움직이고 잠을 자다: 무릎 골관절염이 있는 노인의 통증 결과를 개선하기 위해 운동 프로그램에 불면증 치료 추가
2026년 4월 10일 업데이트: Daniel Whibley, University of Michigan
이 연구에서는 무릎 골관절염 통증에 대해 원격으로 제공되는 맞춤형 운동 코칭과 증거 기반 수면 개선 중재의 효과를 원격으로 제공되는 맞춤형 운동 코칭 단독과 비교할 것입니다.
연구팀은 결합된 개입이 원격으로 전달되는 운동 코칭만 사용할 때보다 실시간 데이터 캡처로 기록된 환자 보고 통증 강도가 더 크게 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jade Treder
- 전화번호: 734-936-2844
- 이메일: trederj@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Pickup
- 전화번호: 734-764-4072
- 이메일: knpicku@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Jade Treder
- 전화번호: 734-936-2844
- 이메일: trederj@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Daniel Whibley, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염에 대한 의사의 자가 진단
- 적어도 중등도 강도의 지속적인 무릎 골관절염 관련 통증(프로토콜에 표시된 대로)
- 불면증의 지속적인 증상의 징후(프로토콜에 표시된 대로) 수면 상태 지표 설문지의 점수로 결정
- 통증 또는 수면 장애에 대한 약물을 투여받고 있는 경우, 지난 3개월 동안 처방을 변경하지 않았으며 활성 연구 기간 동안 통증 또는 수면에 대한 약물에 다른 변경을 하지 않을 의향이 있는 경우.
- 간단한 3개 항목 문해력 수준 스크리너를 사용하여 평가한 대로 웹 기반 설문조사를 독립적으로 완료할 수 있는 적절한 문해력 수준
제외 기준:
- 전신성 염증성 근골격 장애(예: 류마티스 관절염)의 동시 진단
- 활동성 악성종양
- 신경학적 상태(예: 운동 장애)
- 단계적인 신체 활동 증가를 부적절하게 만드는 모든 의학적 상태("의사 또는 의료 전문가가 어떤 이유로든 신체 활동을 피하라고 조언했습니까?"라는 질문에 대한 긍정적인 답변으로 결정됨).
- 개입에 참여할 만큼 영어를 충분히 이해할 수 없습니다.
- 전자 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심각한 인지 장애의 증거(즉, 6개 항목 인지 선별 검사에서 오류가 2개 이상).
- 심각한 정신 장애의 존재.
- 현재 중재적 임상시험이나 통증 또는 수면 관리 프로그램에 참여하고 있거나 지난 6개월 동안 참여했습니다.
- 개입을 방해하는 시각 또는 청각 장애.
- 수술이 필요하거나 예후가 6개월 미만인 심각한 신체 건강 문제
- 불규칙한 수면-각성 일정(예: 교대 근무)
- 불면증 이외의 현재 적절하게 치료되지 않는 특정 수면 장애(예: 수면 무호흡증 또는 기면증) 진단에 대한 자가 보고.
- 현재 미국 보건복지부의 신체 활동 지침을 충족하거나 초과합니다(프로토콜에 명시됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이동 및 스누즈 프로그램
여기에는 맞춤형 운동 프로그램과 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)가 포함됩니다.
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6회 세션으로 구성된 맞춤형 운동 코칭 프로그램입니다. (8주에 걸쳐 진행됩니다.) 모든 참가자는 수동화된 맞춤형 운동 프로그램의 일환으로 건강 코치와 함께 6번의 30분 온라인 또는 전화 세션을 완료합니다(처음 4개 세션은 일주일에 한 번, 나머지 두 세션은 2주에 한 번). 이것은 온라인 프로그램 Sleepio에서 제공하는 불면증에 대한 자동화된 디지털 인지 행동 치료의 6주 과정입니다. 주간 세션은 약 15~20분 동안 진행됩니다. 세션 콘텐츠는 자극 조절 요법, 수면 제한 요법, 수면 위생 교육, 이완 운동 등 증거 기반 인지 및 행동 기법으로 구성됩니다. |
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실험적: 맞춤형 운동 프로그램
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6회 세션으로 구성된 맞춤형 운동 코칭 프로그램입니다. (8주에 걸쳐 진행됩니다.) 모든 참가자는 수동화된 맞춤형 운동 프로그램의 일환으로 건강 코치와 함께 6번의 30분 온라인 또는 전화 세션을 완료합니다(처음 4개 세션은 일주일에 한 번, 나머지 두 세션은 2주에 한 번). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 8주 추적(개입 후) 기간 사이의 0~10 수치 등급 척도를 사용한 평균 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 8주 후속 조치(개입 후)
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이는 참가자가 각 평가 기간(기준선 및 8주 후속 조치) 동안 7일에 걸쳐 하루 4회 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 통증) 수치 등급 척도 중에서 선택하는 1개의 질문 수치 등급 척도입니다.
7일에 걸쳐 수집된 이 4가지 일일 평가는 각 참가자에 대해 평균화되어 각 평가 기간에 대한 단일 통증 강도 평가를 제공합니다.
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기준선, 8주 후속 조치(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 8주 후속 조치(개입 후) 사이의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 3a 설문지의 변화
기간: 기준선, 8주(개입 후)
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참가자들이 대답하는 질문은 3개이며 통증이 없음(1) - 매우 심함(5)입니다.
총점은 15점으로 점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 8주(개입 후)
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기준선과 8주 후속 조치(개입 후) 사이의 PROMIS 통증 간섭 8a 설문지의 변화
기간: 기준선, 8주(개입 후)
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지난 7일 동안 통증이 활동을 방해한 정도에 대해 전혀 그렇지 않음(1)~매우 심함(5) 범위의 8개 질문이 있습니다.
총점의 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 심함을 의미합니다.
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기준선, 8주(개입 후)
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기준선과 8주 후속 조치(개입 후) 사이의 PROMIS 신체 기능 설문지의 변화
기간: 기준선, 8주(개입 후)
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참가자가 대답하는 기능에 관한 4가지 질문이 있으며 어려움 없이 (5)-할 수 없음 (1)이 있습니다.
그리고 참가자가 전혀 하지 않음(5) ~ 할 수 없음(1) 중에서 선택하는 4개의 질문을 선택합니다.
총점은 40점이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 8주(개입 후)
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기준선과 8주 추적 관찰(개입 후) 사이에 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 삶의 질 하위 척도 변화
기간: 기준선, 8주(개입 후)
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KOOS 삶의 질 하위척도에는 4개의 질문이 포함됩니다.
점수 하위 척도는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지의 5가지 답변이 있는 Likert 척도를 사용하여 채점됩니다.
그런 다음 삶의 질 하위 척도 점수를 0~100 척도로 정규화하고 점수가 높을수록 상태가 더 좋습니다.
0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 8주(개입 후)
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8주 추적 조사(개입 후)에서 환자의 전반적인 인상 변화
기간: 8주(개입 후)
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이는 참가자들이 연구 시작 이후 전반적인 상태와 매우 개선됨(1) - 매우 악화됨(7) 중에서 선택하게 되는 1개 질문 설문조사입니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00241352
- 1R01AG081299-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후, 식별되지 않은 보관된 데이터는 정치 및 사회 연구 데이터 저장소를 위한 대학 간 컨소시엄으로 전송되어 저장됩니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터의 최종 제출 및 공개는 현장 조사 종료 후 각각 약 8개월 및 12개월 후, 그리고 수상 기간 내에 이루어집니다.
정치 및 사회 연구 데이터 저장소를 위한 대학 간 컨소시엄에 기탁된 연구 데이터는 연구 커뮤니티에서 영구적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공공 사용 및 제한된 접근 연구 데이터와 관련 문서는 정치 및 사회 연구 데이터 저장소를 위한 대학 간 컨소시엄을 통해 연구 커뮤니티에 무료로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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