Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyb a dřímání: Přidání léčby nespavosti do cvičebního programu pro zlepšení výsledků bolesti u starších dospělých s osteoartrózou kolena

10. dubna 2026 aktualizováno: Daniel Whibley, University of Michigan

Tento výzkum porovná účinnost na dálku poskytovaného personalizovaného cvičebního koučování plus intervence pro zlepšení spánku založené na důkazech se vzdáleně dodávaným personalizovaným tréninkovým koučováním samotným pro bolest kolenní osteoartrózy.

Studijní tým předpokládá, že kombinovaná intervence povede k většímu zlepšení intenzity bolesti hlášené pacientem, zaznamenané se zachytáváním dat v reálném čase, než samotné dálkové cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Whibley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza osteoartrózy kolenního kloubu sama o sobě lékařem
  • Přetrvávající bolest kolenní osteoartrózy alespoň střední intenzity (jak je uvedeno v protokolu)
  • Indikace přetrvávajících příznaků nespavosti, stanovené skóre v dotazníku indikátoru stavu spánku (jak je uvedeno v protokolu)
  • Pokud dostáváte léky proti bolesti nebo poruchám spánku, nedošlo k žádné změně v předpisu v předchozích třech měsících a jste ochotni provést žádné další změny léků na bolest nebo spánek během období aktivní studie.
  • Přiměřená úroveň gramotnosti, která zajistí, že průzkumy založené na webu mohou být dokončeny nezávisle, jak je hodnoceno pomocí krátkého 3-položkového screeneru úrovně gramotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnóza systémové zánětlivé muskuloskeletální poruchy (např. revmatoidní artritida)
  • Aktivní malignita
  • Neurologické stavy (např. poruchy hybnosti)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by znemožňoval stupňované zvýšení pohybové aktivity (určeno kladnou odpovědí na otázku: „Poradil vám lékař nebo zdravotnický pracovník, abyste se z nějakého důvodu vyhýbal fyzické aktivitě?“).
  • Nerozumí dostatečně anglicky, aby se mohl zúčastnit intervence.
  • Nelze poskytnout elektronický informovaný souhlas.
  • Důkaz významného kognitivního poškození (tj. ≥2 chyby na 6položkovém kognitivním screeneru).
  • Přítomnost těžké psychiatrické poruchy.
  • V současné době se účastníte intervenční studie nebo programu zvládání bolesti nebo spánku nebo jste tak učinili v posledních šesti měsících.
  • Zrakové nebo sluchové postižení, které by bránilo použití zákroku.
  • Vážné zdravotní problémy vyžadující chirurgický zákrok nebo s prognózou < 6 měsíců
  • Nepravidelný rozvrh spánku a bdění, např. práce na směny.
  • Vlastní hlášení diagnózy specifické poruchy spánku jiné než nespavost, která není v současné době adekvátně léčena, např. spánková apnoe nebo narkolepsie.
  • V současné době splňuje nebo překračuje pokyny pro fyzickou aktivitu od Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA (uvedeno v protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Move and Snooze
To zahrnuje personalizovaný cvičební program plus kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I).
Behaviorální: Personalizovaný trénink cvičení

Jedná se o 6-sezení personalizovaného tréninkového koučovacího programu (dodáváno po dobu 8 týdnů).

Všichni účastníci absolvují šest 30minutových plánovaných online nebo telefonických sezení se zdravotním trenérem v rámci manuálního personalizovaného cvičebního programu (jednou týdně pro první čtyři sezení a poté jednou za dva týdny pro zbývající dvě sezení).

Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Toto je 6týdenní kurz automatizované, digitálně dodávané kognitivně behaviorální terapie nespavosti poskytované online programem Sleepio. Týdenní sezení bude trvat přibližně 15-20 minut.

Obsah sezení zahrnuje kognitivní a behaviorální techniky založené na důkazech, včetně terapie stimulující kontrolu a terapie omezení spánku, vzdělávání o hygieně spánku a relaxačních cvičení.
Experimentální: Personalizovaný cvičební program
Behaviorální: Personalizovaný trénink cvičení

Jedná se o 6-sezení personalizovaného tréninkového koučovacího programu (dodáváno po dobu 8 týdnů).

Všichni účastníci absolvují šest 30minutových plánovaných online nebo telefonických sezení se zdravotním trenérem v rámci manuálního personalizovaného cvičebního programu (jednou týdně pro první čtyři sezení a poté jednou za dva týdny pro zbývající dvě sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 mezi výchozím stavem a 8týdenním obdobím následného sledování (po intervenci)
Časové okno: Základní, 8týdenní sledování (po intervenci)
Toto je numerická hodnotící škála s jednou otázkou, ve které si účastníci vybírají z numerické hodnotící škály 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) 4krát denně po dobu 7 dnů během každého hodnotícího období (výchozí stav a 8týdenní sledování). Tato čtyři denní hodnocení shromážděná za sedm dní budou zprůměrována pro každého účastníka, aby se poskytlo jediné hodnocení intenzity bolesti pro každé období hodnocení.
Základní, 8týdenní sledování (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Intenzita bolesti 3a pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) mezi výchozím stavem a 8týdenním sledováním (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Existují 3 otázky, na které účastníci odpovídají, a to bez bolesti (1) - velmi těžké (5). Celkové skóre je 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Změna v dotazníku PROMIS Pain Interference 8a mezi výchozím stavem a 8týdenním sledováním (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Existuje 8 otázek týkajících se rozsahu, v jakém bolest zasahovala do činností za posledních 7 dní, v rozsahu od vůbec (1) až po velmi (5). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší interferenci způsobenou bolestí.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Změna v dotazníku fyzické funkce PROMIS mezi výchozím stavem a 8týdenním sledováním (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Existují 4 otázky týkající se funkce, na které účastníci odpovídají bez jakýchkoli potíží (5) - neumí (1). A 4 otázky, u kterých si účastníci vyberou od vůbec (5) po nemohu (1). Celkové skóre je 40, přičemž vyšší skóre znamená větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Změna v subškále Quality of Life u poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) mezi výchozím stavem a 8týdenním sledováním (po intervenci)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Subškála kvality života KOOS zahrnuje 4 otázky. Subškála Skóre je hodnocena pomocí Likertovy škály s pěti možnými odpověďmi v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre subškály kvality života se pak normalizuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre se rovná lepšímu stavu. 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci)
Globální dojem změny pacienta při 8týdenním sledování (po intervenci)
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci)
Toto je jednootázkový průzkum, který si účastníci vyberou z velmi zlepšeného (1) – velmi mnohem horšího (7) od začátku studie a celkového stavu. Nižší číslo znamená lepší výsledek.
8 týdnů (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v meziuniverzitním datovém úložišti konsorcia pro politický a sociální výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Ke konečnému předložení a zveřejnění dat studie dojde přibližně 8 a 12 měsíců po ukončení práce v terénu, v daném pořadí, a během období pro udělení grantu. Studijní data uložená v datovém úložišti meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum budou výzkumné komunitě k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejné použití a omezený přístup studijních dat a související dokumentace budou zdarma zpřístupněny výzkumné komunitě prostřednictvím meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaný trénink cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit