.
  • Kan geen elektronische geïnformeerde toestemming geven.
  • Bewijs van significante cognitieve stoornissen (d.w.z. ≥2 fouten op een cognitieve screener met 6 items).
  • Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis.
  • Momenteel deelnemen aan een interventioneel onderzoek of een pijn- of slaapbeheersingsprogramma, of dit in de afgelopen zes maanden hebben gedaan.
  • Een visuele of auditieve beperking die het gebruik van de interventie onmogelijk maakt.
  • Ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen die een operatie vereisen of met een prognose <6 maanden
  • Onregelmatig slaap-waakschema, bijvoorbeeld ploegendienst.
  • Zelfrapportage van de diagnose van een specifieke slaapstoornis anders dan slapeloosheid die momenteel niet adequaat wordt behandeld, bijvoorbeeld slaapapneu of narcolepsie.
  • Voldoet momenteel aan de richtlijnen voor fysieke activiteit van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (vermeld in het protocol) of overschrijdt deze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beweeg- en snooze-programma
Dit omvat het gepersonaliseerde oefenprogramma plus Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I).
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde beweegcoaching

Dit is een gepersonaliseerd bewegingscoachingprogramma van 6 sessies (geleverd over 8 weken).

Alle deelnemers voltooien zes geplande online- of telefonische sessies van 30 minuten met een gezondheidscoach als onderdeel van een handmatig gepersonaliseerd oefenprogramma (eenmaal per week voor de eerste vier sessies en vervolgens eens per twee weken voor de overige twee sessies).

Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Dit is een 6 weken durende cursus geautomatiseerde, digitaal aangeboden cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, gegeven door het online programma Sleepio. De wekelijkse sessies duren ongeveer 15-20 minuten.

De inhoud van de sessie omvat op bewijs gebaseerde cognitieve en gedragsmatige technieken, waaronder Stimulus Control Therapy en Sleep Restriction Therapy, voorlichting over slaaphygiëne en ontspanningsoefeningen.
Experimenteel: Gepersonaliseerd oefenprogramma
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde beweegcoaching

Dit is een gepersonaliseerd bewegingscoachingprogramma van 6 sessies (geleverd over 8 weken).

Alle deelnemers voltooien zes geplande online- of telefonische sessies van 30 minuten met een gezondheidscoach als onderdeel van een handmatig gepersonaliseerd oefenprogramma (eenmaal per week voor de eerste vier sessies en vervolgens eens per twee weken voor de overige twee sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 tussen de basislijn en de follow-upperiode van 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 8 weken (post-interventie)
Dit is een numerieke beoordelingsschaal met één vraag, waarbij deelnemers tijdens elke beoordelingsperiode (basislijn en follow-up van 8 weken) 4 keer per dag gedurende 7 dagen kunnen kiezen uit een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) -10 (ergst denkbare pijn). Deze vier beoordelingen binnen een dag, verzameld over zeven dagen, worden voor elke deelnemer gemiddeld, zodat er voor elke beoordelingsperiode één pijnintensiteitsbeoordeling ontstaat.
Basislijn, follow-up na 8 weken (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit 3a-vragenlijst tussen baseline en 8 weken follow-up (post-interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (post-interventie)
Er zijn 3 vragen die de deelnemers beantwoorden en van geen pijn (1) - zeer ernstig (5). Er is een totaalscore van 15, waarbij een hogere score een hogere pijnintensiteit aangeeft.
Basislijn, 8 weken (post-interventie)
Verandering in de PROMIS Pain Interference 8a-vragenlijst tussen baseline en follow-up na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (post-interventie)
Er zijn acht vragen over de mate waarin pijn de activiteiten van de afgelopen zeven dagen heeft belemmerd, variërend van helemaal niet (1) tot heel erg (5). De totale scores variëren van 8 tot 40, waarbij een hogere score staat voor meer interferentie als gevolg van pijn.
Basislijn, 8 weken (post-interventie)
Verandering in de PROMIS Physical Function-vragenlijst tussen baseline en follow-up na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (post-interventie)
Er zijn 4 vragen over het functioneren die de deelnemers zonder enige moeite beantwoorden (5) - niet in staat om te doen (1). En daarvoor kiezen de deelnemers 4 vragen uit helemaal niet (5) tot niet kunnen (1). Er is een totaalscore van 40, waarbij een hogere score een groter fysiek functioneren aangeeft.
Basislijn, 8 weken (post-interventie)
Verandering in de subschaal Kwaliteit van Leven van de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) tussen baseline en follow-up na 8 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken (post-interventie)
De KOOS-subschaal kwaliteit van leven bestaat uit 4 vragen. De subschaal Score wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal met vijf mogelijke antwoorden, variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De score op de subschaal kwaliteit van leven wordt vervolgens genormaliseerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een betere status. 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 staat voor geen knieproblemen.
Basislijn, 8 weken (post-interventie)
Patiënt Global Impression of Change na 8 weken follow-up (post-interventie)
Tijdsspanne: 8 weken (post-interventie)
Dit is een enquête met één vraag waaruit deelnemers kunnen kiezen uit zeer veel verbeterd (1) tot zeer veel slechter (7) sinds het begin van het onderzoek en de algemene status. Een lager getal duidt op een beter resultaat.
8 weken (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen in de gegevensopslagplaats van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve indiening en vrijgave van de onderzoeksgegevens zal respectievelijk ongeveer 8 en 12 maanden na het einde van het veldwerk plaatsvinden, en binnen de toekenningsperiode. Studiegegevens die zijn gedeponeerd in de gegevensopslagplaats van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek zullen voor altijd beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studiegegevens en bijbehorende documentatie voor openbaar gebruik en beperkte toegang zullen gratis ter beschikking worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap via de gegevensopslagplaats van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren