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Muoversi e posticipare: aggiungere un trattamento per l'insonnia a un programma di esercizi per migliorare gli esiti del dolore negli anziani con osteoartrite del ginocchio

10 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Whibley, University of Michigan

Questa ricerca confronterà l'efficacia di un allenamento personalizzato fornito a distanza più un intervento di miglioramento del sonno basato sull'evidenza con il solo allenamento personalizzato fornito a distanza per il dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio.

Il team di studio ipotizza che l’intervento combinato si tradurrà in maggiori miglioramenti nell’intensità del dolore riportato dal paziente, registrato con l’acquisizione di dati in tempo reale, rispetto al solo allenamento con esercizi erogati a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Whibley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi autodichiarata dal medico di osteoartrosi del ginocchio
  • Dolore persistente correlato all'osteoartrosi del ginocchio di intensità almeno moderata (come indicato nel protocollo)
  • Indicazione dei sintomi persistenti di insonnia, determinati mediante punteggio sul questionario Sleep Condition Indicator (come indicato nel protocollo)
  • Se si ricevono farmaci per il dolore o i disturbi del sonno, non si è apportata alcuna modifica alla prescrizione nei tre mesi precedenti e non si è disposti a non apportare altre modifiche ai farmaci per il dolore o il sonno durante il periodo di studio attivo.
  • Livello di alfabetizzazione adeguato per garantire che i sondaggi basati sul web possano essere completati in modo indipendente, come valutato utilizzando un breve screening del livello di alfabetizzazione composto da 3 elementi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di un disturbo muscoloscheletrico infiammatorio sistemico (ad esempio, artrite reumatoide)
  • Malignità attiva
  • Condizioni neurologiche (ad esempio, disturbi del movimento)
  • Qualsiasi condizione medica che renda inadatto un aumento graduale dell'attività fisica (determinata da una risposta positiva alla domanda: "Un medico o un operatore sanitario ti ha consigliato di evitare l'attività fisica per qualsiasi motivo?").
  • Incapace di comprendere l'inglese a sufficienza per prendere parte all'intervento.
  • Impossibile fornire il consenso informato elettronico.
  • Evidenza di deterioramento cognitivo significativo (vale a dire, ≥ 2 errori su uno screening cognitivo a 6 elementi).
  • Presenza di grave disturbo psichiatrico.
  • Partecipare attualmente a uno studio interventistico o a un programma di gestione del dolore o del sonno o averlo fatto negli ultimi sei mesi.
  • Compromissione visiva o uditiva che impedirebbe l'utilizzo dell'intervento.
  • Gravi problemi di salute fisica che richiedono un intervento chirurgico o con una prognosi <6 mesi
  • Programma sonno-veglia irregolare, ad esempio lavoro a turni.
  • Autovalutazione della diagnosi di uno specifico disturbo del sonno diverso dall'insonnia che non è attualmente adeguatamente trattato, ad esempio apnea notturna o narcolessia.
  • Attualmente soddisfa o supera le indicazioni sull'attività fisica del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (indicato nel protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Sposta e posticipa
Ciò include il programma di esercizi personalizzato più la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Comportamentale: Coaching di esercizi personalizzati

Questo è un programma di allenamento personalizzato di 6 sessioni (erogato in 8 settimane).

Tutti i partecipanti completeranno sei sessioni online o telefoniche programmate di 30 minuti con un allenatore della salute come parte di un programma di esercizi personalizzato manualizzato (una volta alla settimana per le prime quattro sessioni e poi una volta ogni due settimane per le restanti due sessioni).

Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

Si tratta di un corso di 6 settimane di terapia cognitivo comportamentale automatizzata e fornita digitalmente per l'insonnia, fornito dal programma online Sleepio. Le sessioni settimanali dureranno circa 15-20 minuti.

Il contenuto della sessione comprende tecniche cognitive e comportamentali basate sull'evidenza, tra cui la terapia di controllo dello stimolo e la terapia di limitazione del sonno, l'educazione all'igiene del sonno e gli esercizi di rilassamento.
Sperimentale: Programma di esercizi personalizzato
Comportamentale: Coaching di esercizi personalizzati

Questo è un programma di allenamento personalizzato di 6 sessioni (erogato in 8 settimane).

Tutti i partecipanti completeranno sei sessioni online o telefoniche programmate di 30 minuti con un allenatore della salute come parte di un programma di esercizi personalizzato manualizzato (una volta alla settimana per le prime quattro sessioni e poi una volta ogni due settimane per le restanti due sessioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 tra il basale e il periodo di follow-up di 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 8 settimane (post-intervento)
Si tratta di una scala di valutazione numerica a una domanda in cui i partecipanti scelgono tra 0 (nessun dolore) -10 (peggior dolore immaginabile) scala di valutazione numerica 4 volte al giorno per 7 giorni durante ciascun periodo di valutazione (baseline e follow-up a 8 settimane). Di queste quattro valutazioni giornaliere raccolte nell'arco di sette giorni verrà calcolata la media per ciascun partecipante per fornire un'unica valutazione dell'intensità del dolore per ciascun periodo di valutazione.
Baseline, follow-up a 8 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel questionario sull'intensità del dolore 3a del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tra il basale e il follow-up a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post-intervento)
Ci sono 3 domande a cui i partecipanti rispondono e da nessun dolore (1) - molto grave (5). C'è un punteggio totale di 15 con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore.
Baseline, 8 settimane (post-intervento)
Variazione nel questionario PROMIS Pain Interference 8a tra il basale e il follow-up a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post-intervento)
Ci sono 8 domande riguardanti la misura in cui il dolore ha interferito con le attività negli ultimi 7 giorni, che vanno da per niente (1) a moltissimo (5). I punteggi totali vanno da 8 a 40, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore interferenza dovuta al dolore.
Baseline, 8 settimane (post-intervento)
Variazione nel questionario PROMIS Physical Function tra il basale e il follow-up a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post-intervento)
Ci sono 4 domande riguardanti la funzione a cui i partecipanti rispondono senza alcuna difficoltà (5) - incapaci di farlo (1). E 4 domande tra cui i partecipanti scelgono da per niente (5) a non posso fare (1). C'è un punteggio totale di 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione fisica.
Baseline, 8 settimane (post-intervento)
Variazione della sottoscala Qualità della vita dell'infortunio al ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrosi (KOOS) tra il basale e il follow-up a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane (post-intervento)
La sottoscala KOOS sulla qualità della vita comprende 4 domande. La sottoscala Punteggio viene valutata utilizzando una scala Likert con cinque possibili risposte, che vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Il punteggio della sottoscala della qualità della vita viene quindi normalizzato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti equivalgono a uno stato migliore. 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Baseline, 8 settimane (post-intervento)
Impressione globale del cambiamento del paziente al follow-up a 8 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento)
Si tratta di un sondaggio a una domanda tra cui i partecipanti selezioneranno tra molto migliorato (1) e molto peggio (7) dall'inizio dello studio e lo stato generale. Un numero più basso indica un risultato migliore.
8 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i dati archiviati e deidentificati verranno trasmessi e archiviati presso il repository dei dati del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale.

Periodo di condivisione IPD

La presentazione finale e il rilascio dei dati dello studio avverranno rispettivamente circa 8 e 12 mesi dopo la fine del lavoro sul campo ed entro il periodo di aggiudicazione. I dati degli studi depositati nel repository dei dati del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale saranno a disposizione della comunità di ricerca per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ad uso pubblico e ad accesso riservato e la relativa documentazione saranno messi gratuitamente a disposizione della comunità di ricerca attraverso l'archivio dati del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Coaching di esercizi personalizzati

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