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Bouger et répéter : ajouter un traitement contre l'insomnie à un programme d'exercices pour améliorer les résultats en matière de douleur chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou

10 avril 2026 mis à jour par: Daniel Whibley, University of Michigan

Cette recherche comparera l'efficacité d'un coaching d'exercice personnalisé dispensé à distance et d'une intervention d'amélioration du sommeil basée sur des données probantes à un coaching d'exercice personnalisé dispensé à distance seul pour la douleur liée à l'arthrose du genou.

L'équipe d'étude émet l'hypothèse que l'intervention combinée entraînera de plus grandes améliorations de l'intensité de la douleur signalée par le patient, enregistrée avec la capture de données en temps réel, que le coaching d'exercices dispensé à distance seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Whibley, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic médical autodéclaré d'arthrose du genou
  • Douleur persistante liée à l'arthrose du genou, d'intensité au moins modérée (comme indiqué dans le protocole)
  • Indication des symptômes persistants d'insomnie, déterminée par notation sur le questionnaire Sleep Condition Indicator (comme indiqué dans le protocole)
  • Si vous recevez des médicaments contre la douleur ou les troubles du sommeil, n'avoir eu aucun changement de prescription au cours des trois mois précédents et être prêt à n'apporter aucun autre changement aux médicaments contre la douleur ou le sommeil pendant la période d'étude active.
  • Niveau d'alphabétisation adéquat pour garantir que les enquêtes en ligne peuvent être complétées de manière indépendante, tel qu'évalué à l'aide d'un bref filtre de niveau d'alphabétisation en 3 éléments

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic concomitant d'un trouble musculo-squelettique inflammatoire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Malignité active
  • Conditions neurologiques (par ex. troubles du mouvement)
  • Toute condition médicale qui rendrait inappropriée une augmentation progressive de l'activité physique (déterminée par une réponse positive à la question : « Un médecin ou un professionnel de la santé vous a-t-il conseillé d'éviter l'activité physique pour une raison quelconque ? »).
  • Incapable de comprendre suffisamment l’anglais pour participer à l’intervention.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé électronique.
  • Preuve de déficience cognitive significative (c'est-à-dire ≥2 erreurs sur un outil de dépistage cognitif en 6 éléments).
  • Présence de troubles psychiatriques sévères.
  • Participer actuellement à un essai interventionnel ou à un programme de gestion de la douleur ou du sommeil ou l'avoir fait au cours des six derniers mois.
  • Déficience visuelle ou auditive qui empêcherait le recours à l'intervention.
  • Problèmes de santé physique graves nécessitant une intervention chirurgicale ou avec un pronostic <6 mois
  • Horaires veille-sommeil irréguliers, par exemple travail posté.
  • Auto-évaluation d'un diagnostic d'un trouble du sommeil spécifique autre que l'insomnie qui n'est pas actuellement traité de manière adéquate, par exemple l'apnée du sommeil ou la narcolepsie.
  • Respecte ou dépasse actuellement les directives en matière d'activité physique du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (indiqué dans le protocole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Move and Snooze
Cela comprend le programme d'exercices personnalisé ainsi que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
Comportemental: Coaching d'exercices personnalisé

Il s'agit d'un programme de coaching d'exercices personnalisé de 6 séances (dispensées sur 8 semaines).

Tous les participants suivront six séances programmées de 30 minutes en ligne ou par téléphone avec un coach santé dans le cadre d'un programme d'exercices personnalisé manuel (une fois par semaine pour les quatre premières séances, puis une fois toutes les deux semaines pour les deux séances restantes).

Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie

Il s'agit d'un cours de 6 semaines de thérapie cognitivo-comportementale automatisée et dispensée numériquement pour l'insomnie, dispensée par le programme en ligne Sleepio. Les séances hebdomadaires dureront environ 15 à 20 minutes.

Le contenu de la session comprend des techniques cognitives et comportementales fondées sur des preuves, notamment la thérapie de contrôle des stimuli et la thérapie de restriction du sommeil, l'éducation à l'hygiène du sommeil et des exercices de relaxation.
Expérimental: Programme d'exercices personnalisé
Comportemental: Coaching d'exercices personnalisé

Il s'agit d'un programme de coaching d'exercices personnalisé de 6 séances (dispensées sur 8 semaines).

Tous les participants suivront six séances programmées de 30 minutes en ligne ou par téléphone avec un coach santé dans le cadre d'un programme d'exercices personnalisé manuel (une fois par semaine pour les quatre premières séances, puis une fois toutes les deux semaines pour les deux séances restantes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité moyenne de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 entre la période de référence et la période de suivi de 8 semaines (post-intervention)
Délai: Base de référence, suivi de 8 semaines (post-intervention)
Il s'agit d'une échelle d'évaluation numérique à une question dans laquelle les participants choisissent parmi une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) 4 fois par jour pendant 7 jours pendant chaque période d'évaluation (base de référence et suivi de 8 semaines). Ces quatre évaluations au cours de la journée collectées sur sept jours seront moyennées pour chaque participant afin de fournir une seule évaluation de l'intensité de la douleur pour chaque période d'évaluation.
Base de référence, suivi de 8 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire 3a sur l'intensité de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) entre le départ et le suivi de 8 semaines (post-intervention)
Délai: Base de référence, 8 semaines (post-intervention)
Il y a 3 questions auxquelles les participants répondent et sans douleur (1) - très sévère (5). Il existe un score total de 15, un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus élevée.
Base de référence, 8 semaines (post-intervention)
Changement dans le questionnaire PROMIS Pain Interference 8a entre le départ et le suivi de 8 semaines (post-intervention)
Délai: Base de référence, 8 semaines (post-intervention)
Il y a 8 questions concernant la mesure dans laquelle la douleur a interféré avec les activités au cours des 7 derniers jours, allant de pas du tout (1) à beaucoup (5). Les scores totaux vont de 8 à 40, un score plus élevé représentant une interférence plus élevée due à la douleur.
Base de référence, 8 semaines (post-intervention)
Changement dans le questionnaire PROMIS sur la fonction physique entre le départ et le suivi de 8 semaines (post-intervention)
Délai: Base de référence, 8 semaines (post-intervention)
Il y a 4 questions concernant la fonction auxquelles les participants répondent sans aucune difficulté (5) - incapable de le faire (1). Et 4 questions que les participants choisissent entre pas du tout (5) et ne pas pouvoir faire (1). Il existe un score total de 40, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique.
Base de référence, 8 semaines (post-intervention)
Modification de la sous-échelle de qualité de vie du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre le départ et le suivi de 8 semaines (post-intervention)
Délai: Base de référence, 8 semaines (post-intervention)
La sous-échelle de qualité de vie KOOS comprend 4 questions. La sous-échelle Score est notée à l'aide d'une échelle de Likert avec cinq réponses possibles, allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Le score de la sous-échelle de qualité de vie est ensuite normalisé sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés correspondant à un meilleur statut. 0 représente des problèmes extrêmes de genou et 100 représente aucun problème de genou.
Base de référence, 8 semaines (post-intervention)
Impression globale du changement par le patient après 8 semaines de suivi (post-intervention)
Délai: 8 semaines (post-intervention)
Il s'agit d'une enquête à une question parmi laquelle les participants choisiront parmi des résultats très améliorés (1) ou très pires (7) depuis le début de l'étude et leur état général. Un nombre inférieur indique un meilleur résultat.
8 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées dans le référentiel de données du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale.

Délai de partage IPD

La soumission finale et la publication des données de l'étude auront lieu respectivement environ 8 et 12 mois après la fin du travail sur le terrain et pendant la période d'attribution. Les données d’étude déposées dans le référentiel de données du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale seront accessibles à la communauté des chercheurs à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Les données d'étude à usage public et à accès restreint ainsi que la documentation associée seront mises gratuitement à la disposition de la communauté des chercheurs via le référentiel de données du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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