Mova-se e adie: adicionando tratamento para insônia a um programa de exercícios para melhorar os resultados da dor em idosos com osteoartrite de joelho
10 de abril de 2026 atualizado por: Daniel Whibley, University of Michigan
Esta pesquisa irá comparar a eficácia de um treinamento de exercícios personalizado fornecido remotamente mais uma intervenção de melhoria do sono baseada em evidências com treinamento de exercícios personalizado fornecido remotamente apenas para dor na osteoartrite do joelho.
A equipe de estudo levanta a hipótese de que a intervenção combinada resultará em maiores melhorias na intensidade da dor relatada pelo paciente, registrada com captura de dados em tempo real, do que apenas o treinamento físico fornecido remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jade Treder
- Número de telefone: 734-936-2844
- E-mail: trederj@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristin Pickup
- Número de telefone: 734-764-4072
- E-mail: knpicku@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Jade Treder
- Número de telefone: 734-936-2844
- E-mail: trederj@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Whibley, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico médico autorreferido de osteoartrite do joelho
- Dor persistente relacionada à osteoartrite do joelho de intensidade pelo menos moderada (conforme indicado no protocolo)
- Indicação de sintomas persistentes de insônia, determinados pela pontuação no questionário Indicador de Condição do Sono (conforme indicado no protocolo)
- Se estiver recebendo medicação para dor ou distúrbios do sono, não ter sofrido nenhuma alteração na prescrição nos três meses anteriores e não estar disposto a fazer outras alterações nos medicamentos para dor ou sono durante o período ativo do estudo.
- Nível de alfabetização adequado para garantir que pesquisas baseadas na web possam ser concluídas de forma independente, conforme avaliado por meio de um breve rastreador de nível de alfabetização de três itens
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico simultâneo de um distúrbio musculoesquelético inflamatório sistêmico (por exemplo, artrite reumatóide)
- Malignidade ativa
- Condições neurológicas (por exemplo, distúrbios do movimento)
- Qualquer condição médica que torne inadequado o aumento gradual da atividade física (determinado por uma resposta positiva à pergunta: "Algum médico ou profissional de saúde o aconselhou a evitar atividade física por algum motivo?").
- Incapaz de compreender inglês o suficiente para participar da intervenção.
- Incapaz de fornecer consentimento informado eletrônico.
- Evidência de comprometimento cognitivo significativo (ou seja, ≥2 erros em uma triagem cognitiva de 6 itens).
- Presença de transtorno psiquiátrico grave.
- Atualmente participando de um estudo intervencionista ou de um programa de controle da dor ou do sono ou tendo feito isso nos últimos seis meses.
- Deficiência visual ou auditiva que impediria o uso da intervenção.
- Problemas graves de saúde física que necessitam de cirurgia ou com prognóstico <6 meses
- Horário irregular de sono-vigília, por exemplo, trabalho em turnos.
- Autorrelato de diagnóstico de um distúrbio específico do sono, além da insônia, que atualmente não é tratado adequadamente, por exemplo, apnéia do sono ou narcolepsia.
- Atualmente atendendo ou excedendo as orientações de atividade física do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (anotado no protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Mover e Adiar
Isso inclui o programa de exercícios personalizado mais Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I).
|
Este é um programa de treinamento de exercícios personalizado de 6 sessões (ministrado durante 8 semanas). Todos os participantes completarão seis sessões agendadas de 30 minutos online ou por telefone com um técnico de saúde como parte de um programa de exercícios personalizado manualizado (uma vez por semana nas primeiras quatro sessões e depois uma vez a cada duas semanas nas duas sessões restantes). Este é um curso de 6 semanas de terapia cognitivo-comportamental automatizada e entregue digitalmente para insônia, ministrado pelo programa online Sleepio. As sessões semanais durarão aproximadamente 15-20 minutos. O conteúdo da sessão compreende técnicas cognitivas e comportamentais baseadas em evidências, incluindo Terapia de Controle de Estímulos e Terapia de Restrição do Sono, educação sobre higiene do sono e exercícios de relaxamento. |
|
Experimental: Programa de exercícios personalizado
|
Este é um programa de treinamento de exercícios personalizado de 6 sessões (ministrado durante 8 semanas). Todos os participantes completarão seis sessões agendadas de 30 minutos online ou por telefone com um técnico de saúde como parte de um programa de exercícios personalizado manualizado (uma vez por semana nas primeiras quatro sessões e depois uma vez a cada duas semanas nas duas sessões restantes). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade média da dor usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 entre o início do estudo e o período de acompanhamento de 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas (pós-intervenção)
|
Esta é uma escala de avaliação numérica de uma pergunta na qual os participantes selecionam entre 0 (sem dor) -10 (pior dor imaginável) escala de avaliação numérica 4 vezes ao dia durante 7 dias durante cada período de avaliação (linha de base e acompanhamento de 8 semanas).
Será calculada a média dessas quatro classificações diárias coletadas ao longo de sete dias para cada participante para fornecer uma única classificação de intensidade de dor para cada período de avaliação.
|
Linha de base, acompanhamento de 8 semanas (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questionário de Intensidade da Dor 3a entre o início do estudo e o acompanhamento de 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
|
São 3 perguntas que os participantes respondem e sem dor (1) - muito intensa (5).
A pontuação total é 15, sendo que uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Alteração no questionário PROMIS Pain Interference 8a entre o início do estudo e o acompanhamento de 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
|
Existem 8 perguntas sobre até que ponto a dor interferiu nas atividades nos últimos 7 dias, variando de nada (1) a muito (5).
As pontuações totais variam de 8 a 40, sendo que uma pontuação mais alta representa maior interferência devido à dor.
|
Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Mudança no questionário de função física PROMIS entre o início e o acompanhamento de 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
|
São 4 questões referentes à função que os participantes respondem e sem nenhuma dificuldade (5) - incapaz de fazer (1).
E 4 questões para que os participantes selecionem de nada (5) a não posso fazer (1).
Há uma pontuação total de 40, com uma pontuação mais alta indicando maior função física.
|
Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Mudança na subescala Qualidade de Vida do Knee Lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) entre o início e o acompanhamento de 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
|
A subescala de qualidade de vida KOOS inclui 4 questões.
A subescala Score é pontuada por meio de uma escala Likert com cinco respostas possíveis, variando de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
A pontuação da subescala de qualidade de vida é então normalizada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas equivalendo a melhor status.
0 representa problemas extremos nos joelhos e 100 representa nenhum problema nos joelhos.
|
Linha de base, 8 semanas (pós-intervenção)
|
|
Impressão global de mudança do paciente no acompanhamento de 8 semanas (pós-intervenção)
Prazo: 8 semanas (pós-intervenção)
|
Este é um inquérito de uma pergunta que os participantes irão seleccionar entre muito melhorado (1) - muito pior (7) desde o início do estudo e estado geral.
Um número menor indica melhor resultado.
|
8 semanas (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Osteoartrite
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Osteoartrite, Joelho
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- HUM00241352
- 1R01AG081299-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados anonimizados e arquivados serão transmitidos e armazenados no repositório de dados do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A submissão final e a divulgação dos dados do estudo ocorrerão aproximadamente 8 e 12 meses após o término do trabalho de campo, respectivamente, e dentro do período de premiação.
Os dados do estudo depositados no repositório de dados do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa para sempre.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de estudos de uso público e de acesso restrito e a documentação associada serão disponibilizados gratuitamente à comunidade de pesquisa por meio do repositório de dados do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .