Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигайтесь и спите: добавление лечения бессонницы к программе упражнений для уменьшения боли у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава

10 апреля 2026 г. обновлено: Daniel Whibley, University of Michigan

В этом исследовании будет сравниваться эффективность дистанционного персонализированного обучения упражнениям плюс научно обоснованное вмешательство по улучшению сна с дистанционным персонализированным обучением упражнениям только при боли при остеоартрите коленного сустава.

Исследовательская группа предполагает, что комбинированное вмешательство приведет к большему улучшению интенсивности боли, о которой сообщают пациенты и регистрируются с помощью сбора данных в реальном времени, чем только дистанционное обучение упражнениям.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jade Treder
  • Номер телефона: 734-936-2844
  • Электронная почта: trederj@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristin Pickup
  • Номер телефона: 734-764-4072
  • Электронная почта: knpicku@med.umich.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Jade Treder
          • Номер телефона: 734-936-2844
          • Электронная почта: trederj@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Daniel Whibley, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеоартрита коленного сустава, сообщенный врачом,
  • Постоянная боль, связанная с остеоартритом коленного сустава, по крайней мере умеренной интенсивности (как указано в протоколе).
  • Признаки стойких симптомов бессонницы, определяемые путем подсчета баллов по опроснику Sleep Condition Indicator (как указано в протоколе)
  • Если вы принимаете лекарства от боли или нарушений сна, не меняли рецепт в течение предыдущих трех месяцев и не желаете вносить никаких других изменений в лекарства от боли или сна в течение активного периода исследования.
  • Адекватный уровень грамотности, обеспечивающий возможность независимого прохождения онлайн-опросов, что оценивается с помощью краткого опросника уровня грамотности, состоящего из трех пунктов.

Критерии исключения:

  • Сопутствующий диагноз системного воспалительного заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ревматоидного артрита)
  • Активное злокачественное новообразование
  • Неврологические состояния (например, двигательные расстройства)
  • Любое состояние здоровья, при котором поэтапное увеличение физической активности становится неприемлемым (определяется положительным ответом на вопрос: «Рекомендовал ли вам врач или медицинский работник по какой-либо причине избегать физической активности?»).
  • Не в состоянии достаточно понимать английский, чтобы принять участие в интервенции.
  • Невозможно предоставить электронное информированное согласие.
  • Доказательства значительных когнитивных нарушений (т. е. ≥2 ошибок в тесте когнитивного скрининга, состоящем из 6 пунктов).
  • Наличие тяжелых психических расстройств.
  • В настоящее время участвует в интервенционном исследовании или программе управления болью или сном или делал это в течение последних шести месяцев.
  • Нарушение зрения или слуха, которое может помешать использованию вмешательства.
  • Серьезные проблемы со здоровьем, требующие хирургического вмешательства или прогноз <6 месяцев.
  • Нерегулярный график сна и бодрствования, например, посменная работа.
  • Самоотчет о диагнозе конкретного расстройства сна, отличного от бессонницы, которое в настоящее время не лечится должным образом, например, апноэ во сне или нарколепсия.
  • В настоящее время соответствует рекомендациям Министерства здравоохранения и социальных служб США по физической активности или превышает их (отмечено в протоколе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа «Двигай и откладывай»
Сюда входит индивидуальная программа упражнений и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I).

Это персонализированная программа тренировок по упражнениям, состоящая из 6 занятий (продолжительностью 8 недель).

Все участники пройдут шесть 30-минутных запланированных онлайн- или телефонных занятий с тренером по здоровью в рамках составленной вручную индивидуальной программы упражнений (один раз в неделю для первых четырех занятий, а затем один раз в две недели для оставшихся двух занятий).

Это 6-недельный курс автоматизированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы в цифровом формате, проводимый онлайн-программой Sleepio. Еженедельные занятия будут длиться примерно 15-20 минут.

Содержание сеанса включает научно обоснованные когнитивные и поведенческие методы, включая терапию контроля стимула и терапию ограничения сна, обучение гигиене сна и упражнения на расслабление.

Экспериментальный: Персональная программа тренировок

Это персонализированная программа тренировок по упражнениям, состоящая из 6 занятий (продолжительностью 8 недель).

Все участники пройдут шесть 30-минутных запланированных онлайн- или телефонных занятий с тренером по здоровью в рамках составленной вручную индивидуальной программы упражнений (один раз в неделю для первых четырех занятий, а затем один раз в две недели для оставшихся двух занятий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10 между исходным уровнем и 8-недельным периодом наблюдения (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель (после вмешательства)
Это числовая рейтинговая шкала, состоящая из одного вопроса, в которой участники выбирают числовую рейтинговую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно вообразить) 4 раза в день в течение 7 дней в течение каждого периода оценки (исходный уровень и 8-недельное наблюдение). Эти четыре внутридневных рейтинга, собранные в течение семи дней, будут усреднены для каждого участника, чтобы получить единый рейтинг интенсивности боли для каждого периода оценки.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), опросник интенсивности боли 3a между исходным состоянием и 8-недельным наблюдением (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
Есть 3 вопроса, на которые отвечают участники: от отсутствия боли (1) – от очень сильной боли (5). Общая сумма баллов равна 15, причем более высокий балл указывает на более высокую интенсивность боли.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
Изменение анкеты PROMIS Pain Interference 8a между исходным состоянием и 8-недельным наблюдением (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
Существует 8 вопросов относительно того, насколько боль мешала деятельности за последние 7 дней, в диапазоне от совсем (1) до очень сильно (5). Суммарные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокий балл соответствует более высокому уровню помех, вызванных болью.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
Изменение анкеты PROMIS Physical Function между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
Есть 4 вопроса, касающихся функций, на которые участники отвечают: без каких-либо затруднений (5) – не могу выполнить (1). И 4 вопроса, на которые участники выбирают от «совсем нет» (5) до «не могу сделать» (1). Общая сумма баллов составляет 40, причем более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
Изменение подшкалы качества жизни по шкале исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) между исходным уровнем и 8-недельным периодом наблюдения (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
Подшкала качества жизни KOOS включает 4 вопроса. Подшкала баллов оценивается с использованием шкалы Лайкерта с пятью возможными ответами в диапазоне от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Затем оценка подшкалы качества жизни нормализуется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему статусу. 0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
Общее впечатление пациента об изменении через 8 недель наблюдения (после вмешательства)
Временное ограничение: 8-неделя (после вмешательства)
Это опрос из одного вопроса, из которого участники выберут очень сильно улучшенное (1) или очень худшее (7) с начала исследования и общее состояние. Меньшее число указывает на лучший результат.
8-неделя (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования обезличенные архивные данные будут переданы и сохранены в хранилище данных Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований.

Сроки обмена IPD

Окончательная подача и публикация данных исследования произойдет примерно через 8 и 12 месяцев после окончания полевых работ соответственно и в течение периода действия гранта. Данные исследования, хранящиеся в хранилище данных Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований, будут доступны исследовательскому сообществу навечно.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные исследований для публичного использования и ограниченного доступа, а также соответствующая документация будут бесплатно доступны исследовательскому сообществу через хранилище данных Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться