Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch i drzemka: dodanie leczenia bezsenności do programu ćwiczeń w celu złagodzenia bólu u starszych osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Whibley, University of Michigan

Badanie to porówna skuteczność zdalnie prowadzonego spersonalizowanego coachingu ćwiczeń oraz opartej na dowodach interwencji polegającej na poprawie snu z samym zdalnie prowadzonym spersonalizowanym coachingiem ćwiczeń w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Zespół badawczy wysunął hipotezę, że łączona interwencja doprowadzi do większej poprawy w zakresie natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, zarejestrowanego za pomocą danych w czasie rzeczywistym, w porównaniu z samym instruktażem ćwiczeń realizowanym na odległość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Whibley, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłoszona przez lekarza diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Uporczywy ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wg protokołu)
  • Wskazanie na utrzymujące się objawy bezsenności, określone na podstawie punktacji w kwestionariuszu Wskaźnika Stanu Snu (jak wskazano w protokole)
  • Jeśli otrzymujesz leki przeciwbólowe lub na zaburzenia snu, nie miałeś zmiany recepty w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie chcesz wprowadzać żadnych innych zmian w lekach przeciwbólowych lub nasennych w aktywnym okresie badania.
  • Odpowiedni poziom umiejętności czytania i pisania umożliwiający niezależne wypełnianie ankiet internetowych, oceniany za pomocą krótkiego, składającego się z 3 elementów testu przesiewowego poziomu umiejętności czytania i pisania

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesna diagnoza ogólnoustrojowej, zapalnej choroby układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • Aktywny nowotwór
  • Schorzenia neurologiczne (np. zaburzenia ruchu)
  • Każdy stan chorobowy, który powoduje, że stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej jest nieodpowiednie (określane poprzez pozytywną odpowiedź na pytanie: „Czy lekarz lub pracownik służby zdrowia zalecił Panu/Pani unikanie aktywności fizycznej z jakiegokolwiek powodu?”).
  • Nie rozumiem wystarczająco języka angielskiego, aby wziąć udział w interwencji.
  • Nie można udzielić świadomej zgody w formie elektronicznej.
  • Dowody znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (tj. ≥2 błędy w 6-elementowym badaniu przesiewowym funkcji poznawczych).
  • Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub programie leczenia bólu lub snu lub brał udział w tym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające zastosowanie interwencji.
  • Poważne problemy zdrowotne wymagające operacji lub z rokowaniem <6 miesięcy
  • Nieregularny harmonogram snu i czuwania, np. praca zmianowa.
  • Samodzielne zgłoszenie diagnozy konkretnego zaburzenia snu innego niż bezsenność, które nie jest obecnie odpowiednio leczone, np. bezdechu sennego lub narkolepsji.
  • Obecnie spełnia lub przekracza wytyczne dotyczące aktywności fizycznej wydane przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (odnotowane w protokole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Przenieś i Odłóż
Obejmuje to spersonalizowany program ćwiczeń oraz terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I).
Behawioralne: Spersonalizowany trening ćwiczeń

Jest to spersonalizowany program coachingowy składający się z 6 sesji (realizowany w ciągu 8 tygodni).

Wszyscy uczestnicy odbędą sześć 30-minutowych zaplanowanych sesji online lub telefonicznych z trenerem zdrowia w ramach manualnego, spersonalizowanego programu ćwiczeń (raz w tygodniu przez pierwsze cztery sesje, a następnie raz na dwa tygodnie przez pozostałe dwie sesje).

Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Jest to 6-tygodniowy kurs zautomatyzowanej, dostarczanej cyfrowo terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, prowadzony przez internetowy program Sleepio. Cotygodniowe sesje będą trwały około 15-20 minut.

Treść sesji obejmuje oparte na dowodach techniki poznawcze i behawioralne, w tym terapię kontroli bodźców i terapię ograniczającą sen, edukację w zakresie higieny snu i ćwiczenia relaksacyjne.
Eksperymentalny: Spersonalizowany program ćwiczeń
Behawioralne: Spersonalizowany trening ćwiczeń

Jest to spersonalizowany program coachingowy składający się z 6 sesji (realizowany w ciągu 8 tygodni).

Wszyscy uczestnicy odbędą sześć 30-minutowych zaplanowanych sesji online lub telefonicznych z trenerem zdrowia w ramach manualnego, spersonalizowanego programu ćwiczeń (raz w tygodniu przez pierwsze cztery sesje, a następnie raz na dwa tygodnie przez pozostałe dwie sesje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu w skali numerycznej 0–10 pomiędzy wartością wyjściową a 8-tygodniowym okresem obserwacji (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa (po interwencji)
Jest to jednopytaniowa numeryczna skala oceny, w której uczestnicy wybierają numeryczną skalę oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) 4 razy dziennie przez 7 dni w każdym okresie oceny (punkt wyjściowy i 8-tygodniowa obserwacja). Te cztery oceny śróddzienne zebrane w ciągu siedmiu dni zostaną uśrednione dla każdego uczestnika, aby zapewnić pojedynczą ocenę intensywności bólu dla każdego okresu oceny.
Wartość wyjściowa, obserwacja 8-tygodniowa (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji o pomiarze zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Kwestionariusz natężenia bólu 3a pomiędzy wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
Uczestnicy odpowiadają na 3 pytania i od braku bólu (1) - bardzo silnego (5). Łączny wynik wynosi 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w kwestionariuszu PROMIS Pain Interference 8a pomiędzy wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
Istnieje 8 pytań dotyczących stopnia, w jakim ból zakłócał czynności w ciągu ostatnich 7 dni, od wcale (1) do bardzo dużego (5). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza większą interferencję spowodowaną bólem.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w kwestionariuszu PROMIS Physical Function pomiędzy wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
Istnieją 4 pytania dotyczące funkcji, na które uczestnicy odpowiadają bez żadnych trudności (5) - nie mogą tego zrobić (1). Oraz 4 pytania, które uczestnicy wybierają od „w ogóle” (5) do „nie mogę” (1). Całkowity wynik wynosi 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
Zmiana w podskali Jakości Życia wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) pomiędzy wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją (po interwencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
Podskala jakości życia KOOS składa się z 4 pytań. Podskala Wynik jest oceniana przy użyciu skali Likerta z pięcioma możliwymi odpowiedziami, od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wynik podskali jakości życia jest następnie normalizowany do skali 0–100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy status. 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta po 8-tygodniowej obserwacji (po interwencji)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po interwencji)
Jest to ankieta zawierająca jedno pytanie, którą uczestnicy wybiorą spośród bardzo znacznie ulepszonych (1) - bardzo znacznie gorszych (7) od początku badania i ogólnego stanu. Niższa liczba oznacza lepszy wynik.
8 tygodni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań zdeidentyfikowane, zarchiwizowane dane zostaną przesłane i przechowywane w repozytorium danych Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne złożenie i udostępnienie danych z badania nastąpi odpowiednio około 8 i 12 miesięcy po zakończeniu prac terenowych oraz w okresie przyznania nagrody. Dane badawcze zdeponowane w repozytorium danych Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych będą dostępne dla społeczności naukowej bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badawcze do użytku publicznego i o ograniczonym dostępie oraz związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione społeczności naukowej bezpłatnie za pośrednictwem repozytorium danych Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj