- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06580561
Двигайтесь и спите: добавление лечения бессонницы к программе упражнений для уменьшения боли у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава
В этом исследовании будет сравниваться эффективность дистанционного персонализированного обучения упражнениям плюс научно обоснованное вмешательство по улучшению сна с дистанционным персонализированным обучением упражнениям только при боли при остеоартрите коленного сустава.
Исследовательская группа предполагает, что комбинированное вмешательство приведет к большему улучшению интенсивности боли, о которой сообщают пациенты и регистрируются с помощью сбора данных в реальном времени, чем только дистанционное обучение упражнениям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jade Treder
- Номер телефона: 734-936-2844
- Электронная почта: trederj@med.umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Pickup
- Номер телефона: 734-764-4072
- Электронная почта: knpicku@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Jade Treder
- Номер телефона: 734-936-2844
- Электронная почта: trederj@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Daniel Whibley, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава, сообщенный врачом,
- Постоянная боль, связанная с остеоартритом коленного сустава, по крайней мере умеренной интенсивности (как указано в протоколе).
- Признаки стойких симптомов бессонницы, определяемые путем подсчета баллов по опроснику Sleep Condition Indicator (как указано в протоколе)
- Если вы принимаете лекарства от боли или нарушений сна, не меняли рецепт в течение предыдущих трех месяцев и не желаете вносить никаких других изменений в лекарства от боли или сна в течение активного периода исследования.
- Адекватный уровень грамотности, обеспечивающий возможность независимого прохождения онлайн-опросов, что оценивается с помощью краткого опросника уровня грамотности, состоящего из трех пунктов.
Критерии исключения:
- Сопутствующий диагноз системного воспалительного заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ревматоидного артрита)
- Активное злокачественное новообразование
- Неврологические состояния (например, двигательные расстройства)
- Любое состояние здоровья, при котором поэтапное увеличение физической активности становится неприемлемым (определяется положительным ответом на вопрос: «Рекомендовал ли вам врач или медицинский работник по какой-либо причине избегать физической активности?»).
- Не в состоянии достаточно понимать английский, чтобы принять участие в интервенции.
- Невозможно предоставить электронное информированное согласие.
- Доказательства значительных когнитивных нарушений (т. е. ≥2 ошибок в тесте когнитивного скрининга, состоящем из 6 пунктов).
- Наличие тяжелых психических расстройств.
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании или программе управления болью или сном или делал это в течение последних шести месяцев.
- Нарушение зрения или слуха, которое может помешать использованию вмешательства.
- Серьезные проблемы со здоровьем, требующие хирургического вмешательства или прогноз <6 месяцев.
- Нерегулярный график сна и бодрствования, например, посменная работа.
- Самоотчет о диагнозе конкретного расстройства сна, отличного от бессонницы, которое в настоящее время не лечится должным образом, например, апноэ во сне или нарколепсия.
- В настоящее время соответствует рекомендациям Министерства здравоохранения и социальных служб США по физической активности или превышает их (отмечено в протоколе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Двигай и откладывай»
Сюда входит индивидуальная программа упражнений и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I).
|
Это персонализированная программа тренировок по упражнениям, состоящая из 6 занятий (продолжительностью 8 недель). Все участники пройдут шесть 30-минутных запланированных онлайн- или телефонных занятий с тренером по здоровью в рамках составленной вручную индивидуальной программы упражнений (один раз в неделю для первых четырех занятий, а затем один раз в две недели для оставшихся двух занятий). Это 6-недельный курс автоматизированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы в цифровом формате, проводимый онлайн-программой Sleepio. Еженедельные занятия будут длиться примерно 15-20 минут. Содержание сеанса включает научно обоснованные когнитивные и поведенческие методы, включая терапию контроля стимула и терапию ограничения сна, обучение гигиене сна и упражнения на расслабление. |
|
Экспериментальный: Персональная программа тренировок
|
Это персонализированная программа тренировок по упражнениям, состоящая из 6 занятий (продолжительностью 8 недель). Все участники пройдут шесть 30-минутных запланированных онлайн- или телефонных занятий с тренером по здоровью в рамках составленной вручную индивидуальной программы упражнений (один раз в неделю для первых четырех занятий, а затем один раз в две недели для оставшихся двух занятий). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10 между исходным уровнем и 8-недельным периодом наблюдения (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель (после вмешательства)
|
Это числовая рейтинговая шкала, состоящая из одного вопроса, в которой участники выбирают числовую рейтинговую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно вообразить) 4 раза в день в течение 7 дней в течение каждого периода оценки (исходный уровень и 8-недельное наблюдение).
Эти четыре внутридневных рейтинга, собранные в течение семи дней, будут усреднены для каждого участника, чтобы получить единый рейтинг интенсивности боли для каждого периода оценки.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), опросник интенсивности боли 3a между исходным состоянием и 8-недельным наблюдением (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
Есть 3 вопроса, на которые отвечают участники: от отсутствия боли (1) – от очень сильной боли (5).
Общая сумма баллов равна 15, причем более высокий балл указывает на более высокую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение анкеты PROMIS Pain Interference 8a между исходным состоянием и 8-недельным наблюдением (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
Существует 8 вопросов относительно того, насколько боль мешала деятельности за последние 7 дней, в диапазоне от совсем (1) до очень сильно (5).
Суммарные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокий балл соответствует более высокому уровню помех, вызванных болью.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение анкеты PROMIS Physical Function между исходным уровнем и 8-недельным наблюдением (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
Есть 4 вопроса, касающихся функций, на которые участники отвечают: без каких-либо затруднений (5) – не могу выполнить (1).
И 4 вопроса, на которые участники выбирают от «совсем нет» (5) до «не могу сделать» (1).
Общая сумма баллов составляет 40, причем более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение подшкалы качества жизни по шкале исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) между исходным уровнем и 8-недельным периодом наблюдения (после вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
Подшкала качества жизни KOOS включает 4 вопроса.
Подшкала баллов оценивается с использованием шкалы Лайкерта с пятью возможными ответами в диапазоне от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Затем оценка подшкалы качества жизни нормализуется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему статусу.
0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении через 8 недель наблюдения (после вмешательства)
Временное ограничение: 8-неделя (после вмешательства)
|
Это опрос из одного вопроса, из которого участники выберут очень сильно улучшенное (1) или очень худшее (7) с начала исследования и общее состояние.
Меньшее число указывает на лучший результат.
|
8-неделя (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Остеоартрит
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Остеоартрит, Колено
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00241352
- 1R01AG081299-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .