Move and Snooze: agregar tratamiento para el insomnio a un programa de ejercicios para mejorar los resultados del dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla
10 de abril de 2026 actualizado por: Daniel Whibley, University of Michigan
Esta investigación comparará la efectividad de un entrenamiento de ejercicio personalizado brindado de forma remota más una intervención para mejorar el sueño basada en evidencia con un entrenamiento de ejercicio personalizado brindado de forma remota solo para el dolor de osteoartritis de rodilla.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la intervención combinada dará como resultado mayores mejoras en la intensidad del dolor informada por el paciente, registrada con captura de datos en tiempo real, que el entrenamiento físico realizado de forma remota solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jade Treder
- Número de teléfono: 734-936-2844
- Correo electrónico: trederj@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin Pickup
- Número de teléfono: 734-764-4072
- Correo electrónico: knpicku@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Jade Treder
- Número de teléfono: 734-936-2844
- Correo electrónico: trederj@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Daniel Whibley, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico autoinformado de osteoartritis de rodilla
- Dolor persistente relacionado con la artrosis de rodilla de intensidad al menos moderada (como se indica en el protocolo)
- Indicación de síntomas persistentes de insomnio, determinada mediante la puntuación en el cuestionario Indicador de la condición del sueño (como se indica en el protocolo)
- Si recibe medicamentos para el dolor o los trastornos del sueño, no haber tenido ningún cambio en la prescripción en los tres meses anteriores y estar dispuesto a no realizar otros cambios en los medicamentos para el dolor o el sueño durante el período activo del estudio.
- Nivel de alfabetización adecuado para garantizar que las encuestas basadas en la web se puedan completar de forma independiente, según lo evaluado mediante una breve evaluación del nivel de alfabetización de 3 ítems.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de un trastorno musculoesquelético inflamatorio sistémico (p. ej., artritis reumatoide)
- malignidad activa
- Condiciones neurológicas (p. ej., trastornos del movimiento)
- Cualquier condición médica que haría inadecuado el aumento gradual de la actividad física (determinado por una respuesta positiva a la pregunta: "¿Le ha aconsejado un médico o profesional sanitario que evite la actividad física por algún motivo?").
- No comprende el inglés lo suficiente como para participar en la intervención.
- No se puede proporcionar consentimiento informado electrónico.
- Evidencia de deterioro cognitivo significativo (es decir, ≥2 errores en una evaluación cognitiva de 6 ítems).
- Presencia de trastorno psiquiátrico grave.
- Participar actualmente en un ensayo intervencionista o en un programa de manejo del dolor o del sueño o haberlo hecho en los últimos seis meses.
- Deficiencia visual o auditiva que impediría el uso de la intervención.
- Problemas graves de salud física que requieren cirugía o con un pronóstico <6 meses
- Horario irregular de sueño y vigilia, por ejemplo, trabajo por turnos.
- Autoinforme del diagnóstico de un trastorno del sueño específico distinto del insomnio que actualmente no se trata adecuadamente, por ejemplo, apnea del sueño o narcolepsia.
- Actualmente cumple o excede la guía de actividad física del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (anotado en el protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Mover y Posponer
Esto incluye el programa de ejercicio personalizado más la Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (CBT-I).
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Este es un programa de entrenamiento de ejercicios personalizado de 6 sesiones (impartido durante 8 semanas). Todos los participantes completarán seis sesiones programadas en línea o por teléfono de 30 minutos con un asesor de salud como parte de un programa de ejercicio personalizado manualizado (una vez por semana durante las primeras cuatro sesiones y luego una vez cada dos semanas para las dos sesiones restantes). Este es un curso de 6 semanas de terapia cognitivo-conductual automatizada y digital para el insomnio impartido por el programa en línea Sleepio. Las sesiones semanales durarán aproximadamente entre 15 y 20 minutos. El contenido de la sesión comprende técnicas cognitivas y conductuales basadas en evidencia que incluyen terapia de control de estímulos y terapia de restricción del sueño, educación sobre higiene del sueño y ejercicios de relajación. |
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Experimental: Programa de ejercicio personalizado
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Este es un programa de entrenamiento de ejercicios personalizado de 6 sesiones (impartido durante 8 semanas). Todos los participantes completarán seis sesiones programadas en línea o por teléfono de 30 minutos con un asesor de salud como parte de un programa de ejercicio personalizado manualizado (una vez por semana durante las primeras cuatro sesiones y luego una vez cada dos semanas para las dos sesiones restantes). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad promedio del dolor usando una escala de calificación numérica del 0 al 10 entre el inicio y el período de seguimiento de 8 semanas (posintervención)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 8 semanas (posintervención)
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Esta es una escala de calificación numérica de una pregunta en la que los participantes seleccionan entre 0 (sin dolor) -10 (peor dolor imaginable) escala de calificación numérica 4 veces al día durante 7 días durante cada período de evaluación (línea de base y seguimiento de 8 semanas).
Estas cuatro calificaciones intradía recopiladas durante siete días se promediarán para cada participante para proporcionar una calificación única de intensidad del dolor para cada período de evaluación.
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Valor inicial, seguimiento a las 8 semanas (posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de intensidad del dolor 3a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas (posintervención)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (posintervención)
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Hay 3 preguntas que los participantes responden y desde sin dolor (1) hasta muy severo (5).
Hay una puntuación total de 15 y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Valor inicial, 8 semanas (posintervención)
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Cambio en el cuestionario PROMIS Pain Interference 8a entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas (posintervención)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (posintervención)
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Hay 8 preguntas sobre el grado en que el dolor ha interferido con las actividades durante los últimos 7 días, desde nada (1) hasta mucho (5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y una puntuación más alta representa una mayor interferencia debida al dolor.
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Valor inicial, 8 semanas (posintervención)
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Cambio en el cuestionario de Función Física PROMIS entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas (posintervención)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (posintervención)
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Hay 4 preguntas sobre la función que los participantes responden y desde sin ninguna dificultad (5) - incapaz de hacer (1).
Y 4 preguntas para que los participantes seleccionen desde nada (5) hasta no hacer (1).
Hay una puntuación total de 40 y una puntuación más alta indica una mayor función física.
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Valor inicial, 8 semanas (posintervención)
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Cambio en la subescala de calidad de vida de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas (posintervención)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas (posintervención)
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La subescala de calidad de vida de KOOS incluye 4 preguntas.
La subescala Puntuación se puntúa mediante una escala Likert con cinco respuestas posibles, que van desde 0 (sin problemas) hasta 4 (problemas extremos).
Luego, la puntuación de la subescala de calidad de vida se normaliza a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas equivalen a un mejor estatus.
0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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Valor inicial, 8 semanas (posintervención)
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Impresión global del cambio del paciente a las 8 semanas de seguimiento (posintervención)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-intervención)
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Esta es una encuesta de una pregunta que los participantes seleccionarán entre mucho mejor (1) y mucho peor (7) desde el inicio del estudio y el estado general.
Un número más bajo indica un mejor resultado.
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8 semanas (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Osteoartritis
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Artrosis, Rodilla
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- HUM00241352
- 1R01AG081299-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez completado el estudio, los datos archivados y no identificados se transmitirán y almacenarán en el repositorio de datos del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social.
Marco de tiempo para compartir IPD
La presentación final y la publicación de los datos del estudio se producirán aproximadamente 8 y 12 meses después del final del trabajo de campo, respectivamente, y dentro del período de adjudicación.
Los datos de los estudios depositados en el repositorio de datos del Consorcio Interuniversitario de Investigación Política y Social estarán disponibles para la comunidad investigadora a perpetuidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios de uso público y acceso restringido y la documentación asociada se pondrán a disposición de la comunidad investigadora de forma gratuita a través del repositorio de datos del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .